并排叠置通配体多功能捷罄双切手术刀柄的研制

赵洁，陈宇博，陈智，谢承君，祁秀珊，王雪健，高艺惠，廖良忠，杜建伟，方晓义，郑毅琼，林秧

1. 厦门大学附属第一医院 手术室，福建 厦门 361001；2. 厦门弘爱医院 保障部，福建 厦门 361009；3. 厦门市中医院 a. 医务部；b. 禾祥骨伤科；c. 麻醉科手术室；d. 放射科；e. 骨科三病区；f. 医学工程部；g. 针灸科，福建 厦门 361009；4. 厦门医学院 a. 口腔医学系，b. 护理学系，福建 厦门 361023；5. 厦门市集美职业技术学校现代制造部，福建 厦门 361022

引言

因无专用制式切瘢刀，长条形疤瘢切除术唯有采用进口的B-P（Bard-Parker巴德-帕克）刀柄或国标YY0175系列普通可拆卸式单柄单刃直板式金属冷刀（即“无源”刀柄）并以“分步分边次第式割切法”，沿瘢痕每侧边缘依次分步割切，术中还须助手密切协同绷紧瘢侧正常皮肤及钳夹牵拉切缘，繁缛低效，且愈痕欠雅。为减少医源性人因失误[1]，主动防范手术刀锐器伤[2]，提升切瘢术人机功效[3]，创新团队在医用金属手术冷刀领域中深入系统的不懈研究，研制了“双面刀架、双头双刃刀架、便卸式斜坡刀架、单槽同型滑坡尾双面刀架”[8-12]系列手术刀架族。在总结原研初创版“镊型/双头双刃型多功能刀柄”的双柄调距/平行双面刀架及晋级版“捷装瞬卸安全通用式A字型刀柄”[5]的双柄变距双面通用刀架研发及应用并取得阶段性普适成效的基础上（遵从国标，现统一规范使用术语“配合体”代替不规范的“刀架”一词），基于“YY0175-2005手术刀柄、GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸”[6-7]标准，首创了以滑坡尾直卸式并排叠置通用配合体（简称：并叠通配体）为安全核心装置、益于一次性完整彻底、便捷切净疤瘢的“并排叠置通配体多功能捷罄双切刀柄”（简称：双切刀柄），模拟双刃定宽同步割切动物皮肤效佳。

1 设计

1.1 设计标准及材质

参照并遵从“YY0174/0175-2019/2005手术刀柄/刀片、GB 8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸”及“呆扳手、梅花扳手、两用扳手的型式GB/T 4388-2008”[6-7,13-14]。材质为1Cr18Ni9Ti不锈钢 。

1.2 结构及人机工效优化设计

1.2.1 滑坡尾直卸式并叠通配体

将两组大、小规格配合体按“ABBA”次序并排平行叠置集约呈一体化[15]通用配合体，且通配于YY0174系列所有型号的刀片，故称“通配体”。团队在早期研究“双面/双头双刃/便卸式斜坡及单槽同型滑坡尾双面刀架”[4-5,8-12]的基础上设计了并叠通配体以实现一次性定宽同步双刃便捷割切。对于常见的2～10 mm宽规则的狭长术后切痕，若采用“双刀定宽同步割切”，益于术者一手辅压绷紧疤侧皮肤、另手执刀独自一次性便捷罄切疤瘢。各刀片适配夹槽间距可按需设为2～10 mm等型号双切刀柄族（刃距差为0.5 mm），以适应宽窄谱各异的同步齐切（简称：齐切谱）。YY0175刀柄既设的垂崖尾配合体限定了其唯有采用“端抬推退式双步间卸法”且须钳夹刀片尾侧缘才能卸除刀片，钳夹时频发“失夹/脱夹”现象，影响手术效率[18]。将配合体垂崖尾巧设为滑坡尾，益于安全便捷、稳准地夹持刀片宽阔的前段单步直接抽卸刀片。只需随意钳夹刀片最宽阔的前段，即可稳准、便捷、轻巧地实现刀片的插装或拆卸，克服了失/脱夹卸刀，且优化规范了刀片插卸的标准流程，统一只需钳夹刀片前段以实现便捷插装或单步直卸，安全高效。术者佩戴乳胶手套后，不易一次性单手捷拾术械盘中平置备用的普通刀柄。若术中沾附血液、脓汁等体液或冲洗液后，柄与盘间易呈负性虹吸，拾柄维艰，甚至失慎滑脱坠地，误扎腿足部致锐器伤，干扰术程顺遂。并叠通配体与握柄存在厚度差，平置时柄与术械盘底既存楔隙不密贴，拾取便捷、不易脱手，确保捷取稳握舒执，防范术程迟滞。厚实的并叠通配体抗坠损强度亦优于YY0175刀柄细薄的配合体（图1～2）。

图1 YY0175手术刀柄的垂崖尾配合体及右利手型刀座（摘自“YY0175-2005手术刀柄”）

图2 滑坡尾直卸式并叠通配体

1.2.2 免择向刀座

市售的YY0175手术刀柄及B-P刀柄[如Swann-Morton（ 斯 旺 -莫 顿，England）、F·S·T（Fine Science Tools，USA）、Hu-Friendy（豪孚迪，Germany）]均为右利手型，刀座的底边均呈右斜向（图1）。因此，左利手者操作较不方便，对于平置于盘中的备用刀片在安装之前必须繁琐地调整为右斜向方可顺利插装。双切刀柄的平口/等腰三角形刀座（图3，图4）益于刀片任置、左右利手。

图3 并排叠置通配体多功能捷罄双切手术刀柄

图4 双切刀柄（免择向等腰三角形刀座）实物图

1.2.3 多功能镂空握柄

普通刀柄通体无孔、仅有防滑的横刻柄花及纵槽（图1），无法与其他术械穿串后整体备械、洗消、储携，舒握性欠佳、易滑落遗失。双切刀柄宽/厚度与普通刀柄几近，通适性强。对握柄做蚀刻钻孔等镂空化挖潜增效设计、增添辅助结构以潜设隐置诸多特殊辅助功能：刻度尺、量角器、骨螺钉/钻头/骨圆针/三棱针测径器、六角螺母通用锥状扳孔/塔形扳槽、凸形螺纹针锥状通用扳孔、粗细纹骨锉、球头探针套导孔、一字旋凿头/骨剥端（图3～4）。密布柄体的孔槽、锉纹及尺度凹既发挥且优于柄花防滑功效，孔槽也易与器械串一体化串接，便携防丢，益于术械整体化清点、洗消、保养及储纳转运。其镂空减重亦超抵了并叠通配体相较于普通配合体所微增重量，又平衡稳定了柄体重心，无虎口受压之不适感，利于舒握稳持、主动防范久握手疲乏力。柄面镂空及锉纹亦有抑制强烈反光的特效。与昔研的“通纫器、骨锉尺、泛配手术刀柄、自动复位手术刀柄、测探笔、三叶柄、测深器、折弯器”[2,11-12]等镂空柄殊途同归，防滑性明显优于普通的柄花[4-5]。

2 主要功能及其使用方法

（1）刃距择选式同步双切通配型手术刀柄：术中依拟切除的长条痕宽度选定齐切谱型号适用的双切刀柄，同刃向插装俩同型刀片，即可一次性定宽便捷切除疤瘢、切取皮片/软骨条；或依圆/类圆形疤痕的直径，反刃向插装俩同型刀片，可180°旋切圆/类圆形疤痕，高效便捷、切缘齐整、愈痕美观。

（2）通用量具：握柄面所设刻度尺、量角器、测径器三种量具，便于术中度量长度、角度及卡测骨针、钻头或螺钉的外径。

（3）通用扳具：三级塔形六角螺母扳孔槽、锥状通用梅花扳孔、“凸”形通用螺纹针扳孔便于矫外骨骼内固定术中装卸多种型号的螺帽、各种尾型的螺纹骨针。柄尾的旋凿头通适于“一/十”字型“通槽头”螺钉。

（4）球头探针套导器：沙漏型水滴形套导孔益于狭深术野（窦道、器官腔道等）内便捷地无创性套接导引牵出球头探针，防止误钳夹软组织、夹损球头或针颈。

（5）钢丝理顺器：将扭曲的钢丝卡入水滴形套导孔中，钳夹钢丝一端快速抽拉一次，钢丝即刻被捋直，免用标配且操作繁琐的“钢丝理直器”，高效便捷。

（6）针板折弯器：将克氏针或微型指/趾骨接骨板插入螺纹针扳孔内，可预弯折呈骨骼内固定所需的弧度或角度。

（7）骨膜剥离器：柄尾的“一”字旋凿亚锐端便于术中剥离指、趾骨的骨膜。

（8）术械自助维修工具：柄尾的旋凿头、梅花锥扳孔及通用扳孔槽在术中可临时应急自助维修术械（如手摇骨钻、克氏钳等）上意外松动的螺钉、螺帽等紧固件。

（9）应急线锯手柄：将线锯条拉环穿过握柄中部的尖顶形螺纹针扳孔，在拉环中卡入一段克氏针即为简易应急线锯手柄。

（10）粗/细纹骨锉：利于术中修锉骨骼端毛刺。

3 统计学方法

以SPSS 21.0统计学软件分析，数据资料采用均值±标准差（±s）表示，两组间计量资料的比较采用t检验，组内三类人员的比较采用单因素方差分析，P＜0.05表示差异有统计学意义。

4 实验验证结果及应用情况

4.1 两种刀柄综合性能比较

单手齐持同型双刀平行施行同步割切，因俩刀柄间无刚性固定而可能晃动错位，且双握柄叠置后厚度加倍致舒握感差，易致手疲乏力，出现波浪/锯齿形切缘在所难免。刃距差为0.5 mm的双切刀柄族益于精准匹配所有宽度的同步平行割切需要，定宽齐切谱广。“单独”（独自单手）持刀定宽割切动物体皮肤效果良好，无须助手匡助（表1）。

4.2 刀片间卸法与刀片直卸法比较

直卸法安全便捷，有助于减轻医护学生在外科基础实训课及临床实践中锐器伤的心理压力[9-12]。医护人员及学生反馈：双切刀柄操控性、便捷性及安全性均优于普通刀柄。见表2、图5。

4.3 刀片直卸法验证方法

将参试人员分为在校医护学生、临床医护新手、熟练医护人员三组（3人/组），分别使用YY0175普通刀柄、双切刀柄，同时分别采用传统的“端抬推退式双步间卸法”、创新的“直线抽拉式单步直卸法”，每人各进行5次卸刀片操作。采取“视频回播慢放定帧测算法”计时统计（表3）。抽卸法安全便捷。

表1 普通刀柄与双切刀柄的综合性能比较

表2 双步间卸法与单步直卸法的比较

图5 操作示意图

表3 不同参试人员使用不同刀柄分组采用“间卸法、直卸法”卸除刀片时间对比

4.4 普通刀柄“间卸法”与双切刀柄“直卸法”耗时比较

院校医护学生、临床医护新手、熟练医护人员的双切刀柄耗时均短于普通刀柄，差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

表4 普通刀柄“间卸法”与双切刀柄“直卸法”耗时比较（s）

5 讨论

单柄双刃刀[所述的“双刃”不包括“双侧刃匕首式”刃柄一体化柳叶刀（Lancet）]解决了术者不易“单独”一次性罄切长条/圆形疤痕、定宽切取矩形/长条弧形移植软骨条的难题。首创的“免择向平口/等腰三角形刀座”尤益于独创的“反装双刀半周旋切法”，施切时不超出前臂及腕的生理旋转度，优越性明显。滑坡尾优于昔研的斜坡尾配合体[8-9]，始创的主动防护式单步直卸法安全省力、便捷高效，降低刀片崩折等无效耗损，且益于防范人因失误致间触性手术刀锐器伤。镂空握柄隐设多项独具人机工效的矫外专科特殊备械属具，一柄多用。既益于减重防滑、衡稳重心、舒握稳执、整体洗消及串携防遗，又有助于即刻缓解急诊手术、抢险救灾或野战外科救治术中偶发特况、临缺专科术械或致术程停滞的临渊结网窘境。刀柄较普配的“丁”字型线锯柄握适感佳，线锯条拉环不易松脱，利于舒握稳执、均衡施力、便捷锯骨，优于簧片式线锯手柄[2,11]。

综合考虑结构简洁、易于加工、降本增效、操控便捷、易储利携、普适通配、经济耐用及抗损免维等诸因素，凝练了“通用变刃距”及“双刀平行同步割切”[4-5]昔研专利技术，设计价廉实用、人机工效[17-18]凝练版“大/小并排叠置通配体”，其刀片适配夹槽间距各为2.6/2.1 mm（亦可制成阶梯次第的并叠通配体族），普适于非瘢痕体质外形较规则的长梭形创伤后瘢痕或术后切痕的“单独”一次性罄切疤瘢。双切刀柄结构简洁、通体无可拆卸零件、益于清洗，优于伸缩式刀柄[19]。

以首创的“单柄双刃”为核心结构的双切刀柄较传统的YY0175普通刀柄而言，既减骤优化了术中切除疤瘢的手法及安全割切流程从而实现定宽切疤、降减皮损、愈痕美观的“人本医疗”[9,21]目标；又优化了单手独控、舒握稳执的人机化操控感，且兼具刀片通配、单步直卸、任向插装的独特功效，有效降低医护人员人因失误致间触性手术刀锐器伤的职业伤害风险，切实提高了医护人员、实习学生插卸刀片的操作安全感。在仅插装一把刀片时则可作为普通刀柄使用，左右利手。虽不及“镊型、A字型刀柄”[4-5]任意无级调节双刃距的功效，但其结构简单、易于加工、经济实用、抗损免维、性价比高，与“镊型刀柄”或“A字型刀柄”为互补备械。为此，单柄双刃齐切刀柄族齐切谱较广，可满足各种尺寸等宽齐切的需要，弥补其微瑕。