枳实消痞丸与多潘立酮分别联合伊托必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性比较

赵玉环 潘爱英

厦门市仙岳医院消化内科，福建厦门 361012

功能性消化不良为临床常见的非器质性消化道疾病，其患病率在消化系统疾病中占20% ～40%[1]。本病临床表现以上腹部疼痛、腹胀、嗳气反酸、纳差为主，可影响患者的正常生活和工作。大量研究证实[2-3]，功能性消化不良的病机主要为胃肠功能出现功能性障碍，且伴有胃肠激素分泌异常，故其治疗原则为促胃肠蠕动。多潘立酮、伊托必利为临床常用的促胃肠动力药,但在实际临床中上述两药联合治疗未能达到预期理想效果。枳实消痞丸为具有消痞除满、健脾和胃功效的纯中药制剂[4]，本研究将枳实消痞丸应用于功能性消化不良治疗中，并与多潘立酮联合伊托必利的疗效比较，分析枳实消痞丸联合伊托必利治疗功能性消化不良的有效性和安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2018年1月至2019年12月到我院就诊的100例功能性消化不良患者为研究对象，纳入标准：①符合罗马Ⅲ标准[5]中功能性消化不良的相关诊断标准，经腹部超声、胃镜等检查确诊；②近1个月内未使用促胃动力药或接受其他治疗药物；③患者对本研究内容知情，签订了同意书。排除标准：①伴有严重心肺肝肾脏器疾病、内分泌性疾病；②有腹部手术史；③伴有消化道感染、消化道溃疡病史；④妊娠期、哺乳期女性；⑤治疗依从性较差，或不配合随访工作者。根据治疗方案不同进行分组，每组各50例，其中，A组男20例，女30例，年龄28～77岁，平均（52.64±8.09）岁，病程1～8年，平均（4.06±1.11）年；B组男23例，女27例，年龄23～78岁，平均（53.0±7.9）岁，病程2～10年，平均（4.23±1.05）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A组采用枳实消痞丸联合伊托必利治疗，枳实消痞丸（通药制药集团，Z22023401，每12粒重1 g）餐前口服，每次6 g，每日3次；伊托必利（上海雅培药液，J20160075，50 mg/片）餐前口服，每次50 mg，每日3次，连续用药治疗2周。B组采用多潘立酮联合伊托必利治疗，多潘立酮（西安杨森药业，H10910003，10 mg/片）餐前口服，每次 10 mg，每日3次，伊托必利用法用量与A组相同，连续用药2周。

1.3 观察指标及评价标准

①比较两组的临床治疗总有效率。疗效评定标准[6]：显效，腹胀、纳差、上腹部烧灼感等症状基本消失；好转，症状有所改善，但食量未完全恢复到正常状态；无效，症状体征无改善。治疗总有效率=显效率+好转率。②比较两组治疗前后腹痛、腹胀、食欲不振、恶心呕吐、嗳气症状评分变化情况，每项症状采取0～3级评分。0分无症状；1分症状轻微，生活不受影响；2分中度，可耐受，部分影响生活；3分症状重度，不能忍受，对生活有显著不良影响[7]。③比较两组用药期间药物不良反应发生情况。④随访6个月，追踪记录两组消化不良复发情况。

1.4 统计学处理

应用SPSS 17.0统计学软件，计量资料用（）表示，组间对比采用独立样本t检验，同一组内治疗前后对比予以配对t检验；计数资料用[n（%）]描述，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗总有效率比较

A组治疗总有效率为98.0%，较B组的86.0%明显升高，差异有统计学意义（χ2=4.891，P=0.027），见表1。

表1 两组治疗总有效率比较 [n（%）]

2.2 两组治疗前后症状评分变化情况比较

治疗前，两组腹痛、腹胀、食欲不振、恶心呕吐、嗳气评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），经治疗2周后，A组上述各项症状评分显著低于B组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后症状评分变化情况比较（±s，分）

表2 两组治疗前后症状评分变化情况比较（±s，分）

注：与组内治疗前比较，*P＜0.05

组别 n 腹痛 腹胀 食欲不振 恶心呕吐 嗳气治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后A组 50 2.20±0.73 1.00±0.54*2.40±0.61 1.18±0.52*1.42±0.50 0.74±0.49*1.32±0.51 0.68±0.47*1.58±0.58 0.74±0.44*B组 50 1.98±0.71 1.40±0.50*2.26±0.49 1.52±0.51*1.44±0.50 1.14±0.54*1.34±0.56 0.92±0.49*1.56±0.54 1.10±0.58*t值 1.525 3.883 1.273 3.309 0.200 3.910 0.187 2.501 0.179 3.487 P值 0.130 0.000 0.206 0.001 0.842 0.000 0.852 0.014 0.858 0.001

2.3 两组药物不良反应及疾病复发情况比较

A组药物不良反应发生率为4.0%，与B组的6.0%比较，差异无统计学意义（χ2=0.211，P=0.646）。随访6个月，A组疾病复发率为6.0%，显著低于B组的20.0%，差异有统计学意义（χ2=4.332，P=0.037），见表3。

表3 两组药物不良反应及疾病复发情况比较

3 讨论

相关研究报道[8-9]，功能性消化不良的发生与胃肠平滑肌细胞神经紊乱、自身神经电生理障碍、体液调节异常等密切相关，可导致胃肠功能障碍，诱发消化不良。功能性消化不良可影响患者的日常生活、工作，故需及早诊断治疗。伊托必利、多潘立酮为临床本病治疗的常用药，其中，伊托必利为一种新型促胃肠动力药，可抑制多巴胺D2受体活性，并能够抑制乙酰胆碱酯酶活性，阻断乙酰胆碱水解，促使内源性乙酰胆碱大量分泌，进而增强胃肠蠕动，改善消化不良症状[10]。多潘立酮也属于促胃肠动力药物，为外周多巴胺受体拮抗剂，能够特异性作用于上消化道，对胃肠多巴胺受体产生直接阻断作用，使胃十二指肠运动相互协调，胃窦收缩舒张频率增加，进而增加胃肠蠕动，促进胃排空[11]。在临床中，由于单一用药药效单一，容易导致机体产生耐受性，故一般是联合用药治疗[12]。但也有研究发现，多潘立酮联合伊托必利治疗停药后复发率较高，远期效果并不理想[13]。

中医理论认为，功能性消化不良属于“胃脘痛”“痞满”“呕吐”等范畴，病位主要在胃，涉及肝脾，本病病机主要为脾虚，脾失健运、气机不畅、升降失常进而导致胃肠功能紊乱，治疗原则应以健脾和胃、疏肝解郁为主[14]。枳实消痞丸属于纯中药制剂，有健脾和胃、消痞除满之效。此药主要成分中的枳实能够理气宽中、行滞消胀；厚朴擅长行气除满；半夏散结和胃，黄连清热燥湿除痞；麦芽消食和胃；白术、茯苓、党参益气健脾祛湿，再加上炙甘草调和诸药，诸药合用可共奏健脾和胃、行滞消食、行气止痛功效[15]。本研究中，A组治疗总有效率较B组明显升高，治疗2周后腹痛、腹胀、食欲不振、恶心呕吐、嗳气评分低于B组，且6个月疾病复发率较B组显著降低（P＜0.05），两组不良反应率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明枳实消痞丸联合伊托必利治疗功能性消化不良的近远期疗效优于多潘立酮联合伊托必利，这主要是因为枳实消痞丸能够健脾和胃消痞，与功能性消化不良的脾虚痞满病机相呼应，对因治疗，故能够显著提高疗效，减轻症状。

综上所述，与多潘立酮相比，枳实消痞丸联合伊托必利治疗功能性消化不良的效果更好，能够显著减轻患者临床症状，减少疾病复发，且其不良反应少，值得推广应用。