新型国产电化学发光分析仪检测降钙素原的性能评价

泉州市正骨医院检验科 （福建 泉州 362000）

内容提要：目的：对某新型国产电化学发光分析仪检测降钙素原（PCT）的性能进行评价。方法：在深圳普门eCL8000全自动电化学发光分析仪上检测PCT，对其携带污染率、批内精密度、日间精密度及线性范围进行评估，并与某进口品牌电化学发光法检测PCT进行相关性分析。结果：普门电化学发光法检测PCT的携带污染率为0.02%，样本间交叉污染小，检测高、低浓度的样本的批内精密度CV分别为0.95%、2.8%，高、低浓度的样本的日间精密度CV分别为1.88%、3.25%，PCT在0～88.6ng/mL浓度范围内线性好（Y=1.0412X-0.9901，R2=0.9977），普门eCL8000全自动电化学发光分析仪检测系统与某进口品牌检测系统测定PCT的结果呈明显相关（Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997）。结论：普门eCL8000电化学发光分析仪检测系统测定PCT的性能优越，可供临床实验室使用。

降钙素原（PCT）是一种糖蛋白，由氨基酸（116个）组成，正常情况下，机体血清PCT浓度0.05ng/mL，在此期间，若机体受到刺激（如细菌感染等），则会导致人体当中的PCT表达就会逐渐提升，进而借助各种组织器官例如肝、肾、脂肪细胞来释放入血，此间，随着炎症程度逐渐提升，血液当中的PCT浓度也会逐渐上升[1]。PCT是新型炎症标志物，普遍应用于诊断和鉴别诊断细菌性和非细菌性感染以及用药治疗后疗效观察当中[2]。但是在临床具体应用期间，由于自检查期间需要借助进口试剂以及POCT方法，此间投入的精力较大，而且成本相对较高，由此限制该项目在临床当中的推广。深圳普门的电化学发光分析仪eCL8000体积小巧，配套试剂PCT检测结果准确，媲美进口品牌，本实验就以此为出发点展开对比分析，具体内容如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本次研究中，精密度试验样本：普门降钙素原PCT检测试剂盒配套质控品，其他样本：福建泉州正骨医院临床新鲜血清样本，排除溶血、脂血及黄疸等。

1.2 仪器和试剂

其中，PCT电化学发光测定试剂盒及配套仪器均为深圳普门科技股份有限公司生产（批号：L0119003），检测仪器为普门eCL8000电化学发光分析仪及其配套试剂，Buffer批号为201903001，Auffer批号为201812002；对照仪器为某进口品牌电化学发光分析仪及其配套试剂。

1.3 方法

1.3.1 携带污染率。检查期间，分别选择1份高值（H）样本和1份低值（L）样本，各测得三次数据结果（H1、H2、H3/L1、L2、L3），计算污染率。

1.3.2 精密度。精密度试验参照标准：美国国家临床实验室标准化研究所（CLSI）的EP10-A2文件指南。

浓度质控品2个，批内精密度重复测定20次，日间精密度测定5次/d，连续测定4d左右，分别获得测试结果。

1.3.3 线性范围。参考CLSI的EP6-A文件，将PCT的低、高值分别为0.069ng/mL、88.72ng/mL的2个样本，按照0:5、1:4、2:3、3:2、4:1、5:0（单位为mL）配成6个系列浓度样本，借助eCL8000全自动电化学发光分析仪来进行重复检测，此间，X轴：样本预期值，Y轴：实测均值，然后计算线性回归方程。

1.3.4 相关性分析。参考EP9-A2文件，选择20个临床血清样本，在校准通过，室内质控合格的情况下，分别在普门eCL8000全自动电化学发光分析仪和某进口品牌。电化学发光分析仪上连续测定PCT，以某进口品牌。测定的结果为X轴，以普门eCL8000测定的结果为Y轴绘图，进行方法学比对。

2.结果

2.1 携带污染率

此间应用PCT高值（H）为约100ng/mL和低值（L）为约0.07ng/mL的样本进行检测，检查结果分别为100ng/mL、100ng/mL、100ng/mL，L1-L3的结果分别为0.089ng/mL、0.071ng/mL、0.07ng/mL；携带污染率为=0.02%。高值样本对低值样本的结果无明显携带污染。

2.2 精密度试验结果

PCT低值样本均值为0.22ng/mL，变异系数（CV）分别为CV批内=2.8%，CV日间=3.25%；PCT高值样本均值为8.31ng/mL，变异系数（CV）分别为CV批内=0.95%，CV日间=1.88%。低值和高值样本CV批内、CV批间均符合厂家提供的标准（CV批内≤7.5%、CV批间≤10.0%）。

2.3 线性评价结果

PCT的多点线性回归方程为：Y=1.0412X-0.9901，R2=0.9977。普门电化学发光检测PCT在0～88.6ng/mL浓度范围内线性良好。

2.4 相关性分析结果

以某进口品牌。分析测定的PCT为参比，普门eCL8000测定的PCT为比较方法，直线回归方程为Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997，两种方法测定相关性良好。

3.讨论

针对感染性疾病，多为细菌性感染或病毒性感染，针对其进行的实验室诊断，则要求检验患者机体的CRP指标、淋巴细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数等，此外，患者还需要进行胸部影像及相关的病原菌培养等项目的检测，但是在具体应用期间，还存有一定的劣势，并不能将感染严重程度、特异性、敏感性等准确反映出来，而且阳性率低、耗时长，在具体实施期间，不利于早期诊断以及救治工作的开展。临床研究显示，血清PCT的升高与细菌感染有着直接的关系，针对全身系统性严重感染中PCT升高的患者，用过予以其抗生素，可有效控制患者血液当中的PCT值，使其得到一定是下降，PCT已被作为全身严重感染或败血症时的一个重要观察指标，作为一种新型的炎症标志物，近年来在临床应用广泛[3]。

目前PCT的检测方法较多，且进口试剂占了医院应用的很大比例，如某进口品牌、梅里埃等，这些厂家的试剂与所用仪器均为封闭系统，试剂和仪器配套使用才能保证结果的准确性，价格昂贵，增加了医疗成本，给患者带来很大的经济压力，普门研发的eCL8000全自动电化学发光分析仪检测PCT，对标某进口品牌，性价比优越。本实验采用普门电化学发光分析仪eCL8000和配套试剂盒进行PCT检测，试验结果显示：普门电化学发光分析仪进行PCT的检测，携带污染率低，样本间交叉污染小，可以满足检测要求；批内批间精密度良好，高低值精密度良好，完全符合有关规定的要求；在0～88.6ng/mL浓度范围内线性良好，该浓度范围为临床患者检测的常见范围，可以满足临床诊断要求；通过与对标仪器某进口品牌。进行项目比对，结果呈明显相关性Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997。

综上所述，深圳普门科技股份有限公司研发制造的eCL8000全自动电化学发光分析仪检测PCT携带污染率低，精密度好，线性范围宽，且与进口仪器某进口品牌方法学比对结果优越，且单个测试较进口试剂成本低，操作简单，适应急诊快速检测，亦可满足批量检测的需要，该产品完全满足临床使用，而且在具体应用期间，可监控抗生素治疗疗效，保证早期治疗工作能够稳定有序的进行，降低患者在治疗期间投入的医疗成本。