三级甲等医院药物临床试验机构建设管理实践探讨

刘惠惠

吉林省神经精神病医院，吉林四平 136000

随着我国社会经济水平的不断提升，在医疗卫生事业建设方面取得了显著成就，为人们的生命安全提供了可靠保障。在当前的医疗机构中，药物临床试验机构的建立，需要综合多个专业科室，为多个科室的药物临床试验提供必要的支撑，从而开展更为高效的药物服务工作。而从我国当前的发展来看，药物临床试验机构的发展时间相对较短，正处于起步阶段，为了更好地实现这一机构的高效运转，必须要开展规范化的管理工作[1]。在推动药物临床试验机构建设中，医院的管理者需要采取有效的应对措施，实现质量控制与管理措施水平的提升，保障其管理工作能够按照良性循环的轨道来开展[2]。所以说，在当前三级甲等医院的管理工作中，药物临床试验机构的建设与管理工作，需要总结各方面的实验经验，开展专业化的管理对策，从而实现各项工作的高效运转，发挥出药物临床试验机构的作用，提升医疗卫生服务水平。

1 药物临床试验机构建设的重要性

在当前的医疗卫生服务事业发展中，为了更好地保障患者的生命安全，我国在心内科疾病、神经科疾病以及免疫预防等领域中，已经开展了十分广泛的临床试验工作，在这些研究重点领域中，研究成果十分显著。但是从我国医疗机构的发展现状来看，在药物临床试验方面的发展相对较短，同时在其他专业领域中医院管理已经取得了显著成就，这就使得其在面对药物临床试验机构建设的过程中，重视程度不足，影响了各项工作的开展[3]。除此之外，必须要对当前医院医疗水平提升中药物临床试验机构建设的重要作用形成正确认知，将其列入到医院发展战略中，在软硬件支持方面提供可靠保障，实现药物临床试验资源的优化配置，为各项建设工作的开展打下良好基础[4]。在当前的疾病治疗中，药物作为其中的根本与精髓，只有实现药物水平的提升，才能更好的保障患者的生命安全。通过强化药物临床试验机构的建设工作，能够更好的推动同学科中研究成果的提升，从而掌握循证医学研究工作的主动性，为医院医疗水平的提升奠定良好基础。

2 三级甲等医院药物临床试验机构的构成

2.1 药物临床试验机构人员组成

在三级甲等医院的药物临床试验机构构建中，作为独立的职能部门，需要设立机构主任与副主任，副主任通常设立2 名，同时下设机构办公室主任和机构秘书等重要岗位，为药物临床试验机构的日常管理工作提供保障，更好的完善药物临床试验机构的整体建设[5]。与此同时，在药物临床试验机构人员构成中，必须要囊括各专业的人员，保证其所申报的专业科室，符合国家对于药物临床试验资格的认定标准，在进行综合考察之后，选择相应的专业人员，为各项药物试验工作的开展提供可靠保障。在进行人员选择的时候，需要保证其满足相应的职称与学历要求，在提升各项工作的过程中，需要结合医院的实际情况，选择合适的科室，保证药物临床试验项目的开展符合相应的工作要求，实现药物临床试验机构水平的提升[6]。

2.2 硬件设施建设

三级甲等医院在推动药物临床试验机构建设的过程中，必须要加强各项硬件设施的建设，为机构的管理与运行打下良好基础。在这一过程中，需要严格的按照相应的规章制度，建立临床试验资料档案室、办公室、GPC中心药房的设置，同时配备电脑、办公桌、打印一体机、碎纸机等各项设施，并由专人来进行管理[7]。在临床专业科室的建设中，需要以相应的认定办法要求为准，进行受试者接待室、药物储备室等设置，同时需要提供带锁的冰箱、药柜、文件柜等，由主要研究者授权的研究护士来进行相应的文档与药物管理工作。为了更好地提升药物临床试验机构的建设水平，必须要配备相应的呼吸机、心电图机等抢救设施，同时储备相应的急救药品，为患者的生命安全提供可靠保障[8]。

3 三级甲等医院药物临床试验机构建设

3.1 完善各项管理制度建设

在推动药物临床试验机构建设的过程中，首先需要从管理制度出发，对当前的机制进行完善，为规范化管理工作的落实打下良好的基础。医院在进行管理制度制定的过程中，需要在国家性管理制度的指导下，结合自身的实际情况，从医院的层面出发，进行相应管理制度的构建，保证其可操作性[9]。相关部门在进行管理中，需要对当前的应急处理办法、药物临床试验质量管理规范流程、伦理委员会管理方案、管理规范制度、试验档案管理制度等，为各项工作的开展提供相应的制度保障。在这一过程中，需要从国家级药物临床试验管理方法出发，同时满足自身的药事管理特征，对现阶段的药物临床试验工作提供可靠的制度保障[10]。在进行机构制度与技术规范制定的过程中，需要秘书结合实际情况，进行申请的撰写，在副主任同意以后，进行相关制度的撰写，由办公室主任进行审核，返回到秘书手中进行修改，在经过反复循环以后，由机构主任批准，然后定稿。只有形成完善的管理制度以后，才能保证各项建设工作严格按照相应的规章落实，实现药物临床试验相关资源的优化配置，提升自身的药物临床试验水平[11]。

3.2 规范机构运行流程

药物临床试验机构的建设工作，需要对整个的机构运行流程进行规范，保证各项流程符合相应的规章制度。在试验药物进入医院临床试验之前，申办者先与临床试验机构办公室取得联系，试验机构根据试验项目的可行性与主要研究者进行探讨，认为项目在该医院可行后，申办者方可向伦理委员会提交申请资料，由伦理委员会秘书进行材料审核后，举行伦理会议开展讨论，经过伦理委员会讨论通过之后，机构办公室对该临床试验项目进行立项。项目立项后由机构办公室牵头召开项目启动会议，会议由申办者、主要研究者、研究者、研究护士、专业组药物管理员，以及机构主任、机构办公室主任，机构秘书，机构药物管理员等相关人员参加。申办者针对项目的实际情况，对人员进行培训工作[12]。在准备就绪以后，开展试验药物的管理工作，对相关资料进行管理，待试验结束以后，将相关病历与文件进行归档管理，每个流程的进行必须严格按照《临床试验质量管理规范》进行，以确保药物临床试验工作的规范化开展。

4 药物临床试验机构管理优化措施

4.1 组建专业的工作团队

从当前三级甲等医院的药物临床试验机构构成来看，囊括多个专业科室，每一个科室工作的开展，都需要组建专业的人才团队，加强对科室人员的分工，合理的设置岗位[13]。在当前的药物临床试验机构构成中，人员与岗位设置主要包括以下几方面，即主要研究者、研究者、研究护士、资料管理员、药物管理员以及质量控制人员等，不同人员需要各司其职，保证各项工作的高效运转。针对主要研究者来说，需要由具备丰富临床经验的资深医师来担任，保证其具备良好的带教管理能力与医学教研能力，能够高效地完成各项药物临床试验方案的制定，保持端正的研究态度，做到工作认真负责，发挥出自身的专业能力。在这一过程中，应该重视中青年负责人的作用，为药物临床试验工作的开展注入新的活力，实现各项工作创新性的提升。在进行专业工作团队构建的过程中，需要加强相关人员的培训工作，采用院内培训与院外培训两种方式，实现工作人员专业素养的提升。在进行院外培训的过程中，需要聘请业界专家，开展专题讲座工作，了解行业内的先进理念与技术，提升自身的专业能力。而在院内培训中，采用非定期培训与定期培训两种方式，结合工作人员的实际情况，合理选择培训的方式，保证工作人员能够对项目试验形成正确的认知，实现各项工作水平的提升。

4.2 落实岗位责任制

为了更好地开展药物临床试验机构的管理工作，必须要落实岗位责任制，在对相关机构人员与岗位设置进行合理分配以后，进行相关工作流程制度的建设，对每个岗位工作人员的职责进行明确，保证各项工作的有效落实。针对专业组研究者来说，需要承担主要的研究工作，必须要对研究项目的精髓有一个详细的了解，掌握具体的实施流程，同时具备专业的理念与能力，在药物临床试验GCP 理念的指导下开展各项工作。在进行人员选拔中，应该从药事工作与临床医疗工作人员中进行选派，同时考察其协作能力，能够积极与研究者进行沟通，实现各项信息反馈工作的落实，传达机构运行的需求。而药物管理员需要承担相应的药物管理责任，必须具备综合化的临床药学知识，包括有机化学、药理学、药学化学等，能够进行科室团队设计的协调，高效的完成相应的临床试验工作。临床试验机构人员的职责在于试验结束以后，由专业组资料管理员对病历与文件进行归档，开展资料的整理、收集以及建档工作全部完成后，交到临床试验机构资料室统一保管存档。质控人员则需要发挥出自身的监督职能，并不需要直接参与到临床试验研究当中，但是需要对工作流程有一个清楚的了解，加强对各个阶段项目的质量控制，及时向临床试验机构进行反馈，保证整改措施的优化。

5 结语

在当前的三级甲等医院中，药物临床试验机构作为一个需要多专业科室共同参与的机构，必须要开展规范化的管理工作，强化各部门之间的合作，为各项管理工作的开展提供可靠保障。在进行药物临床试验机构建设中，需要加强人员培训工作，组建专业的工作团队，对软硬件设施进行完善，实现各项工作的高效运转。与此同时，必须要关注行业前沿动态，引入先进的管理方法，强化各项管理制度建设，为药物临床试验工作的开展提供可靠保障，提升医院的医疗卫生服务水平。