Quadrant 微创通道对比传统开放性手术治疗腰椎间盘突出症的系统评价与Meta 分析

马贵福，钱耀文，骆文远，张 超

（甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000）

腰椎间盘突出症（Lumbar Intervertebral Disc Herniation，LIDH）是因椎间盘破坏变性、纤维环破裂、髓核向外突出刺激或压迫神经根所表现出来的一系列神经症状，是临床常见、多发的骨科疾病，也是腰腿疼痛的常见原因之一[1]。80%～90%的患者经保守治疗后症状得到缓解甚至痊愈，但仍有10%～20%的患者保守治疗无效，需进行手术治疗[2]。腰椎间盘突出症手术可分为传统开放性手术和微创手术两种。传统开放性手术创伤较大，肌肉损伤较重，术后康复相对较慢，易引发术后腰背痛，给患者带来较大痛苦[3]。随着外科微创技术的发展，Quadrant 微创通道手术在脊柱外科得到广泛运用，具有可在直视下手术、组织创伤小、恢复快、疗效确切等特点[4]。有研究表明[3，5-7]，Quadrant微创通道手术与传统手术效果比较无显著性差异，但具有创伤小、出血少、恢复快、卧床休息时间短、住院时间短等优点，是当今脊柱外科微创技术的发展趋势。但也有研究[8-9]提出，Quadrant微创通道手术必须在有限空间进行减压及椎间融合，可能出现手术不彻底、操作难、对创口周围组织过度挤压等情况，并且术中一旦出现硬膜破裂、脑脊液漏等并发症，手术将难以继续。目前可获得的Quadrant 微创通道手术和传统开放性手术的临床对照研究结果存在较大差异，且样本量较小，尚不能明确Quadrant 微创通道手术的临床疗效是否优于传统开放性手术。

本研究旨在纳入当前已发表的Quadrant 微创通道手术与传统开放性手术治疗腰椎间盘突出症的临床对照试验，系统评价两种术式的有效性、并发症及可行性。

1 资料与方法

1.1 纳入、排除标准

1.1.1 纳入标准 研究类型：临床对照研究，无论是否提及随机分组、实施盲法及分配隐藏方案。语种和时间不限。

研究对象：（1）确诊腰椎间盘突出症且经非手术治疗无效；（2）年龄≥18 岁，性别不限；（3）无腰椎间盘手术史；（4）临床症状与体征一致。

干预措施：微创组在Quadrant 微创通道行椎间盘切除、椎板减压开窗等手术，对照组包括标准开放性椎板切除术、半椎板切除术、椎板开窗术、髓核切除术等。

测量指标：主要测量指标：MacNab 评分（为优、良、可、差4级），手术前后疼痛程度的目测类比评分（VAS）及Oswestry 功能障碍指数评分（ODI 评分）。次要测量指标：手术切口长度、手术时间、术中出血量、术后下地时间、术后2 d 首次直腿抬高度数、术后伤口引流量及术后住院时间等。

1.1.2 排除标准（1）非临床对照研究及一、二期临床研究；（2）伴发退行性椎管狭窄、二次椎间盘突出手术、马尾综合征、骨折、感染、椎管内肿瘤、骨肿瘤、腰椎滑脱、骨质疏松或类风湿性关节炎等疾病的研究；（3）采用其他干预措施的研究，如显微镜下或经皮内窥镜下椎间盘突出微创手术等；（4）合并严重心血管疾病或肝肾功能衰竭等疾病；（5）摘要或信件，重复发表的文献。

1.2 文献检索

计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、ISI Web of Knowledge、中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）和万方数据库（WF）等，同时追踪纳入文献及相关综述的参考文献。检索时限为建库至2014 年6 月30 日。语种不限。检索采用主题词与自由检索相结合的方式，所有检索策略均经多次预检索后确定。

中文数据库检索策略为：“腰椎间盘突出”OR“腰椎间盘脱出”OR“腰椎间盘移位”AND“quadrant”OR“可扩张通道系统”OR“微创外科手术技术扩张”OR“美国枢法模”。英文数据库检索策略为：Quadrant* OR expanding piping system（Title/Abstract）AND“intervertebral disk displacement”OR“prolapsed of lumbar intervertebral disease”OR“Intervertebral disk degeneration”OR“lumbar intervertebral disc herniation”OR LDH OR“lumbar intervertebral disc protrusion”。

1.3 文献筛选

将检索数据库后获得的文献导入EndNote X6 文献管理软件，使用软件的“Find Duplication”功能去除重复发表的文献后，由两名研究员根据纳入、排除标准，逐一筛选文献标题和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，随后对初步纳入文献和无法确定是否符合纳入标准的文献调阅全文，如遇分歧则讨论后解决，以确定最终纳入文献。

1.4 数据提取和质量评价

两名研究员独立提取数据，交叉核对一致后录入统计学软件进行统计分析。数据提取内容包括3 部分：第一部分为基本信息：第一作者、发表年份、发表杂志、病例数、年龄、干预措施及病变部位等；第二部分为手术治疗后的测量指标：术后疗效评价、疼痛程度、手术切口长度、手术时间、术中出血量、术后下地时间、术后2 d 首次直腿抬高度数、术后伤口引流量及术后住院时间等；第3 部分为质量评价：采用Cochrane Handbook 5.1推荐的偏倚风险评估工具[10]对纳入研究进行方法学质量评价。包括以下6 个方面：（1）随机分配方法是否正确；（2）是否有分配隐藏方案；（3）是否采用盲法；（4）是否完整报告结果数据；（5）是否存在选择性报告研究结果；（6）其他偏倚来源。针对每个纳入研究，对上述6 条做出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相关信息或偏倚情况不确定）的评价。

1.5 统计学分析

采用RevMan 5.2 软件进行Meta 分析，二分类变量计算合并比值比（OR）及95%可信区间（95%CI），连续变量计算合并均数差（Mean Difference，MD）及95%CI。各纳入研究间的异质性采用χ2检验，若P＜0.1 且I2＞50%，分析异质性来源（可能引起异质性的因素有手术方式、研究设计类型等），并采用随机效应模型合并数据；反之采用固定效应模型进行数据分析。显著性水平设定为0.05，即P＜0.05 表示两组间差异有统计学意义，假设检验结果用森林图呈现。

2 结果

2.1 文献筛选过程

根据预先确定的检索策略检索数据库获得相关研究119篇，利用EndNote X6 软件自动去重剔除文献15 篇，对剩余的104 篇文献通过阅读题目和摘要排除非腰椎间盘突出症25 篇，非临床对照研究18 篇，非目标干预措施19 篇，重复发表27篇。将初步纳入的15 篇文献调阅全文，进一步排除非临床对照研究1 篇，不能获得研究数据1 篇，重复发表1 篇，最终纳入12篇研究[3，5-9，11-16]，其中6 篇随机对照试验，6 篇临床对照研究，患者941 例。

2.2 纳入研究一般特征

纳入的12 篇研究发表于2010—2014 年，1 篇为硕士毕业论文，8 篇研究报告了腰椎间盘病变部位，涉及的手术方式主要有椎弓根内固定术、髓核摘除术和椎间融合术，具体见表1。

2.3 纳入研究风险偏倚评估

12 项研究中仅1 项研究提及随机分配的方法，6 项研究为非随机对照研究；所有研究均未报告隐蔽分组、盲法和其他偏倚；纳入研究均报告了研究结果，无选择性报告偏倚，质量评价结果见图1。

图1 纳入研究方法学质量评价结果

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 优良率 6 项研究[3，6，8，11，13，15]报告了Quadrant 微创通道手术与传统开放性手术疗效的优良率，各研究间不存在统计学异质性（I2=0%，P=0.75），采用固定效应模型合并分析，Meta 分析结果显示，Quadrant 微创组与传统开放性手术组在优良率方面比较差异无统计学意义（OR=1.43，95%CI：[0.83，2.47]，P=0.20），见图2。

表1 纳入文献一般特征

2.4.2 VAS 评分 3 项研究[9，14，15]报告了Quadrant 微创通道手术与传统开放性手术后的VAS 评分，各研究间存在统计学异质性（I2=86%，P=0.0006），根据手术方式不同进行亚组分析，结果见图3。Quadrant 微创组与传统开放性手术组在VAS 评分方面比较差异无统计学意义（MD=-0.35，95%CI：[-1.04，0.34]，P=0.32）。

2.4.3 ODI 评分 4 项研究[3，9，14，16]报告了两组手术前后ODI 功能障碍指数评分，各研究间存在统计学异质性（I2=52%，P=0.10），根据手术方式不同进行亚组分析，结果见图4。Quadrant 微创组与传统开放性手术组在降低ODI 评分方面比较差异无统计学意义（MD=-0.12，95%CI：[-1.26，1.02]，P=0.83）。

2.4.4 手术切口长度 5 项研究[3，5，6，14，16]报告了手术切口长度，各研究间存在严重的异质性（I2=99%，P＜0.01），对其进行描述性分析，图5 显示了各研究MD 值。由图5 可知，纳入的5 项研究中，Quadrant 微创组切口长度小于传统开放性手术组，两组比较差异有统计学意义。

2.4.5 手术时间 9 项研究[5，6，8，9，11，13-16]报告了手术时间，各研究间存在统计学异质性（I2=95%，P＜0.000 1），按照手术方式不同进行亚组分析，并采用随机效应模型合并数据，结果见图6。Quadrant 微创组与传统开放性手术组在手术时间方面比较差异无统计学意义，MD=-6.96，95%CI：[-17.19，3.26]，P=0.18。

图2 两组优良率比较结果

图3 两组VAS 评分比较结果

2.4.6 术中出血量 9 项研究[3，5，6，9，11，14，13，15-16]报告了手术时间，各研究间存在统计学异质性（I2=99%，P＜0.000 01），按照手术方式不同进行亚组分析，并采用随机效应模型合并数据，结果见图7。Quadrant 微创组术中出血量少于传统开放性手术组，差异有统计学意义（MD=-75.09，95%CI：[-98.83，-51.35]，P＜0.000 01）。

图4 两组ODI 评分比较结果

图5 两组手术切口长度比较

图6 两组手术时间比较

2.4.7 术后卧床时间 4 项研究[12，8，3，13]报告了术后卧床时间，各研究间存在统计学异质性（I2=87%，P＜0.010 0），按照手术方式不同进行亚组分析，并采用随机效应模型合并数据，结果见图8。Quadrant 微创组术后卧床时间短于传统开放性手术组，差异有统计学意义（MD=-3.09，95%CI：[-4.24，-1.94]，P＜0.000 01）。

2.4.8 住院时间 6 项研究[3，5，8，12，15，16]报告了两种术式的住院时间，各研究间存在异质性（I2=94%，P＜0.000 01），按照手术方式不同进行亚组分析，并采用随机效应模型合并数据，结果见图9。Quadrant 微创组术后住院时间短于传统开放性手术组，差异有统计学意义（MD=-3.52，95%CI：[-5.68，-1.36]，P=0.001）。

图7 两组术中出血量比较

图8 两组术后卧床时间比较

3 讨论

3.1 Quadrant 微创系统概述

可扩张管道系统即Quadrant 系统，采用直视下手术操作，在建立工作通道以后，其手术操作仍是传统标准术式，只是采用微创入路。由于其仅需一个2.2～5.5 cm 的皮肤切口，就能获得8～10 cm 的视野，因此拓宽了手术适应证范围，现已被广泛应用于脊柱后路内固定融合术要求的所有复杂操作[17]。魏劲松等[18]的研究证明，Quadrant 微创通道入路腰椎管减压、椎间盘摘除、椎间融合和椎弓根螺钉固定治疗腰椎间盘突出症合并腰椎不稳，是一种安全有效的微创治疗方法。滕海军等[19]比较了Quadrant 微创通道与后路椎间盘镜（MED）下治疗单节段腰椎间盘突出症的临床效果，结果显示Quadrant 微创通道较MED手术时间短，适应证范围更广。此外，Quadrant 微创通道入路也被以往研究证实为治疗复发性腰椎间盘突出症的一种有效安全的微创方法[20-22]。

3.2 Quadrant 微创通道手术治疗腰椎间盘突出症的优势

本研究纳入所有已发表的Quadrant 微创通道手术与传统开放性手术治疗腰椎间盘突出症的临床对照研究，客观、定量评估Quadrant 微创通道手术对于腰椎间盘突出症的应用价值。12 项研究涉及的手术方式有椎弓根内固定术、髓核摘除术和椎间融合术。Meta 分析结果显示，Quadrant 微创组与传统开放性手术组在优良率、VAS 评分、ODI 评分和手术时间方面比较差异无统计学意义，在缩小手术切口长度、减少术中出血量、缩短术后卧床时间和住院时间方面优于传统开放性手术组。

图9 两组住院时间比较

3.3 本研究的局限性

本次Meta 分析纳入的研究质量均不高，其中6 项为非随机对照试验，一项研究提及随机分组方法。只有对研究对象进行随机化，才能有效控制选择性偏倚，保证结果真实可信。所有研究均不清楚隐藏分组和盲法实施情况，提示存在选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚的可能性较大，甚至有夸大治疗效果的可能性。卡方检验结果显示，纳入各研究间异质性较大，可能与纳入研究术式不同、腰椎间盘突出节段不同、手术操作者技能水平差异等因素有关。此外，本研究还存在以下局限性：（1）尽管对主要的中英文数据库进行了检索，且追踪纳入文献的参考文献，但并未发现符合纳入标准的外文文献，提示可能存在一定的发表偏倚。（2）由于大部分纳入研究术后并发症数据缺失，因此本研究未能对Quadrant 微创组的安全性进行客观评价。（3）纳入研究均未报告术后生存率、死亡率等，故不能进行远期疗效评估。鉴于此，Quadrant 微创通道手术治疗腰椎间盘突出症的效果尚需高质量、研究设计严谨、大样本量的随机对照试验加以证实，且今后研究应严格按照CONSORT-2010 规范报告相关信息。