通过制度建设推进我国实验动物福利伦理审查工作*

刘晓宇 贺争鸣

(1.中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所，北京 100050)(2.中国食品药品检定研究院，北京 100050)

据调查我国近90%获得实验动物许可证的单位成立了实验动物福利伦理委员会(以下承担相似功能组织，统称IACUC)[1]，并且某些科研院所或医药企业的IACUC审查程序、要求和能力与国际水平齐平。因此，有人认为我国实验动物福利伦理审查工作已经做得很好，但是也有人提出在IACUC履行审查工作时，还存在很多因制度不完善而产生的问题。检索万方和中国知网数据库，得到2006年至今关于福利伦理审查工作的40余篇文献。这些文章普遍认为存在的问题有福利伦理审查流于形式、对IACUC无监管、科研人员不重视审查等[2-4]。

我国著名生命伦理学家邱仁宗等[5]提出，有效的伦理审查制度包括1.官方认可的有关伦理审查的规章或指导准则；2.功能良好的伦理审查组织体系；3.对研究人员和IACUC委员进行有效的培训；4.对伦理审查有监督、督查体系等。因此，我国实验动物福利伦理审查工作还有很大提升空间，亟需建立完善的福利伦理审查制度才能解决同行提出的实际问题。

1 主要问题

1.1 法律地位尚未明确

2006年，科技部发布《关于善待实验动物的指导性意见》要求“实验动物生产单位及使用单位应设立实验动物管理委员会”，但至今尚未明确主管全国实验动物福利伦理审查工作的部门；负责检查和监督IACUC工作的人员；IACUC违反工作要求，须承担哪些法律责任。当没有法律法规界定以上问题，IACUC工作缺少法律保障时，伦理审查就会流于形式。

虽然，现有实验动物许可证制度和实验动物机构认可评价制度承担部分检查和监督IACUC的职责[6]，但受管理范围的限制，检查并不能覆盖所有单位及全部IACUC。例如：近年被曝光的实验动物不良事件多发生在高校，原因就是多数教学动物使用缺乏监管。

1.2 规章制度存在缺位

从业者开展工作或专家评审和认可过程中发现的实际问题有：哪些单位有资格成立IACUC；多单位参与的动物实验，需明确由谁负责审查；对审核通过的项目，通过哪些方式加强过程检查和监督。解决上述基本问题，IACUC才能规范地履行职责。然而，这些问题多是单位层面的规章制度无法解决。例如，某些研究团队被举报违反实验动物伦理规定，而该研究开展前已通过伦理批准，推测原因可能是申请时向IACUC承诺对待动物的方式，而实验过程中未对IACUC汇报。这种情况很常见，批准申请的机构和实际开展实验的机构不同，前者为申请课题和发表文章便利而成立IACUC，但仅限于审批，而无条件对项目进行检查和监督，结果既未达到保护动物的目的，还埋下违反福利伦理要求的隐患。这些与伦理审查工作开展相关的问题需要由国家出台相关规章制度做出明确规定才能解决。

1.3 能力有待加强

伦理审查的质量与IACUC的工作能力密切相关。上述“能力”不仅指不同角色委员(包括科学家、兽医、社会工作者等)的专业能力，还体现在项目的审核和监督上的能力。委员是否给出符合国际动物福利伦理原则和标准的意见、批准的实验方案是否科学合理、能否最大程度降低对动物的伤害以及能否在实验开展过程严格监督并发现问题[7]。不同IACUC审核的要求不一致致使审核结果也大相径庭。还存在IACUC没有针对委员的培训和考核，甚至有委员在任期内从未提出过问题和建议的现象。以上现象均体现出IACUC工作能力建设的不足。

1.4 重视程度有待提高

动物实验开展全过程中，科研人员处于主导地位，例如提出研究思路、设计实验方案、开展实验(全委托实验除外)及撰写实验报告和论文，但在履行伦理责任时却是被动状态，例如：被要求填写伦理审查申请表、被要求接受培训、被告知禁止哪些操作以及文章被退修或拒稿。以上说明，科研人员对下述理念的理解还有待深入，即：只有保障了动物的福利才可能获得准确的研究结果，只有人道的科学才会获得国际上的认可。同时，科研人员对伦理审查重视程度有待提高，这与我国项目申请及论文发表政策对动物伦理不重视相关。

2 针对性的建议

动物实验研究与人的生物医学研究均为生命伦理学的研究内容。针对以上问题，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令 第11号)[8]和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会联合发布)[9]对实验动物福利伦理审查制度建立都有很好的借鉴作用。

2.1 在《条例》中提出实验动物福利伦理工作的管理要求

《实验动物管理条例》(以下简称条例)是我国关于实验动物管理工作法律地位最高的法规，但《条例》中没有针对实验动物福利伦理工作的条款，使得伦理工作在执行时缺乏依据和保障。建议在《条例》中增加实验动物福利伦理工作条款，明确伦理工作的主管部门、监督机构、法律责任等内容。政府的重视和介入，是推动该项工作向前发展的必要条件。

值得提出的是，《条例》规定“国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。……国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作”，其中涉及部门就包括卫健委、农业农村部、教育部等多个部门。不同行业领域的福利伦理工作如何监督、IACUC在何处备案和报告工作等问题还需要深入研讨，以避免出现多头管理和多头不管的局面。

2.2 制定国家层面的实验动物福利伦理审查管理办法

不以规矩，不成方圆。如前所述，悬而未决和模棱两可的关于IACUC地位、程序、要求等问题会阻碍IACUC开展工作，故建议制定国家层面的《实验动物福利伦理审查办法》。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规定如下，第二章第七条规定“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会”；第十四条规定医疗卫生机构应当向本机构的执业登记机关备案并在医学研究登记备案信息系统登记，每年还须向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告；第三章第二十七条要求对已批准实施的研究项目，IACUC应制定政策，即：委员进行跟踪审查；跟踪审查委员不得少于两人，及时将审查情况报告IACUC；第二十九条规定“多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则”。《实验动物福利伦理审查办法》可以参考和借鉴以上内容制定。

实验动物福利伦理审查工作也应建立IACUC备案制度、年度工作报告和检查制度，使伦理工作成为实验动物管理中的硬指标。IACUC需上报年度总结，内容包括审查申请的数量和通过情况、过程检查和违规项目的处罚、完成总结报告的数量以及“3R”原则落实的情况等，而且管理机构现场检查IACUC的工作资料。

2.3 以培训工作为抓手，提升IACUC业务能力和审查水平

伦理审查质量的核心是IACUC委员的审查能力。为保证委员审查水平，《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》中要求委员经过科研伦理培训并获得省级或以上级别的培训证书；每两年至少参加一次省级以上(含省级)科研伦理专题培训以及继续教育培训并获得学分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

建议制定全国实验动物福利伦理培训和考核规划。首先，培训师资，建立师资库；其次培训各省师资、IACUC委员、实验动物管理人员、科研人员、科研管理人员等。其次，培训内容包括实验动物法律法规、伦理学基础、动物福利伦理相关的国际和国内标准指南、符合“3R”原则的新技术等。最后，培训方式可以是现场授课、网上培训、案例讨论、模拟审查等，考核通过后可颁发培训证书。

作为审查依据和培训资料，我国还亟待研究和制定动物福利伦理相关的标准和指南，并量化审查指标以提升审查工作的客观性，如将麻醉、取样、手术、安乐死等要素设计为选项供选择。

2.4 通过项目申请和论文发表政策，促进福利伦理工作发展

根据陶雨风等[10]报道，美国公共卫生署(PHS)要求科研人员申请科学基金及发表学术论文遵守实验动物政策和责任。英国采用的行政许可制度除对设施和人员资格许可之外，还对“研究项目”进行许可。国际医学期刊编辑委员会、国际兽医学编辑协会等国际组织也对论文遵守动物福利伦理有明确的要求[11-12]。因此，建议我国也在项目申请和论文发表政策中提出动物福利伦理的要求，与国际接轨。

3 愿景

随着社会发展，公众对动物福利的认同日益增强。同时，动物福利也已成为现代科学研究的重要要求。我国要在世界医学生物领域占有一席之地，现在就要大力推进实验动物伦理审查工作。完善的制度就像植物发达的根系，是事业蓬勃发展的根基。根基稳定，实验动物科学才能顺应时代进步为科学技术的发展助力。