运用PDCA提高医疗器械不良事件上报量

孙玲莉，陈仪生，冯淑琴，王荣香，钱龙梅

仪征市人民医院医学装备科，江苏仪征 211400

医疗器械不良事件指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的可以导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。医疗器械不良事件的监测和管理得到中央[2-4]和地方[5-6]的高度重视，也是江苏省三级综合医院评审标准[7]的重要内容。充分发挥医疗器械不良事件监测在医疗器械质量控制中的抓手作用，可有效提升医院风险管理水平[8]，提升医院的经济效益及社会效益[9]；如实上报，科学评价医疗器械不良事件可为药品监督管理部门提供有力监管依据[10]；对医疗器械不良事件的有效监管还可协助生产企业特别国产医疗器械厂商不断提高器械质量，进而促进医疗器械行业健康发展[11-12]。值某院创三级乙等综合性医院的契机，医学装备科牵头，将该院近3年（2018—2020年）医疗器械不良事件进行梳理，选用PDCA管理工具，解决上报数量不足问题。

1 医疗器械不良事件监管实施过程

1.1 计划（plan）

1.1.1 现状把握 该院目前有编制床位802张，实际开放床位720张；2018—2020年出院人数分别为27 487、29 021、25 104人次；截至2020年12月31日专业设备资产计2 932台（套），总计金额21.30千万元；2018—2020年耗材使用情况见表1，每年低值耗材使用金额＞3.5千万元，检验耗材～2千万元，高值耗材＞2.4万元，总数均＞8千万元。

表1 2018—2020年该院医用耗材金额使用情况（千万元）

对2018—2020年3年维修台次及维修科室分布情况统计汇总见表2。2018、2019年维修总量～2 000台次，2020年设备使用频次较往年下降，维修台次也较往年减少，～1 600台次。维修排名靠前的主要有病区、血透室、手术室、供应室、ICU、影像放疗介入科、检验输血科、急诊科、内镜中心等。

表2 2018—2020年各科室医疗器械维修情况（台次）

对2018—2020年共3年医疗器械不良事件进行统计汇总，具体情况见图1。2018—2020年医疗器械不良事件上报数量分别为32、20、29件，内容基本为耗材相关不良事件，设备相关的不良事件甚少。查阅记录发现，耗材不良事件主要为无菌注射器、输液器、输血器、导尿包等低值耗材使用前或使用中的不良事件；上报科室主要为病区，门诊、ICU、医技科室等上报数量极少。

图1 2018—2020年度医疗器械不良事件上报情况汇总

结合该院床位数、出院患者数量、专业设备基数、年耗材使用情况、设备维修频次等因素，发现该院医疗器械不良事件上报数量不足。对医疗器械不良事件的监管是医疗器械使用质量控制的重要环节和手段[13]，因此医学装备部门十分重视，以科室领导为组长，各技术骨干为成员，特成立了质量持续改进（continuous quality improvement，CQI）小组。针对医疗器械不良事件相关问题，运用PDCA管理法及甘特图、鱼骨图等质量管理工具对其进行分析整改，见图2。

图2 PDCA甘特图

1.1.2 目标设定 结合该院实际，参照相关政策[14]，经CQI小组成员讨论后将该期主题设定为提高医疗器械不良事件上报数量，并将2021年上报目标数量设定为70例。

1.1.3 原因分析 CQI小组成员按照头脑风暴方法，使用鱼骨图从人、机、法、环4个方面进行原因分析，得出不良事件上报数量不足的相关原因，见图3。

图3 医疗器械不良事件上报数量不足原因分析鱼骨图

小组成员采用5-4-3-2-1评分法依评价项目进行评分，依照80/20定律将得分≥20分的定为要因，要因有制度流程考核不到位、概念不清晰、缺乏汇报意识、人员分工不明确4点。

由于概念不清晰或缺乏汇报意识漏报的较多，如2019年3月29日下午血透室突发电源故障导致多台血透机停机，患者紧急回血，多台电源箱损坏，未上报医疗器械不良事件，只上报医疗不良事件；2019—2020年多次水处理化学消毒后，次日总氯反弹严重，后证实为水处理压力包损坏，进行更换硬件，并持续监测，未上报医疗器械不良事件等。

1.1.4 对策拟定 针对以上4点原因，CQI小组经讨论研究，做出以下措施：①健全制度流程，建立相应考核及奖惩机制；②全院培训考核与个别辅导相结合，学懂弄通；③加强与临床科室的沟通交流，增强汇报意识；④明确分工，责任到人。

1.2 实施（do）

1.2.1 健全制度流程，建立考核及奖惩机制 以三级医院创建为契机，对医学装备科的制度流程等进行了全面梳理，特别是对医疗器械不良事件的监管方面。与院分管领导及各临床科室负责人磋商，特别制定了适合该院的《医疗器械不良事件监测与汇报制度》《医用耗材不良事件监测与管理制度》等制度，细化并明确《医疗器械不良事件上报流程》，并将相关制度流程发放至全体医疗器械使用科室，要求认真组织学习。

建立医疗器械不良事件上报奖惩机制。给予主动上报并能积极整改或及时发现并阻止重大安全事故发生的报告个人和集体以适当的经济及荣誉奖励。并将医疗器械不良事件上报举措纳入科室绩效考核方案中，对于漏报、瞒报等情况给予惩罚。

1.2.2 全院培训考核与个别辅导相结合，学懂弄通 针对医疗器械不良事件相关知识，如概念、上报原则、方法、案例等，进行全院性培训，要求全员知晓。将相关学习资料（包括学习讲义及相应试卷）上传院网和OA系统，在中层干部会议及医疗器械质量与安全管理小组会议上部署动员，要求各科室认真对待，择期以科室为单位组织共同学习并考核，考核结果上报医学装备科统一留存。

对于个别有疑问的科室或个人，医学装备科成员通过线上和线下的方式及时答疑，个别辅导，直到学懂弄通。

1.2.3 加强与使用科室的沟通交流，增强汇报意识 充分发挥工程师与使用科室的沟通桥梁作用，解决医疗器械不良事件上报中设备相关上报数量少的问题。如在处理相关维修事件后进行分析，及时与使用科室兼职管理员沟通，协助其主动上报，逐步提高其上报意识。

1.2.4 分工明确，责任到人 医学装备科发文要求各科室任命设备兼职管理员，并成立医疗设备、医用耗材质量控制小组。设备兼职管理员参与本科室设备全生命周期的管理工作，并负责上报本科室发生的医疗器械不良事件；质控小组定期召开会议，对设备耗材管理，包括不良事件管理事宜进行讨论分析，形成适用于日常工作开展的结论等。

1.3 效果确认（check）

1.3.1 上报数量 截至2021年9月31日，医疗器械不良事件上报总数72例，其中耗材46例，占63.89%，设备26例，占36.11%。比2020年全年总数增幅148.28%，耗材上报增幅64.29%，设备上报增幅2 500%。上报总数提前达预期目标（70例），特别是设备方面的上报成绩较为显著。

1.3.2 上报内容 2021年上报的医疗器械不良事件在各科室的分布情况见图4a。发现越来越多的科室重视并参与不良事件上报工作中。72例不良事件中，除病区上报46例，余为血透室、门诊、中医科、急诊科、ICU、眼科、影像科及手术室上报。

设备方面不良事件上报内容较丰富。2021年设备上报总数26例，涵盖10个品种，主要有血透机、电子血压计、熏蒸仪、CT等，有源设备占9种，见图4b。如威高DBB-07血透机脱气泵漏水频率高；东芝320CT未定期校准导致副鼻窦扫描条件下脑干部位圆形伪影；门诊与血透室多台鱼跃电子血压计由于批次主板瑕疵易引发ERR4报警等。

图4 不良事件上报情况

1.3.3 后续影响 近半年时间对医疗器械不良事件的相关管理，不仅有效增加了不良事件上报数量，还提高了使用科室对医疗器械使用中的关注度，全员增加了风险意识，更多地参与其中。主动上报后，能联合医学装备科相关工程师积极整改及追踪不良事件上报后续情况，促进医疗器械在使用和保管中的良性循环。

如7月手术室推车车轮脱落导致术后患者转运中跌倒事件，经多科室分析探讨，最终一致决定将手术室平车上升为高风险器械管理。使用科室每日自查，医学装备科每月保养和督查，保障平车使用安全，至今未有类似事件发生。

1.4 处理（act）

1.4.1 检讨改进 纵向对比，该次利用PDCA的方式针对医疗器械不良事件上报数量改进达到一定成效，也达到了预期目的。但横向比较，与同地区的某三甲医院[15]对比还有一定差距。该三甲院上报数量和上报质量均很高，并承接了江苏省药品不良反应监测中心2021委托课题“有源医疗器械使用情况真实世界数据的主动监测研究”。究其原因发现该院研发“一键上报系统”，使得医疗器械不良事件上报更方便快捷，更多的医护技工人员参与其中。

因此今后将在目前实施的方法中，充分利用信息化，在简化上报流程上下功夫。让使用和管理人员，愿意上报，简单上报。

1.4.2 下期主题 提高上报数量不是最终目的，只是其中的一个主题。为更好地做好医疗器械的质量控制，保障其使用安全，下期将在不良事件上报后的追踪及处理上下功夫，做到有始有终，闭环管理。

2 讨论

该次合理运用PDCA的管理方法圆满完成对医疗器械不良事件上报数量的提高，达到预定目标。在持续改进过程中增进与使用科室的沟通交流，增强使用人员的风险意识，达到一定的质控效果。今后将继续以此为抓手，充分发挥其在医疗器械质量控制体系中的重要作用，对内，保障该院医疗器械使用安全，节约医院运作成本，服务临床，服务患者，服务社会；对外，建立医院与器械供应商，特别是国产器械商的联系，协助其不断对产品的更新与改进，减少安全隐患，形成健康的行业体系。