浅谈医疗设备的验收管理

黄洪智 马春花

1 宁津县人民医院设备科 （山东 德州 253400）

2 宁津县人民医院信息科 （山东 德州 253400）

内容提要： 目的：优化医疗设备验收流程，提高验收质量，减少因设备验收导致的问题。方法：提出了商务验收和技术验收分别由采购组和技术组负责，通过索证和技术要求事前一次性告知清单，使不同设备厂商按照相应要求，准确提供资料和服务，提高了双方效率。结果：该方法能够发挥各自专业优势，通过协作验收管理，解决了本院医疗设备验收管理中遇到的商务索证和技术资料存档之间的衔接问题，完善了对相关使用、维护技术人员培训考核制度。结论：通过近三年的不断改进和实践，给其他医疗机构设备管理中的验收环节提供了参考和借鉴。

随着医院医疗水平的不断提高和各项新技术在临床的应用，医疗设备在数量上不断增多，在技术上也朝着高精尖的技术密集型方向发展。医疗设备不但是保证医院医疗卫生工作运行的物质基础，也是医院现代化水平的重要标志之一。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规的要求，进一步优化医疗设备验收流程，提高验收质量，逐步规范化，为后续的高效管理打好基础。

1.医疗设备到货之前

1.1 商务验收

通过相应采购方式确定供货厂商后，由供货厂商代表按照本院索证清单要求，向设备科档案管理员提供相应商务资料并进行移交确认。避免出现医疗设备资质不全导致无法收费、无法通过各级行政检查、出现医疗纠纷无法循证等现象[1]。随着医疗设备信息管理系统在各级医疗机构的推广应用，供应商在安装了相应设备信息管理系统客户端后，按照授权和要求，分别上传发票、合同扫描件、注册证、电子版说明书、简易操作流程卡、培训PPT等电子档案后提交，医院设备科档案管理员在服务器端审核通过后存入数据库，实现了商务验收档案信息化管理。

1.2 安装场地验收

设备科参照设备制造商提供的安装条件要求，以合理性和长远性为原则，力求方便患者诊疗，考虑安装场地的美观和对周围环境的影响。院方和中标厂商工程技术人员负责对设备使用环境、辐射防护情况等是否符合相关标准进行确认。避免出现如设备到货后无法运进使用场地、因搬运造成的设备损害以及电源及上下水不合规范造成的设备无法使用等现象的发生。2020年2月，本院购置了一台CT，电源布设、辐射防护、装修、安装调试、检测等协调推进，从采购到验收共5d，得益于各方的密切配合，有效保证了疫情防控工作和医院正常诊疗工作。

2.医疗设备到货之后

2.1 开箱验收

首先由验收负责人确认设备储运的形式、条件是否符合要求，其次供货厂商、设备科及使用科室三方共同对设备包装的完整性进行现场检查确认。如遇意外情况则院方拒绝接受该设备，由供货厂商拍照、录像留取证据，并尽快办理退货。如正常则依据采购合同和配置清单对设备的主机、附件、随机资料等物品进行清点接收。有的科室需要使用说明书等资料，在验收单上资料栏须科室负责人写清楚留在使用科室的资料信息，设备科档案管理员写清楚设备科所保存的资料信息，三方签字，各留一联验收单。这样提高了三方的责任心，既保证了验收效果，又做到了随机资料的可追溯，为日后的设备盘点、设备转科等工作提供便利和参考。

2.2 技术验收

由厂家工程师对清点完毕的设备进行安装和调试，确保设备正常使用后，参照设备的技术标准，对设备的性能和技术参数进行使用检测，观测是否能达到临床使用要求[2]。临床工程部门应加强业务学习，并分享个人技术专长和经典维修案例。为保证医疗设备使用率，需要工程师深入学习各方面知识，主动应对各类设备故障，日常医疗设备运行保障中应做到不过分依赖厂家及第三方服务机构。积极提出新思路、总结新方法，在专业领域科研创新方面有所作为。

2.3 培训考核

设备测试正常后，进入培训环节，由厂方授权人员进行临床应用和使用维护培训。本院对于10万元以上设备验收培训有考核要求，包括设备基本原理、基本构成、上机操作、注意事项、维护保养等5项内容。

3.验收分析

3.1 本院验收记录情况

本院自2018年开始加强设备验收管理，通过努力，提高了进院设备的质量，也使设备科掌握了设备的第一手资料，如完整的设备信息、齐全的档案资料、准确的验收时间和直观的性能展现，为今后的设备信息化管理、计量检测、质保维修和质量控制工作提供了基础数据，提高了质量管理效率。本院近3年设备验收记录情况，如表1所示。

表1. 近3年医疗设备验收记录统计(n)

验收不合格设备主要包括性能参数达不到合同要求4例、无铭牌6例，都进行了退货处理。

3.2 设备验收改进

结合临床日常使用情况及设备投入使用初期运行状况，工程师对设备的功能与日常维护等操作进行演示讲解，确保临床使用人员能熟悉操作，从而达到预期临床诊疗效果[3]。通过使用科室对设备应用状况的反馈，与设备性能参数进行对比，必要时与厂家协调沟通，努力使设备的配置功能高质量的应用于临床，从而达到改进设备验收工作的目的。本院以设备验收工作为着力点，通过近几年的努力，有效避免了设备超负荷使用、使用效率低下和带病使用等现象，而使用的不断拓展，则充分发掘了设备功能潜力，达到人机融合，物尽其用。

4.小结

如今医疗设备信息化管理方兴未艾，5G技术使远程诊断、远程治疗成为现实，如何在医疗安全和新技术应用方面权衡促进临床工作，设备验收管理仍然是一项绕不开的工作，这就对临床医学工程部门提出了新的考验。顺应政策建立并落实可行的医疗设备验收流程，才能更好地保证医疗设备的安全有效性、提高医疗设备的使用效率，才能为医院带来良好的经济效益和社会效益。