基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理

黄伟杰，陈伟健，张霞，冯定

1 江门市妇幼保健院设备和采购科 （广东江门 529000）；2 六盘水市水城区人民医院设备科（贵州六盘水 553003）

医疗设备既是一种关系人民群众生命健康安全的特殊商品，又是一种卫生资源，与医疗机构、妇幼保健、疾病控制、公共卫生、医疗服务等具有同等地位，是现代医学技术主要依赖的工具。医疗设备在发挥诊治作用的同时，本身也存在诸多安全隐患，且随着医护人员在临床诊断、治疗和预防保健的过程中对医疗设备依赖性的不断增加，医疗设备在使用、管理及风险控制方面存在的漏洞逐渐暴露。基于此，该研究从临床工程技术层面出发，运用系统化的专业知识，从预防性维护、质量检测、医学计量监管、维修与管理方面阐述了加强医疗设备的安全风险管理，以期为医疗设备的质量安全提供技术保障。

1 预防性维护的目的与内容

1.1 预防性维护的目的

开展医疗设备的预防性维护工作是为了提高其安全性能，降低使用风险和故障率，从而提高安全性、有效性和稳定性，是医疗设备安全风险管理控制的重要手段[1-2]。预防性维护是医疗设备安全风险管理中的一个持续、动态的过程，贯穿医疗设备的整个生命周期。

据有关部门统计，2015年，我国医疗器械不良事件报告数量从2012年的18万份升至30万份。原国家食品药品监督管理局在2015～2017年连续三年发布的“医疗器械不良事件监测年度报告”的统计数据表明，多参数监护仪的不良事件数量位列全国有源类医疗器械不良事件报告首位[3]。从吕毅和包家立[4]的预防性维护对产品的可靠性理论公式推导、各种模型和分布图像中，可以得出预防性维护是加强医疗设备风险管理的可靠方法。

1.2 预防性维护的主要内容

医疗设备种类繁多，虽然不同类型的医疗设备在设计、功能、原理、结构、使用方法等方面不尽相同，但其预防性维护的主要内容基本相同，可分为三级维护保养模式，主要包含外观检查、清洁保养、易损件更换、性能检测、功能测试、安全检查6方面内容[5]。预防性维护的内容和宗旨：通过三级维护将医疗设备预防性维护责任落实到个人，执行“ 预防为主、检修为辅”的方针政策，将医疗设备的故障消灭在萌芽状态，从而提升临床工程技术保障工作的质量。此外，事后根据设备的不同类型做好维护保养记录，包含但不限于医疗设备的名称、规格型号、设备编号、使用科室、保养时间、保养内容、性能检测、状态评估、参数测试和使用评价等。

2 做好质量检测工作

预防性维护和质量检测是为了保证医疗设备的功能正常和避免在使用中发生故障或失效的临床工程保障活动，是提高医疗设备安全风险管理质量不可或缺的技术手段。质量检测的目的是确保医疗设备在使用过程中符合使用标准和技术要求，保障安全性和有效性，其意义在于为临床提供可靠的诊断依据和治疗手段，是医疗设备安全风险管理的重要保障[4]。

医疗设备质量检测的主要内容包含外观检测、验收检测、状态监测、功能检测、性能检测和电气安全检测6部分。质量检测完毕后，临床工程师应根据每一部分的检测数据对被测医疗设备的安全状况进行全面评估，并采取现代化、信息化的管理手段进行安全状态标识和检测数据的归档存储。其中，对可能造成医学数据失准或人员损伤的医疗设备应立即停止使用，将其归纳为整机性能不合格的档次；对少数几项或单项检测数据指标不合格，但不会导致医学数据失准或风险可控的医疗设备，应继续采取各种技术手段进行调整或检修，使其符合技术偏离指标。

3 加强医学计量监管

为深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，国家市场监督管理总局于2019年11月组织对依法管理的计量器具目录（型式批准部分）、进口计量器具型式审查目录、强制检定的工作计量器具目录进行了调整，制定了《实施强制管理的计量器具目录》，临床工程师应依据该目录和《中华人民共和国计量法》对医疗设备进行计量检定或校准[3]。医学计量是医疗设备质量安全的技术基础，渗透医疗设备的各个方面，贯穿其整个生命周期，是临床工程技术保障的重要工作，也是医疗设备重点监管的主要内容。

医学计量以计量科学为依据，隶属于《中华人民共和国计量法》的监管范畴，从技术上说，它属于计量学的一个分支，从实践上说，它是医疗设备的质量保障系统。加强医学计量监管，应制定切实可行的管理制度，落实主体责任，优化监管程序，落实医学计量检测主体工作。医学计量在医疗设备安全风险管理中的重要性十分突出，其监管的效果直接关系医疗设备的安全性和可靠性。临床工程师应认真执行《中华人民共和国计量法》，落实医学计量的监管工作，这也是医疗设备安全风险管理的必备手段。

4 落实维修与管理

4.1 维修模式的选择

医疗设备的维修与管理是医疗设备全生命周期管理的重要环节，是安全风险管理不可或缺的技术保障。面对目前众多高精尖医疗设备的维修工作，受人力、物力、财力、技术、配件等众多因素的制约，临床工程师仅靠自身的技术力量已难以保障医疗设备的正常运转。因此，在新形势下如何选择医疗设备的维修模式是当前临床工程师的首要决策重点。医疗设备的维修模式主要分为三种，即医院的临床工程师自行维修的模式、厂家维修或授权代理维修的服务模式及第三方维修服务模式。各医院应以“响应时间快、服务质量高、成本支出少”为基本原则，根据实际情况，采取单一模式或混合模式，必要时探索新型的维修模式，以适应本院医疗设备的维修与管理工作[6]。

4.2 维修的风险控制

在维修过程中，因维修模式的不同及维修人员技能水平存在高低之分，使维修后医疗设备可能存在二次风险。因此，临床工程师应做好医疗设备维修的风险控制，做好维修后医疗设备的性能检测和质量认证工作，以满足临床使用要求。为了做好医疗设备维修的风险控制，应选择合适可靠的维修模式，此外，维修工程师应具备扎实的专业知识，熟练的基本技能，良好的工作作风和敬业精神[7]；要做好维修后医疗设备的质量检测和计量监管工作，并建立健全质量控制评价体系，采用先进的风险分析方法和管理体系做好医疗设备维修后的风险控制；维修结束后，应根据可靠性维修理论的可靠度、维修度、有效度、故障率、故障密度、平均寿命等特征制定可行的维修方案和风险控制计划，为保证医疗设备的安全、有效性提供先进的技术支持[8]。

5 小结

医疗设备是医院赖以生存发展和临床诊疗的物质基础和技术保障，是现代化医院的主要体现，我国已将对其使用、维修、保养纳入法制化管理。国务院发布的《医疗器械监督管理条例》[9]和原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》[10]均规定：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度[9-10]。因此，加强对医疗设备的安全风险管理势在必行。本研究仅从涉及临床工程技术的几个层面来阐述加强医疗设备安全风险管理的技术手段。医疗设备的安全风险管理还应当包含从医疗设备的采购、安装、调试、维修、维护、计量、质控、报废等全方位的风险管理内容。临床工程师在日常工作中，应加强综合能力，采取现代化的先进理念和技术手段来保证医疗设备的安全风险管理，同时要落实质量评价体制，做好应急预案和不良事件监管工作，为临床提供安全、可靠、有效的医疗设备，实现医院经济效益和社会效益的提升[11-12]。