P50和P200型 Ex-PRESS青光眼引流钉治疗原发性开角型青光眼的疗效及安全性对比△

孙重 张莹 吴作红 周和政

Ex-PRESS青光眼引流钉植入术是新一代抗青光眼手术，于2012 年3月引进到我国。它的降眼压作用机制与小梁切除术相似，即通过建立外循环，从而达到持续、定量引流房水的目的。与小梁切除术相比,它具有创伤小、操作简单且定量引流的优点[1]。Ex-PRESS青光眼引流钉共有3种型号：R50型、P50型和P200型，目前仅P50型、P200型在中国上市并用于临床。P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流钉的外观完全相同，其主要的区别在于引流钉的内径不同，分别为50 μm和200 μm[2]。不同内径类型的Ex-PRESS青光眼引流钉是否会导致其临床疗效不同，目前国内外报道较少。本研究通过对32例原发性开角型青光眼(POAG)患者行不同内径类型的Ex-PRESS青光眼引流钉植入术，对比P50型和P200型 Ex-PRESS青光眼引流钉治疗POAG的疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2016年5月至2018年12月在武汉大学附属爱尔眼科医院住院的POAG患者32例(32眼)作为研究对象。采用随机数字表法将患者分为P50组和P200组，每组16例(16眼)，分别行P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流钉植入术。P50组患者中男9例、女7例，年龄(33.2±11.3)岁，术前眼压(35.6±9.2)mmHg(1 kPa=7.5 mmHg)，术前最佳矫正视力为4.57±0.42。P200组患者中男8例、女8例，年龄(31.7±13.1)岁，术前眼压(33.4±11.7)mmHg，术前最佳矫正视力为4.43±0.54。两组患者性别构成、年龄、术前眼压及最佳矫正视力差异均无统计学意义(均为P>0.05)。本研究遵循《赫尔辛基宣言》所要求的伦理学原则，患者均知情并签署知情同意书。

1.2 患者纳入和排除标准纳入标准：(1)患者经眼底、眼压、视野、房角镜或超声生物显微镜等检查已明确诊断为POAG；(2)既往无眼科手术史；(3)经药物治疗后眼压无法控制者；(4)依从性良好，且能完成检查和随访；(5)患者及家属知情同意。排除标准:(1)合并精神疾病及全身免疫系统疾病；(2)有眼部外伤史；(3)合并其他眼病；(4)合并糖尿病、白血病、动脉粥样硬化及多发性硬化病；(5)妊娠期、哺乳期女性；(6)瘢痕体质患者。

1.3 方法

1.3.1 手术方法2种型号的Ex-PRESS青光眼引流钉植入术的方法相同。开睑器开睑，奥布卡因表面麻醉。做以穹隆部为基底的结膜瓣，沿角膜缘1000-1200钟位弧形切开球结膜，分离球筋膜，暴露巩膜面，烧灼止血。做以角膜缘为基底的板层巩膜瓣(厚度约1/2巩膜厚度,大小约3 mm×4 mm),结膜瓣及巩膜瓣下放置经0.4 g·L-1丝裂霉素C浸泡的棉片,放置时间为2～5 min,用生理盐水充分冲洗。做前房穿刺降眼压至正常偏低,穿刺口注入少量黏弹剂形成前房；以27G针头从巩膜瓣下角巩膜缘后界处平行虹膜面穿刺进入前房,取Ex-PRESS青光眼引流钉推注器,将引流钉从穿刺口处植入巩膜瓣下前房内。用10-0尼龙线固定缝合巩膜瓣2针,并安置巩膜瓣可调节缝线1～2针,前房注水观察巩膜瓣水密及眼压正常时，用10-0尼龙线连续缝合结膜,涂妥布霉素地塞米松眼膏,包术眼,术毕。

1.3.2 观察指标随访至术后12个月，观察各组患者眼压、最佳矫正视力、手术成功率、并发症发生情况。眼压测量采用Goldmann眼压计，视力测量采用标准对数视力表。

1.3.3 疗效评价标准完全成功：不用降眼压药物情况下，眼压控制在6～21 mmHg之间,且无严重的眼部并发症。条件成功：需联合应用抗青光眼药物，甚至需要针刺分离滤过泡联合5-氟尿嘧啶结膜下注射才能将眼压控制达完全成功标准。手术失败：超过3种降眼压药物治疗无法控制眼压，需要进一步手术治疗，出现严重眼部并发症。手术成功率计算方法为各组术后成功眼数与总眼数之比。

1.4 统计学方法采用SPSS 13.0统计学软件进行分析，手术前后视力、眼压均采用均数±标准差表示，两组患者术前同一指标的比较，采用独立样本t检验；同一指标手术前后比较，采用配对样本t检验。同一指标不同时间的比较采用重复测量方差分析。两组间手术成功率及并发症发病率采用卡方检验。检验水准：α=0.05。

2 结果

2.1 手术前后两组患者眼压比较P50组和P200组患者术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月眼压均低于术前，差异均有统计学意义(均为P<0.05)；两组患者间术前及术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月眼压相比，差异均无统计学意义(均为P>0.05)(见表1)。

表1 P50组和P200组患者手术前后各时间点眼压比较

2.2 两组患者术后12个月视力比较术后12个月，P50组和P200组患者最佳矫正视力分别为4.33±0.26、4.14±0.59，均较术前轻微下降，但差异均无统计学意义(均为P>0.05)；术后12个月，两组患者最佳矫正视力比较，差异亦无统计学意义 (t=1.67,P>0.05)。

2.3 两组患者手术成功率术后1周、1个月、3个月两组患者手术完全成功率均为100.0%。术后6个月，P50组手术完全成功率为87.5%，P200组为93.8%，两组差异无统计学意义(χ2=0.367 7,P>0.05)。术后12 个月,P50组手术完全成功率为75.0%，P200组为87.5%，两组差异无统计学意义(χ2=0.820 5,P>0.05)。

2.4 术后两组患者并发症情况术后1个月，P50组患者出现低眼压浅前房2眼，P200组5眼(P>0.05)；两组低眼压浅前房通过阿托品滴眼液滴眼治疗后1周内均恢复正常；P200组有1眼出现脉络膜脱离，采用阿托品滴眼液滴眼治疗3 d后恢复正常。术后6个月，P200组有1眼出现滤过泡漏，行滤过泡修补后恢复正常。术后12个月,P50组出现滤过泡包裹8眼，P200组3眼(P<0.05)；其中，P50组4眼、P200组2眼通过针刺分离联合5-氟尿嘧啶注射后滤过道恢复通畅。随访期间两组患者均未出现低血压性黄斑病变、前房积血、角膜内皮失代偿和眼内炎等并发症。

3 讨论

青光眼是与眼压升高有关的疾病，可导致进行性特异性视神经萎缩和视野缺损，降眼压是目前唯一有效的治疗方法。经典的复合式小梁切除术是目前最常用的降眼压手术方式，它经过100多年不断改进，疗效和安全性不断提高。但该术式仍存在手术操作要求高、对眼内组织干扰大、并发症多等缺陷。因此，近10年来涌现出大量新的手术方式，Ex-PRESS青光眼引流钉植入术就是其中之一。

1998年Ex-PRESS青光眼引流钉通过美国FDA认证， 2012 年3月引进到我国。它通过建立一个前房和球筋膜下的房水循环，达到持续、定量引流房水的作用。Ex-PRESS 青光眼引流钉的材料为医用不锈钢，与人工心脏瓣膜材料相似，生物相容性好[1-2]。Ex-PRESS青光眼引流钉共有3种型号，仅P50型、P200型在中国上市并用于临床,这两种型号的引流钉对房水的引流程度不同[3-4]。Estermann等[3]研究发现，在施加相同的压力条件下，P50型和P200型引流钉的流率和流动阻力都是不同的，P200型的流率是P50型流率的5～6倍，而P50型的流动阻力是P200型的6～7倍，所以P200型的引流量明显比P50型大，由此推测二者的手术效果以及术后并发症的发生率应有所不同。Sarkisian[4]研究也表明,P200型青光眼引流钉植入术后滤过过畅，术中前房积血，术后出现低眼压、浅前房等并发症的发生率较高。但本研究发现两组间在术后各时间点眼压比较，差异均无统计学意义，且两组术后1个月发生低眼压、浅前房的眼数差异无统计学意义。这可能由于术中我们在巩膜瓣两个上角进行相对紧密的固定缝合以及手术结束时在前房内预防性保留了少量黏弹剂，有效防止术后引流过畅所导致的眼压过低、前房变浅；而术中巩膜瓣两侧的可调节缝线的运用又有效地防止了术后眼压过高，因此既有效降低了眼压，又避免了P200型的引流过畅，平衡了两种型号不同所导致的滤过差异。但术后12个月滤过泡包裹P200组明显少于P50组，差异有统计学意义，这可能是因为术后晚期P50组的引流量较小更容易瘢痕化，从而导致滤过泡包裹；也可能与本研究样本量较小或数据的离差较大有关。

本研究还发现，两组患者的手术完全成功率都很高，术后1周、1个月、3个月，两组患者手术完全成功率均为100.0%；术后6个月，P50组患者手术完全成功率为87.5%，P200组为93.8%；术后12个月,P50组患者手术完全成功率为75.0%，P200组为87.5%，两组差异均无统计学意义(均为P>0.05)。这与目前很多研究报道相一致[5-7]。王越等[8]在一篇关于Ex-PRESS 青光眼引流器植入术的Meta分析中报道，Ex-PRESS青光眼引流钉植入术后1年的完全成功率达63.6%～93.3%。这可能是因为Ex-PRESS青光眼引流钉植入术不用切除虹膜和小梁组织，所以出血少，且它有主次2个滤过孔，双重保险，滤过通道被虹膜及出血等完全堵塞的情况少[9]；而且由于手术对周围组织损伤少[10]，所以炎症反应轻微，滤过道的瘢痕化反应小，这些都使得手术的引流效果好。

综上所述，P50型和P200型Ex-PRESS青光眼引流钉植入术均能有效治疗POAG，且对视力无影响。P200型青光眼引流钉植入术后晚期滤过泡包裹发生率较P50型低，提示P50型青光眼引流钉植入术后晚期应更密切随访，加强滤过区按摩及抗瘢痕化治疗。我国目前人口基数较大，青光眼患者相对较多，而Ex-PRESS青光眼引流钉价格昂贵，很多患者难以承受，但对于那些期望手术更安全、术程更短、手术效果好的患者，可以考虑推荐使用Ex-PRESS青光眼引流钉。对于年轻的、长期药物治疗的、滤过泡瘢痕化因素较多的患者，为了达到良好的远期效果，推荐选用 P200型引流钉，而对于那些年龄偏大、病情较轻、滤过泡瘢痕化因素较少的患者，更适合选择P50型引流钉。