药品检验机构实验室质量管理体系的运行与改进

2021-04-04 10:13:09王宏宇
中国卫生产业 2021年6期
关键词:管理体系药品实验室

王宏宇

白山市食品药品检验所,吉林白山 134300

药品检验机构的实验室要想提高检验质量,就必须要有良好质量管理体系作为保障。随着现代管理概念的引入,药品检验实验室的传统管理模式已经无法满足实验室高效运行的质量管理。为了保证检测结果的科学、公正、准确,必须在实验室中建立与之相适应的质量管理体系,并在运行过程中进行有效控制、维护和持续改进,从而确保实验室的检验工作有序进行,健康发展。

当前药品检验机构的质量管理体系主要是以质量手册、程序文件为基础构成的,具有比较规范的体系,涉及范围也较为广泛,但在检验检测过程中,部分人员对于试验还存在一定的误区,并且在试验过程中不够重视细节,而正是这些细节会对检验结果造成直接或间接的影响。所以,药品检验机构实验室中,在质量管理体系中添加关于实验的监督体系十分重要。 同时,每一位工作人员都需要提高质量意识,试验中遇到问题时,能够采取有效方式进行处理。 在质量管理体系运行过程中,需要制定严格的管理制度,并根据制度要求来对药品开展相关的检验工作,这样不仅能够提升药品检验效率,同时还可以使实验室具有应对突发情况的预案。

1 强化药品检验机构实验室的质量管理体系

1.1 制定监督机制,树立检验氛围

近年来,随着药品标准的不断更新和检验技术的不断提高,在药品检验机构实验室内采用更为先进的实验方法,得到更加准确的检测结果已经成为实验室的质量方针之一。因此,实验室的检验人员在加强自身质量管理意识的同时,还需要保持自身对工作的热情。 药品检验机构也需要给予工作人员鼓励与支持,使工作人员能够更加认真投入到检验工作中,从而获得更加准确的检验结果。其次,还可以通过调查问卷的方式对质量管理体系进行完善,收集客户的需求,并针对需求开展深入分析,在质量管理体系中纳入一些合理化的建议,不断完善和改进其中的不足之处,从而使药品检验工作在体系的控制下有效运行。 药品检验在实验过程中容易受到各种因素的影响,各项质量活动及结果都可能发生偏离,因此,应强化监督机制[1]。在日常的工作中,检验人员必须对药品检测工作给予足够的重视,在检验药品的各个环节中,需要详细记录每一个步骤,保证操作步骤与环节符合相关操作规程和检验标准。 在进行药品检验的过程中,如果发生严重偏离的情况,工作人员需要及时采取有效的措施,并立即停止检验。 其次,工作人员需要对于检验过程中的监督记录进行严格审核,以此来推动药品检验机构实验室中质量管理体系的良好运行[2]。

1.2 实施内部审核和管理评审

内部审核作为验证检验检测机构质量管理体系运行效果的重要活动,是检验检测机构(实验室)自身根据预定的日程和既定程序,定期对管理体系总的要素运行情况进行的专题性质量检查、验证活动[3]。内部审核属于质量体系自检的一种方式,而这一自检方式同时还是一种有组织的自我管理体系,能够将实验室的质量体系加以完善。 在开展内审的过程中,主要是检验实验室内部质量管理体系的运行状况,并对于实验过程中所获得的数据进行审核后开展评估,保证其可以符合质量管理体系标准[4]。 内部审核工作应该由既熟悉体系管理知识又具有实际操作经验的工作人员定期实施完成,对于在内审过程中发现的不当之处,要及时采取处理措施。 对于已经出现问题的部分需要进行监控与记录,避免再次出现,酿成严重后果。内部审核在实施过程中,注意收集的证据要与实际情况相符合,具有客观性和有效性,而且对于发现的问题不能回避,不要把容易整改的问题设置为不符合项,将难以整改的问题进行回避或只做口头上的建议,这样就失去了内审工作的意义。 要充分认识、评估不符合项可能给实验室带来的风险,对不符合项开展调查,深入挖掘潜在的问题,分析问题产生的根本原因,并且有针对性地采取纠正措施或预防措施。 因此,内部审核是检验机构持续不断改进质量管理体系的重要手段,是保证管理体系有效实施的重要保障性因素[5]。 在药品检验机构实验室中,提升质量管理体系有效性还有一种方式,那就是管理评审。 管理评审是实验室最高管理者对工作人员验证管理体系制度、质量管理目标是否合理的一种审核方式。 通过对实验室内质量管理体系制度的合理性,组织机构设立的充分性和有效性进行评价,从而提升检验机构实验室内部质量管理体系的持续稳定性。 管理评审一般要经过组织策划、会议评审、分析报告、措施实施和效果评价等环节。 管理评审通常是在实验室管理体系经过一次完整的、充分的内部审核后进行的,通常是每12 个月开展一次。管理评审是实验室寻求持续改进的一种有效途径,此项工作必须得到最高管理者的高度重视和积极参与,各职能部门按照会议计划,精心梳理收集问题,组织评审素材,评审会上大家积极思考,踊跃发言,为实验室管理体系的改进出谋划策,最高管理者总结并确定实验室改进方向并提供资源支持,各部门主动承接管理评审确定的各项改进措施,从而使药品检验机构实验室走上不断改进的良好发展轨道。

2 提高对质量管理体系的控制

2.1 组织机构需强化工作人员的专业素质

在药品检验机构实验室的质量管理体系中,需要明确各个部门的岗位职责,而清晰的职责划分也正是实验室可以有序开展检验的基础[6]。近几年来,随着我国科技创新能力的不断提升,药品检验技术得到长足的进步,但实验室的检验工作在责任的落实方面存在着不够清晰、明确的问题,因此,药品检验机构实验室要根据自身的实际情况,对于药品实验过程开展监测活动,并对于质量管理体系中存在的职责与权限加以明确,保证质量管理体系内部的有效协调,使其可以与标准要求相符。在药品进行实验的过程中,工作人员是实验室的重要组成部分,实验室的质量管理体系能否稳定运行、检测结果是否准确等都是以高水平、高素质的工作人员为基础。所以,药品检验机构实验室要在满足自身发展需求的基础上,积极引进高水平检验人才,并建立有效的人员培训与培养机制。该制度必须要基于分类指导的原则,对工作人员开展法律法规、标准知识、公正行为、管理体系文件、抽样方法、检验新技术新方法、数理统计技术、不确定度评定、计算机操作等各岗位所需的知识培训。 对检验人员和技术管理人员需进行《药品管理法》《药品质量抽样检验管理办法》《中国药典》等相关法律法规、质量管理和技术标准等方面的培训,进一步提高工作人员的专业水平,增强工作人员的检验能力与质量管理水平,并完善员工对于信息的掌控能力, 真正做到统筹兼顾,提高质量管理的效果。 除此以外,药品检验机构必须要加强对新入职员工的重视,对新上岗员工进行上岗前的培训,使其在充分了解实验室内部的关键控制步骤和质量管理要求后,才可以上岗进行实际检验,这样既可以有效促进实验室管理体系的稳定运行,还可以保障工作人员对于实验室的质量管理体系具有充分的了解[7]。

2.2 加强实验室文件与仪器设备的管理

在药品检验机构实验室的质量管理体系中,文件方面可以分为外部文件和内部文件,这也是检验机构实验室质量管理体系中的一项重要组成,文件的存在可以为药品检验工作的开展提供精确化的数据支撑。 因此,为了提高实验室质量管理体系的合理性,在实施质量管理体系时,药品检验机构实验室需要对部分体系文件进行定期检查和审核,以此来为药品的检验数据提供依据。药品检验机构实验室需要对绝大部分的体系文件实施动态化的管控,并且进行统一标识。 对文件开展合理化的审批与更新能够更好地控制文件,从而使实验室在进行药品检验过程中及时获得所需文件。药品检验实验室质量管理体系的文件化是实现药品检验结果有效性和具代表性的重要保障。实验室质量管理体系作用的发挥在很大程度上依赖于文件化的有效实施和管理,也是实现药品质量把控的重要手段[8]。 药品检验机构实验室内部仪器设备能够为检测任务的完成提供帮助,同时也能对检测结果的准确性产生直接影响,所以检验机构实验室必须结合质量管理体系的需求,对仪器进行科学合理的管理。比如建立仪器信息管理平台,在平台上建立台账,实现仪器从购买申请、审批、验收、检定或校准、维修、核查直至停用报废一系列过程的管理信息化,并将一些重要的时间如核查、检定或校准时间设置自动提醒,实现全程跟踪管理[1]。 实验室中绝大部分的仪器均需要有管理标识,以此来明确该设备在实验室检验过程中的使用状况。实验室中的仪器设备需要进行严格的监控,保证设备在检验过程中具有相关记录,并且需要对检验设备开展日常维护工作,比较复杂的大型仪器设备需由经过培训的专职人员进行管理。

2.3 人员的监督与考核

为了确保人员始终可以胜任检验工作,并严格按照实验要求进行工作,实验室有必要对人员建立相应的监督机制,对于人员的日常工作,特别是实验方法、实验操作以及检测结果等过程进行充分的监督,对于新上岗或是非长期雇佣的签约人员与合同技术支持人员等,均需要保证其可以根据正确的实验方法来开展检测工作,并随时纠正其工作中存在的问题或失误等[9]。 在实施日常监督外,为了判断工作人员自身的能力是否可以胜任其所处的岗位,实验室需要根据岗位职责内的工作目标,对工作人员的工作能力与目标的完成情况进行定期考核,并建立相应的考核记录。定期考核的结果将作为实验室在下一阶段人员的配置以及制定培训计划的参考要素。实验室除了需要对于工作人员的工作完成情况进行监督、考核外,还需保证工作人员不会受到财物、商业以及政策等方面的压力与利益冲突,所以实验室可以针对这一方面建立相关的政策和措施。例如,要求工作人员签署廉政承诺书,在实验室中,建立工作人员对个人潜在的干扰风险进行报告的重大事项报告制度。

2.4 参加能力验证实施实验室对比

能力验证是指利用实验室间比对,按照预先制定的准则来评价参加者能力的一项活动[10]。 实验室通过有组织、有计划地参加能力验证活动,通过与外部实验室的横向比对,即能考核实验室的人员和设备,又能发现实验室运行过程中存在的问题,有利于提升实验室内部质量管理及检测水平,增强客户对实验室出具准确可靠的检测结果能力的信心[11]。 因此,参加实验室能力验证是保持实验室检测水平稳定的一种方式,也是监督实验室检验能力的方式。为了能够更好地提高药品检验机构实验室检验结果的准确性,实验室应该主动参加不同类别项目的能力验证活动,认真识别差异,发现其中的问题,以自我检查为中心,采取有效的处理和改进措施,最终提高实验室的药品检验水平。

综上所述,对于药品检验机构实验室整体质量管理体系造成的影响因素较多,因此需要在实验室内部,对于药品在检验检测过程中产生的影响实验结果准确性的因素采取控制措施。 同时,还要完善实验室的监督管理制度,及时发现体系运行中存在的问题和不足,并采取行之有效的处理措施,不断完善和升级实验室的质量管理体系,最终增强实验室的检验水平,为各项检验活动的开展打下扎实的基础。

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