Sysmex Ca-1500凝血分析仪在凝血七项应用中问题的探讨

冯佳靖，李 鑫，庄 华

（1.江苏大学附属澳洋医院，江苏 张家港 215600；2.张家港市红十字血站，江苏 张家港 215600）

Sysmex Ca1500全自动凝血分析仪是日本Sysmex公司1998年推出的一款性价比极高的凝血分析仪。其自动化程度高、操作简单易行、仪器故障率低、结果准确可靠[1]，是目前各级医院广泛使用的一台经典的凝血分析仪[2]。目前临床可开展的凝血检测项目众多，但在国内检验科主要开展如下几个项目：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、纤维蛋白原降解产物（FDP）、二聚体（D-D），此七个项目很好的涵盖了血液凝固系统、抗凝系统和纤溶系统主要监测指标[3]。同时D-D与FDP的联合应用，还能更好的区分原发性纤溶与继发性纤溶，并帮助排除假性结果[4]。本文主要是针对本科室开展凝血功能七项检测后，出现FDP项目检测失败的个案分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本科室于2013年引进Sysmex Ca1500凝血分析仪，主要用于急诊凝血功能六项（PT、APTT、TT、FIB、ATⅢ、D-D）的检测。随着血栓与止血研究的不断发展以及知识的普及[5]，临床对凝血相关检测项目的需求也不断增加。因此，本实验室在2016年增加了FDP项目检测，构成了凝血功能七项。近年来随着样本量的不断增加，急诊检验人员在检测过程中，逐渐发现有部分样本的FDP项目检测无结果，查看报警信息显示：“999 Analysis Failed”。但单独对此样本的FDP项目进行重新检测后，又可正常检出结果。由于此问题在检测过程中经常出现，严重影响了检测质量与检验时效性，因此亟待解决此问题。

1.2 方法

针对FDP项目“999 Analysis Failed”这一报警信息，主要从仪器和项目两个方面来进行逐步排除。

1.2.1 仪器方面

1.2.1.1 试剂：试剂是否适用于本仪器、试剂的批号与效期是否在有效期内；

1.2.1.2 灯泡：灯泡光源是否稳定、灯泡校准是否通过；

1.2.1.3 光路：由于FDP项目所用的检测波长为575nm，与其它凝血项目的检测波长不同，所以查看滤光片是否有损坏、污染；

1.2.1.4 加样针、试剂针与管路：查看加样针与试剂针工作时吸样与加样状态是否正常。管路工作时是否通畅。

1.2.2 项目方面

1.2.2.1 进行重复性实验：对同一样本进行5次重复测定，查看重复检测数值是否在规定范围内；

1.2.2.2 进行准确性验证：FDP重新定标，重新检测质控品，查看定标曲线能否通过，质控结果是否在控。

2 结 果

2.1 仪器硬件

检查试剂和耗材均为Sysmex公司原装进口配套试剂与耗材，FDP的R1、R2试剂批号一致，均在有效期范围内使用。硬件用标准定标块对仪器的基点（offset）和增益（gain）进行校准，仪器卤素灯工作正常，灯泡校准通过，光学性能符合要求，所有通道的A/D值均满足要求，仪器检测通道工作正常，特殊光路校正通过，滤光片无污染，波长正常。检查样本针与试剂针，均能正常吸取，无异常情况出现。

2.2 项目校准

2.2.1 重复性实验，选择同一样本进行5次重复测定，计算其均值、标准差（SD）和变异系数(CV)，检测结果均在厂家规定的范围内。见表1。

2.2.2 准确性验证，用FDP标准品对该项目进行重新定标，制作标准曲线，标准曲线通过。见表2。用两个不同浓度的质控品对FDP项目进行检测，结果在控[7]。见表3。

表2 FDP标准曲线数值

3 讨 论

因在Sysmex Ca1500全自动凝血分析仪上同时开展这凝血七项检测的医院较少，所以厂家工程师遇到这种问题也较少。仪器检测FDP项目时“999 Analysis Failed”这一报警，工程师刚开始的解释是仪器硬件故障，通过仔细排查研究后发现，其实是检测反应管与检测孔位不匹配，导致无检测孔位的反应管被直接丢弃，进而检测项目无读数而出现的报警。发现这一原因后，对之前结果也能解释，在刚开始开展凝血七项检测的时候没有发现此类问题，是因为我们的样本数量少，基本上是接收一个样本就上机检测一个样本，所以没有检测孔位不够而报警的情况，而近年来随着急诊凝血功能七项的样本数量逐渐增多，这类问题就慢慢凸显出来。

针对仪器本身设计这一问题我们无法改变，但是急诊标本检验的时效性我们要控制，最后，本人在样本检测的编辑安排上做了调整，当两个及以上样本同时检测时，每个样本管先吸出部分血浆至样品杯中，在项目选择编辑上，样本管先编辑前面六个项目，样品杯再单独编辑FDP项目，这样七个项目都可以正常检出。通过此方法后再未发生此前的报警信息，保证了结果的准确性及报告的时效性。

针对上述Sysmex Ca1500全自动凝血分析仪报警问题，也从侧面反映了Sysmex Ca1500全自动凝血分析仪的设计局限性，其特殊检测项目孔位只有四个，而随着医院及科室发展的需要，对凝血检测项目的需求也越来越多。因此，建议在选择凝血分析仪或增加凝血检测项目时，需要多方面考虑凝血分析仪的各种性能、技术参数、检测能力和检测项目等相关指标，根据实际需求做好设备采购与项目开展前的论证工作。