中外电子健康档案标准化实现路径述评

饶煜菡 蒋卫荣

摘 要：文章依据英、美、日、加的电子健康档案标准化建设构想及具体实施思路，总结概括出电子健康档案标准化建设的三种实现路径，即“自上而下型”“自下而上型”“中间型”的标准化路径，并从成本效益、实现效果等角度分析三种路径的优缺点，最后结合我国电子健康档案建设标准化现状，从价值重塑、路径选择、组织架构、标准规范、人才支撑方面提出我国电子健康档案标准化建设对策。

关键词：电子健康档案；标准化；“中间型”路径；应用

分类号：G270

Commentary on the Realization Path of Electronic Health Records Standardization in China and Foreign Countries

Rao Yuhan， Jiang Weirong

（School of Society of Soochow University， Suzhou， Jiangsu， 215023）

Abstract：Based on the construction concept and specific implementation ideas of the standardization of electronic health records in Britain， the United States， Japan and Canada， this paper summarizes the triple standardization path of electronic health records， namely "top-down"， "bottomup" and "intermediate" standardization path， and analyzes the advantages and disadvantages of the three paths from the perspective of cost-effectiveness and implementation effect This paper puts forward the Countermeasures for the standardization of electronic health records in China from the aspects of value remodeling， path selection， organizational structure， standard specification and talent support.

Keywords：Electronic Health Record；Standardized；Primary Utilization；Utilization

电子健康档案（Electronic Health Records， EHR）是以居民个人为中心形成的覆盖全生命周期、完整可靠的数字化健康信息记录。电子健康档案作为医疗健康信息化的基础性资源支撑，其完善程度及现实推进影响制约着医疗健康信息化的步伐及程度，更事关公民个人基本权益以及国家社会的发展稳定。2020年暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重威胁人民群众生命健康，也给社会的长期平稳发展带来重大影响。在后疫情时代，反思既往，电子健康档案其特有价值在一定程度上得到了彰顯和印证。为践行健康中国“2030”规划纲要，严格贯彻“促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”思想理念，全方位、全生命周期维护人民群众健康[1]，建立规范合理的跨部门、跨系统、跨区域电子健康档案信息共享平台是卫生信息化建设的目标，也是电子健康档案价值实现的重要基础。

现阶段我国电子健康档案的区域性试点建设工程取得了初步性成果，如浙江省杭州市已于2017年建成了覆盖全市的卫生信息平台，实现居民电子健康档案实时源头采集、互通共享。在此基础上，基于智慧结算，实现了诊疗流程集约化。[2]但不可否认，实践方面存在的问题仍旧层出不穷。如在上海市电子健康档案的建设和应用中，相关人员提出，“目前本市居民对健康档案的知晓率低、电子健康档案数据质量堪忧，存在只建不用的现象。电子健康档案没能发挥在健康评估、健康管理、医疗卫生服务质量管理等方面应有的作用”[3]。而在学术研究方面，国内外学者大多就电子健康档案建设基础理论、技术架构、深度应用等方面展开了探讨与研究，但对于电子健康档案标准化路径探讨尚为空白，而该问题对于电子健康档案的全局性建设具有重要意义。

据此，文章梳理英、美、日、加等国的电子健康档案标准化实践及已达效果，概括总结其标准化实现路径，归纳其路径走向，并结合我国的电子健康档案建设与应用过程标准化目标提出相关建议。

1国外电子健康档案标准化思维模式及路径走向梳理

基于国家及区域的现实考量以及电子健康档案价值利用需求，已实现医疗健康信息共享交换标准化的国家在推进方法上存在显著差异。有些国家或地区提倡系统标准化路径；而有的国家或地区则计划使用互操作性标准来整合现有和新开发的IT系统，故而在实现效果上也存在巨大差异。

1.1英国——“自上而下”的系统标准化模式

英国是世界上最早规划和使用电子健康档案的国家。英国最初打算提供标准化的EHR应用系统程序，该应用程序是通过中央执行机构（National Health Service Connecting for Health，NHS CFH）进行组织的[4]。因此，国家的标准化战略制定是由中央政府主导以系统标准一以贯之的。地方NHS组织应遵守国家计划，而不是购买或开发自己的EHR解决方案。

1.2美国——“自下而上”的标准化模式

2004年，时任美国总统的布什提出了HIT（Healthcare Information Technology）计划，该计划设定了确保在接下来的10年内，大多数美国人能够享有电子健康档案的目标[5]。2009年2月17日，时任美国总统的奥巴马签署了《美国复苏与再投资法案》（The American Recovery and Reinvestment Act，ARRA），健康信息技术是其中的重要部分，同时该项“刺激计划”也包含了《卫生信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH法案），计划斥资192亿美元在美国推广使用医疗信息技术，推进电子健康档案的建设应用，鼓励医疗机构在2019年前实现电子健康档案的高效利用应用。

美国通过其卫生部下辖的医疗信息技术全国协调委员会（ONC）授权建立了非营利性服务机构红杉项目（The Sequoia Project），推动HIE架构的信息协作基础建设（eHealth Exchange）和用于协作的标准规范（Carequality）研究实践。

为了应对健康改革的挑战，美国采用了完全不同的标准化路径，通过自下而上的方法设计健康信息基础设施，以实现标准化。各EHR单位集中个人诊疗信息，区域服务供应商组成区域联盟，将其现有系统联结到健康信息交换（HIE）中，但中央一级并未统一收集，实行的是区域分散管理模式。

1.3日本——“自下而上”的标准化模式

日本于2000年提出“e-Japan”战略构想，并于同年7月召开了IT战略会议，勾勒了数字信息化蓝图。2003年，选定了包括医疗和福利等在内的7个领域率先实现信息化，但是推进过程并不理想。2016年1月启动了新改革策略，提出了搭建个人可用的健康信息基础建设以及医疗机构诊疗信息标准化协作的提议[6]。实质上，这一定程度上可视作日本电子健康档案标准化建设的开端。日本电子健康档案的标准化路径构想可大致归结为三个阶段：第一阶段主要围绕各个医疗机构的病历诊疗信息电子化EMR展开，实现医疗信息的数字化。第二阶段以区域医疗信息协作为主要对象，致力于建立区域EHR（Regional EHR）信息资源库。第三阶段主要是针对全国范围内的健康医疗信息数字化，即国家层面的EHR。

1.4加拿大——“中间型”的标准化模式

2001年，加拿大政府制定并通过了《加拿大电子健康档案蓝图》，联邦政府出资组建了独立非营利机构Canada Health Inforway，统筹推进各省的EHR建设应用，构筑全局性、覆盖全国的电子健康档案系统。各省域内，EHR治理运营方案具有自主性，可据实际情形自行选择治理架构。加拿大的标准化建设方式是给予合作供应商发展路线图，供应商依据给定的概念标准来优化系统，增加现有系统的再利用率。同时，新开发拟投入运用的系统可以更贴近互操作性、共享标准，实际上，加拿大的标准化路径走向选择是中间型的标准化模式。其并非笼统硬性由上而下的“一揽子”形式，也非联邦政府（也就是国家层面）尚未形成高层次的统筹，一定程度上游离于全国互操作性标准之外，各省选择性遵从全国系统性的标准化方案，给予了合理化统筹下的调整适用自由度。

据Canada Health Inforway 2019—2020年度报告，Inforway同各省及地区在EHR核心系统架构中的共同投资已经成熟，73%的初级保健医师可访问EHR数据。[7]与此同时，Inforway同司法辖区在电子健康档案等基础建设方面的共同协作投资在加速提升加拿大公共健康紧急突发事件应急速度、响应能力中起到了关键性作用，典型的如此次应对新冠病毒COVID-19侵袭肆虐的相关及时举措。

2国外电子健康档案标准化路径走向剖析

通过对英、美、日、加拿大等国标准化路径的系统梳理，可以归纳出电子健康档案标准化路径走向大致为“自上而下”“自下而上”以及“中间型”。

2.1“自上而下”的标准化路径

自上而下的标准化模式路径走向有其天然优势，其清晰明确的指向、集中式的标准化、相对集中的规模化采购，经过规范化合规遴选，稳定且实力雄厚、科技研发创新能力强大的供应商的平台架构的有力支撑，在成本和效率方面具有一定优势，可以实现更为“合规”且标准的理想状态。但是该种模式也存在的一定的风险和潜在问题，主要体现在以下方面：电子健康档案标准化构建工作绝非一蹴而就的短期建设项目，因其牵涉较广的地域范围以及涵盖主体对象众多，其必然是中长期项目；缺乏审慎考虑各区域的具体建设应用能力，以至于与现实脱节。结合英国的具体标准化实施情况来看，中央驱动的EHR系统的标准化路径实施因多重因素牵制而已经演变出更本地化的解决方案。如汉普郡NHS信托中心实施了完全标准化的Cerner Millennium，而后导致医疗服务中断和信托收入损失，最终不得不引入新的架构模式，允许基于本地实际情况进行标准化定制。[8]

2.2“自下而上”的标准化路径

由于各区域明了各自的医疗卫生发展现状，自下而上标准化模式可以很好地适应区域电子健康档案建设需求，有着极强的区域针对性和良好的适配性。区域内已经构筑的电子健康档案系统无须推翻重建，采购或开发新的系统，也无须业务工作流程重组再造和二次人工培训教育，这便节约了成本，避免了资源浪费。但应看到，对于区域内已建构起来的区域标准化平台架构而言，若期望寻求更广泛的互操作性和共享性，其可行性尚待时间与实践检验。比如说异地跨区域的医疗保健活动或者医生卫生服务难以充分发挥现有电子健康档案价值，仅停留在局域内的“建”和有限度的“用”，而非深层次的应用。各区域的原本各异并不兼容的数据模型可能会使得跨系统的数据信息共享标准化流程愈加复杂烦琐，向上兼容的难度提升，标准化的成本和风险也随之增加。

“自下而上”的标准化建设路径，往往对于区域内同更高层次的深层链接和同国家层面的标准化和互操作性未做强制性规定，呈自愿或选择遵循状态。正因此番情况，中央层面的相对松弛意味着区域的标准化同泛区域的标准化目标往往相去甚远，较难实现全局性的标准化和互操作性，深层次的共享也难以企及。

2.3“中间型”的标准化路径

中间型标准化模式可以提供标准化优化共享的充分自由度，在国家电子健康档案长远建设应用过程中，其长久价值更能充分彰顯，应对变化更迭也有着更强的适应性。“中间型”的路径选择可以说是介于“自上而下”型和“自下而上”型的一种缓和、渐进式的标准化发展路径。首先，中央能够给出较为合理的整体性战略和共同的指向性目标，给予区域标准化的导向。其次，区域在构筑自身局域内平台架构的同时可预留出按标准构建定制的接口，为向上兼容做好铺垫，在构筑的标准化管理共享平台的同时兼顾区域内的需求发展现状，并尽可能贴近指定标准的双重目标。通过“中间型”标准化路径走向的电子健康档案标准化，既可满足局域内当下的实际发展实情，也可满足链接到国家系统标准化体系的长远需求，充分实现电子健康档案的价值，兼顾到“直接应用”和“二次应用”。

3我国电子健康档案标准化建设策略

我国电子健康档案建设进程与卫生信息技术及社区卫生信息化的发展密切相关，相较于英美等国起步较晚。2009年中共中央、国务院颁布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出了构建以电子健康档案为中心的临床信息系统的目标。

我国的电子健康档案建设的发展历程大致可归纳为三个阶段，即“2000年前后兴起到2009年国家给出了初步性建设要求，再到2016年的全面建设目标提出”。[9]但就实践情况而言，我国电子健康档案标准化路径选择并未明晰，缺乏系统合理性架构，以至于落实发展滞后于现实需求。

全国范围内的电子健康档案标准化实现的必要性毋庸置疑。标准化的程度也意味着互操作性、共享的程度，以及电子健康档案价值挖掘的深度和应用利用的广度深度。电子健康档案的互操作性是推进电子健康档案的重要基础，构筑全国性的电子健康档案标准化体系及协作平台，更广泛地共享和深层次地利用依旧是我国今后电子健康档案建设的重要命题。

针对我国电子健康档案建设现阶段情境，后续阶段的电子健康档案标准化工作开展和宏观目标的实现均有赖于相应理念与各项举措的跟进。

3.1重塑电子健康档案价值认知，挖掘电子健康档案深层价值

电子健康档案价值需求以及价值认知也影响着电子健康档案建设与应用。电子健康档案的利用涉及两个层面，“直接应用”和“二次应用”。其中“直接应用”对应患者诊疗过程，服务于电子健康档案的形成主体，档案价值主体为患者。“二次应用”过程对应电子健康档案的半现行和非现行阶段，服务于政府和医疗卫生组织、保险公司等主体，这就需要充分挖掘和实现电子健康档案价值，故对于电子健康档案建设有着更高的要求，需要更高程度的标准化和共享性、互操作性。价值认知驱动电子健康档案的深层次标准化实现。重塑电子健康档案价值认知，对于政府组织统筹工作的落实、电子健康档案服务供应商的服务水平能力的优化、基层工作人员工作态度的转变，均有具有积极作用。

3.2选择合适的标准化路径，制定明确的电子健康档案建设与应用的远景规划

做好适合我国电子健康档案标准化的路径选择，即“中间型”的标准化路径选择，既需要考量现阶段我国各省市自治区的建设应用需求和建设能力，同时也要为后阶段的全国范围内的互联互通奠定坚实的基础。这便要求一方面须制定电子健康档案建设发展中长期建设规划来谋划全局，给出指向性的意见和指导；另一方面，要制定短期规划发展策略，循序渐进式地调整，根据各地域的实际情况、实时情境，适时作出相应调整与改进。

3.3遵循标准化原则，完善和落实相关基础标准

制定规范化、明确性的电子健康档案标准是实现标准化的基础。我国的卫生信息化工作起步较晚，相关标准的制定工作有待落实，尚不能满足电子健康档案建设的需要。标准先行，关于电子健康档案标准的利用以及制定，应以我国推进电子健康档案标准化建设的阶段性差异为着眼点，切合实际应用，同时可以借鉴国际上较为成熟的标准，由此构建系统体系化的电子健康档案标准体系。

3.4完善电子健康档案管理组织架构，支撑与监管并行

高效完整的管理组织架构对于电子健康档案标准化工作推进具有支撑作用。管理组织架构的完善对象应包括国家宏观层面的专门性组织或是从现有机构派生出领导工作小组，也应包括自发的EHR系统供应商协会。首先，非营利性专门化组织具有重要作用。其应对进入市场的电子健康档案服务供应商做系统的定期评估，明确把握电子健康档案供应商在这一长远性工程中的动向，完善对应第三方机构标准化定期评估和验收履责，同时应给予有关业务建设的指导性意见和优化方案。监管并非限制发展，而是保障秩序，从而助力于健康可持续性发展。如美国引入健康信息技术认证委员会（CCHIT）这一自主成立的私营部门组织的力量，CCHIT的任务便是评估电子健康档案供应商的认证方法和检查程序。其次，EHR建设服务供应商协会的成立，也旨在平衡相关利益主体，可以在一定程度上增进共识，弱化供应商之间以经济效益为诉求的竞争关系，共同致力于电子健康档案标准化以及共享互操作性，引导其良性发展。

3.5专项资金注入，政策法规的扶持保障

作为基本公共卫生服务项目工作的组成部分，服务于国家公共卫生事业，带有公共属性的电子健康档案的建设和发展工作有赖于国家中央及各级政府专项财政资金的注入。国家相应的政策也可以为电子健康档案建设创设良好的环境。在电子健康档案建设应用过程中伴生的信息泄露和隐私权的侵犯等问题，也极大阻碍了电子健康档案的建设发展，这些问题亟待解决，标准化建设势在必行。当下的区块链技术以及一系列脱敏处理手段可以有效应对，但这些问题也仍有赖于相关法律法规的建立健全，对相关主体和责任人加大问责惩处力度，提高违法成本。

3.6构筑专业信息化人才体系

各行各业人才供应始终是工作推进和事业发展的关键性环节。对于电子健康档案标准化工作的加速推进，培养和输出复合型人才是最为迫切的。电子健康档案相关研究及具体工作实践的学科交叉属性，也必然要求相对适合及匹配型人才的出现。因此，国家一方面应注重现阶段在岗工作人员的定期培训和深化继续教育，另一方面更须强化新一代从业者综合能力的培养。

注释与参考文献

[1]國家卫健委规划发展与信息化司.解读：《“健康中国2030”规划纲要》[EB/OL].[2021-02-10]. http：//www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/ s3586s/201610/a2325a1198694bd6ba42d6 e47567daa8.shtml.

[2]智慧医疗成转变服务突破口 电子健康档案实现互通共享[EB/ OL].[2021-02-10].https：//www. cn-healthcare.com/article/20170331/ content-491074.html.

[3]电子健康档案 建好还要“用活”[EB/OL].[2021-02-10].http：//paper.xinmin.cn/html/xmwb/2020-01-17/6/55362.html.

[4]Enrico Coiera.Building a National Health IT System from the Middle Out[J].Journal of the American Medical Informatics Association，2009（16）：271-273.

[5]Karen Wilsona，Lara Khansa. Migrating to electronic health record systems： A comparative study between the United States and the United Kingdom[J]. Health Policy，2018（122）：1232-1239.

[6]水野正明.日本版EHR（ElectronicHealth Record）構築に向けてEstablishmentof Japans Electronic Health Record[J].電子情報通信學会誌，2011（3）：172-177.

[7]2019-2020 Annual ReportConnecting Canadians Through Health Care Innovation[EB/OL].[2021-02-10].https：//www.infoway-inforoute. ca/en/component/edocman/resources/ i-infoway-i-corporate/annualreports/3832-annual-report-2019-2020 Itemid=101.

[8]Zoe Morrison，Ann Robertson，Kathrin Cresswell.Understanding Contrasting Approaches to Nationwide Implementations of Electronic Health Record Systems： England， the USA and Australia[J].Journal of Healthcare Engineering，2011（2）：25-41.

[9]周晓英.电子健康档案的价值认知与应用推进策略研究[J].档案学通讯，2018（3）：108-112.