美国FDA批准首种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)

美国FDA于2021年5月21日批准强生集团旗下杨森药业公司(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson)的Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于治疗成人非小细胞肺癌，适用于携带EGFR外显子20插入突变(epidermal growth factor receptor[EGFR]exon 20 insertion mutations)的患者。这是FDA批准的首种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物。FDA同时批准了一种名为Guardant360 CDx的检测试剂(由Guardant Health Inc.公司研制生产)用于配套检测患者是否携带EGFR外显子20插入突变。

肺癌是世界上最常见的癌症，也是死亡率最高的癌症之一。据美国癌症协会统计，在所有肺癌中，非小细胞肺癌约占80%～85%。而在所有非小细胞肺癌中，约2%～3%的患者携带EGFR外显子20插入突变，在非小细胞肺癌所有基因突变类型中排名第3。

Rybrevant的有效性经1项试验得到验证，该项试验共有81名携带EGFR外显子20插入突变且经含铂化疗无效的非小细胞肺癌患者参加，全部给予Rybrevant治疗，结果显示总体反应率为40%，缓解期中位数为11.1个月，其中63%的受试者缓解期达到6个月或者更长。

Rybrevant常见的副作用包括皮疹、静脉注射相关反应、指（趾）甲周围皮肤感染、肌肉关节疼痛、气短、恶心、小腿部手部或脸部浮肿、口腔炎症、咳嗽、便秘、呕吐、血常规异常等。患者用药后如果出现间质性肺病相关症状应暂停用药，如果确定出现间质性肺病，则应该永久终止用药。患者在用药期间及停药后2个月内应避免日光直射。患者用药后还可能出现视觉障碍等。孕妇禁用。

FDA在审批Rybrevant时采用了优先审评(Priority Review)程序并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Ther‐apy designation)。