制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

王桑桑

摘要：药品研发是药品生产与流通的起始阶段，也是最关键的一环，药品研发阶段的管理直接影响药品的功效与质量，最终影响着人民群众的健康与生命安全。制藥企业应该严守国家规定与行业标准，在药品进入市场之前对任何一个环节都严格把关，确保药品的质量符合注册标准。而要想保证药品质量，药品研发阶段的质量管理则是药品整个生命周期中的重中之重，制药企业应建立健全的药品质量研发的监管和管理体系，确保并不断提高药品的质量。本文从制药企业药品研发阶段的质量管理环节入手，分析和探讨大多数企业在该环节中存在的问题，并针对这些问题提出解决措施。

关键词：制药企业;药品研发阶段;质量管理;问题和对策

分类号：F426.72;F273.2

一、制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题

1.1研发阶段数据规范问题

药品生产的顺利进行需要做到审计工作的全面与细致，如审计原料药的信息完整性就包括合法资质、质量标准、质量控制、iso900、gmp、批号、以及可溯源的信息。部分企业在药品研发阶段忽视了对药品原料信息的采集、整理和报备等工作，只重视后期药品的销售情况，一味追求经济效益。这就容易导致药品进入市场后出现质量问题时，无法通过溯源找出引起质量问题的原因，也无法做到精准问责。

1.2技术人员配备问题

药品研发是一项对技术标准有着严格要求的工作，因此技术人才的需求就成为了企业制药研发环节的首要问题。但目前来看，许多制药企业人才缺乏，或者存在技术人员数量充足但人员技术的“质量”不过关的问题。此外在人员配备方面，部分企业还存在职责分配不明确的问题，当管理系统混乱，研发团队分工不明确时，就会直接影响到药品的后续生产与面市，从而发生无效的质量管理。

1.3研发药品后续工业化生产的前瞻性不高

药品研发实验的前瞻性研究是重要的，也是不可缺少的。但在实际生产以及研发过程中，后续工业化生产的前瞻性并不高，没有考虑到药品成品的化学稳定性和功能的稳定性。没有合理的进行质量风险评估，导致后期研发试验的成功率和生产实效率都变得很低，药品的研发受阻。

二、改善药品研发阶段质量管理现状的对策及建议

2.1建立完善的研发阶段质量管理体系

与国内制药行业相比，国外相关领域具有更加先进、更加完善的技术规程、管理体系和法律法规等，国内的企业可以根据自身的产品特性和经营模式，对国外的成熟体系进行借鉴与参考，结合药品研发阶段不同模块的具体需求与特点，建立符合国情、行情以及自身发展目标的质量管理体系，使整个研发过程有条可循，有法可依，有责可溯，也增添了对药品研发进行质量管理的机动性和创新性。管理体系的目标对象应该以科研立项为起点，以科研活动实施的具体流程为主干，以实验后期检验和技术转移为重点关注环节，明确整体流程，关注每个细节，不断改进和强化，提高研发任务的完成效率。在建立质量管理体系时要全面结合应包括知识管理、项目管理、风险管理、生命周期管理、GMP和后续改进等方面。

2.2加强科研信息管理

在药品研发过程中，最初的试验设计方案、中间产物的制备、实验流程的原始记录信息、实验过程中产生的数据和图表、药品成品的检验报告、审批文件等都是整个药品研发任务不可或缺的关键数据信息，对于这些信息要加以保留和保护，企业应该建立起完善的制度对其进行项目化管理。在数据录入时要严格进行规范化管理，加强后期审核与校验，以保障数据的真实性和完整性;在药物研发的初始阶段要严格按照相关指标进行明确的项目管理，以确保在研发过程中以及药品实验后期能够随时进行标准测试和进度跟进;在数据文件汇编时，要严格按照规范进行填写和录入，制定统一的标准，防止因责任人员的变更而导致数据丢失或误录、误读等问题的发生。进行科学高效的数据信息管理工作，既是药品研发阶段的可靠保障，也为研发后期及上市前期相关监测检查工作打下重要基础，这对于一家制药企业的产品研发、质量保证、良性发展起着重要作用。

2.3加强研发人员管理团队的建设

人才与技术是科研活动的枢纽与核心，制药企业要想推出高质量、高销量的药品，必然不能忽视人才的挖掘与技术的运用，因此建设管理团队也是建立药品研发阶段质量管理体系的重中之重。制药企业要结合自身的发展进度和科研特性，为药品研发队伍配备专业的质量管理团队，以高标准挑选高质量的管理人才，以严要求对组建的管理团队进行理论培训和实操训练。管理目标的特殊性，要求管理人员要具有药学专业知识，同时具备一定的管理素养，能够熟练运用药品生产行业的法律法规，并在结合实际问题时能够进行有效地处理，对企业的研发团队起到相应的保护和监管作用。对于通过筛选组建并正式投入管理工作的研发队伍，也不要认为可以一劳永逸，而是要定期考核管理团队的工作成效和管理实绩，根据相关政策法规的更新及时改变考核制度和管理办法，确保管理工作的时效性和实效性。

2.4重视研发药品后续工业化生产的前瞻性研究

药品研发实验的前瞻性研究，可以为后期的技术转移、批量生产、商务合作、技术合作等问题提供一定的参考价值和走向预测。在研发工艺的选择问题上，要切实考虑到药品成品的化学稳定性和功能稳定性，日后药品生产的批量和批次，对质量风险进行科学合理地评估，以确保研发试验的成功率和后期生产的实效性。

3结束语

近年来，国内的制药行业表现出很好地发展势头，如果想要保持这个势头，继续实现健康良好的发展目标，就要对各个阶段的质量管理工作给予高度重视。而药品研发阶段的质量管理工作，可以帮助企业从源头把控药品质量和经济效益，并为后面的产品生产与上市提供保障。制药企业应该严守国家规定与行业标准，在药品进入市场之前对任何一个环节都严格把关，确保质量标准。在这之中，药品研发阶段的质量管理是重中之重，制药企业应建立健全的监管体系，确保和提高药品的质量。针对目前出现的一些问题，要追根溯源，明确措施，精准实施。面对严格的监管与审批政策，企业要摆正态度，为消费者和自身的利益担当责任，努力推动制药行业的健康稳步发展。

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