基于全流程质量控制的医疗设备标准化管理模式探讨

李佳雯 王银虎 刘诚 张行坤 青岛市中心医院医学工程部 （山东 青岛 266042）

内容提要：医疗设备的科学化、标准化管理是现代医院运营管理的重要环节，医院医疗设备管理能力的提升对提高设备利用率和运营质量有重要意义，只有具备现代化医疗设备和高水平的管理模式才能适应现代化医院管理要求。医疗设备应用全过程中，设备管理质量取决于设备的生产者和维护者，从全流程质量控制入手建立医疗设备标准化管理模式需结合管理现状和问题，针对性建立各类规章制度，从而实现标准化管理。

在国家对医疗设备质量和安全的监管不断强化的背景下，医院医疗设备管理工作逐渐向科学化、细节化、规范化发展，工作重点也由以往单纯采购维修发展为重视设备使用全流程的质量控制[1]。为了适应这一背景下医疗设备管理工作，必须将粗放式、间断式管理模式优化为持续、长期且全流程式的跟踪管理模式。医疗设备全流程质量控制即对设备论证、采购、安装使用、维护保养、报废一系列流程进行监控，让其在使用过程中处于良好状态，从而提高医院运营整体水平。以下将从医疗设备的管理现状出发，探讨建立全流程质量控制标准化管理模式的途径。

1.医疗设备标准化管理的内容和要求

随着医学技术的飞速发展，大量先进设备广泛应用于临床，提高了救治效率和医疗质量，但同时也带来了质量安全控制的问题，例如近年来发生的呼吸机、透析机、CT机故障事故引发的医疗事故揭示了高风险医疗设备整体管理存在的质量状况，强化医疗设备的各项管理工作势在必行。医疗设备质量管理的基础工作是保证组织质量管理体系能有效运行的前提条件，医疗卫生系统引入的ISO9000《质量管理和质量保证系列国际标准》中对医疗设备质量管理内容有明确要求，包括质量信息管理、质量责任制度、标准化工作和质量教育培训等内容。这一标准要求医疗设备标准化管理工作需做到以下三个方面：①拟定系统、长远规划，认真务实的开展设备管理工作，并在医院发展中做到持续质量改进；②认识做好全面质量管理基础工作的重要性；③构建完整的组织结构，提高资源管理的实效性，从工作环境、基础设施、资源提供等方面促进设备管理工作的正常开展。

2.医疗设备管理现状分析

医疗设备是医院的固定资产，通常指使用期限1年以上，单品价格超过1000元的设备，常用的医疗设备包括螺旋CT扫描机、动态心动图、导联脑电图仪、核磁共振成像机、电子肠胃镜、全自动生化分析仪、介入X射线造影系统、呼吸机、除颤监护仪等[2]。这些设备可反复多次使用，结构复杂且对基础操作有较高的要求，但实际使用过程中受多方因素的影响，设备管理存在诸多问题。

2.1 管理制度滞后

随着医学科技的进步，医院采购的医疗设备越来越智能化，但医院缺乏对大型高精尖仪器相适应的符合日常工作规律的管理制度，导致日常管理基础工作无法落实，无法落实正常的管理责任，导致设备正常运行受影响，同时也影响了其他设备相关管理制度和医院运营工作制度的落实。

2.2 缺乏管理意识

重视采购而忽视维修是医疗设备管理中的主要弊病，造成这一问题的原因有以下方面：①医疗设备市场竞争十分激烈，部分生产厂家将设备维护保养作为赢利点，而医院在采购时往往只会考虑采购成本，忽略了后期维护保养支出，设备一旦过了保修期就需要支付高昂的维保费用。②占比较大的多数基层医院缺乏医学工程人力资源配备，或因诸多不可抗因素忽视设备的日常维护保养，导致设备日常质量检测和预防性维护管理不严，经常处于应急维修状态，发生故障时才进行维修，维修完成后才进行常规保养。不仅影响到设备使用寿命和开机率，而且会增加额外的维修成本。③培训不到位，导致设备使用人员操作不规范，损害设备的正常功能，一定程度上加剧了维护成本的上升。

2.3 信息化管理水平偏低

与医疗设备相关的信息系统包括固定资产管理系统、医院资源计划系统（HRP）、医院信息系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、放射信息管理系统（RIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）等，各系统间缺乏共享性和集成性，难以系统分析医疗设备使用情况和使用效益[3]。此外，大部分医院尚未建立设备维修数据库，导致各个信息系统中存在信息壁垒，在核算设备维修成本、预防性维修排程和针对性计量检测时存在误差，影响到设备日常使用。

3.建立全医疗设备全流程质量控制标准化管理模式

3.1 全流程质量控制体系的建立

全流程质量控制体系是基于医疗设备全生命周期提出的质量管控方法集合，从医疗设备需求论证开始，在招标、采购、验收、日常使用和维护管理、设备报废的全部过程中均进行有效控制，完成整个闭环流程的互通。①需求论证环节需根据历年规划，由临床科室向医学工程部提交需求信息，医学工程部对需求信息进行汇总后面向社会公示，临床科室根据调研信息拟定申购参数，由医务部、运营管理部、医学工程部从各自专业角度对医疗设备进行评估，注重技术性、先进性、经济性、效益性、社会适应性和安全性。最后根据预算额度对综合申购方案进行审批。②招标采购时需根据医院战略和目标对战略采购定位进行调整，并注意整合科室需求，同类设备尽量采取集中批量统一招标，在保证价格优势的同时方便建立后续标准化管理流程，例如急救、诊断、治疗类设备尽量采购同一品牌，减少供应商和采购成本。③设备验收环节需计量人员、临床科室、资产管理人员、工程师共同参与，做好首次计量工作和技术验收，保证设备能正常使用。④日常使用和维护管理中要求专人专管，严格履行使用前检查、使用后登记的职责，保证设备处于良好的运行状态；⑤报废环节先要对设备进行技术鉴定，避免强制报废、提前报废造成的损失，已达报废标准的设备需向上级部门申请报废手续，并严格控制报废设备的流向。

3.2 优化医疗设备质量管理制度，提高全流程质量管理意识

根据设备工作范围、质量管理目标对管理制度进行设置，明确从事质量控制工作、使用人员的权限和责任，合理分配质控职权，建立步调一致、集中统一、相互协调的管理职权结构。同时通过质量管理制度提高使用人员和设备管理人员的质量管理意识，包括质量手册、标准操作程序文件和质量体系程序文件。①质量手册内容包含目录、安装初期照片和情况概述、运行情况、相关人员职责、定时巡查巡检记录、保养记录、定期管理记录和报告。②标准操作程序文件包括具体项目、具体设备、具体使用范围的详细步骤、操作使用、维护校准等内容。③质量体系程序文件包括人员培训、档案管理、评审和内审、投诉处理、保密和安全、新项目开展等内容。

3.3 强化信息化管理模式

在医院现有网络系统基础上利用信息技术建立覆盖全院医疗设备的标准化管理系统，系统需实现实时评估设备运动状态的功能，接听各科室设备报修、检查、保养申请，并保存在计算机中，根据预设维修分工将维修保养任务自动分配给维保人员，维保过程中实时更新进展并上传至系统中，设备管理人员登陆系统后可查询到维保记录、费用、购置信息。同时需对信息化系统进行维护，实现信息资源共享，例如在HRP系统中增设设备单机效益分析模块，借助数据接口实现与固定资产管理系统、HIS、LIS、RIS、PACS等系统的互通，实时查询到设备每日工作量、耗材使用量、检测数据、不同项目收费标准，对数据进行汇总分析，便于量化评估设备的综合使用效益[4]。

3.4 重视医疗设备临床使用过程中的质量控制

定期对临床科室进行设备的使用和维护保养培训，利用PDCA法对设备合格率、故障率、不良事件、采购成本、维修成本进行综合分析，积极深入临床一线开展设备使用安全质量案例分析座谈会，分析并纠正临床使用过程中的错误。

4.小结

综上所述，医疗设备的管理质量与患者诊疗效果和医院发展息息相关，但设备的标准化质量管理是一项系统而复杂的工程，针对目前医疗设备的管理现状，可从构建全流程质量控制体系，提高管理意识，优化管理制度等大方向出发，重视临床使用过程中的细节管理，积极构建信息化管理系统，从而让医疗设备发挥更大的作用，促进医疗服务的高质量发展。