医院眼耳鼻喉科病区中药注射剂使用情况分析

李晗，李韵梅，陈文戈，吴昊

近年来注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液等活血化瘀类中药注射剂亦新开发应用于眼耳鼻喉科，用于改善眼部、耳部血流及神经障碍等，还可治疗糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、青光眼、耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征等。有文献报道，注射用血栓通治疗突发性耳聋[1]、外伤性眼出血、缺血性眼底病[2]；注射用血塞通治疗糖尿病视网膜病变[3]；舒血宁治疗突发性耳聋[4]、梅尼埃病[5]；天麻素治疗内耳眩晕病[6]等均取得了良好的疗效。本项目组“基于中国医院药物警戒系统(CHPS)的注射用血栓通临床安全性评价研究”研究发现，2017-2018年眼耳鼻喉科病区注射用血栓通使用人次位列全院第二，仅次于心血管内科，而神经内科位于第三。查找近年文献显示，关于眼耳鼻喉科应用中药注射剂的整体研究较少，故本文深入分析研究眼耳鼻喉科病区中药注射剂使用情况，基于CHPS主动监测功能，统计分析中药注射剂不良反应发生情况，评价其用药合理性和安全性，以期为临床用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 采用临床用药决策支持软件检索2017-2019年眼耳鼻喉科病区使用中药注射剂患者。检索条件为：出院时间“起止时间2017-01-01，截止时间2019-12-31”；病区选择“眼科、耳鼻喉科病区”；药品查询“中成药—注射剂”。样本抽取方式“占总量的百分比100%”。

1.2 方法 应用Excel、SPSS 20.0分析数据。采用CHPS主动监测功能，监测2017-2019年中药注射剂不良反应情况。

2 结 果

2.1 患者基本信息 2017-2019年眼耳鼻喉科病区出院患者中使用中药注射剂410例，男227例(55.37%)，女183例(44.63%)，年龄1岁3个月～91岁，其中2017年181例，2018年184例，2019年45例。应用中药注射剂的人次占出院患者人次比例分别为2017年14.58%(181/1 241)，2018年11.76%(184/1 565)，2019年2.69%(45/1 673)。患者性别与年龄分布见表1。

表1 患者性别与年龄分布情况

2.2 患者主要诊断 410例使用中药注射剂患者中，排名前3位的诊断为突发性耳聋(21.95%)、视网膜病变(15.37%)、眩晕(8.29%)。使用中药注射剂占出院患者构成比排名前3位主要诊断为Hunt综合征(70.00%)、玻璃体病变(60.87%)、视网膜病变(55.75%)。主要诊断与药物功能主治相符。见表2。

2.3 中药注射剂使用情况 眼耳鼻喉科病区410例患者使用中药注射剂464例次，同一住院期间使用2种中药注射剂52例，同一住院期间使用3种注射剂2例。使用中药注射局品种数为11种，其中活血化瘀类6种。使用例次最多的为注射用血栓通、舒血宁注射液、天麻素注射液，3个品种例次总和占比93.10%(432/464)。中药注射剂平均用药天数为 6.19 d。见表3。

2.4 合理性评价 464例次使用中药注射剂患者中，全样本点评不合理用药33例，合理率为92.89%(431/464)。其中注射用血栓通使用合理率为90.78%(256/282)。不合理情况表现主要为超药品说明书适应证用药及用药适应证不适宜，主要为理法方药不一致，如辨证为风热、风湿、热毒、阴虚、阳虚、气郁等使用活血化瘀类中药注射剂。其他如用法用量不适宜，超量用于理疗(150 mg每天1次)；注射用血栓通连续给药超过15 d。见表4。

表2 使用中药注射剂患者主要诊断分布情况

表3 2017-2019年眼耳鼻喉科病区中药注射剂使用情况

2.5 安全性评价 基于CHPS的主动监测功能，检索分析2017-2019年眼耳鼻喉科不良反应发生情况，仅发现1例(2.44‰)舒血宁注射液一般不良反应，患者表现为浅静脉炎，预后痊愈。同期全院发生中药注射剂不良反应36例。见表5。

表4 2017-2019年眼耳鼻喉科病区中药注射剂合理用药情况

表5 2017-2019年中药注射剂不良反应情况

3 讨 论

东莞市中医院作为东莞地区惟一三级中医医院，具有丰富的中医治疗经验和良好的群众基础，因此病例数较多。本研究分析表明，眼耳鼻喉科中药注射剂的用药合理性和安全性较高，但仍存在不合理用药情况和相关不良反应报告，警示中药注射剂应严格把握适应证和用法用量，在药品说明书指导下使用。

2017-2019年使用注射剂的人次呈下降趋势。以注射用血栓通和舒血宁注射液为例，注射用血栓通2019年较2017年下降74.74%，舒血宁注射液2019年较2017年下降84.27%。分析原因如下：(1)注射用血栓通(冻干)、疏血通注射液、大株红景天注射液、丹红注射液、康艾注射液、红花黄色素注射液、丹参多酚酸盐、痰热清注射液、喜炎平注射液、康莱特注射液被列为本院重点监控品种，通过细化点评标准，定期开展专项点评，督促临床严格把握适应证使用。(2)有部分成分相似的化学药品，因成分、适用证等明确，可更有理有据地应用于临床，提高用药合理性与患者认可度。如舒血宁注射液(上海新先锋药业有限公司生产，国药准字Z20043802)说明书成分为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液，而银杏叶提取物注射液(商品名称：金纳多；台湾台湾济生化学制药厂股份有限公司生产，国药准字HC20090014)药品说明书成分为每支含有银杏叶提取物17.5 mg，其中银杏黄酮苷4.2 mg；舒血宁注射液药品说明书功能主治为扩张血管，改善微循环，用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。而银杏叶提取物注射液(商品名称：金纳多)药品说明书功能主治为主要用于脑部、周围血流循环障碍、耳部血流及神经障碍、眼部血流及神经障碍、周围循环障碍[7]。由此可见，银杏叶提取物注射液(商品名称：金纳多)成分确定且更明确指导用于眼耳鼻喉科。故2018年和2019年，银杏叶提取物注射液在眼耳鼻喉科的使用大大超过了舒血宁注射液。银杏叶提取物注射液与舒血宁注射液的成本—效果分析正在进一步研究中。(3)各项政策、指标引导临床的医疗行为。近年来提倡中医非药物疗法使用，减少药物使用，住院患者的中医非药物疗法人次比例提高，亦取得了良好的效果，有效改善了患者症状、缩短用药时间，减少用药人次[8-9]。相关研究有待下一步进行。

中药注射剂在临床中的治疗效果毋庸置疑，如何合理使用，取得满意的疗效，并最大程度减轻患者的不良反应、痛苦和经济负担，亟需进一步开展全面的中药注射剂临床用药安全性再评价研究。同时应认识到用药合理与安全需要临床、护理、药学、职能科室等多部门沟通协作，供应链、使用链、监管链三链齐抓，方可取得实效。