德国“现实实验室”的构建和实践经验及对中国开展创新试验的启示

孙浩林

（中国科学技术信息研究所，北京 100038）

当今世界正在经历新的一轮技术变革，新兴技术和新商业模式在短期内接连涌现，不断改变着人们的生产和生活方式。然而，与层出不穷的科技创新相比，政府的监管政策和相应法律框架的变化却是一个较为漫长的过程。一些现行的监管政策由于无法匹配新技术或商业模式的发展要求，而对创新造成了一定程度的阻碍。例如，世界主要国家近年来在对无人驾驶车辆进行测试时，都面临着传统的法律法规无法为无人驾驶车辆上路提供有效的法律保障问题，甚至无人驾驶车辆能否上路测试都需要首先进行法律层面的讨论［1］。这样的现状无疑无法对如火如荼的数字化变革起到支撑作用。但同时，新兴技术和商业模式中同样蕴含着较高的不确定性和风险，必须通过有效措施进行监管和制约，尽可能避免消极影响，而不能任由其无序发展。

面对监管政策与创新发展之间的矛盾，一些国家的政府纷纷开始尝试各种形式的“创新试验”制度。如英国、韩国、澳大利亚、新加坡、泰国等多国在金融科技领域引入的“监管沙盒”（也称“监管沙箱”），使监管部门能够通过试验性机制与新兴金融科技产业形成良好互动，掌握最新的金融科技动态，并在深入了解其技术原理和产业模式的基础上规划相关立法，控制金融科技对市场的影响，实现了维护消费者权益和金融稳定的传统监管目标与支持金融创新的目标的平衡［2-5］;法国在2016 年开始实施的“法国试点”，为创新企业提供了一个与决策者沟通的平台，通过试点寻找解决方案，用经过实践检验的方案修改相关规定以最终推动创新；英国政府在2019 年发布《面向第四次工业革命的监管》白皮书，提出将试行创新试验，以便在制定政策以及引入、实施、评估和审查立法时，考虑立法对创新的影响［6］。这些创新试验制度实质上都是针对新兴技术和产业的特点，通过加强政府监管框架的灵活性和全面性而实现的一种敏捷治理模式［7］。

德国作为数字时代的创新强国之一，也推出了自身的创新试验制度——现实实验室（德语：Reallabore），旨在探索不同数字化领域的监管政策改革方式。本文将系统介绍现实实验室的定义、构建经验和实践经验，由此为中国开展创新试验、建设创新发展试验区提供一些有益的借鉴和建议。

1 现实实验室作为创新和监管的试验区

“现实实验室”这一概念最初来自于社会学领域，其是建立在科学和实践之间的一种机制，能够为研究人员实现研究、实践和教育目标提供一种有效的框架。一般情况下，在现实实验室中开展的都是跨专业和领域的项目，研究人员将通过试验性和反馈性的方式进行持续的研究探索［8］。

德国联邦经济与能源部（BMWi）在2016 年底引入现实实验室这一工具时，则将其定义为一种“创新和监管的试验区”，即在有限的时间和空间内获得法律保障的试验区域，在现实条件下对关键的数字化创新和监管方式相结合的效果进行试验［9］。此类现实实验室的设立同样旨在满足三大基本目标：

（1）研究目标：企业和研究机构在对数字化创新进行实际应用测试时，不断收集、整合和分析这一过程中产生的新知识和问题，从而不断改进和发展新技术或商业模式；法律和政策制定者将在试验区内研究现有监管方式的适用性，并观察调整过的政策对特定创新造成的影响。

（2）实践目标：企业和研究机构对具体的数字化技术和商业模式进行现实条件下的测试，以加速新技术转化和进入市场的进程；法律和政策制定者通过在试验区内允许某种法律框架在一定时间内进行调整，以测试新监管框架的实际应用效果。

（3）教育目标：在现实实验室中测试的新技术和商业模式必然会带来生活方式、经营方式甚至社会价值体系的转变，参与现实实验室的所有相关主体都将在试验的过程中主动学习和适应这些转变。

根据上述定义和目标，BMWi 认为现实实验室的建设可以分为三个阶段［9］：第一阶段是在有限的时间和空间内对数字创新进行实地测试；第二阶段是在试验区内对相关法律进行符合规定的调整（如引入临时试验条款）；第三阶段是有目的地对相关监管制度的创新进行测试。只有满足了第二阶段的条件，现实实验室才能算作真正意义上的创新和监管的测试区。

2 现实实验室的构建经验

2.1 参与主体

现实实验室作为一种以实践为主导、同时需要兼顾技术和监管政策两方面测试的政策工具，需要囊括来自不同领域的多方面主体，且在建设之初就应对这些参与主体的身份和类型进行明确。

总体而言，现实实验室中的参与主体主要可分为四类，分别是核心参与者、主动贡献者、选择性参与者和周围环境［10］。四类主体在现实实验室中的作用和角色如表1 所示：

表1 现实实验室的参与主体及重点工作［10］

2.2 法律基础

在设计现实实验室时必须找到能够支持相关试验的法律条款作为基本支撑，并从中获悉项目开展需要联系的负责部门等关键信息。但由于实验室设立初衷就是为了解决新技术或商业模式与现行法律法规不匹配的问题，因此常常会遇到无法找到适用的法律条款的情况。德国法律中的“临时试验条款”则为现实实验室克服此类法律障碍提供了充足的保障，这也是构建很多现实实验室最重要的基础之一。

临时试验条款是一种法律工具，用于在特定的应用领域内，检验特定的做法和/或法律效果对特定主体造成的影响。其在本质上是一种例外规定，以允许为试验目的进行的不符合现行法律法规的临时性行为［11］。临时试验条款在法律法规中主要以三种形式出现：

（1）行为准则。指法律制定者或其他有关部门直接给出进行某种试验的方法，其意义是强烈建议相关主体按照准则的要求进行试验，但并不具有强制性。行为准则形式的临时试验条款主要出现在一些管理法规中。

（2）许可。指法律制定者允许相关的审批部门开展试验行为或在特定情况下提供相应资助，其属于一种法律授权，是构成有关部门自身权力的一部分。

（3）例外规定。这是临时试验条款最常见的一种形式，指通过允许私人或公共主体不遵守或不执行某项法规，来达到试验目的，适用于现行法规禁止或让试验行为非常困难的情况。例外规定包括四种形式：一是禁令的例外，允许相关主体不遵守原则性的法律规定；二是审批的例外，豁免相关主体获取审批的要求，或允许相关主体不按照规定方式行动，以减少其开展试验活动的工作步骤和行政负担；三是证明和配置要求豁免，取消对相关主体开展试验活动所需满足的证明、配置或其他方面的要求；四是相关法规的例外，若试验活动需违反多项相关规定，可通过临时试验条款进行统一豁免。

一般情况下，临时试验条款都有自身的生效期限，且规定不尽相同。有的条款是在某个确定的日期前有效；有的是规定了具体的生效时间长度，如一个月、一年等；也有些条款不设具体的生效日期，而是在试验的某个阶段一直有效。生效期限的选择与试验的特点、目标和必要的行政流程长短相关，既要保证充足的试验时间，也不能设定过长违背试验的目标。一些临时试验条款还允许申请延长生效期限，以便为试验特别是试验的初期阶段提供更多的灵活性。

虽然临时试验条款为现实实验室的运行提供了法律层面的自由，但此类条款的制定和应用也不是完全随意的，其仍需遵循德国《基本法》规定的三大原则［10］：一是合法性，临时试验条款必须有相应的法律基础作支撑，且有关部门需要根据试验的效果和获得的新认识对条款进行评估和完善；二是明确性，临时试验条款必须满足法律的明确性，但鉴于其设立的目的是对新技术与监管政策的适应性进行探索，也应在保证明确性的同时留出一些修改的空间；三是平等性，在管理和运行现实实验室时需要特别注意非歧视和透明原则，如在挑选试验人员、进行公开信息披露等流程时必须做到公平透明。

临时试验条款在德国不同领域和不同层级的法律中广泛存在。例如，根据德国“空中交通条例”（LuftVO），一般情况下无人驾驶的飞行系统或飞机模型是不允许在德国飞行的，但该条例的21b 条第3 款规定：“在满足21a 条第3 款第1 项规定的前提条件下，有关部门可批准免除21b 条第1 款第1 项的第1～9 目中规定的飞行禁令。20 条第5 款和21a 条第5、6 款同样适用。”［12］这一条款确保了无人机可以在符合规定的情况下在试验区域内进行试飞，而不受飞行禁令的限制，此条款也是当前德国正在运行的一些无人机相关的现实实验室项目能够顺利开展的关键法律基础。

由此可见，临时试验条款是德国能够设立现实实验室的关键所在，它为新技术和新商业模式能够在不适用现行法律法规的情况下进行试验提供了法律依据，同时也使法律制定者拥有了观察和评估创新为现行法律法规带来的影响的宝贵机会，有助于在未来更具针对性和合理性地调整相应的监管政策框架。

2.3 准备工作

在确定现实实验室的参与人员和依据的临时试验条款后，就需要对实验室构建的一系列准备工作进行设计和规划，主要包括共同目标的确认、所需资源的获取以及试验时间和地点的选择。

共同目标的确认。上文提到现实实验室的设立主要为满足3 个基本目标，但由于涉及多方面的参与主体，每个主体在这三大目标的框架内又分别有自身的具体目标和侧重点，如企业是为了测试自己的新技术或新产品，法律制定部门则是希望找到监管政策的未来改革方向。但对于任何一个成功的现实实验室来说，所有的参与主体必须在一开始就设定共同目标并提出具体、可计量的研究问题，这样才能向着同一个方向努力，系统性地设计试验方案，并为试验后的分析和评估工作奠定基础。

所需资源的获取。现实实验室的核心参与者需要全面考量构建实验室所需要的相关资源，并在试验开始前作好充足准备。在资金方面，除了企业和研究机构自己提供外，德国或欧洲不同层级的政府部门也会根据现实实验室涉及的主题、区域发展重点和资助重点提供一定的支持，德国各联邦州、联邦政府乃至欧盟都设有相关的资助计划。实验室的核心参与主体可根据需求主动寻找合适的资助计划并争取获得公共资金的支持。

试验时间和地点的选择。现实实验室的开展时长和地点首先需要以核心参与者的目标为基准。试验时间的确定还要考虑所依据的临时试验条款的相关规定。试验地点则需要综合参考各地的人口结构、人口密度、基础设施、政府资助计划等情况，最好能够选择之前已经成功开展过现实实验室项目或企业和研究机构与相关的审批部门有着良好合作经验的地区。此外，一些现实实验室在运行初期的试验范围比较有限，但若取得较好的成果并满足相关的规定，可在之后扩展试验时长和范围。

2.4 项目评估和成果应用

对现实实验室相关数据、信息、成果和影响进行系统评估是管理现实实验室项目的重要基础。此类评估需要做到公开透明、目标明确，能够满足项目参与主体获取知识的需求，以及能够有效评价各主体初始目标的实现程度。很多大型现实实验室项目的评估都是由独立的第三方机构进行的，以此增强评估结果的客观性和有效性，从而为参与项目的企业和法律制定者提供更好的支持。一些现实实验室还会在实施初始就单独开展跟随研究，由科学领域的主体全程跟踪分析项目的进展情况。

同时，项目的评估结果也应得到尽可能充分的利用。特别是对于与项目相关的政府管理部门来说，应尽早确定项目的评估结果和相关数据需要呈交的法律制定部门，以真正为相应法规的完善做出贡献，一些涉及到社会接受度的现实实验室项目还应为评估结果向公众开放做好准备。

3 现实实验室的实践经验

目前，德国在不同领域和地区已开展了丰富的现实实验室项目，如向偏远地区运送包裹的物流无人机、为解决大城市“最后一英里”问题的货运机器人、自动驾驶巴士等，其中大部分项目是由产业界最先提出的。BMWi 在自己的官方网站上发布了一些典型的实际应用案例，可为相关主体未来开展现实实验室项目提供借鉴［13］。下举一例：

3.1 项目基本信息

“巴登-符腾堡州远程医疗”项目是德国巴登-符腾堡州（以下简称“巴符州”）私人医疗保险（PKV）领域的一个远程医疗的示范项目，该项目于 2017 年11 月开始，计划运行两年［14］。在该示范项目中，TeleClinic 有限责任公司（以下简称TeleClinic 公司）基于巴符州医师协会的许可经营一个远程医疗平台，通过该平台，私人参保患者可以通过通信网络与巴符州的医生进行视频咨询，并接受治疗。项目相关的参与主体、涉及的相关法律法规、试验目标等信息如表2 所示：

表2 “巴登-符腾堡州远程医疗”项目基本信息［14］

3.2 试验方法

该示范项目的开展时间为2017 年11 月至2019年11 月，参与人员限定为巴符州加入私人医疗保险的医生和患者，且项目组织者不能在巴符州以外的地区主动宣传此项目。在项目开展过程中，巴符州的医生通过TeleClinic 平台对患者进行远程诊疗，并提供一般性的疾病咨询、开具转诊单、作出诊断、推荐治疗方案、开具药方等一系列服务。TeleClinic平台则通过一系列的技术工具和专业人员保障远程医疗咨询的质量和患者的安全［15］。

3.3 法律基础

“巴符州远程医疗”项目需要依据的最根本法律是“医师协会职业守则”，而职业守则中关于远程医疗的禁令问题则是该项目需要克服的最大法律障碍。

德国的“医师协会职业守则”分为联邦和各州两个级别，其中通过联邦医师大会颁布的联邦医师协会“医师示范职业守则”（MBO-Ä）规定了德国医师的职业和伦理基础，是各州医师协会制定各自职业守则时的基本依据，这样能够促进德国统一的职业法规发展，避免各州的医师职业守则出现重大区别。而根据MBO-Ä 第4 条第7 款的规定，个人医疗诊断，特别是医疗咨询不允许仅通过纸质或通信媒体的方式进行，医生必须与患者进行直接接触后才能作出诊断。即使在远程医疗的情况下，也必须至少有一名具备从业资格的医生在现场对患者进行直接诊断。这一规定同样也被纳入了“巴符州医师协会职业守则”中，对在该地区开展远程医疗项目造成了较大阻碍。

在这一背景下，“巴符州医师协会职业守则”在该领域的临时试验条款发挥了重要作用，其规定“若在一个示范项目，特别是以研究为目的的项目中需要仅通过通信网络进行医疗诊断，则在通过州医师协会的批准后可以实施”。该条款是巴符州医师协会于2016 年补充进自身的职业守则中的，使得巴符州成为全德首个允许在示范项目中进行完全远程医疗的联邦州。据此，“巴符州远程医疗”项目获得了巴符州医师协会的批准，且州医师协会仅要求项目组进行科学评估，并有一名职业医生参与项目的执行。

而就在巴符州引入这一临时试验条款的两年后，联邦医师协会也在2018 年对MBO-Ä 第4 条第7 款进行了修订，允许在满足必要的医疗要求、且在患者知情的特定情况下通过通信媒体进行医疗咨询和治疗，不再需要单独配备现场对患者进行诊治的医生。这一修订正是由于联邦医师协会看到了近年来德国各地远程医疗项目取得的良好成果，进而为今后推广全国范围的远程医疗服务奠定重要的法律基础。

另外，与MBO-Ä 第4 条第7 款相关联的是“药品宣传法”（HWG）的第9 条规定，即“不允许未经过对患者进行直接诊断（远程治疗）就对疾病、身体损伤或病痛的判定和治疗进行宣传”。具体来说就是不允许医生根据患者书面描述的病情进行相应的诊断和咨询，也不允许医生通过电话的方式告知患者诊断结果。本示范项目与该法律条款不存在冲突。

在责任义务划分方面，根据“巴符州医师协会职业守则”第21 条规定，医生需要为其职务范围内行为的责任义务进行充分的投保。适用于这一规定的医师职业责任义务保险已经包含了开展远程医疗咨询的相关内容，因此不需要为开展示范项目进行单独的调整。此外，项目的核心参与者TeleClinic 公司也与参与项目的各个保险公司签署了合作协议，对服务、责任范围、保密要求等进行了具体的约定。

3.4 项目评估

总体来说，该示范项目符合BMWi 对现实实验室的定义。项目有具体的时间（2017 年起的两年内）和空间（巴符州）限制，依据的最根本的法律基础是巴符州医师协会为“示范项目”专门引入的临时试验条款，并在项目的执行过程中既测试了数字创新技术，也对多项监管政策指标的适用性进行了研究，同时整个项目是在完全真实的条件下进行的。

从监管角度看，首先，巴符州医师协会在本州的职业守则中引入临时试验条款的做法是可行的，但仍然存在进一步调整的空间，如在条款的描述中未对“示范项目”进行较为具体明确的定义，不利于协会在审批申请时判断项目能否被算作示范项目。其次，虽然MBO-Ä 第4 条第7 款已经进行了修订，为远程医疗的发展创造了动力，但由于MBO-Ä 仅是各州医师协会制定州职业守则时的参考范例，不具有强制性，因此这一修订还需要进一步被各州的医师协会纳入到自身的职业守则中才能在德国普遍生效，目前全德仅有石荷州医师协会真正修改了本州的职业守则，取消了对完全远程医疗的禁令，未来其他州是否跟进还要取决于对石荷州的远程医疗实践以及当前其他远程医疗示范项目的评估结果。最后，远程医疗中的医疗保险公司、中间服务商以及医生和患者之间的权责关系还需要在“医疗保险条例”（GVO）中进一步明确，远程医疗服务中涉及到的一系列数字化形式，如电子诊断证明、电子药方、电子病假单等仍需统一纳入“医疗保险条例”中。

从经济角度看，远程医疗是一个具有巨大发展潜力的创新领域。据预测，远程医疗市场的规模在2020 年将达到 2 000 亿美元。因此，相比远程医疗的未来潜力，本示范项目的成本可视为较低，且TeleClinic 公司通过此次机会充分地测试了其技术解决方案的现实可行性，并证明了远程医疗可有效降低患者和医疗服务机构的时间和经济成本。

4 现实实验室对中国的启示

对于中国来说，新技术创新对现有监管政策的挑战同样也是当前亟待解决的难题。虽然近年来国内部分省市也规划了旨在测试某些新兴技术领域创新技术的试验区域，同时出台了一些试行管理办法，但总体来说，这些政策主要关注如何为技术测试提供和搭建合适的现实基础，规定具体的测试审批流程等，但在具体的测试过程中缺少法律制定部门的参与，没有充分重视现有监管框架如何根据新技术需求进行调整的问题。

以自动驾驶车辆的道路测试为例，目前北京、重庆、上海3 个地方出台了相应的上路测试规范，均对管理体制、测试许可、记录与报告、道路范围、责任划分和保险制度等进行了规定，但普遍存在立法冲突、重复审批、不同地区的记录难以互认等问题，且各地在进行道路测试过程中很少会同时对监管政策的适用性进行科学评估，使得成果无法同时促进国家层面相关法律的完善和补充，诸如无人驾驶情况下责任的认定等关键性问题仍然无法在法律法规中得以体现［16］。

鉴于当前的现状，德国的现实实验室制度能够为中国构建有效的技术和监管制度创新试验机制、建设数字经济创新发展试验区提供一些有益的参考，这主要体现在以下方面：

4.1 在测试新技术的同时注重对监管政策适用性的研究

德国的现实实验室虽然同样是在有限的时间和空间内对新技术和商业模式的创新进行测试，但当地的政府管理部门和学术界的专家也会参与其中，系统观察应用新技术时会遇到哪些法律方面的障碍，研究如何调整现有法律法规才能达到既能促进技术发展又能对其进行有效监管的双重目标，并同样在现实条件下测试新监管政策的适用性。测试项目的最终评估也同时关注技术、经济和监管三方面的影响以及未来的行动需求，使现实实验室真正成为“创新和监管试验区”。

4.2 自下而上推动相关法律法规的完善和改变

德国的现实实验室项目多是由产业界主体提出、地方管理部门批准，并最终由地方管理部门将项目的结果和对现行法律法规的影响等内容上报给联邦层面的管理部门，进而影响全德相关法律法规的统一修改完善。这种自下而上的过程保证了法律法规的修改真正以促进新技术创新发展为根本目的，且具体的修改方式已经经过了现实条件下的检验，具有明确的调整方向。

4.3 加强各地的信息共享与合作，建立新技术和监管试验项目的全国统一平台

德国在刚刚引入现实实验室时，也存在各地的现实实验室项目相互之间不了解、各自为政、缺乏协同效应的问题，此外联邦政府也没有参与到这些项目中，无法从中获得有益的管理经验。因此，BMWi 希望通过建立一个广泛的网络结构（“现实实验室网络”）和提供全面的信息（“现实实验室手册”），加强相关主体间的交流和信息供给，满足产业界和政府管理者对信息的较高需求。中国也可在全国层面建立类似的平台，共享各地相关项目的信息，并加强各地相互之间的交流和认可。