中医药团体标准制定工作现状、问题及对策

张海波

[摘 要]中医药标准制定是中医药学术发展进步的内在要求，也是中医药进一步国际化的外在要求，中医药标准化已然成为中医药发展战略需求。该文以中华中医药学会制定团体标准工作为例，阐述了我国中医药标准化的发展过程，中医药团体标准制定工作取得的成绩、存在的问题，并对开展标准化工作提出对策建议。

[关键词]中医药 标准制定 案例研究

[中图分类号]G307

[文献标识码]A[文章编号]10019596（2021）110046-04

习近平总书记指出，中医药学是中华文明的一个瑰宝，包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧[1]。随着中医药科技的快速发展，特别是在防控新冠疫肺炎情方面，中医药起到了不可替代的作用，越来越受到世界的关注，中医药国际化是大势所趋。

标准决定质量，有什么样的标准就有什么样的质量，只有高标准才有高质量[2]。中医药学科发展离不开中医药标准化，中医药标准化是中医药学术进步的要求，是中医药发展战略的具体要求。但国际上传统医学标准制定工作情况不断给我国敲响警钟，日本、韩国等国家已在中医相关标准制定方面加快了国际化发展步伐，并有“去中国化”倾向。我国中医药标准制定工作机制创新发展的重要性和紧迫性不言而喻。中华中医药学会作为承接政府转移职能试点学会之一，承担了中医药团体标准制定工作，通过发挥学会独特优势，推动中医药学科发展。

一、制定中医药团体标准的背景和意义

根据制定主体的不同，标准分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。其中团体标准是市场自主制定的标准，属于自愿性标准范畴。团体标准的制定主体是社会团体，包括学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等，相较于国家标准、行业标准和地方标准，团体标准具有制定周期短、及时响应市场需求、协调方便、技术指标领先、易于实施等优势。为积极推动科技社团改革，提升科技社团能力，中国科协先后出台《中国科协所属学会有序承接政府转移职能扩大试点工作实施方案》《科协系统深化改革实施方案》[2]，开启团体标准制定试点工作，中华中医药学会成为最初参与团体标准制定试点工作的社团之一。

近年来，中医药事业得到了长足发展，影响力不断提升，并迅速走向世界。中华中医药学会作为中医药领域的专业学会，在改革创新的机遇期对自身发展提出了更高要求，中医药标准化也成为学会自身发展的内在需求。学会在中医药标准研制方面开拓新道路，打造学会品牌，取得良好的社会效益。

二、中华中医药学会开展团体标准制定工作现状

从被动接受到主动申请是我国中医药标准化的发展演变过程。《标准化法》规定，国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准。2014年，中国科协将中华中医药学会作为有序承接政府转移职能试点之一[3]，中国科协作为组织方和协调方，负责项目的规划、管理与监督。学会作为承担方，在得到国家标准委员会和国家中医药管理局委托后，按照项目管理有关要求申报并接受评审、实施项目、接受中国科协和任务转移委托方的指导、检查，并配合验收和绩效评价工作。学会组建专门机构，建立有效工作机制，组建专家团队，给予资金支持，投入大量人力、物力、财力，确保中医药标准化制定工作能够保质保量完成。

（一）建立健全制标工作机构，完善工作机制

我国中医药标准化工作理论和实践探索阶段是在20世纪80年代至21世纪初，快速发展阶段是从2002年至今，特别是“十一五”期间制（修）订了一大批标准，很多中医药国际标准化方面的重大突破是在这一时期取得的。中医药标准化基础设施不断健全，相应机构、管理制度逐步健全。2009年，全国中医标准化技术委员会秘书处设在中华中医药学会。2014年，学会将标准化办公室从学会工作部独立出来，在原有工作基础上，专门安排相关责任人负责团体标准工作，完善了机构设置。学会根据实际工作需要，不断制定完善标准化工作规章制度，先后出台《全国中医标准化技术委员会秘书处工作细则草案》《全国中医标准化技术委员会章程草案》《中华中医药学会团体标准管理办法》《中华中医药学会团体标准专家委员会暂行管理办法》《中医标准研制规范草案》《中华中医药学会团体标准知识产权管理制度（讨论稿）》，以及标准化从申请立项直至发布的全过程的程序规范[3]。这一整套的工作制度和职能部门的设置，使中医标准化运行机制日趋规范和完善。

（二）发挥学会人才荟萃的优势，打造制标工作团队

中华中医药学会是中医药行业成立最早、规模最大的全国性学术团体，下设80多个专科分会[4]，在中医药行业具有较高的公信力，汇聚了全国中医药最具权威性的专家学者，涵盖了中医学各专业学科领域，开展中医药标准化研制工作具有得天独厚的人力资源、组织网络与技术优势，是中医标准化制修订和推广实施中不可替代的关键力量。

为进一步提高标准质量，学会充分发挥专家荟萃的优势，建立了由临床主任医师和资深专家组成的团体标准专家组。每项标准立项时，均组建由院士挂帅的专家团队。学会发挥组织优势，坚持专业化原则，集中专家智慧，务必使标准最大限度地满足中医药行业需求，切合临床实际。

（三）统筹兼顾，全面布局，确保标准质量

经过十多年的不懈努力，中医药标准化工作日臻成熟完善。中华中医药学会在国家标准、行业标准、团体标准乃至世界标准各个方面全面布局、四处开花，组织制定了国家标准《中医四诊技术操作规程》，行业标准《中医药行业标准编制通则》《中医临床诊疗指南编制通则》;先后发布了《中医内科常见病诊疗指南》等503项标准，新启动了400项标准的制修订工作，构建了临床诊疗、养生保健、护理操作3个标准体系;先后完成了“国外标准化概况调研报告”“中医药标准化工作机制创新研究”“中医药标准化工作手册”“中医药标准化创新发展模式研究”等研究项目，提出了包括系统管理机制、双向联动機制、质量管控机制、科学调控机制、人才培养机制等在内的中医标准化五大工作机制[2]。

三、中医药团体标准制定工作取得的成效

（一）关注市场需求，增强了标准供给的有效性

在政府引导下，以市场为主导，推动中医药标准化工作的开展，填补了市场空白，增加了标准的有效供给，扩大了中医药学会的社会影响力。《中医临床诊疗指南》主要受众为二、三级中医院临床医生，根据实际情况和市场需求，需要标准化诊疗指导的是基层医生和社会大众。学会以常见脾胃病为例，制定了《常见病中医脾胃临床诊疗指南》基层医生版和患者科普版，填补了这一市场空白，满足了社会需求，同时，扩大了学会在基层医生和广大群众中的影响。

（二）注重制标质量，提高标准的实用性

中医药优质标准的制定和推广净化了药品市场。药品是特殊商品，其内在的科技含量相对较高，特别是中药成分、含量等受自然环境影响较大，且需要第三方代理，形成供需双方交易。学会研究制定《道地药材标准》《中药材商品等级分类标准》《元胡止痛片的优质产品标准》，探索符合市场需求和中药特点的优质产品标准，供需双方可以区分出药品的等级优劣，形成合理价格，从而促进药材市场科学优质优价机制的形成。

（三）推动中医药标准国际化，提高制标积极性

中医药标准化工作的推进，产生了一批不为名利，一心为推动中医发展，为国际合作与学术交流搭建广阔平台的专家学者，他们在经费少、任务重的情况下，积极参与标准制定，制定了一批高质量的标准。随着我国中医药标准化工作的逐步推进，中华中医药逐步走向世界，国际组织越来越认可和采用我国的标准。2009年，国际标准化组织（ISO）成立了中医药技术委员会（暂定名），标志着ISO正式开展中医药国际标准的研制工作。世界卫生组织（WHO）在2010年首次将以中医药为代表的传统医学纳入新版的国际疾病分类（ICD-11），为传统医药进入主流医学体系开辟了广阔空间，创造了良好條件。世界各地的中医医疗机构、中医从业人员数量大幅增加。很多国家对中医药的接受程度明显提高了，很多人不远万里到中国学习中医，切实促进了国际合作与学术交流[5]。

四、中医药团体标准制定工作存在的问题

（一）团体标准经费来源单一

中医药标准制定是关系到民生健康的大事，是利国利民的好事，但由于医疗卫生为公益性事业，市场化程度受到限制，临床诊疗指南等相关标准的产业化价值不大，团体标准的经费大多来源于学会内部自筹，经费来源单一问题比较突出。由于国家财政审计规定的限制，学会无法使用从企业获得的资金，学会开展团标建设的经费问题亟待解决。

（二）标准转化存在技术瓶颈

随着科学技术的进步，标准应用的领域日益拓宽，不同类型标准的制定技术不尽相同，相互之间转化也很困难。中医药标准化推动中医药国际化，要求标准之间互转更加快捷、便利，对标准化发展提出更高要求。

（三）团体标准很难大范围推广和应用

标准的推广应用是从理论到实践的又一个转化过程，制定好的标准只有得到推广和应用才能发挥真正的价值。医药领域很多标准的推广需要各相关部委的支持和认可，团体标准转化为国家标准、行业标准和地方标准的主要路径是向对口的标准化技术委员会等单位提出立项申请。但是，由于各部委通报程序不同，有的团体标准很难得到有关部委的认同，推广应用困难，导致企业不敢应用。

五、中医药团体标准制定工作建议

（一）加大政府扶持力度，为学会标准化建设提供可持续的制度保障

国家标准委员会、国家中医药管理局、中国科协、科技部、国家发改委等相关部门应协调调配资源，

构建长效机制，加大对中医药标准制定的扶持力度。同时，各部门应联合出台相关政策，保证学会在没有政府经费的支持下，合理合法利用市场筹措资金，保证中医药标准化工作可持续发展。中国科协应建立相关奖励机制，鼓励学会培养优秀制标人才。

（二）发挥学会优势，积极储备专业人才

学会作为中医药科技工作者参与学术、开展学术交流的重要组织，智力密集、人才荟萃、地位超脱，为中医药标准制定提供了得天独厚的人力资源和人才培养环境。学会应该发挥这种优势，积极培育中医药标准制定专业人才，建立制标专业人才库，实行分类管理，不断提高制标质量。同时，为更好地推动中医药学科发展和国际化，学会应吸收更多热爱中医药事业的国内外有识之士投入到制标工作。

（三）加强政府部门间沟通协调，促进标准推广应用

无论多么完美的标准，如果束之高阁，也将是一团废纸，只有推广应用才能体现其价值。在中医药标准推广应用过程中，应建立有效的沟通协调机制，打破行业壁垒，建立公正、透明的通报和审批程序。学会还应利用新媒体、互联网等渠道加大标准推广的宣传力度，使中医药标准对中医药学科发展起到真正的推动作用。

参考文献

[1]习近平总书记在全国中医药大会上的讲话[EB/OL].（2019-10-25）.http：//health.people.com.cn/GB/26466/423696/430691/.

[2]中华中医药学会.中华中医药学会年度报告（2013-2015年）[R].

[3]中华中医药学会.团体标准工作汇报[R].2016.

[4]中国科协学会服务中心.中国科协年检数据（2013-2015年）[Z].

[5]吕爱平.标准化推动中医药发展[J].中国战略新兴产业，2015（2）：88-90.