疾控中心“四合一”管理体系的构建与应用

赵川 张红英 王丽 宋红梅 张玉兰 党静

随着疾病预防控制工作不断规范化、标准化，强化疾病预防控制质量管理显得尤为重要[1-2]，疾控中心作为政府设立的公共卫生公益性事业单位[3]，在相当程度上说其单位管理质量高低决定着其服务社会质量的高低。当前，各级疾控中心都至少拥有一套基于国家强制要求的实验室资质认定管理体系（原计量认证），石家庄市疾控中心不以通过国家强制认定为目的，一直致力于探索运用先进的国际/国家标准自觉自愿自主对单位实施科学化、现代化管理，曾先后制定运行了实验室资质认定体系、中国实验室国家认可体系、ISO9001认证体系、生物安全管理体系，提升了单位管理水平，但在实践中发现多套体系并行容易导致接口矛盾、重复性工作等问题，于是在2007年尝试将其中的3个体系合并，有效解决了这些问题，2014年在体系合并取得良好效果的基础上又将生物安全管理体系归并，形成了“四合一”的管理体系，有力保证了持续稳定向顾客提供预期和满意的合格产品[4]。

1 体系构建的依据以及体系合一的必要性、可行性

1.1 明确适用于疾控中心的管理体系及其依据的准则或标准

其一，实验室工作中涉及健康相关产品检验检测的，需按照《中华人民共和国计量法》等国家法律法规要求，依据RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》建立管理体系；其二，实验室工作中涉及生物安全方面的需依据GB19489《实验室生物安全通用要求》建立生物安全管理体系；其三，ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》为国际通用准则，依照其建立的体系可作为计量认证的补益，可用于自愿申请中国实验室国家认可；其四，ISO9001《质量管理体系—要求》认证应用范围广，疾控中心同样适用。前三个体系覆盖范围局限于实验室及其相关工作，但依据9001构建的体系则可覆盖到单位的各个部门。

1.2 体系合一的必要性

单位最先建立的是计量认证体系（现资质认定），后相继建立了中国实验室国家认可体系、9001认证体系、生物安全体系，在建立每个体系时，单位分别安排不同部门、不同人员撰写，每建一个新体系时无论其它在用体系是否存在相关要求，均重新再制定手册、程序文件或作业指导书，极易造成管理机构重复设置、职责交叉、甚至出现矛盾；在实施过程中，每个体系要分别进行审核、评审和改进；在执行过程中，因为职责交叉或矛盾，经常造成无人负责甚至推诿扯皮现象；在培训宣贯时，每建一个体系都要从上到下组织学习、宣传、培训。总之，在一个组织里建多个管理体系加重了组织的负担，也影响工作效率和降低管理体系的整体有效性，故非常有必要对多个体系进行整合。

1.3 体系合一的可行性

资质认定、中国实验室国家认可、生物安全的三个准则或标准，针对对象都是疾控中心的实验室管理和技术运作，在对同类工作的要求上高度一致。中国实验室国家认可依据的CNASCL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025）前言指出：“符合本准则的实验室通常也是依据GB/T19001（ISO9001，IDT）的原则运作[5]”，充分说明了这些准则或标准在制定中的共通性和相容性。基于过程方法和风险管控的思维模式是国际通行的质量管理思维，均强调在PDCA循环中（过程管理）识别风险和机遇，不断提升管理效率，减小管理成本。这使得各个管理体系在建立过程中的指导思想、构建模式达成了一致性。

2 体系合一的编写做法

2.1 明确实施主体

指定一名单位领导作为质量负责人全权负责所有体系的整合工作并负责所需的各种资源配置的识别[6]，指定办公室为管理体系制定的牵头科室，参与体系文件撰写的人员由质量负责人在中心有相关背景的人员中挑选，内审员优先，组成编写队伍。

2.2 明确实施路径

2.2.1 合并质量管理手册 首先将以往各体系中的质量方针、质量目标进行统一归并，形成疾控中心的方针和目标；然后整合组织机构，将原各体系的机构设置进行一体化归并，实现了管理体系文件的编写、宣贯、落实均由质量负责人牵总，将质量手册分为两部分，第一部分为实验室部分，第二部分为ISO9001部分（如第二部分中出现与第一部分相同的内容时则不再赘述，标注见第一部分即可）。

2.2.2 合并程序文件 这是管理体系合并中的难点和关键点，首先由质量负责人将原有各体系的程序文件全部通读了解分析一遍，从中识别哪些程序文件应该合并、如何合并。其中文件控制、记录控制、人力资源管理、纠正措施、内部审核、管理评审等程序容易识别并易于合并；但是有些程序有难度，比如实验室管理体系中有质量监督的要求、生物安全体系中也有监督的要求、9001中有对不合格产品和服务的要求，经充分分析将其统一归并入《不合格品控制程序》中。

2.2.3 完善作业指导书 作业指导书为各岗位的具体工作人员制定的某项具体工作的规范性作业文件，在原各体系中几乎是通用的，一般情况下不需要进行合并和改动。

2.2.4 重视记录表格的归并和改进 记录表格是管理体系的底层文件，是用于记录体系日常运行的文件，其形成的工作记录是体系运行是否有效的重要佐证资料。在体系合一时，对记录表格的科学性、全面性、适用性、实用性进行了充分研究，将原各体系中的所有记录表格一一进行识别和完善，格式完全一样的统一合编为一个编号，用途一致但格式不同的进行整合归一。

2.3 明确实施进程 质量负责人组织制定《编写工作策划书》，明确编写人员，明确编写体式，明确初稿时限、截稿时限和生效日期，将工作进行阶段分解并指定责任人或责任部门。策划书主要内容为：首先征求职工对管理体系的修订建议；然后组织内审员对上层文件进行改编，指定2人负责质量管理手册的编写，指定10人负责近50个程序文件的编写、同时负责程序文件中引入的记录表格的修订；将作业指导书分配至各使用科室组织修编，同时编写人负责作业指导书中引入的记录表格的修订；将检验检测原始记录、检验报告等特殊记录表格交各使用科室组织修编；初稿完成后由质量负责人组织上层文件以及关键作业指导书的编写人面对面逐一审稿讨论，以修正内容偏差、各层文件接口失误等问题；最后，质量负责人将截稿的体系文件逐一审阅后，提交管理层会议审议通过，单位最高管理者签批发布。

3 效果

3.1 管理路径更加清晰

整合前，资质认定、实验室国家认可体系仅适用于检验检测相关科室，生物安全体系仅涉及从事生物安全工作的相关科室、涉及范围更小，9001体系则涉及所有科室，造成了有的科室用三套体系管理、有的科室用两套体系管理、有的科室仅需要一套体系管理，在实际运行中，使用多体系管理的科室，职工产生了很大的思想困惑和执行困惑。体系整合后，通过有效关联、衔接，实现了一套体系文件全场所覆盖。

3.2 单位、科室两级管理更加顺畅

整合的管理体系消除了未整合前存在的矛盾点，实现了体系文件政出一门、高度统一，减少了无谓的争执消耗；整合的管理体系有效提高了职工的认知理解效率，如检验检测科室，在体系整合前，要翻看三套体系文件，很消耗时间和精力，经常顾此失彼，整合后随着查询速度快速提高，实现了快速学习理解；整合的管理体系使职工执行起来更加得心应手，没有了不知所从的现象。

3.3 有效降低了单位的管理成本

减少了体系编制维护上的工作量，解放了劳动力，未整合前，每套体系分别有专班负责，日常负责人员在10人左右，整合后日常负责人员降为3人；减少了执行过程中的重复性工作，释放了劳动力，整合前，每套体系均需要准备各自的记录资料备查，很多重复性工作，整合后这一现象得以解决；职工对体系的认同感越来越高，“做所写、记所做”的执行自觉性越来越强，管理层投入的精力得到极大缓解。

4 体会

4.1 领导重视是关键

单位“一把手”亲自调度、亲自部署，积极参与其中，创新性提出了合并体系的想法，亲自主持一年一度的管理评审会议，每次内部审核首、末次会议均参加，曾经多次亲自为全体员工宣讲管理体系文件，调动起全员参与的积极性，极大促进了管理体系的实施。

4.2 正确决策是前提

首先是方向性的决策，通过分析判断，提出了合并体系的大胆想法；再者对组织架构以及各部门之间职责分配上的决策，由原来多部门分管到办公室一个部门统管，并在单位所有部门权责分配上充分调研、多方讨论，因事设岗、因岗设人，人人有其责、事事有人管。

4.3 人员配备是保障

管理体系的编制和维护需要逻辑思维强、创新能力强、变通能力和原则性双强、理解能力强、判断能力强、贯通能力强、文字撰写能力强、大局意识强、奉献精神强、工作效率高的一班人马来完成，在工作中长短互补，才能保证管理体系编写高效高质完成。在这一点上，单位给予了保障。

4.4 培训宣贯是基础

单位在培训宣贯上形成了很多独特的做法，比如全员与重点人员相结合[7]，为全员上大课、为重点人群上小课；比如多种形式并举，开展科室间比武竞赛、开展全员闭卷考试、开展科长面对面提问式考试，直至目前推出的“每周一讲”（即要求每个科室每周开展一次管理体系讲座），均取得了很好的效果。不仅将管理体系的要求灌输给职工，更让职工认识到科学管理的重要性，正如《实验室生物安全通用要求》引言中指出“实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理”[8-9]，由此可见建立、完善实验室安全管理体系和制度非常关键[10]。

4.5 监督检查是助推器

“在一定意义上说,没有督查就没有落实,没有督查就没有深化”。没有督导检查，再好的管理体系文件可能就成了摆设，内部审核虽然是一个很好的督导检查手段，但是内部审核一年仅一次，在问题识别和改进的及时性上略显不足。单位始终坚持由办公室、人事科、质管科、后勤等职能科室各负其责每月对各科室进行一次例行检查，定期进行通报和开展评估，与内部审核相得益彰，切实推进了管理体系高效运行。

4.6 持续改进是根本

制定管理体系的根本目的是及时发现问题、整改问题，不断满足和适应新的要求、不断推进工作质量，达到可持续的目的[11-12]。单位管理体系自2007年疾控中心成立时的第1版至今已经更新至第8版，经常性向全员征询对管理体系的建议，通过日常学习、监督检查、内部审核、管理评审、客户反馈等各种方式发现管理体系的改进机会，不断进行修正，从而保证体系长期适用和有效。

综上，如果疾控中心存在多套管理体系时，进行体系的合并是可行和必要的，能够显著提高工作质量和效率。“四合一”管理体系的成功构建提示，如若疾控中心还要引入其它标准或准则，只要经过试行和科学评估，则可构建“X合一”的管理体系，这是一种实用的、创新的管理模式，是疾控中心实现治理能力现代化的重要途径。