加减补肾固冲汤治疗脾肾两虚型老年性阴道炎临床疗效观察

王肖莉，储继军

1 安徽中医药大学研究生院 安徽合肥 230038

2 安徽中医药大学第一附属医院 安徽合肥 230031

老年性阴道炎是妇科常见疾病，主要见于绝经后或各种原因导致卵巢功能减退的女性，主要表现为带下异常，阴道黏膜萎缩，阴部灼热瘙痒等。本病在临床非常多见，有着30%～58.6%的发病率[1]，且随着国家人口逐渐老龄化，其发病率亦随之上升。在治疗上，西医主要使用雌激素或抗生素全身或局部给药，但副作用明显，愈后极易复发，因此寻找安全有效且不易复发的治疗方案成为第一要务。本病属中医“带下病”“阴痒”之列，中医药辨证论治此病优势明显。本文主要探讨加减补肾固冲汤治疗脾肾两虚型老年性阴道炎临床疗效，报道如下。

资料与方法

1 诊断标准

1.1 老年性阴道炎诊断标准 参照第9版《妇产科学》[2]拟定诊断标准。

1.2 中医辨证分型诊断标准 参照第3版《中医妇科学》[3]拟定脾肾两虚型辨证标准：①主症：外阴瘙痒，干涩灼热，带多色白，肢倦神疲，腰腿酸痛；次症：面色无华，头晕耳鸣，畏寒肢冷，食欲不振，小便频数，大便溏薄；舌象脉象：舌质淡润，苔薄白，脉沉细无力。符合上述主症及2项或以上次症者，结合舌脉可诊断为脾肾两虚型。

2 入组标准

2.1 纳入标准 符合上述老年性阴道炎诊断标准；符合上述脾肾两虚型辨证标准；年龄≥55岁已绝经妇女；近3月未行相关治疗；签署进入研究知情同意书。

2.2 排除标准 不符合纳入标准者；有其他妇产科疾病（如盆腔炎、妇科肿瘤等）可能致阴道炎症者；合并有滴虫、假丝酵母菌、支/衣原体感染者；对临床试验药物过敏者；合并有精神类或其他各系统严重疾病者。

3 一般资料

选择2019年1—9月就诊于安徽中医药大学第一附属医院妇科门诊，符合上述纳入标准患者60例，按每组30例随机分成治疗组和对照组，治疗组年龄（61.20±4.04）岁；病程（5.09±7.71）月。对照组年龄（61.17±4.49）岁；病程（4.38±6.21）月。2组在年龄、病程上无明显差别（年龄：t=0.030，P=0.976；病程：Z=-0.397，P=0.692），具有可比性。

4 治疗方法

4.1 对照组 予奥硝唑栓（湖南方盛制药有限公司，国药准字H20061227，0.5g），每晚于洁净外阴后取1枚纳入阴道深处。

4.2 治疗组 除奥硝唑栓外，再予加减补肾固冲汤，组方如下：菟丝子、党参各20g，川续断、白术、黄芪各15g，茯苓 12g，杜仲、巴戟天、枸杞子、当归各 10g，砂仁（后下）5g，所有药材按要求煎煮，取汁内服，1日1剂，早晚分服。2组均治疗10d，观察期内严禁同房。

5 观察指标

5.1 阴道PH值及清洁度积分 分别于治疗前后经妇科检查取阴道分泌物涂片送至我院实验室行白带常规检查，记录阴道PH值及清洁度积分，其中清洁度按“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”“Ⅳ”分别计为 0、1、2、3分。

5.2 阴道局部体征评分 从患者妇科检查所见阴道湿润度、分泌物量、阴道壁弹性、黏膜形态对阴道局部体征进行评分，按程度划作4等级，按等级高低计作0、1、2、3分，其分值越高代表阴道健康状况越好，计算局部体征评分、局部体征疗效指数（n1）。n1=（治疗后总积分-治疗前总积分）/治疗前总积分×100%。

5.3 中医证候积分 参考《中药新药临床研究指导原则》[4]内容对脾肾两虚型患者中医证候进行量化评分：将患者外阴瘙痒，干涩灼热，带下量多，色白，肢倦神疲，腰腿酸痛等主症按照程度“无”“轻度”“中度”“重度”分别计为0、2、4、6分；面色无华，头晕耳鸣，畏寒肢冷，食欲不振，小便频数，大便溏薄等次症，按同样方法计为0、1、2、3分。计算2组治疗前后中医证候总积分、中医证候疗效指数（n2）。n2计算方法同n1。

5.4 复发率 于患者停药后1月后电话随访。

5.5 安全性指标 分别于治疗前后监测患者一般生命体征、血常规、肝肾功能等；监测患者过程中有无药物相关过敏或不良反应，记录并做相应处理，严重者及时终止试验。

6 统计学方法

数据采用SPSS 21.0 软件统计分析，数值变量资料采用（）进行描述，若满足正态性条件，组间数据采用两独立样本t检验进行比较，组内治疗前后数据采用配对t检验进行比较，不满足正态性条件，上述二者则分别采用Mann-Whitney U检验和Wilcoxon符号秩和检验；定性资料采用Pearson卡方检验。

疗效观察

1 疗效评定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[4]疗效判定标准内容拟定。痊愈：n1和n2均≥95%；白带常规检查清洁度Ⅰ～Ⅱ°，pH值4.5～5；显效：n1和n2均≥70%但＜95%，白带常规检查清洁度Ⅰ～Ⅱ°，pH值5～6；有效：n1和n2均≥30%但＜70%，白带常规检查清洁度Ⅱ～Ⅲ°，PH值6～7；无效：n1和n2均＜30%，白带常规检查清洁度Ⅲ～Ⅳ°，pH值＞7。

2 结果

2.1 阴道pH及清洁度评分比较 于用药前比较2组间pH及清洁度评分均无明显差别（P=0.88，P=0.84）。对阴道PH进行分析，2组治疗后与治疗前相比P=0.00＜0.05，治疗后2组间存在显著差异P=0.03＜0.05；对清洁度评分进行分析，2组治疗后与治疗前相比P=0.00＜0.05，治疗后2组间存在显著差异P=0.03＜0.05，见表 1。

表1 2组患者阴道pH值及清洁度评分比较

2.2 阴道局部体征评分比较 2组用药前阴道局部体征评分，统计分析无明显差别（P=0.29＞0.05）；2组用药后评分水平均明显增高，统计分析有显著差别（P均为0.00＜0.05）；2组治疗后积分水平无明显差异（P=0.08＞0.05）。见表 2。

表2 2组患者阴道局部体征评分比较

2.3 中医证候积分比较 用药前2组间积分，经分析无明显差别（P=0.68＞0.05）；2组用药后积分水平明显下降，统计学分析有显著差别（P均为0.00＜0.05）；2组用药后积分水平存在明显差别（P=0.04＜0.05），治疗组积分水平更低，见表3。

表3 治疗前后2组患者中医证候积分比较

2.4 临床疗效比较 通过四格表卡方检验比较临 床 总 有 效 率，2组 间 存 在 显 著 差 异（χ2=4.32，P=0.04＜0.05），且治疗组93.3%，表明治疗组治疗本病疗效更加卓著。见表4。

表4 2组临床疗效比较

2.5 停药1月后复发率比较 治疗组2例复发，对照组10例，经比较2组间存在明显差别（χ2=4.81，P=0.03＜0.05），且治疗组6.7%，表明治疗组治疗本病不易复发，见表5。

表5 2组停药1月后复发率比较

2.6 安全性比较 2组患者安全性指标检测于用药后未见异常变化，且在观察期内未出现过敏及其他不良反应。

讨 论

老年性阴道炎西医认识及治疗。老年性阴道炎，其机制主要是患者内源性雌激素水平降低，阴道黏膜变薄萎缩，PH值增高，原有酸性抑菌环境被破坏，导致阴道内环境失调，为致病菌侵袭感染创造条件，临床主要表现为患者自觉阴道干涩灼热，瘙痒难忍，性交困难，带下量多味臭，严重者可刺激尿道致尿频；妇科检查可见黏膜萎缩，不见正常皱襞结构，局部可见充血甚至溃疡。本病最好发生于绝经后老年女性，但我国老年女性普遍存在就诊意识薄弱特点，致使病程迁延，极大影响了其生活质量，亦造成严重的心理负担，同时也为临床治疗带来了更多的困难。西医最主要治疗手段为补充雌激素或使用抗生素，临床见效快，疗效显著，但多为短期有效，一旦停药极易复发，若长期使用则副作用明显，如补充雌激素可增加雌激素依赖性生殖系统癌变、血栓性疾病等的发生风险；而抗生素的使用多为广谱抗生素，极易造成患者机体菌群失调，抵抗力减退，诱发二次感染，在临床上患者心理接受度亦较差。奥硝唑制成栓剂在阴道局部使用，能够更有效地针对各类阴道炎症发挥治疗效果，抗菌作用强，可有效杀灭阴道内致病菌，同时较甲硝唑更加安全有效[5]，但其仍然具有抗生素类药物的普遍缺点，常与他药配合使用。

老年性阴道炎中医病因病机及加减补肾固冲汤治疗机理。老年性阴道炎在古书中无直接记载，据其临床表现可归为中医“带下病”“阴痒”等之列，其发生与否，主要取决于任、带二脉，肾、脾、肝三脏功能是否正常。《景岳全书·妇人规》：“盖白带，精之余也。”表明白带源自肾精，肾气充盛，冲任脉盈，带下正常，润养阴户，绝经妇女，年老肾亏，任冲脉衰，肾精不足，带化乏源，可致阴道干涩；且肾为封藏之本，主司一身津液代谢，肾气虚衰，封藏失职，肾阳不足，无以温煦气化津液，阴液下溢，可见带下量多。《傅青主女科》云：“夫带下俱是湿证”，湿有内外之指，外湿是指外部湿邪侵袭，内湿是指内在脏腑运化失调，主要责之于脾，脾位居中，司运化，年老脾亏，湿聚不化，重着趋下，浸淫二脉，致带下分泌增多；且脾为后天之本，气血赖之以化生，而后天之精又赖气血以资养，若脾气亏虚，累及肾脏，最终可致脾肾两虚。肝体阴而用阳，《医宗必读》有言：“补肾即所以补肝”，肝肾同源，绝经妇女肝肾亏损，精血亦亏，精亏则带少，血虚则生风，故可见阴道干涩疼痛、瘙痒；肝为木脏，喜条达，若久病不愈，肝气不舒，木郁乘土，故可见脾气亏虚。由此可见肾、脾、肝三脏联系紧密，彼此作用，终可致肾脾肝三脏俱虚，从而诱发老年性阴道炎，其中带下为阴液，故与肾、脾二脏更为相关。

老年性阴道炎其根本在于脾肾，治疗应重在调理脾肾，加减补肾固冲汤中巴戟天、杜仲、川续断补益肝肾、助火壮阳；菟丝子、枸杞子养肝血，滋肾精，又可固精止带；五者合奏补益肝肾之功，且阴阳同补，使得肾中精充气旺；黄芪益气升提，使得湿浊自化，带下自愈；党参、白术助黄芪健脾益气之功；茯苓、砂仁功善渗湿，湿邪却则带下除；五者合奏健脾补气之功，且利湿止带，标本同治；当归补血活血，补而不滞，针对老年性阴道炎血虚化燥生风所致阴痒，有治风先治血，血行风自灭之妙。本方肾肝脾同调，重在补益，稍加祛湿之品，意在增强老年女性机体抵抗力，所谓正气存内，邪不可干。现代药理学研究表明菟丝子可调控女性性腺轴相关环节从而影响机体正常的生殖内分泌[6]，菟丝子黄酮提取物有类雌激素样作用，可针对患者内源性雌激素缺乏起弥补作用；黄芪具有保护人体各脏器，提高机体免疫力作用[7]，可增强老年患者自身抵抗力，达到治病与防病作用；茯苓具有抗炎抑菌作用[8]，对于包括大肠杆菌在内的多种致病菌具有抑制作用，可有效清除阴道内病原体感染，达到治疗目的。

2组疗效比较。2组PH及清洁度评分比较，用药后阴道PH及清洁度评分均明显下降，且治疗组效果更加显著，表明加减补肾固冲汤可能具有降低阴道PH作用，清洁度的改善，可能是加减补肾固冲汤具有抗菌作用，协同奥硝唑栓发挥作用，亦可能是通过提高机体抵抗力，局部菌群失调改善，从而使清洁度得以改善。局部体征评分比较，联合用药和奥硝唑栓单独用药治疗后均明显升高，表明2组对阴道局部均有治疗作用，但治疗后并无显著差异，提示阴道局部体征的改善可能为奥硝唑栓的直接作用，但数据仍可说明治疗组的效果较明显，分析可能为本研究疗程较短，对于局部作用的显现尚不明显。中医证候积分比较，用药后均显著降低，且治疗组效果更加显著，提示加减补肾固冲汤在改善中医证候上存在明显优势。治疗组临床总有效率为93.3%显著高于对照组73.3%，停药1月后治疗组复发率仅有6.7%，表明加减补肾固冲汤联合奥硝唑栓组临床疗效更佳，复发率更低，分析单纯使用奥硝唑栓只针对局部炎症，疗效亦限于局部，故一旦停药极易复发，而联合加减补肾固冲汤可对患者整体进行调理，增强患者体质，改善患者症状，同时研究尚表明其对阴道局部环境亦有调节作用，故联合用药疗效更佳，且不易复发。

高发病率、高复发率是老年性阴道炎之特点，因此有效的医治手段对本病至关重要，而高复发率又使本病的医治非常棘手，故本研究意在寻找更优化的治疗方案，研究发现加减补肾固冲汤对老年性阴道炎患者阴道PH、清洁度、局部体征、中医证候均具有改善作用，且可提高有效率，降低复发率，效果显著。但本研究样本量小，客观性指标较少，临床尚需大样本、多指标试验研究。