试论我国宠物临床用药困局与破局之道

俞 峰 ， 唐 娜 ， 朱怡平 ， 周雪影 ， 王帅玉 ， 张 迪 ，夏兆飞 ， 汪 明

(中国农业大学动物医学院 ， 北京 海淀 100193)

随着我国城乡饲养宠物和相关宠物行业的快速发展，宠物用药需求激增。然而我国兽药的研发和生产长期以来主要聚焦在食品动物用药，无法满足宠物行业的快速发展对宠物专用药品的需求[1]。本文就中国大陆宠物临床用药的困局和发达国家现行的宠物用药政策进行了介绍和分析，并提出了相应的政策建议。

1 我国宠物临床用药

1.1 宠物用药供需不平衡 据兽药协会统计，2019年，我国1 632家兽药生产企业共完成552.88亿元的兽药生产总值，但其中宠物药品占比却仅为2%。2014—2018年，中国宠物药行业的市场规模从7.3亿元人民币增长至12.1亿元人民币，年复合增长率达到13.7%，而进口厂商占据国内宠物药市场近70%份额[1-2]。国内兽药厂生产的兽药基本上都面向食品动物，且多以原料药为主，专门生产宠物用药的药厂很少。宠物专用药品种类单一，数量严重不足，直接导致了宠物药品的供需不平衡。

1.2 人药兽用的现象普遍 2000年以来，我国的养宠家庭数量不断增加。越来越多的家庭将宠物视为伴侣和亲人，宠物医疗水平的提升也使宠物的寿命随之延长，许多宠物进入到老年期。和人类一样，老年宠物更易罹患各种疑难杂症和慢性病，如肥胖、糖尿病、肿瘤、心血管病、肝肾疾病、泌尿系统病、生殖系统病等等，但是针对这些疾病的宠物专用药品十分有限。宠物医师和诊疗机构为了减轻动物的痛苦，获得较好的治疗效果，自然会选择人用药品来治疗这些宠物疾病[3]。

1.3 人药兽用的困局三难 2004年3月24日，国务院颁布的《兽药管理条例》第四十一条详细规定了“禁止将人用药品用于动物”。宠物医生如果按照规章，面对主人的焦虑担心和宠物的病痛，往往束手无策，无药可用，无法履行作为兽医缓解动物病痛的职责。所以现实情况是，宠物临床上使用人药已经成为公开的秘密。《兽药管理条例》第六十二条详细规定了，“违反本条例规定，将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。” 在这一情形之下，宠物医师处于两难的境地，只能在违法使用人药施救和放弃治疗之间二选一。还有极少数宠物主人利欲熏心，事后举报医师违规用药。执法机关的工作人员也明知宠物医师的难处，但是又不得不按章办事。例行检查时，仍会根据机关条例处罚宠物医院和医师，这就是当前在宠物医疗中的三难局面。

2 发达国家宠物临床用药

2.1 英国兽医用药法规 英国针对兽医使用人药(Human Label Drug Use)和非注册药物(Extra-label Drug Use)的规定最为严格。相关法律法规由英国食品和农村事务部兽药司(Department for Environment,Food and Rural Affairs)制定，具体遵循《阶梯用药：非注册药物使用指南》(The Cascade:Prescribing Unauthorised Medicines)的阶梯用药原则。

英国兽药司指南的阶梯用药原则简介如下[4]：(1)针对非食品动物(如宠物犬猫，非食用马属动物)的某些疾病，原则上应选择针对该物种和该疾病注册的药物。如果在本地区内(英国总共分为四大地区，包括大不列颠和北爱尔兰，大不列颠又包括英格兰、威尔士和苏格兰三大不同地区)没有注册用于该目的的适用兽药，为缓解动物痛苦，可以按下列原则逐级向下选用药物：首先选用英国国内其他地区注册的，用于该物种或该疾病的兽药；(2)如无药物可满足上述要求，则选用在英国国内注册的兽药，用于治疗本物种的其他疾病，或选用治疗其他物种的同一疾病的药物；(3)如无药物可满足上述要求，则选用在英国国内注册的人药，或选用国外注册的兽药；(4)如仍无药物可满足上述要求，则选用由执业兽医师开具处方，由处于英国国内的执业兽医师、药剂师或具备药剂生产资质者生产的配制药物(兽药)；(5)如存在无药物可满足以上所有要求的极特殊情况，可使用国外注册的人药。

另外，英国兽药司规定的阶梯用药指南的补充细则简介如下：具体病例的用药由开具处方的兽医个人对药品的选用负责，并由该兽医负责权衡利弊，指导具体用药。兽医的临床决断应符合相关法律规定，以保护动物健康福利为目的，而非以试验或教学为目的进行临床诊疗操作[5]。

在遵循阶梯用药原则后仍需选用非英国国内注册的商品兽药或人药的情形，均需由执业兽医在用药前先申请《特别进口证书》[6]。无证书用药将被视为违法行为。

如在遵循上述阶梯用药治疗动物期间有针对该物种或疾病注册的新药上市，原则上应改用该新药，如果换药有损动物福利则可以保持现状，但新药上市后所有新病例均应使用新药治疗。

如有适用于特定物种或特定疾病的注册药物存在，但不适用于某一具体病例，或使用后达不到治疗效果的，亦或兽医无法找到药物供应商的紧急情形下也可以按阶梯用药原则选用替代药物。特殊紧急状况下兽医无法到场诊治动物时，可以允许主人使用家庭已有药物(人药或兽药)，但不可鼓励主人为动物购买人药。

兽医使用非注册用于该种动物和该种疾病的药物时，必须事先告知动物主人用药意图和用药可能导致的副作用，并获取书面同意，同时记录保存5年备查。临床上通常的做法是在处方或出院医嘱下方单列一段文字注明，在传达医嘱时口头告知并让动物主人签字确认，医院将保留1份签字的副本备查。

针对异宠物种，鉴于英国国内鲜有专门注册用于这些物种的药品，应告知动物主人这一状况并如上获取按阶梯原则使用其他药物的书面同意。符合英国《兽药法规》中“小型异宠特别规定”的药品(即为观赏鱼、观赏鸟、小型哺乳动物生产的药品)一般无注册及进口限制，并允许开架销售[7]。

兽医有责任确保所用药品的来源合规合法，尤其是海外进口或生产的药物。

抗生素的选择有其单独的特殊性，目的是为减少抗生素抗药性和超级耐药细菌的出现。选择的标准主要基于病原培养和药敏试验结果选择合适的抗生素，如果适用的注册药物中仅有广谱抗生素可用，则可以按阶梯用药原则有针对性地选择窄谱抗生素。

2.2 美国兽医用药法规 美国对于宠物使用非注册药物的规定是由美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)制定的，具体条文在动物药物使用说明法案(The Animal Medicinal Drug Use Clarification Act，AMDUCA,21 CFR 530)中有详细规定[8]。从定义上来说，人药和经济动物专用药都被归类于非注册药物。

对于兽医使用非注册药物，必须要满足有效的兽医—客户—病患关系(Valid veterinary—Client—Patient relationship)。具体的定义是：只有当兽医在近期亲自给动物看过病，才存在有效的兽医—客户—患病动物关系，具体包含3个部分：(1)兽医对动物的健康状况做出判断，确定需要被治疗，动物主人也同意遵循医生的建议；(2)兽医充分了解患病动物，足够对其健康状况做出初步诊断；(3)若发生药物不良反应或治疗失败，客户可及时联系该兽医进行复查。

FDA规定的符合非注册药物的使用情况一般有：(1)若没有FDA通过的能用于治疗宠物某种疾病的药物，而人药有FDA通过的治疗该疾病的药物或治疗该病的不同剂型，则可将此药用于宠物中；(2)若没有FDA通过的用于治疗该病所需药物剂型，而人药有FDA通过的治疗该疾病的所需药物剂型，则可将此药用于宠物中；(3)若没有FDA通过的用于治疗宠物某种疾病所需含量药物，而人药有FDA通过的治疗该疾病的所需含量的药物，则可将此药用于宠物中；(4)若FDA通过的兽用药物治疗疾病的效果不好，可使用FDA通过的用于治疗该病的人药；(5)若存在FDA通过的用于治疗宠物某种疾病的药物，但由于经济原因，可选择使用用于治疗该疾病的药物人药，但原则上不推荐此做法。

2.3 日本、韩国兽医用药规定 目前，日、韩两国关于兽医使用人药和非注册用药都没有相关的法律法规。

在日本，仅为猫狗注册的药物数量十分有限，大约只占到平时常用药物的20%～30%，其余宠物临床用药使用的都是人药。关于具体的药物使用，主要遵循2本日本的药典[9-10]。

韩国的兽医师和药剂师对关于能否使用人药和如何使用规定剂型外的药物的态度上一直有分歧。但总体来说，主人对于人药接受度比较好，没有太多的抱怨和担心。有的时候为了方便动物服用，兽医师也会使用医院的自制药物或者混合药物，宠主也都可以接受。

3 借鉴外国的经验解决我国宠物医疗用药难题

首先需要进一步修订国务院颁布的《兽药管理条例》，对条例中“动物”的概念进行进一步的界定，应区分经济动物和非食用动物(宠物、马属动物、异宠动物等)。经济动物及食用动物的生命周期短，主要针对群发病(如传染性疾病)进行治疗，常用的药物种类有抗生素、驱虫药、疫苗以及调节生长性能的营养添加剂等。为了保障人类的健康需求和人类药物资源充分，严令禁止人药和兽药混用。而宠物已经被认为是家庭成员的重要组成部分，不会进入人类的食物链，且宠物的寿命较长，如犬的平均寿命已经达到8岁，猫的寿命达到10岁，和人类一样，他们也会罹患老年病和慢性疾病，对药品的需求更多更广，即使是在西方发达国家，宠物用药也不能保证满足临床需求，往往需要借用人药补充临床的特殊需求。

在对不同动物的概念明确划分后，就有必要对不同种类的动物采用不同的管理规则。可借鉴欧美国家的法律法规，在目前已注册兽药不足以满足临床需求的情况下，可以考虑有条件地使用人药。具体的操作的建议是：(1)在没有治疗特定疾病的兽药的情况下；(2)在紧急情况下为了减轻动物病痛和缓解病情的情况下；(3)使用现有兽药后达不到治疗效果等情况下，可以有条件的使用人药。实施时要保证不对动物、用药者、动物主人和环境造成损害。在使用非注册药物或者人药时，必须事先告知动物主人用药可能导致的副作用，并获取主人的书面同意，确认后方可使用，并记录备案。

从长远考虑，可使用以下措施逐步解决宠物用药短缺的问题：(1)鼓励支持国内高校和企业对宠物用药的联合研发，走产、学、研相结合的研发创新之路；(2)加大国外宠物药品的引进，鼓励合资组建动物药品企业等；(3)加强中兽药产品的研发和应用；(4)加强人药和兽药之间的开发合作，在借鉴人药研发经验的基础上，开发宠物专用的药品。路漫漫其修远兮，相信不远的未来，我国宠物用药之困局终将会被打破。