高频电刀安全性能检测及对策

厦门市第五医院 （福建 厦门 361102）

内容提要：目的：加强高频电刀的安全风险管理。方法：选取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18台高频电刀作为研究对象，采用ESA612电气安全分析仪检测高频电刀的保护接地电阻、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流和外壳漏电流等；采用QA-ES MK III高频电刀质量检测仪检测高频电刀的输出功率、高频漏电、波峰因子、安全报警等，并对高频电刀进行安全性能评估。结果：高频电刀电气安全以及输出参数的检测，保护接地阻抗合格率为77.8%，绝缘阻抗（电源-地）合格率为94.4%，对地漏电流合格率为83.3%，外壳漏电流合格率为83.3%，输出功率合格率为88.9%，高频漏电合格率为77.8%，波峰因子合格率为94.4%，REM安全报警合格率为88.9%。结论：根据检测结果，针对高频电刀的预防性维护提出相应对策，提高高频电刀的安全性，减少医疗风险。

高频电刀就是利用射频原理，将高频电压的电流通过手术电极作用到人体病患组织，产生集中的热效应，即在大电流密度下，瞬时产生巨大能量使手术电极下的组织快速脱水，分裂成一个不出血、狭窄而且有一定深度的切口，同时将切断的细血管凝固，达到切割和凝固的目的。因此，高频电刀广泛运用于外科手术，具有快速止血、出血少等优点，但是在运用的同时，伴随着较大的安全隐患，比如烧伤、灼伤、干扰心电图或心脏起搏器等。因此，确保高频电刀的安全使用、加强安全使用管理非常重要[1]。

本项目根据《高频电刀质量检测技术规范》《GB 9706.4-2009》医用电气设备，第二部分：高频手术设备安全专用要求；JJF 1217-2009等相关技术法规，检测高频电刀的电气安全参数以及各种输出参数，根据检测过程中发现的问题，对高频电刀的预防性维护进行探讨，并建立高频电刀风险管理体系，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18台高频电刀作为检测对象，其中爱尔博高频电刀8台，上海沪通高频电刀10台，使用时间在0～6年不等。

高频电刀检测的项目包括两大部分，包括电气安全检测和输出参数检测。电气安全检测包括高频电刀的保护接地电阻、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流和外壳漏电流等；输出参数检测包括高频电刀的输出功率、高频漏电、波峰因子、REM安全报警等[2]。

1.2 方法及检测标准

高频电刀的电气安全检测采用ESA612电气安全分析仪，判断标准如下：①保护接地阻抗≤0.2Ω；②绝缘阻抗（电源-地）≥10MΩ；③对地漏电流，正常状态下≤500μA，单一故障状态下≤1000μA；④外壳漏电流，正常状态下≤100μA，单一故障状态下≤500μA。

高频电刀输出参数检测采用QA-ES MK III高频电刀质量检测仪，判断标准如下：①输出功率，不同额定输出功率时功率偏差范围，按照分析仪额定负载来进行设置，允许误差±20%；不同负载时功率偏差范围，单极输出P=100W，输出电阻100～1000Ω，双极输出P=50W，输出电阻10～500Ω；允许误差±20%。②高频漏电流：不同的工作模式在每种漏电方式中高频漏电最大值不大于150mA。③波峰因子CF：双极输出参考值在1.4～2.0；单极电切参考值在1.4～3.5；单极电凝在参考值3.5～12。④REM安全报警阻值范围：阻值报警大于200Ω报警[3,4]。

2.结果

通过对本院18台高频电刀电气安全以及输出参数的检测，保护接地阻抗合格率为77.8%，绝缘阻抗（电源-地）合格率为94.4%，对地漏电流合格率为83.3%，外壳漏电流合格率为83.3%，输出功率合格率为88.9%，高频漏电合格率为77.8%，波峰因子合格率为94.4%，REM安全报警合格率为88.9%。整个检测结果如表1所示。

表1.高频电刀检测结果(n/%)

3.讨论

3.1 高频电刀维护对策

针对本院高频电刀的检测结果，了解现阶段高频电刀在临床运用过程中存在哪些问题。针对这些情况，制定针对性的维护保养计划。对于高频电刀的检测结果，电气安全不合格率相对较高，输出参数也存在着较大的问题，这些情况都严重影响患者的安全治疗[5]。因此，高频电刀的维护保养应按照医疗器械三类风险等级的要求进行保养维护，具体对策如下：①高频电刀属于手术类操作设备，直接作用于患者身体，因此每次手术前需要检查设备表面是否干净整洁，电源线是否完好和破损老化，设备外壳是否破损等情况。医务人员应保持设备整洁干燥，每次使用后采用酒精擦拭干净，用专用的罩布盖好，相应的设备附件包括脚踏开关、手柄线等也应妥善保存[6]。②定期检查高频电刀的附件是否符合安全要求，主要包括脚踏开关是否生锈、进水等，负极板连接线是否破损，电切线或者电凝线接口是否灰尘、进水、氧化等。③定期对高频电刀维护保养，主要包括主机除尘、检查散热风扇是否异常，检查地线阻值是否符合要求，并做好完整记录。④制定高频电刀质量控制检测计划，包括验收检测、维修后检测、年度检测。检测内容包括高频电刀的电气安全检测和设备参数检测，发现问题及时修复解决。对于医用高频电刀自身报警限、报警状态、按键等功能的检测，目前没有检测设备来进行检测。但是可以通过高频电刀自身的操作程序定时做检查，对高频定期进行通电，并进行功能测试，保证有效的功能使用，当发现有部分功能失效时，应及时更换无效的配件，保证高频电刀使用的功能齐全[7]。

3.2 小结

高频电刀的安全性能检测直接关系着患者的手术安全，但是对于医院每年的检测和预防性维护目前没有具体的法律法规。根据《高频电刀质量检测技术规范》等质量控制标准的要求，本次通过对高频电刀的安全性能检测，进一步了解高频电刀各种参数的运用情况，并根据检测中出现的问题及隐患进行总结和分析，对高频电刀的安全使用提出了相应预防性维护保养的对策，对于保障高频电刀的安全使用，降低患者诊疗的风险，具有较大的意义[8]。