“4+7”带量采购对某院ACEI类降压药使用影响分析

张 颖，王 淼

（南京中医药大学附属医院，南京 210029）

《4+7 城市药品集中采购文件》在 2018 年 11 月 15日由国家医保局正式批准并得到发布，在一致性评价中通过药品质量及效应的对应中筛选试点品种［1］。根据《中国高血压防治指南》（2018 年修订版），我国高血压患者人数接近3亿，患病率呈升高趋势，给患者及社会带来了沉重的负担。现阶段临床治疗高血压主要应用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻滞剂（CCB）、利尿剂、血管紧张素受体拮抗剂 ARB及β受体阻滞剂类药物［2］，其中ACEI药物是治疗高血压患者的首选药物，得到广泛认可［3］。本研究旨在探讨“4+7”带量采购政策对ACEI类降压药使用的影响，为下一步政策制定、科室建设以及医院药事管理与服务提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料所有数据来源于某三甲医院信息系统（HIS），调取了带量采购实施后 6 个月（即 2020 年 1 月 1日 ～ 2020 年 6 月 30 日）和 2019 年同期 6 个月（即 2019年 1 月 1 日 ～ 2019 年 6 月 30 日）门诊的用药数据，包括药品的单价、销售金额、消耗量、门诊量等。

1.2 方法数据导出后，使用统计分析法对药品的价格、片数及金额进行分析，计算降价幅度、构成比、占比、增幅等。药物限定日剂量（defined daily dose，DDD）主要是按照世界卫生组织（WHO）推荐的2020ATC/DDD IndexDDD值［4］。计算日用药金额（DDC）与用药频度（DDDs）。DDDs=某药的消耗总剂量／该药 DDD 值，值越大表示此药品临床使用频度越高。DDC=某药的销售额/该药 DDDs 值，值越小表示此药品药物经济效应越大；DDC值越大，则表示使用该药品的患者经济负担越沉重［5］。这些参考指标可对某药品日费用社会平均水平进行评估。

2 结果

2.1 “4+7”带量采购前后价格的变化（见表1）马来酸依那普利片（商品名：依苏，由扬子江药业股份有限公司生产，规格 ：10mg*16 片 /盒，国药准字 H32026567）和福辛普利钠片（商品名：蒙诺，由中美上海施贵宝制药有限公司生产，规格：10mg*14 片/盒，国药准字H19980197）是此次带量采购中标品种，也是中标之前持续使用的品种，本次带量采购后药品单片价格降幅分别是 69%和 72%，其余未中标的品种也随之阶梯降价。

表1 “4+7”实施前后ACEI类降压药价格及降幅

2.2 “4+7”带量采购实施前后半年对ACEI类降压药片数的影响“4+7”带量采购实施后，中选品种马来酸依那普利片和福辛普利钠片占全部ACEI类抗高血压药总片数构成比同比增加1%。其他未中选品种中贝那普利片的增幅最大，同比增长了8%；培哚普利的临床使用率最高，“4+7”前片数构成比占ACEI类降压药的48%，“4+7”后片数构成比为37%，下降了11%，调取各月份销售记录研究发现培哚普利于2019年9月份变更规格，由4mg转变为8mg，因此造成了片数构成比的下降；除了卡托普利的片数构成比下降1%以外其余品种的片数构成比均上涨。

2.3 “4+7”带量采购实施前后半年对ACEI类降压药金额的影响“4+7”实施后，中选品种马来酸依那普利金额构成比下降3%，福辛普利钠片下降2%。未中选品种中降幅影响最大的是培哚普利片，达到15%，原因可能与其规格由4mg更替成8mg导致片数构成比下降有关，且药品说明书推荐起始剂量为4mg开始服用；为中选品种中升幅影响较大的是贝那普利和培哚普利吲达帕胺片，均同比增长8%；卡托普利和雷米普利金额构成比几乎为零。

2.4 “4+7”带量采购中选品种片数和金额占ACEI类百分比（见表2）

表2 "4+7"实施半年与去年同期中选品种片数和金额占ACEI类百分比比较

“4+7”实施半年，中选品种马来酸依那普利片的片数占ACEI类药物总片数的百分比同比增长1%，金额占ACEI类药物总金额百分比却降低了3%；中选品种福辛普利钠片的片数占ACEI类药物总片数百分比同比增长1%，金额占ACEI类药物总金额百分比却降低了2%。

2.5 “4+7”带量采购实施对ACEI类抗高血压药物DDDs的影响（见图1）“4+7”后，马来酸依那普利叶酸片DDDs增加最多，幅度达到66%；其次是雷米普利片，DDDs增幅达到48%；贝那普利片DDDs同比增加8%，其余各药的DDDs均降低。

图1 “4+7”实施半年与去年同期 ACEI类药物 DDDs 值

2.6 “4+7”带量采购实施对ACEI类抗高血压药物DDC的影响（见图2）“4+7”后除了卡托普利和培哚普利吲达帕胺片DDC值不变之外，其余都不同程度的下降，其中包含中选品种福辛普利钠片下降72%；马来酸依那普利片下降69%。未中选品种培哚普利下降52%，马来酸依那普利叶酸片下降24%，雷米普利下降13%，贝那普利下降12%。

3 讨论

图2 “4+7”实施半年与去年同期 ACEI类药物 DDC 值

3.1 “4+7”带量采购与医保优化调查显示，我国2020年高血压发病率超过30%，发病人数超过2亿［6］，然而在我国，高血压的知晓率、治疗率、控制率仍处于较低水平。公共健康福利中的有效且基础性政策为基本医疗保险制度，近几年来的实行发现能够明显减少个人、家庭及社会承担的经济负担，促进了医疗卫生事业发展的可承受性。“4+7”带量采购是一种跨省大型团购组织（Group Purchasing Organizations，GPO）采购［7］，一方面通过带量采购，以量换价，对降低药品价格虚高、整治药品流通秩序、缓解患者“看病难，看病贵”尤其是“看病贵”问题起到了积极作用。另一方面节约医保基金药品支出的报销，优化基金支出用途，提高医疗保障水平。

3.2 “4+7”带量采购对ACEI类抗高血压药物使用情况分析治疗高血压的目标在于最大限度上将血压恢复到正常范围内，减轻对靶器官造成的危害，同时尽可能避免药物带来的不良反应［8］，根据《中国高血压防治指南》，优先使用长效降压药物，以有效控制24小时血压，根据本文数据显示在临床上更倾向于使用进口的贝那普利和培哚普利为代表的第三代ACEI药物。培哚普利、贝那普利具有降压疗效确切，安全性高且保护靶器官作用明显，目前也得到大众肯定，成为全球高血压指南中推荐的一线降压药物［9］。贝那普利，是第一个能适用于肝、肾功能不全的高血压患者的ACEI，服药30 min后出现ACE抑制作用，1h内即可达到高峰，抑制程度超过90%，持续抑制程度在48 h仍可达到50%［10］，贝那普利通过其药理机制可有效降低各级高血压患者的坐立卧位血压，并且不会发生体位性血压该病，可保护心肌细胞［11］。此次“4+7”带量采购后，贝那普利的单价下降12%，片数和金额构成比以及DDDs均上升，然而DDC值却下降12%，临床使用倾向性逐渐增多，药物经济学效益良好，如实减轻了患者的用药负担。培哚普利是特异性的血管转换酶抑制剂，每天服用 4mg～8mg，药物作用能维持在 24h～48h 之间。同时，对患者实施停药后血压监测发现患者的血压仍然维持在稳定的范围内，因此漏服不会对作用时限、给药时间造成影响［12］。此次“4+7”带量采购后，培垛普利的单价下降52%，片数构成比下降14%，金额构成比下降15%，DDDs下降3%，DDC值下降52%，片数及金额构成比以及DDDs值的下降一方面与其规格由“4+7”前的4mg变更为“4+7”后的8mg有关，剂量翻倍；另一方面与其复方制剂（培垛普利吲达帕胺）的使用渐增有关：吲达帕胺通过排出细胞内的钠和钙来降低血管对血管紧张素II的反应，培垛普利则对抗利尿剂所致RAS的激活、减轻吲达帕胺低血钾等不良反应［13］。特别说明的是卡托普利，作为第一个研发的ACEI类降压药优点是成本最低，口服15min后起效，舌下含服25～50mg，5min起效，药效作用时间短，服药次数多容易漏服，而且因其结构上含有-SH基团的化学物质还会引起皮疹、味觉丧失等不良反应［14］，临床使用率不高，一般作为临时用药，此次带量采购对其没有影响。值得注意的是，某院自实施带量采购后就面临了突如其来的新冠病毒肺炎，“4+7”实施半年以来，门诊量与去年同期相比减少了29%，ACEI类降压药销售量下降19%，销售金额下降32%，然而几乎所有药品的DDC值都大幅度下降，患者经济负担明显减轻。

3.3 带量采购如何保证药品质量保证质量是用药的必要前提，“4+ 7”政策主要是针对仿制药，中标前提是要通过仿制药一致性评价。仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药要与原研药质量和疗效一致才可能获得“一致性评价”的认证，避免了以往药品集中采购中“唯低价是取”的现象。若药盒以及说明书上印有蓝色“仿制药一致性评价”LOGO，那么就是通过了一致性评价了。

3.4 规范医疗行为目前看来“4+7”政策推出后效果明显，仿制药品价格下降同时带动原研药价格大幅下降，中选药品价格下降对未中选的药品产生“波纹效应”，导致药品整体价格下降。带量采购是对药品价格监管的试点探索，旨在合理控制医药费用，引导医院用药规范，减少企业运行成本，作为药品降价的新方式，其效果如何还有待实践的检验。

3.5 存在的弊端目前药品带量采购还存在覆盖面窄、没有涉及急救用药、辅助用药等，难以长期有效保障市场份额等潜在问题和隐患［15］。尽管从政策、公益性角度对医生开药有考核，但“4+7”中选药品临床使用效果如何？怎样说服患者接受中选药品，医生对药品需要有一个全面持续了解的过程。同时，临床使用存在风险。，需要引起重视。

3.6 改进与跟踪中标药品价格下降后，老百姓更加关心药品质量，因此积极反馈药品质量也有利于推动“4+7”药品带量采购的实施。药师应积极撰写相应的科普文章并与当地新闻媒体展开宣传活动，开设对应的学习讲座答疑解惑都是值得推荐的宣传方法。节省的中间差价可以用来科室建设和人才培养，调动药师的积极性，分析中选药品的临床使用评估与反馈，完善合理用药，增强药事服务水平，发挥药师价值。