临床生化检验结果自动审核系统建立及应用

刘肖瑛，林佩娜，欧阳伟庆，隋 洪，黄慧瑾，黄光日

（东莞康华医院检验科，广东东莞 523000）

ISO15189《医疗质量管理办法》的质量目标及三甲等级评审对标本周转时间(TAT)均有要求。随着检验样本量日益增加及临床对进一步缩短标本周转时间（TAT）的要求，在保证质量的前提下，为提高工作效率，引入自动审核程序，及时、准确发放检验结果已势在必行[1]。国外临床实验室运用自动审核使用超过20 余年，欧美比较普遍，特别是自动化较完善的医院。国内近10年部分大型医院开始使用，特别是安装了大型自动化流水线系统的临床实验室采纳了自动审核结果的理念，应用在生化、免疫、血液等专业领域。由于我国实验室发展参差不齐，临床实验室自动审核的使用率还不高，通过率高低差异大。可见，我国的自动审核系统建立还有很大的提升空间[2-3]。然而自动审核系统不仅帮助检验科高效处理海量检测数据，在优化实验室审核流程、提高检验质量和效率、减轻检验人员审核压力等方面起着至关重要的作用，是实验室管理未来发展的必然趋势之一[4-5]。本文对临床生化检验结果自动审核系统建立及应用效果评价报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 西门子APTIO 流水线，中间体管理软件Centralink，质控管理软件（unity real time,URT）,LIS 南方慧桥实验室信息系统，西门子全自动生化分析仪ADVIA2400,试剂为西门子、宁波美康及配套定标品，伯乐质控品。本院生化室常规检测项目：包括肝肾功、电解质、血脂等36 项。

1.2 方法 依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO15189 指导原则，美国病理学会（CAP）核查表和美国临床实验室标准化协会（CLSI）AUTO10 及WS/T616-2018 等检验行业标准中有关自动审核的条款要求，制定包含有七大类型自动审核规则[6-10]。由中间体管理软件Centralink 判断后，LIS 接受审核是否通过标识，条码全部通过进入通过区域，反之进入未通过区域。定期统计通过率及单项通过率，持续改进，不断修正补充审核规则，逐步完善自动审核系统。

自动审核规则的验证：在开启自动审核功能前，依据WS/T616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核文件要求，进行4个月验证，验证52 158份标本自动审核通过与人工审核100%符合。基于风险管理因素验证其稳定性，每天分三个时间段抽样自动审核报告的正确性。一旦发现自动审核不符合立即关闭自动审核，查找原因，解决后重新验证，符合率100%方可打开自动审核功能。

自动审核效果评价:2017年10月人工审核与2019年10月自动审核时期比较TAT，报告错误率等质量指标、人力增减、满意度的情况。

2 结果

2.1 自动审核规则的设定 依据WS/T616-2018 文件中提出的自动审核7 大类别规则及流程图，制定自动审核规则，规则设置包含有超线性结果自动稀释复查、危急值自动复查等，覆盖检验前、中、后全要素。自动审核系统分三阶段进行，第一阶段查阅文献初步制定审核规则，第二阶段按项目统计通过率，针对性调整，持续改进、完善审核规则，第三阶段验证，开启自动审核功能。部分自动审核规则见表1。

表1 部分项目范围判断规则及差异判断规则

临床信息判断规则（CS）:通过患者唯一标识条码号从LIS 获取患者基本信息：性别、年龄、标本类型、临床诊断等信息来设置判断规则。

标本状态判断规则（SS）：通过检测样本血清指数（溶血、黄疸、脂血）、样本量、采集时间等设置样本判断规则。血清指数全阴性情况下结果通过审核，脂血（Lipe）、黄疸（Icte）、溶血（Hemo），“+”～“++++”审核不通过，转人工审核。

室内质控判断规则(QS):实验室质量体系的完整及室内质量控制是建立自动审核体系的基石。我科是ISO15189 认可实验室，已建立完善的质量管理制度，其文件要求室内质控失控未纠正不可检测标本。按要求设置质控判断规则，Centralink 智能判断出现失控未纠正项目时，该项目触发QS 报警被拦截进去人工审核。同时在LIS中设置启动自动审核按钮的必要条件是质控已审核，采取双保险措施保证质量。

仪器状态判断规则(IS):主要控制分析中相关因素包含有吸光度异常、杯空白异常、试剂校准状态、灯泡能量异常、仪器维护保养状态、结果报警信息等。

范围判断规则(NS)：统计2017年全年各项目结果P2.5～P99.5分布情况，结合生物参考区间、分析测量范围、危急值综合设定范围判断规则。部分项目百分位分布见表2[4-5]。

差异判断规则(DS)：即Delta 检查，结合生物学变异对患者一定时间内前后2 次结果的变化范围作出判断。参考卫生部室间质评评判标准设置各项目的判断范围。与上次比对的时间依据各项目的生物学变异设成5 天～30天。

逻辑关系判断规则(LS)：各项目不是独立存在，项目之间存在一定的因果关系。同一条码判断不同项目间存在的逻辑关系设置规则，避免出现自相矛盾及临床上不可能出现的结果，见表3。

表2 部分项目2017年百分位分布

表3 部分项目逻辑关系判断规则

2.2 自动审核的应用及效果评价 自动审核通过率由初期30%提升至70%，单项审核通过率最高项目为GLU（89%）。自动审核系统的建立是个不断调整的过程,本着风险管理，以质量为本的原则，定期对自动审核不通过项目及规则统计，结合实际情况调整，增加自动审核规则，使自动审核系统逐渐趋于专家能力并提高审核通过率。

样本周转时间（TAT）缩短：见图1。按检验项目细项统计，测试量由197 180个测试增加到304 313个测试，增长54.3%，样本周转时间（TAT）中位数由98 min 缩短到80 min,缩短22.5%，人工审核时60.53%的报告在120 min 内签发，其中多数分布在60～90 min，占25.05%，自动审核时80.4%的报告在120 min 内签发，其中多数分布在0～60min，占33.65%。

报告质量：错误率由0.002 5%降至0.000%，人工审核错误多见工作人员经验不足、粗心、审核工作量大至效率降低。如检验前对标本状态未仔细检查、逻辑关系不符、超线性标本未稀释复查、手工稀释项目未录入正确的稀释倍数等。

人力及满意度：生化室实施自动审核后，人力减少1 人，员工满意度由80%上升至95%，患者满意度由92%提升至96%。自动审核签发大多数报告，使员工有足够的时间分析异常结果，提升了业务水平；自动审核使常态化的加班审核报告成为过去式，提升了工作的幸福指数。

图1 样本周转时间（TAT）频数分布图

3 讨论

检测结果自动审核确认的具体定义是：“按照由临床实验室设置的标准和逻辑、遵循实验室的操作规程，并经过考评，由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果成为医疗记录的行为”[6]现美国临床实验室标准化协会（CLSI）修订了AUTO-10A，已发布AUTO-15，我国发布的WS/T616-2018 文件也于2019年03月01日实施。近年来关于自动审核的报道逐渐增加，检验结果的自动审核越来越被关注并应用于临床。

自2000年起的13年间，美国爱荷华大学医院临床生化室的自动审核通过率由2000年的40%逐渐提高到2007年的95%，2010年的99%，到2013年更是达到了99.5%[13]。国内文献报道的通过率65～87%[11-12]，我科自动审核通过率由建立初期的30%，经2年时间持续改进，现已达70%，与国内通过率基本接近，但与国外文献报道的90%以上仍有差距，有很大的提升空间。虽然自动审核带来高效、准确，但在设置自动审核规则时，应以质量为本，注重风险管理，基于风险管理的原理对自动审核参数规则构建和运行过程中存在的风险进行辨识，是自动审核风险管理的重要基础，是自动审核风险管理的前提，也是保障自动审核质量的重要环节，切不可盲目追求高的通过率[14，2]。

本室自动审核系统还处在优化阶段，需要定期评估、积累经验、不断调整和改进，在保证质量的前提下提高审核通过率。