基层药品不良反应监测工作探讨

彭智

摘  要：本文针对当前基层药品安全监测工作，在实际开展中存在的一系列问题进行了详细探讨，并且结合实际情况提出了一些可行措施。希望通过本文可以为提高基层药品不良反应监测能力提供一些可行的参考。

关键词：基层;药品不良反应;监测工作;对策

1.存在的问题

1.1机构

当前一些基层药品不良反应监测工作在实际开展的过程当中，工作质量和成效等都存在颇多不足，亟待提升。比如一些县级监测机构，大多数都挂靠在市场监督管理局，容易受挂靠单位的影响，导致无法顺利开展监测工作。这些机构因为资金不到位、人员难配备，工作进度十分缓慢，加之没有经过编办批准，导致其在监测工作中无独立的辦公场所以及人事权等;另外，药品不良反应监测工作在实际开展中其属性属于公益事业，因此无法获得行政许可权且没有可供收费的项目，监测工作所需的经费均由挂靠单位提供，监测设备以及办公车辆亦需与挂靠单位合用。而宣传培训等系列相关工作，在进行过程中也受到客观条件的极大限制，无法将其作用充分地发挥出来。这些情况的存在都在一定程度上阻碍了基层药品安全监测工作的顺利进行。

1.2人员

第一，从业人员少，药学人员流失。根据《新法》的第14条规定：从事药品不良反应报告及监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业的知识。正值基层体制改革，一些药学专业人员流失现象颇为严重。

第二，专业结构参差不齐。就当前的实际情况而言，基层监测人员的具体构成非常复杂，隶属于不同科室。有些来源于其他执法系统的办公室、稽查队，还有一些监测人员来源于医疗机构的药房、科室等。很多监测队伍中药学专业的工作人员占比低，流行病学以及统计学专业的人员基本为零。基层监测人员专业水平不高，专业结构不科学。

第三，处罚能力有待加强。根据《办法》中的第58条、59条、第60条规定：对于一些未严格按照国家相关法规展开 ADR监测的药品生产企业、经营企业等应当对其进行警告，责令其在规定的期限内完成整改工作，并对其处以五千至三万元的罚款。因此，为了满足该项需求，办案人员在工作的过程当中应当具备极其强大的综合能力，这不但要有专业水平过关的ADR知识，同时还应当对行政执法的相关程序有深入地了解。只有这样，才能在对此类案件的处理过程当中保障处罚的合法性及合理性。

2对策和建议

2.1加大政府投入，健全监测体系

对于药品安全性监测工作而言，要想保障其开展质量应当从其基础做起。而该项工作的基础，《新法》中第8条以及第12条对基层药监部门以及监测机构履行ADR监测职责进行了明确的要求。指出只有依托于当地政府进一步加大保障机制的健全力度，才能够使机构组织及人员编制等内容得到有效落实。同时，为了保障监测工作进行质量，应当为其配备一些专业水平过关的监测人才。只有这样才能合理解决当前基层药品安全性监测工作中存在的一些问题，使基层监测水平及能力得到有效提高，让监测工作的专业化得到有效保障。

2.2加大宣传力度，提高认知度

我国某城市的市场监督管理局利用ADR监测，在一些不良事件中的重要预警作用展开了药品不良反应工作重要性的宣传。通过局网站向公众以及一些涉药单位及时宣传国家ADR监测中心发布的一系列信息，全面提高人民大众对药品不良反应的认知关注程度。强化其自愿上报ADR意识，并且结合3.15、12.4等一系列宣传活动深入到各个社区、街道等，收到了良好的效果。

2.3建立培训基地，提高专业水平

对于ADR监测工作而言，在其实际开展的过程当中涉及到的技术性较强。随着国家相关规定的日益严格，对从事该项监测工作的专业人员提出的要求越来越高。为了满足工作需求，从业人员应当同时具备药学、医学、统计学以及电子软件使用等各专业知识。为此，相关单位应当结合新法的实际实施情况，以省级以下监测机构挂牌成立为契机设立区县为单位的培训基地。并且在日常培训中通过以会代训、专家授课等一系列方式加大从业人员的培训力度，使其对法律以及一些专业相关的内容更加熟知。同时要向从业人员加大各类新系统的普及力度。通过正规专业化的培训工作，全面提高基层药品安全监督能力及报告水平。

2.4加强部门联动，完善监测机制

首先，应当建立起预警机制。应当做好以下两项内容：第一，结合药品不良反应监测工作等实际需求建立起分享专家库，全面提高各区域的预警能力。为此，市场监管部门以及卫生部门应当联合行动起来，对区域内发生的药品群体不良事件进行调查并且对其进行合理化处置。卫生部门在行动中应当为调查处置工作提供专业水平过关的医学专家;而对于市场部门来说，则应当为该项工作提供药学专家。联手组建本区域风险专家库，全面提高区域的风险预警能力;第二，应当建立健全监测稽查联动机制，坚决打击假药，抵制劣质药。基层是假劣药品多发地带，为了减少假劣药品对人民身体健康造成的威胁，应当将药品不良反应监测稽查以及快检密切的结合起来。通过对ADR病例追踪及时发现一些涉及假药的相关线索。

结束语

药品不良反应监测是药品安全的最后一道防线，开展药品不良反应监测最为重要的目的，是及时发现药品在使用环节中可能发生的一系列风险。只有采取合理的方式方法对其进行有效监测与控制，才能最大化地保障人民大众的用药安全。为此，相关部门及其工作人员，应当加大对基层药品不良反应监测工作的重视力度，并且采取有效方式对其中存在的问题进行有效解决。

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