血液透析装置肝素泵注入流量和脱水流量的不确定度评定

曲 岳，张爱翠，刘佩佩，赵万涛，吴 丹

（1.济南天恒盛检测技术咨询服务有限公司，济南 250100；2.联勤保障部队第960 医院信息科，济南 250031）

0 引言

血液透析装置是一种临床用来治疗尿毒症、慢性或急性肾脏功能衰竭等疾病的医疗类设备。尽管目前国产和进口的血液透析装置品牌多种多样，但其基本原理大致相同，主要功能都是保证临床透析治疗的安全有效运行[1-2]。若要监控血液透析装置工作中是否处于有效运行状态，则需对血液透析装置的计量特性定期进行校准和质量控制[3-7]，同时结合临床来进行最终判断。

一台血液透析装置是否工作正常，要看透析液电导率、透析液温度、动脉压与静脉压、透析液压力、透析液流量、肝素泵注入流量、透析液pH 值、脱水流量等多个重要参数是否同时运行正常[8]。其中，有关透析液电导率、透析液温度、动脉压与静脉压、透析液压力、透析液流量、透析液pH 值等参数的不确定度研究分析多有文献报道[9-10]。但是关于肝素泵注入流量和脱水流量的不确定度研究较少，因此本文重点对这2 个参数的测量不确定度进行评定。

1 测量方法概述

1.1 测量依据

JJF 1353—2012《血液透析装置校准规范》[11]。

1.2 测量对象

血液透析机，威高日机装DBB-27C，出厂编号13088-04。

1.3 测量环境条件

1.3.1 测量前

温度：24.8℃；相对湿度：51.2%；大气压力：100.98kPa；供电电源：电压236.5 V，频率50.5 Hz；周围无明显影响测量装置正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.3.2 测量后

温度：24.9℃；相对湿度：51.0%；大气压力：100.98kPa；供电电源：电压236.4 V，频率50.5 Hz；周围无明显影响测量装置正常工作的机械振动和电磁干扰。

1.4 测量设备

肝素泵注入流量和脱水流量测量所用仪器详见表1；辅助器械：3 000 mL 玻璃烧杯。

表1 测量仪器一览表

1.5 测量方法

使用医用注射泵和输液泵检测仪、电子秤、秒表及玻璃烧杯按照JJF 1353—2012 中7.8.3 和7.11 的要求分别测量血液透析机的肝素泵注入流量和脱水流量。肝素泵注入流量的测量方法同时参考JJF 1259—2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[12]。

2 肝素泵注入流量测量结果的不确定度评定

肝素泵的作用是使体外循环管路通畅[13]，从而保证整个血液透析过程能够顺利进行。工作过程是按照肝素代谢的速度，通过持续给予肝素剂量使整个体外循环过程全身肝素化，从而保持良好的体外循环状态，避免体外循环凝血而引起血液丢失现象。

2.1 测量模型

按校准规范JJF 1353—2012 中7.8.3 肝素泵注入流量的直接测量法建立测量模型：

式中，ΔV 为肝素泵注入流量示值误差（%）；V0为血液透析机肝素泵注入流量示值（mL/h）；Vi为医用注射泵和输液泵检测仪测量值（mL/h）。

2.2 合成方差

血液透析机肝素泵注入流量V0与医用注射泵和输液泵检测仪测量值Vi二者不相关。肝素泵注入流量的合成标准不确定度uC（ΔV）可由公式（2）表示：

JJF 1353—2012 中肝素泵注入流量监控的最大允许误差要求为读数的±5%。为保险起见近似取最大值1.05，则可近似为

2.3 各输入量的标准不确定度分量评定

2.3.1 由测量结果重复性引入的标准不确定度分量 u1（V0）

肝素泵注入流量设定为10 mL/h 时，由单次实验标准差s 表示的重复性试验结果详见表2。

根据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》要求，用A 类评定。因为实际校准中高、中、低3 个测量点每个点测量1 次，取误差最大的一个值作为测量结果，所以实质是取单次测量（m=1）的结果，则

表2 肝素泵注入流量设定为10 mL/h 时重复性试验数据 单位：mL/h

2.3.2 由被校血液透析机显示分辨力引入的标准不确定度分量 u2（V0）

根据JJF 1059.1—2012 要求，用B 类评定。由于血液透析机显示为数字显示，分辨力为0.1 mL/h，其值大于检测仪显示分辨力（0.01 mL/h），按均匀分布，则

由于显示分辨力引入的标准不确定度与测量结果重复性引入的标准不确定度属于同一种效应导致的不确定度，且血液透析机显示分辨力引入的标准不确定度分量小于测量结果重复性引入的标准不确定度分量，故不计入其引入的标准不确定度分量。

2.3.3 由标准装置引入的标准不确定度分量u2（Vi）

根据 JJF1059.1—2012 要求，用 B 类评定。10mL/h校准点处由医用注射泵和输液泵检测仪溯源证书引入的流量扩展不确定度为U=0.054 mL/h（k=2），则

2.4 合成标准不确定度计算

以上各项标准不确定度分量是互不相关的，所以合成标准不确定度为

2.5 肝素泵注入流量测量结果扩展不确定度评定

取包含因子k=2，则扩展不确定度为

3 脱水流量测量结果的不确定度评定

脱水流量也称超滤速度，是血液透析装置众多功能指标中的关键指标，脱水流量的准确与否关系着患者治疗时的透析脱水效果。脱水量低时，会使患者体内潴留水分过多，达不到预计效果；脱水量高时，易使患者出现心律失常、肌肉痉挛、低血压等异常情况，严重时还会发生休克。因此，脱水流量是否准确特别重要。

3.1 测量模型

按间接测量法建立测量模型

式中，ΔV 为脱水流量示值误差（mL/h）；V0为血液透析装置脱水流量示值（mL/h）；m 为烧杯内纯净水减少质量（g）；t 为超滤时间（h）；ρ 为纯净水密度（g/mL）。

3.2 合成方差和灵敏系数

3.3 各输入量的标准不确定度分量评定

3.3.1 由测量结果重复性引入的标准不确定度分量 u1（V0）

脱水流量设定为500 mL/h 时，由单次实验标准差s 表示的重复性试验结果详见表3。

由表3 可以看出，血液透析装置脱水流量实验标准偏差s＝3.162 mL/h。根据JJF 1059.1—2012 要求，用A 类评定。因为实际校准中高、低2 个测量点每个点测量3 次，取误差最大的一个值作为测量结果，所以实质是取单次测量（m=1）的结果，则

3.3.2 由被校血液透析机显示分辨力引入的标准不确定度分量 u2（V0）

根据JJF 1059.1—2012 要求，用B 类评定。由于血液透析机显示为数字显示，分辨力为10 mL/h，按均匀分布，则

表3 脱水流量设定为500 mL/h 时重复性试验数据

由于显示分辨力引入的标准不确定度与测量结果重复性引入的标准不确定度属于同一种效应导致的不确定度，且血液透析机显示分辨力引入的标准不确定度分量小于测量结果重复性引入的标准不确定度分量，故不计入其引入的标准不确定度。

3.3.3 由纯净水减少质量m 引入的标准不确定度分量u2(m)

m 引入的不确定度主要来源为电子秤准确度引入的标准不确定度分量u21（m）、重复性引入的标准不确定度分量u22（m）和分辨力引入的标准不确定度分量u23（m）。根据电子秤检定证书可知，该电子秤在2.5～10 kg 称量范围的最大允许误差为±5 g，按均匀分布，则

称量质量为2～5 kg，因此取5 kg 砝码做电子秤称量重复性试验，10 次测量结果分别为5 000.2、5 000.3、5 000.2、5 000.2、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.1、5 000.2、5 000.1 g，则单次实验标准差 s 为

在实际校准中取3 个测量点中误差最大者为测量结果，其实质是取单次测量（m=1）的结果，则

电子秤分辨力为0.1 g，按均匀分布，则

由于显示分辨力引入的标准不确定度分量与测量结果重复性引入的标准不确定度分量属于同一种效应导致的不确定度，且分辨力引入的标准不确定度分量小于测量结果重复性引入的标准不确定度分量，故不考虑分辨力引入的标准不确定度分量，取u22（m）=0.069 9 g，则

3.3.4 由纯净水温度变化引入的密度ρ 的标准不确定度分量 u3（ρ）

透析回路设置温度为35℃，测量时室温为24.9℃，则纯净水在温度35 ℃到24.9 ℃之间的密度变差为

3.3.5 由超滤时间t 引入的标准不确定度分量u4（t）

t 引入的不确定度主要来源是秒表的准确度、重复性和分辨力。根据秒表检定证书，秒表1 h 最大允许误差为±0.10 s，按均匀分布，则

由重复性试验可得，s（t）=0.380 s=0.000 106 h，在实际校准中取3 个测量点中误差最大者为测量结果，其实质是取单次测量（m=1）的结果，则

秒表分辨力为0.01 s，按均匀分布，则

由于显示分辨力引入的标准不确定度与测量结果重复性引入的标准不确定度属于同一种效应导致的不确定度，且分辨力引入的标准不确定度分量小于测量结果重复性引入的标准不确定度分量，故不考虑显示分辨力引入的标准不确定度分量，则

3.4 合成标准不确定度评定

整理信息，由表 3 得：m=251.79 g，t≈0.5 h，ρ≈（0.997+0.994）/2=0.995 5 g/mL，计算灵敏系数：c1=1，c2=-1/（ρt）=-2.01 mL/（h·g），c3=m/（ρ2t）=508 mL2/（h·g），c4=m/（ρt2）=101 2 mL/h2。

以上各不确定度分量汇总详见表4。

脱水流量测量平均值为505.1 mL/h，则

3.5 脱水流量测量结果扩展不确定度评定

取包含因子k=2，则扩展不确定度为

4 测量不确定度报告

（1）肝素泵注入流量测量结果的扩展不确定度：Urel=0.90%，k=2。

表4 不确定度分量汇总

（2）脱水流量测量结果的扩展不确定度：Urel=2.7%，k=2。

5 评定结果的说明与验证

扩展不确定度评定结果（k=2 时）与校准规范中计量特性要求的最大允许误差绝对值之比小于1/3，故评定结果满意。

6 结语

使用血液透析机做治疗的患者都是特殊、重症患者，其中大多还是需要长期上机治疗的人群，所以血液透析装置任何一项参数的计量性能不准确都会导致医疗器械不良事件的发生。做好血液透析装置的定期校准，能够有效提升临床医疗质量，保证患者的医疗安全。