大出血风险监测设备的研发

1 四川福生源科技有限公司 （四川 成都 610036）

2 四川大学华西药学院 （四川 成都 610041）

3 崇州市人民医院护理部 （四川 崇州 611230）

内容提要：设计了一种能够进行实时监测的医疗器械，能够准确地测量出血量，同时也能通过体温与心率监控间接反映患者生理状态，及时发现与预警产后孕妇大出血风险。采用HeaLink T2545P体温监控传感器、PulseSensor心率传感器实时测量体温和心率，并利用维迪亚斯QDY30A-VD感压传感器监测液位计算出血量。该设备能够实时测量数值，并根据设置的限度值进行报警提示，记录的数值可导出进行进一步临床分析研究。

产后出血是全球孕妇死亡的主要原因之一，每年因怀孕分娩而死亡的妇女中，约1/4死于产后出血。在我国产后发生大出血率为2%～3%，约占产妇死亡的40%[1]。准确诊断、及时治疗是降低产后出血病死率及致残率的关键。迄今为止，临床上尚没有可准确、实时计量产后出血的医疗器械。目前临床上广泛应于产后出血估算的方法有面积换算法、称重法、目测法、血细胞比容（HCT）法、休克指数法、血红蛋白检测法[2-4]。面积换算法、称重法和目测法是通过医护人员主观判断或依赖于医疗器械进行估算，具有较强主观影响因素，准确度也欠佳[5]；血细胞比容（HCT）法、血红蛋白检测法需要检测操作复杂，无法实时进行监控[6]；休克指数法需要根据心率与收缩压进行计算，灵敏度不高。产后出血的诊断不及时、不准确的问题导致孕妇产后大出血。本文设计了一种能够进行实时监测的医疗器械，不但能够实时准确地测量出血量，同时也能通过体温与心率监控间接反映患者生理状态，能够及时发现或预警大出血风险的作用。

1.硬件设计方案

为完成该新型穿戴式医疗器械的设计，获得一款实用性高，使用方便可靠的产品，收集孕妇产后出血相关关键指标，并以此确定体温与心率为需要监控的重要数据。系统采用单片机与传感器单工通信的方式来采集信息，通过单片机控制传感器。采集体温、心率、出血量数据后进行判断并进行数据收集，根据设定限度报警。由主控制器分别扩展声音报警模块、电源模块、显示与输入模块、复位电路模块，如图1出血风险监控系统硬件框架所示。

图1.大出血风险监控系统硬件框架

2.主要功能设计

2.1 体温与心率检测

市场上的体温电子监控主要有两种类型，一种是接触式，一种是红外非接触式。本文选用的HeaLink T2545P体温监控传感器属于接触式体温检测装置，测温范围为25～45℃，采用双声道插头输出，通信方式为UART串口，波特率为9600bps，1位起始位，无奇偶位，1位停止位。每2s发送一个单字节的无符号8位数作为原始体温数值。对外接口有3个引脚，分别是VCC、GND、TX，其中VCC接内部红线，GND接内部白线，TX接内部黑线。

心率监控传感器最常用的是光电脉搏测量，利用传感器的红外接收二极管和红外发射二极管，有脉搏时遮挡光线，无脉搏时透光强，以此来将脉搏转化为电信号。本文选用的PulseSensor是一款用于脉搏心率测量的光电反射式模拟传感器，可将其佩戴于手指、耳垂等处，输出信号为模拟信号，可通过单片机转换为数字信号，进行简单计算后可得到心率数值。

2.2 出血量检测

目前对于出血量监测的方法主要有流量监测、重量监测、体积监测三种。流量监测通过监测经过管道的流量，计算流出液体的体积，但流量传感器大多使用机械进行流量计量，对流速要求较高，无法检测低流速并且检测精度不高，无法满足对测量精度的要求。重量监测是通过称量的方式监测塑料瓶中血液的重量来计算总出血量，但是考虑到塑料瓶上端与患者连接，患者的动作极易造成监控设备实时称量的数据受到影响，故暂不考虑采用该方法进行研究。体积监测一般是通过瓶上刻度从高度来计算出血量体积，采用体积监测方法的好处在于对于出血量能有更为准确的把控，但如何将体积数据转化为电信号依然是一个难题。通过液体的液面监测装置将液体高度信息转换为电信号，再通过单片机计算获得实时的液体体积数据，达到了实时监控收集出血量体积数据的目标。

液位监测装置选用维迪亚斯QDY30A-VD，采用不锈钢隔离膜片的OEM感压传感器作为信号测量元件，测量精度高，响应时间快，能够满足液位监测的需求。该传感器为RS485数字信号输出，接线分红蓝双线，红线为电源线，蓝线为输出线。如图2出血量监测设备设计所示。

图2.出血量监测设备设计

计算公式为：出血量=MIN（液位数据×π×（容器半径2-传感器半径2），传感器高度×π×（容器半径2-传感器半径2））+MAX（（液位数据-传感器高度）×π×容器半径2，0）。

3.软件设计方案

大出血风险监测设备系统通过单片机控制，采用触摸屏作为输入与显示模块。首先开启整个系统的电源开关，主程序对设备进行初始化，在输入与显示模块中设置报警限度，启动监测进入到测量模式，分别对传感器采集到的体温、心率、出血量等信号进行处理，分析数据是否超过限度触发报警提示，将数据输出至触摸屏显示计算后的各项监测参数，并输出至数据存储模块存储。具体流程详见图3。

图3.系统软件流程图

4.测试与验证

4.1 体温与心率测试

以欧姆龙体温计与Fluke公司的ProSim 8生命体征模拟器作为标准设备对体温和心率参数进行对比测试。测试结果详见表1。从测试结果可以看出，心率的单点误差绝对值最大为2bpm，平均绝对误差＜1bpm，体温测量的最大绝对误差为0.1℃，平均误差＜0.1℃，监测结果准确。

表1.体温与心率测试

4.2 出血量测试

通过量筒量取准确体积的血液，缓慢加入测量容器，将测量的出血量体积与量取体积进行对比。测试结果详见表2。从测试结果可以看出，血液体积的误差绝对值最大为22mL，平均绝对误差＜9mL，整体误差较大，但随着测量体积的增大误差逐渐缩小，在300mL以上时测量平均绝对误差＜6mL。胎儿娩出后24h内出血超过500mL者为产后大出血，因此该设备虽然在体积较少时误差较大，但在300mL以上的关键监测点能够较准确地监测出血量数据，满足风险监测预警的需求。

表2.出血量测试(mL)

5.小结

本文的研究来源于四川省科技计划重点研发项目（立项编号：2019YFS0015），设计了一种能够进行实时监测的医疗器械，能够实时准确地测量出血量，同时也能通过体温与心率监控间接反映患者生理状态，及时发现或预警大出血风险的作用。在后期研究中，通过临床试验获得患者的体温、心率与出血量的详细相关参数后，可以通过设置合适的限度数据来实时监测预警临床患者的大出血风险。