等离子消融髓核成形术治疗腰椎间盘突出疗效的Meta分析

刘芸，庾俊雄，黄庆，刘辉梅，李基有

（1 桂林医学院附属医院，广西 桂林；2 桂林医学院第二附属医院，广西 桂林)

0 引言

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）在临床上多发，患者多有腰、腿疼痛史。近些年来，腰椎间盘突出症在全球的发病率不断攀升，发病率约为5%-10%。LDH是椎间盘退变后，纤维环薄弱、破裂，在外力作用下，椎间盘经薄弱或破裂处突出，压迫或刺激神经根导致的疼痛、麻木等表现[1]。等离子消融髓核成形术（coblation nucleoplasty，CN）是治疗LDH的一种微创方式。此手术因操作相对简单，基本无渗血，对患者创伤小，不切除椎板，不会增加脊柱失稳，对周围结构热损伤小，安全性较高，术后恢复快等优势成为近年来医务工作者不断探索的热点课题。

本研究的目的在于通过全面检索等离子消融术治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验，严格评价纳入文献质量，并对等离子消融疗效及不良反应进行分析评价，以便提供循证医学依据，更好地为临床治疗服务。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

（1）原始文献必须为涉及等离子对LDH的治疗的随机对照试验，其中治疗组为单纯CN或CN联合其他疗法，对照组为不含CN的单一或其他综合疗法；（2）原始文献非病例报告或病例分析；（3）文献中诊断明确的LDH患者，其症状与体征相一致，并且经常规保守治疗1个月以上无明显好转；（4）患者性别、年龄、病程、椎间盘突出数量及突出大小均不限；（5）文献限于英文及中文文献。

1.2 排除标准

（1）原始文献为非随机对照试验；（2）病例报告或综述性文献；（3）原始文献为不含完整全文的会议报告。

1.3 检索策略

检 索2001年1月1日 至2020年1月31日 发 表 的等离子消融治疗LDH临床效果的相关文献。检索数据库为中国知网、中国生物医学文献数据库、ScienceDirect、Pubmed、Web of Science、万方和维普数据库。检索词为“nucleoplasty”、“plasma disc decompression”、“plasma coblation” “lumbar”、“等离子”、“髓核成形”、“腰椎间盘突出”，检索项为“标题、关键词及摘要”。

1.4 筛选文章

2名评价者通过独立搜索，阅读标题、摘要及全文，从而筛选文献、提取相关资料。提取内容为作者、发表时间、杂志、结局指标等。结局指标为疗效评价、VAS评分、ODI评分，有无相关并发症等。

1.5 文献质量评价

2名评价员分别对每个符合纳入标准的报告独立阅读，并根据改良的Jadad 量表对其进行质量评分，若出现意见分歧，则由第三名评价员决定。

1.6 分析方法

应用Review Manager 5.3软件进行统计分析。异质性检验采用Q检验，若I2≥50%，认为研究结果异质性有统计学意义，采用随机效应模型；若I2＜50%，则认为研究结果异质性无统计学意义，采用固定效应模型。二分类数据合并结果用比值比（odds ratio，OR）及95%可信区间(confidence interval，CI)表示，连续性数据合并结果用均数差(mean difference，MD)及95%CI表示。

1.7 发表偏倚

使用漏斗图法对文献发表性偏倚进行定性分析。若图中散点呈左右对称排列且多分布于图的顶部，则表明偏倚程度小。反之，若散点呈不对称分布且多位于底部时，表明偏倚程度大。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过上述方法，检索到中、英文文献共1219篇，通过其他资源获得补充文献0篇。使用EndNote剔除重复文献662篇，通过阅读标题、摘要去除基础、护理、颈椎等研究及病例报告、会议论文、综述等文献452篇，通过阅读全文排除自身对照、非随机对照、回顾性研究及实验组、对照组均含等离子消融的研究84篇，最终纳入21篇文献。总共有2063例患者入选，其中实验组1026例，对照组1037例。

2.2 纳入研究的特征

（1）研究类型：纳入的21篇文献均为随机对照研究。（2）研究对象：6项研究[2]为包容性椎间盘突出，其余未予说明。（3）干预措施：治疗组有6项试验[3-6]联合臭氧注射，1项[22]联合常规手术；对照组有11项试验[7,8]为保守治疗，6项试验[3,5,6,12]为单纯臭氧注射治疗，1项[4]为射频热凝联合臭氧注射，3项试验为手术治疗。纳入文献的基本特征见表1。

2.3 纳入文献方法学质量评价

研究[4,6,8,12]采用随机数字表法、3项[2]采用计算机表法、1项[8]采用抛硬币法进行随机分配，其余13项研究[3,5,7,9-11]只提及了“随机分为”，并未说明具体的随机方法。2项研究提及单盲，余未提及。8项研究[10]描述了随访情况，其余均未提及。21项研究中质量评分6分的为2项，4分的2项，3分的6项[2,4,7,8,12]，2分 的4项[10]，1分的7项[3,5,9,11]。4项研究为高质量研究，其余均为低质量研究。纳入文献中研究对象的基本情况，如性别、年龄等分布比较均衡，基线可比性好。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 术后近期疗效评价

纳入的21项研究中10篇文献[2,4-6,10,11]（n=849）用Macnab或改良Macnab法进行了疗效评价。本研究中主要对其优良率（即疗效评定为优、良之和）进行评价，其异质性检验结果I2= 0%，表明纳入研究间无异质性，选用固定效应模型。结果显示，实验组优良率明显高于对照组[OR= 4.06，95%CI =（2.69,6.15），P＜0.05]。

2.4.2 术后1月VAS评分

文献[2-4,6,12]对术后1个月以内的VAS评分进行了研究。实验组患者数为611例，对照组为615例。13项研究结果间存在异质性（I2= 99%），选用随机效应模型。结果显示，实验组的VAS评分低于对照组，两组差异有统计学意义[MD = -1.07，95%CI = (-1.83,-0.31)，P＜0.05]。

2.4.3 术后3个月VAS评分

文献[3-8,10-12]对术后3个月的VAS评分进行了研究。实验组患者数为709例，对照组为701例。12项研究结果间存在异质性（I2= 97%），选用随机效应模型。结果显示，实验组的VAS评分低于对照组，两组差异有统计学意义[MD = -1.19，95%CI = (-1.65,-0.74)，P＜0.05]。

2.4.4 术后12个月VAS评分

文献[8]对术后12个月的VAS评分进行了研究。实验组患者数为238例，对照组为232例。各研究结果间异质性较小（I2= 10%），选用固定效应模型。结果显示，实验组的VAS评分低于对照组，两组差异有统计学意义[MD= -1.36，95%CI = (-1.50,-1.22)，P＜0.05]。

2.4.5 术后近期ODI评分

7篇文献[4,8,9]对术后1个月内的患者ODI评分进行了研究，实验组患者数为400例，对照组为392例。7项研究结果存在异质性（I2= 93%），选用随机效应模型。结果显示，实验组的ODI评分低于对照组，两组差异有统计学意义[MD = -6.60，95%CI = (-10.68,-2.52)，P＜0.05]。

2.4.6 术后复发率及远期疗效评价

纳入的21篇文献中，3篇文献报告了术后复发率及2-3年的VAS评分。杜昌洪[8]报道了术后一年随访的复发率，等离子组复发9例，复发率为7.5%，保守治疗组复发42例，复发率为35.0%。同时其还报道了治疗后3年VAS评分，等离子组为1.34±0.57，保守治疗组为3.40±0.73，差异有统计学意义。

2.4.7 不良反应发生情况

文献[4,12]报道了等离子治疗相关的不良反应，如注射部位疼痛、腰腿部疼痛加重、无力、头晕，经过休息和口服非甾体消炎药后逐渐恢复，其中1篇[27]还报道了椎间盘炎1例,行椎间融合后治愈。未出现脊髓损伤、椎体不稳等并发症。

2.4.8 发表偏倚

以术后优良率为例建立漏斗图，可见各样本结果大致分布在总体效应周围，近似对称排列，表明本研究纳入文献的偏倚较小。

2.4.9 敏感性分析

上文可见，术后1个月VAS、ODI及术后3个月VAS统计结果间异质性较大，对此结果分别利用Revman软件，采用去除单项研究法及去除低质量文献法进行敏感性分析。结果显示：合并效应量及异质性并无明显改变，表明结果稳定，可对纳入的RCTs 进行合并分析。

表1 纳入文献的基本特征

3 讨论

LDH是引起腰痛和坐骨神经痛较常见的疾病。目前用于治疗LDH的微创手术种类很多，如经皮穿刺椎间孔镜椎间盘摘除术、椎间盘镜髓核摘除术等。其中CN是一种利用射频能量部分切除髓核的微创治疗方法。此技术与其他微创技术相比，穿刺孔及损伤更小，不破坏原有的正常解剖关系，且其工作温度低，可有效保护周围组织活性，从而在减压同时保护椎间盘生物力学稳定性。

本研究通过对腰椎间盘突出症患者经等离子及非等离子治疗后优良率及VAS、ODI评分进行Meta分析，与对照组相比，等离子组在缓解患者疼痛方面疗效优于各对照组，因此本系统评价与近年来一些文献的结论是一致的:即等离子消融治疗腰椎间盘突出症患者的临床疗效是值得肯定且安全有效的，该项技术值得推广使用。总之，在严格掌握适应证的前提下，等离子消融治疗LDH是一种安全、有效的治疗方式，若对其传统的操作方式进行适当改进或联合其他治疗方式，可更好地提升疗效，使更多患者受益。