高致病性病原微生物实验活动审批管理制度改革探析

（农业农村部畜牧兽医局，北京 100125）

为加强病原微生物实验室生物安全管理，国务院于2004 年颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）。2020 年10 月18 日，十三届全国人大常委会表决通过了《中华人民共和国生物安全法》，明确生物安全是国家安全重要组成部分，其中对病原微生物实验室生物安全用专章作出了针对性规定。近年来，国家加强病原微生物实验室建设和管理，严格高致病性病原微生物审批管理，有效防范化解实验室安全风险，为我国动物疫病防控、生物防范和产业发展做出了重要贡献。其中在高致病性病原微生物审批管理方面，严格依法开展相关行政审批，遵循“依法、规范、公正、廉洁、便民和高效”的原则，加强行政审批法制化、规范化和标准化建设，强化事中事后监管，取得了积极成效。但随着动物防疫工作的深入发展，尤其是国家生物安全管理的不断加强，现行病原微生物审批管理制度机制亟待进一步理顺。本文拟结合工作实际，探讨推动病原微生物审批管理制度机制改革的对策建议。

1 高致病性病原微生物审批管理基本情况

病原微生物菌（毒）种和样本是我国重要的生物资源。国家高度重视病原微生物的生物安全管理，按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规及有关规定，根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度，对病原微生物实行分类管理；根据对病原微生物的生物安全防护水平，对病原微生物实验室实行分级管理。对病原微生物菌（毒）种或者样本的采集、运输、接受、使用、保存、销毁，实行全链条生物安全管理。其中，对于从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，均应当获得相应行政许可。

对应的行政审批事项共两项：一是从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（项目编码：17022-1）及其子项高致病性病原微生物科研项目审查（项目编码：17022-2）；二是运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的审批（项目编码：17020）。其中，包括“省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的审批”和“跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批”。

在高致病性病原微生物审批管理中，法律明确规定，需要从事高致病性或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当依照农业农村部规定报省级以上畜牧兽医主管部门批准；运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样品的，应当经省级以上畜牧兽医主管部门批准。其中，在省（区、市）行政区域内运输的，由所在地省级畜牧兽医主管部门批准；需要跨省（区、市）运输或者运往国外的，由出发地省级畜牧兽医主管部门进行初审后，报农业农村部批准。有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合条件的，应当即时批准。

为进一步规范实验室生物安全审批管理，农业农村部制定印发了《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理办法》（以下简称《办法》）、《关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知》等文件，对有关审批条件、程序和监督管理要求进行了细化实化，完善工作程序，强化审批标准，优化审批服务。对审批各环节均制定了详细的办理条件、工作标准和程序。其中，对于三级、四级实验室从事某种高致病性或者疑似高致病性动物病原微生物实验室活动的，要求必须满足相关生物安全条件，实验活动限于与病原微生物菌（毒）种或者样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏。对非洲猪瘟等特定高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。

在审批主体、程序方面也作了明确规定，即对我国尚未发现的牛海绵状脑病（疯牛病）和痒病等动物病原微生物；或者已经宣布消灭的牛瘟病毒等动物病原微生物；或者高致病性禽流感病毒等烈性动物传染病病毒的实验活动，应当报农业农村部审批，从事其他高致病性动物病原微生物实验活动的，应当由省级畜牧兽医主管部门审批。对于需要跨省份运输或者运往国外的，由出发地省级畜牧兽医主管部门进行初审，并将初审意见和有关材料报送农业农村部。农业农村部对初审意见和有关材料进行审查后，对符合条件的即时批准。并将“即时批准”明确为“即时即办”，要求在24 小时内（1个工作日）办结。

2 高致病性病原微生物审批管理中面临的问题

近年来，随着动物疫病防控和产业发展，高致病性动物病原微生物实验活动需求明显增加，病原微生物实验活动审批管理工作中暴露出一些相关短板和不足。

2.1 病原微生物实验室生物安全管理制度体系仍处于起步阶段

目前，我国已经制定和实施一些与实验室生物安全相关法律法规，包括《条例》《实验室生物安全通用标准》《兽医实验室生物安全要求通则》等标准规范，为病原微生物实验室生物安全管理提供了重要的法律依据。但是由于该项工作起步时间短、管理经验少、技术手段落后，在实验室生物安全管理体系、制度和机制等方面存在短板弱项，无法很好地满足实验室生物安全管理的现实需要，这与英美等发达国家存在一定差距。2020 年10 月《中华人民共和国生物安全法》的颁布，从法律制度层面为解决我国生物安全管理领域存在的问题提供了支撑，未来有待于结合工作实际，加快建立健全病原微生物实验室生物安全管理的风险防范和应对制度机制。

2.2 高致病性病原微生物审批管理的生物安全要求有待完善

病原微生物审批管理的生物安全要求，是开展高致病性病原微生物审批管理的理论基础和重要依据。但是，现行相关申请事项的审批环节、条件要求尚未完善，有的评审环节还缺乏全面性管理制度规范和技术标准。以运输高致病性动物病原微生物菌（毒）种的申请事项为例，虽然《办法》规定了其必须满足“符合法定跨省运输或者运往国外的申请事项范围”等五个条件要求，但这些条款多数是针对国内跨省份运输的条件要求，对于运往国外的生物安全审批管理要求尚不明晰或者过于原则，提供的病原微生物菌（毒）种或者样品使用管理、依法分享相关权益的制度机制尚不完善。

2.3 高致病性病原微生物审批管理方式方法亟待优化

加大转变政府职能和简政放权力度，简化行政审批，优化审批管理，推进审批服务便民化，这是深化“放管服”改革的必然要求。近年来，高致病性病原微生物审批管理工作中，现行管理方式对规范审批管理起到了积极作用，随着时间的推移和条件的变化，已不适应当前工作要求，需要改革和调整优化。例如“跨省份调运高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的申请”，该事项申请人和申请事项要求清晰明了、接受单位和条件审批核实便利，目前两级审核制度增加了管理成本，降低了管理效率。此外，原有审批管理制度中存在操作性不强的地方，例如运往国外的申请审批时限要求，在严把审批关前提下，无论是从生物安全管理要求出发，审核其是否“符合条件”所需时间，还是经审核符合条件后，完成批复报签程序所需时间，均难以控制在24 小时内，即难以满足“即时即办”要求，容易导致办理时限超时。

2.4 高致病性病原微生物审批事项的后续监管尚存差距

近年来，国家加大了兽医系统实验室生物安全培训和监督检查力度，并将管理相对人按照项目批复要求开展实验活动情况纳入了实验室监督检查内容，但是兽医系统实验室考核管理办法侧重的是检查考核实验室基础设施条件、检测诊断和运维管理能力，实验室生物安全管理情况检查内容较少，尤其是从事高致病性病原微生物实验活动的实验室的生物安全考核评价指标体系，以及后续监管制度和实验室动态管理机制亟待完善。

3 对策与建议

3.1 推动建章立制，规范审批管理

完善病原微生物实验室生物安全审批管理制度机制，对规范审批行为具有良好的制约性，是做好病原微生物审批管理、实验室生物安全风险防范的重要保障。结合《中华人民共和国生物安全法》宣贯，抓紧制定相关配套制度措施，加快推进《条例》及有关制度规范制修订，明确监管职责，完善风险防范和应对制度机制，有效防范、控制和消除生物安全风险。

3.2 优化审批方式，提高管理效能

结合工作实际，对跨省份运输或者运往国外的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批，实行分类管理，完善审批时限要求。一是将跨省份运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的审批事项下放到省里，审批时限调整为3～5 个工作日。二是对运往国外的审批管理，继续维持“省里初审、部里批准”的方式不变，完善技术要求，并将审批办理时限调整为20个工作日，确保审批质量和效率。

3.3 细化评审要求，加强后续监管

加强运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样品和实验活动的监督管理，细化审批管理规范，明确生物安全管理条件要求，增强可操作性，保障生物资源安全，防范生物安全风险。加快构建高致病性病原微生物实验室生物安全考核管理办法及评价指标体系，完善国家实验室动态管理机制。依法做好相关审批事项的跟踪评估和后续监管，发现存在生物安全风险的，应当及时采取有效补救和管控措施。

3.4 做好“三个衔接”，防范安全风险

一是切实做好国家生物安全法律法规和病原微生物实验活动管理制度的有效衔接，依法开展审批。二是切实做好病原微生物审批管理事项和环节的有效衔接，协调开展高致病性病原微生物科学项目审查、从事相关实验活动审批、使用一类病原微生物开展疫苗研究审批等事项审批管理。三是切实做好部门之间的有效衔接，按照职责分工，密切配合，开展相关行政审批服务管理。以运往国外的病原微生物菌（毒）种或者样本审批管理为例，涉及《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》所列的菌（毒）种和样品的，申请单位还应依据有关条例及配套规章规定，获得商务部门相应行政许可。