基于新版《医疗器械分类目录》的医用耗材字典库分类方案

赵跃，陈衍荍

中国科学院肿瘤与基础医学研究所·中国科学院大学附属肿瘤医院·浙江省肿瘤医院 （浙江杭州 310022）

随着群众健康意识的不断增强，医院的业务量亦逐渐增加，医用耗材属医疗行为中不可缺少的一部分。随着医用耗材种类、用途和功能的不断细化及增加，相关部门尚未建立国家级的医用耗材目录字典体系[1-3]。目前，医用耗材字典库设计存在不统一、无通用编码、耗材分类多样化的特点[4-5]。在管理层面上，往往同一种预期用途的耗材，注册证名称、规格型号、生产单位却各不相同。医用耗材字典库分类方案的缺乏已成为医用耗材管理的“瓶颈”，其直接影响规范化管理[6]。

1 医用耗材分类现状

2017年8月31日，国家药品监督管理局发布了新修订的《医疗器械分类目录》，于2018年8月1日起正式施行，并组织制定《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）。因缺乏统一的管理标准，各大医院一般会结合在用医用耗材的实际情况建立字典库，但存在以下问题：（1）根据临床使用经验进行分类，即主管人员按照使用习惯根据通俗名称进行简单的分类，方便人工登记，这种现象在中小型医院较为常见，随意性大；（2）根据注册证的耗材名称进行命名，这种方法导致字典库的数据量过于庞大，未能将用途相近的耗材统一命名，致使产品分类、名称各不相同，难以作横向比对和统计分析[7]；（3）根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》进行分类，主要根据68码分类原则及通俗名称建立字典目录进而对耗材进行命名，这种分类方法已不能满足形势发展的要求，例如某吻合器注册证号为国械注进20173656323，在68码分类原则上属医用缝合线材料及粘合剂，但在2017年版的《医疗器械分类目录》中属手术器械-吻（缝）合器械及材料。

2 我院医用耗材字典库的设计与维护

目前，随着医院信息化管理建设的迅速发展，医用耗材字典库的设计和维护成为在信息化条件下做好医用耗材日常管理的必要条件，亦属规范医用耗材信息化管理的基础[8]。我院根据《医疗器械分类目录》（新修订）及《医疗器械通用名称命名规则》进行医用耗材的分类，建立医用耗材字典库。

2.1 医用耗材字典库的分类

2017年版新修订的《医疗器械分类目录》将2002版按68码分类的43个子目录整合为22个大类，又将22个大类细分为206个一级产品类别和1 157个二级产品类别[9]。我院医用耗材的分类以22个大类为基本框架，以在用医用耗材的注册证为依据，按68码分类原则对应206个一级产品类别进行整理，主要分为以下4个步骤：（1）根据注册证号确定68码的目录；（2）根据68码分类目录找到相应的22大类，添加一级分类编码；（3）根据68码分类原则结合产品描述依据新修订版的《医疗器械分类目录》确定206个一级产品类别，添加二级分类编码；（4）根据医用耗材的预期用途和产品描述确定二级产品类别，添加三级分类编码，部分常用医用耗材的分类结果见表1。由表1可知，68码分类目录已不能满足医院医用耗材的分类要求，就表1中序号为2、3、5的耗材而言，2017年版的《医疗器械分类目录》对医用耗材的分类更加精准。

表1 部分常用医用耗材的分类结果汇总表

2.2 医用耗材字典库的命名

在医院信息化管理的模式下，医用耗材的合理命名便于耗材管理人员对在用耗材进行统计，通过物资名称查询业务明细能够清楚看到同一类产品的库存量、科室领用量等数据，且这些数据可在同一管理界面上集中体现，便于同一类医用耗材的横向对比，避免疏漏。我院医用耗材的命名主要根据《医疗器械通用名称命名规则》，并结合分类目录里二级产品类别及耗材使用特点进行命名。步骤如下：（1）查看医用耗材的注册证名称；（2）根据《医疗器械分类目录》确定二级产品类别；（3）查看医用耗材的使用范围；（4）按照《医疗器械通用名称命名规则》确定医用耗材的核心词与特征词；（5）确定通用名称。各类吻合器通用名称命名表见表2。

2.3 医用耗材字典库的维护

在完成医用耗材的分类后，需完善医用耗材字典库信息系统管理界面，并将字典库的维护设为专人管理，明确管理职责，制定耗材准入制度。例如，对医用耗材设立规格型号、供货单位、最小请领数量、单价、注册证号、生产厂家等通用属性；在以上基础上根据医院医用耗材管控的实际情况设立启用标志、招标口径、是否属高值耗材等管理属性。当医用耗材的属性发生变更时应有完整的修改情况说明并备案，方便管理人员查询。

3 总结

医用耗材为医疗行为中不可缺少的一部分，建立完善的医用耗材字典库对医用耗材的管理、采购、溯源均具有重要的作用。通过建立医用耗材字典库可快速查找同类耗材的出入库情况及库存数量等信息，在设立医用耗材通用名称的基础上对耗材规格、品牌、商品货号等信息进行维护能够有效避免混淆同类耗材的数据，从而避免疏漏。此外，通过耗材的管理属性能直观地识别耗材是否为院内长期中标的产品以及其他信息，方便采购员正确采购，避免未招标的医用耗材进入医院，利于降低采购风险。就植入性耗材而言，其溯源链的稳固性关系着医护人员和患者的切身利益。医用耗材字典库的建立有助于快速查到每个批次的医用耗材出入库情况，这可为医用耗材的全生命周期管理奠定良好的基础[10-11]。

表2 各类吻合器通用名称命名表