美国印第安纳州医疗差错报告系统介绍及启示

——何 曦 刘兰秋

首都医科大学医学人文学院 北京 100069

患者安全问题一直是我国医疗卫生系统关注的重要问题[1]。建立覆盖全国的医疗差错报告系统有助于完善我国医疗卫生服务体系，提升医疗质量，保障患者安全。美国印第安纳州医疗差错报告系统经历近13年的探索，积累了较为成熟的经验。本研究来源于“印第安纳州医疗差错报告(2018)”(www.in.gov/isdh/23433.htm)，旨在分析和总结报告系统内容和作用，为完善我国相关系统提供参考。

1 美国印第安纳州医疗差错报告系统概述

在美国国会2005年7月29日通过的《患者安全和质量改进法》的指导下，美国各州相继建立了患者安全事件或不良事件报告制度，印第安纳州医疗差错报告系统是其中建立较早、制度体系较为完善的一个。印第安纳州卫生署(以下简称“卫生署”)每年都会对上一年度收集的医疗差错事件数据进行统计和分析，形成报告，并于当年8月对外公布。“印第安纳州医疗差错系统报告”分为常规内容和最新数据两部分：常规内容包括医疗差错报告系统介绍、报告要求修订的内容、相关法律法规以及报告规则等；最新数据既包含上一年度医疗差错事件的统计和分析，又包含以往各年度报告的纵向比较。

《印第安纳州行政法(IAC)》是系统建设的法律依据。卫生署依据该法制定了医疗差错报告系统的原则及目的、报告义务，明确了可上报事件的种类及项目，设置了激励措施及督促机制，规范了工作流程。

表1 可报告事件共识标准(6类28项)

1.1 系统建立目的及原则

系统建立目的：一是希望在收集医疗差错事件数据的同时，提高医务人员和患者对医疗差错问题的关注和认识，以改善患者安全；二是希望通过分析医疗差错报告系统提供的数据，制定减少医疗差错的方法，同时建立公开讨论的文化，促进医疗服务提供者之间共享，降低医疗差错发生率。印第安纳州医疗差错报告系统的设置和实施紧紧围绕以下6个原则：(1)保护患者隐私；(2)采用共识标准；(3)随时访问；(4)不惩罚；(5)透明公开；(6)医疗机构分享最佳实践。

1.2 报告义务

《印第安纳州行政法(IAC)》根据医疗保健机构类型，规定不同义务要求：(1)医院、门诊手术中心、堕胎诊所、分娩中心等4种机构必须上报机构内发生的医疗差错事件，并对上报要求予以明确规定。若存在不报或漏报，卫生署将有权依法采取相应行政处罚。(2)所有医疗保健机构均应设置“质量改进和评估计划”。质量改进和评估计划中不仅包括机构内发生的可报告事件上报流程，还包括潜在可报告事件发现机制。

1.3 可上报事件种类及项目

印第安纳州医疗差错报告系统采用国家质量论坛发布的6类28项共识标准明确了可上报事件的种类及项目。见表1。

1.4 激励措施

在系统建立之初，卫生署作为医疗保健机构许可证的发证机构，定期对获得州许可的医疗保健机构进行健康调查工作时，调查员会审查可能出现医疗差错的事实，一旦确定有违反法规的情况，则会予以相应惩罚。然而实践中发现，这种健康调查工作会影响医疗差错的上报积极性。为了解决这个问题，2018年印第安纳州议会通过《众议院登记法案1260(P.L. 81-2018)》(以下简称《法案》)，要求从2019年1月1日开始，免除卫生署的健康调查，直接向获得联邦认证的机构颁发州许可证。这使医疗保健机构免于因健康调查而带来的处罚，鼓励其自觉主动上报医疗差错事件。

1.5 督促机制

卫生署采用“投诉调查程序”监管医疗保健机构。《法案》规定，卫生署有权调查针对任何一家医疗保健机构的投诉，并且不必获得该机构的许可。卫生署通过主动获取医疗保健机构上报的医疗差错事件或者接收到个人投诉，启动“投诉调查程序”。

在对投诉内容进行调查的过程中，卫生署也会对牵扯的医疗保健机构是否按要求上报医疗差错事件进行调查。如果发现该事件归为可报告事件，就要验证该事件是否已经上报，或是否在规定时间上报。一旦出现未按要求上报的情况，卫生署依据相关规定采取下列措施：(1)发出更正信；(2)签发试用许可证；(3)重新调查；(4)拒绝续订许可证；(5)撤销许可证；(6)对每家机构征收不超过10 000美元的罚款等。

1.6 工作流程

卫生署建立了互联网门户投诉系统。该系统不会对投诉人和上报医疗机构的信息进行识别，避免了投诉者信息泄露。卫生署在其网站上分别公示了个人和机构的投诉方式，并赋予平等投诉权利，达到了全员参与医疗差错报告的目的。印第安纳州医疗差错报告系统工作流程见图1。

图1 印第安纳州医疗差错报告系统工作流程

1.6.1 个人投诉 卫生署鼓励患者在遇到问题时进行投诉。首先，立即向医疗保健机构反馈问题，以便其启动快速应对团队，实施内部解决和纠正。其次，个人可以根据卫生署网页上公布的“投诉举报表”，通过电子邮件、传真、电话和寄信等方式直接向卫生署进行投诉。对于投诉人的姓名和具体医疗信息，卫生署均予以保密。卫生署在接到投诉后的7 d～10 d，会给投诉人回复，随即启动“投诉调查程序”。卫生署确定投诉内容的严重程度后，优先调查直接威胁居民医疗保健安全的投诉。如在调查中发现信息不完整，联系投诉人，并在完成调查后以书面形式告知。

1.6.2 医疗保健机构上报可报告事件 当医疗保健机构接到个人投诉时，机构内的快速应对团队会进行核实并分析，一旦有符合可上报事件的可能性，立即反馈至“质量改进和评估计划”，通过一系列流程对该投诉事件进行审查。如果经审查确定该投诉事件不属于可上报事件，即根据内部要求进行处理，并将结果反馈至个人；如果经审查确定该投诉事件属于可上报事件，医疗保健机构须在事件发生的15 d内，通过登陆“洲际健康门户网站”报告医疗差错事件；当“质量改进和评估计划”确定发生潜在可报告事件时，机构须在发现之后的4个月内进行上报。医疗保健机构通过访问在线系统向卫生署上报以下3项内容：(1)发生的可报告事件属于“28项可报告事件”中的哪一项；(2)发生事件的医疗机构；(3)事件发生的季度和年份。但在上报信息中不得出现有关患者、医务人员或员工的任何可识别信息。

2 对我国的启示

2.1 完善不良事件报告系统法律建设

目前，国内已有不良事件报告的相关法律法规，如《医疗质量安全事件报告暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，形成了“医疗质量安全事件上报系统”“药品不良事件报告系统”“医疗器械不良事件报告系统”等，但存在报告系统不统一、未明确设置违反报告义务的法律责任等问题，这导致医疗机构及医务人员报告不准确，甚至发生瞒报、漏报、错报情况[2]。为加强不良事件报告系统的规范性和统一性，可在卫生行政领域以法规或部门规章的形式对不良事件报告系统予以规定。内容应包括不良事件概念及分类，各级卫生行政部门职责与法律责任，各类医疗机构报告义务及确保义务实现的事项等。

2.2 建立全国统一的互联网报告采集系统

应依托互联网信息技术,开展全国范围的不良事件报告与收集工作。建设全国统一的互联网报告采集系统应注意以下要点：(1)分别设置面向医疗机构和患者个人的投诉渠道，医疗机构通过唯一账户登陆系统报告不良事件，患者个人在遇到不良事件且医疗机构未进行报告的前提下，可以通过手机、电脑等途径自行上报；(2)系统应仅采集不良事件的必要信息，如事件发生的时间、地点、不良事件类别、事件具体内容等，避免采集上报人信息，以保护上报人隐私。

2.3 建立“双向反馈”的内部工作机制

不良事件报告系统可以是由国家卫生行政部门、地方各级卫生行政部门、各类医疗机构及患者个人组成的“双向反馈系统”，即患者和医疗机构能通过系统逐层上报至国家卫生行政部门，再由国家卫生行政部门将研究结果逐层向下反馈。不良事件报告系统应包括事件识别、事件上报、数据处理、问题反馈、提出建议等环节。

内部工作机制主要包括以下环节：(1)卫生行政部门应通过调研、专家咨询等方式，结合我国国情形成不良事件报告指南，指导不良事件识别；(2)各医疗机构应设置从不良事件出现到上报的规范化流程，并指定专人负责不良事件系统填报工作；(3)采用分级管理模式，国家和地方各级卫生行政部门均设置审核权限，对下级报告的不良事件进行形式和内容上的审核；(4)国家卫生行政部门成立专门的医疗不良事件上报与分析中心，或依托某一相关学术团体或研究所[2]，对收集到的数据进行处理、分析、反馈，并形成改进意见；(5)国家卫生行政部门根据改进意见制定应对策略，进一步控制和降低不良事件发生风险，保障患者安全。

2.4 设置不良事件报告激励和监督机制

国家卫生行政部门应设置激励机制，敦促医疗机构报告不良事件。目前，各级卫生行政部门作为医疗机构的主管机关，有权对其发生的不良事件做出行政处罚，不良事件也会在医疗机构的各项评比和等级评审中给其带来不利影响[3]。因此，应合理设置激励机制，适当减免卫生行政机关对医疗机构发生不良事件的处罚，同时对及时准确上报不良事件的医疗机构予以精神或物质奖励。

国家卫生行政部门应设置监督机制，督促医疗机构上报不良事件。可适当借鉴印第安纳州医疗差错报告系统的做法，上级卫生行政部门仅审查医疗机构是否存在瞒报、漏报、错报不良事件的行为，如果通过患者个人投诉或者第三方得知医疗机构存在上述行为，可立即对其采取相应行政处罚。

2.5 建设资源共享平台，营造公正文化氛围

建立不良事件报告系统的最终目的是减少不良事件的发生。建立不良事件资源共享平台，向社会公开不良事件案例或报告，能够引起社会对医疗质量和患者安全的重视，同时吸引医师协会等社会力量参与制定对策。医疗机构可以通过不良事件资源共享平台对内部医务人员进行定期培训，使之能够正确识别不良事件，减少甚至避免不良事件发生。

印第安纳州医疗差错报告系统的实践证明，大多数医疗差错的原因不在于某个人的行为，而是由于目前的医疗卫生服务体系不足以预防此类事件的发生。“公正文化”是一种安全文化，是在处理安全事件时把握“惩罚”与“免责”之间平衡的一种价值判断[4]，营造“公正文化”氛围，是为确保做出正确判断，不以错误行为作为惩罚依据，积极引导人们从系统角度解决问题[5]。国家可以鼓励医疗机构、社会团体、组织等开展“公正文化”教育，将重心放在暴露问题和解决问题上，不断改进和完善医疗卫生服务体系。