气功治疗纤维肌痛综合征随机对照试验的系统评价和Meta分析

张亚鹏 来保勇 胡瑞学 梁士兵 刘建平

摘要 目的：评价气功治疗纤维肌痛综合征的疗效及安全性。方法：纳入气功治疗纤维肌痛综合征的随机对照试验（RCT）。检索中国生物医学文献数据库（SinoMed）、国家知识基础设施数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（CCCD）、中国学术期刊数据库（CSPD）、PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国临床试验注册库。检索时间从建库至2019年7月10日，无语种限制。使用Cochrane风险评估工具进行文献质量评价并使用RevMan 5.3软件进行Meta分析，二分类变量采用相对危险度（RR）分析，连续性变量采用均差（MD）或标准化均差（SMD），均给出95%置信区间（CI）。根据GRADE证据分级标准进行证据级别评价。结果：共纳入10项RCT涉及542名受试者。有3项中文和7项英文研究。10项研究的方法学偏倚风险较高，且方法学质量整体较低。在疼痛改善方面，气功组优于假气功（假气功：其肢体动作与气功一样，但没有冥想和口诀，并且在运动过程中自我呼吸不需要与肢体动作协调一致）组（SMD=-1.44，95%CI=-2.77，-0.11）和有氧运动组（SMD=0.96，95%CI=0.10，1.81），气功联合药物组（包括中药和西药）的疗效优于药物组（MD=-8.94，95%CI=-15.69，-2.19）;在生命质量改善方面，气功组优于假气功组（SMD=-1.83，95%CI=-3.27，-0.39）和有氧运动组（SMD=0.98，95%CI=0.13，1.84），气功联合药物组与药物组疗效相当（MD=-3.98，95%CI=-10.93，2.97）。生命質量采用FIQ、SF-36、CHAQ、QOML、WHOQOL-BREF量表测评。仅1项研究报告了习练气功相关的不良事件（右肩疼痛1例，足底筋膜炎1例）。GRADE分析显示为低确定性证据。结论：气功在改善纤维肌痛综合征患者的疼痛和生命质量方面可能具有潜在疗效，且比较安全。但研究设计的方法学质量较差、研究数目较少，未来仍需更多设计严谨、多中心、大样本的RCT来进一步验证气功的疗效。

关键词 气功;纤维肌痛综合征;随机对照试验;系统评价;Meta分析;推荐分级的评估、制定与评价;质量评价;安全性

Abstract Objective：To evaluate the effects and safety of Qigong for fibromyalgia syndrome.Methods：Randomized controlled trial of Qigong for fibromyalgia syndrome was included.Chinese Biomedical Literature Database，China National Knowledge Infrastructure，Chinese Scientific Journal Database，Chinese Academic Conference Papers Database and Chinese Dissertation Database，PubMed，the Cochrane Library，Clinical Trials and Clinical trials in China.All databases were searched from inception to 10，July 2019 without language restrictions.The Cochrane risk assessment（risk of bias，ROB） tools were used for quality evaluation of the studies and Rev Man 5.3 software was used for meta-analysis，Binary variables were analyzed by relative risk（RR），and continuous variables were analyzed by mean difference（MD） or standardized mean difference（SMD），with 95% confidence intervals（CI）.We evaluated the quality of evidence according to the GRADE（“grades of recommendations assessment，development and evaluation”） evidence grading standards.Results：A total of 10 RCT with 542 participants were included.There are 3 Chinese and 7 English studies.The risk of methodological bias in the 10 studies is high，and the methodological quality was low.In terms of pain improvement，Qigong group was better than sham Qigong（sham Qigong：The body movements are the same as Qigong，but there is no meditation and formula，and self-breathing do not need to be coordinated with body movements during exercise） and aerobic exercise（SMD=-1.44，95%CI=-2.77 to -0.11]） and（SMD=0.96，95%CI=0.10 to 1.81]），Qigong combined with drug group（including Chinese medicine and western medicine） was more effective than the drug group（MD=-8.94，95%CI=-15.69 to -2.19]）; In terms of quality of life improvement，Qigong group was superior to sham Qigong and aerobic exercise（SMD=-1.83，95%CI=-3.27 to -0.39]） and（SMD=0.98，95%CI=0.13 to 1.84]）; Qigong combination drug group had the same effect as the drug group（MD=-3.98，95%CI=-10.93 to 2.97]）; FIQ，SF-36，CHAQ，QOML，WHOQOL-BREF scale were used to evaluate the quality of life.Only one study reported adverse event related to practicing Qigong（one right shoulder pain and a patient′s foot fasciitis）.GRADE analysis showed low-level evidence for Qigong for fibromyalgia syndrome.Conclusion：This evidence suggests that Qigong may have potential efficacy in reducing pain and improving quality of life in patients with fibromyalgia，and it is relatively safe.However，its methodological quality was low，and the number of studies was small.In the future，more RCT with strict design and large samples are needed to further verify the efficacy and safety of Qigong for fibromyalgia syndrome.

Keywords Qigong; Fibromyalgia Syndrome; Randomized controlled trials; Systematic Review; Meta-analysis; Grade; Quality evaluation; Security

中图分类号：R247文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.24.009

纤维肌痛综合征（Fibromyalgia Syndrome，FMS）是一组临床综合征，其主要特征是明显的躯体不适和全身广泛性疼痛。常伴有睡眠障碍、疲劳、晨僵以及抑郁、焦虑等症状[1]。症状为持续3个月及以上的慢性广泛性疼痛，无明显器质性病变。目前，我国的FMS发病率为0.8%，全球FMS总体发病率为2.7%。常见于女性，年龄为25～45岁[2]。并可导致残疾、生命质量下降和卫生保健负担加重[3]。目前认为FMS的病因与免疫紊乱、神经递质分泌异常、睡眠障碍、焦虑抑郁有关，其具体病因还不清楚，FMS可使患者的生命质量大大下降[4]。FMS带来的负担包括个人、家庭、社会负担和相当大的直接、间接成本[5]。由于该疾病发病机制的不确定性，还没有有效的方法可以治愈该病，目前仅通过一些疗法来缓解FMS症状[6]。常用疗法包括非药物疗法（教育、锻炼、认知行为疗法）和药物疗法（三环类抗抑郁药、5-羟色胺、加巴喷汀类药物）[7]。非药物疗法是治疗FMS的重要组成部分[8]。根据最新的欧洲风湿病联盟（EULAR）指南[9]，一旦确诊为FMS，应优先考虑非药物疗法。由于FMS是以中枢神经系统疼痛加剧为特征的一组临床综合征，药物大都只能缓解其中一种或2种症状，目前还没有药物能够有效地控制FMS的全部症状[10-11]。

FMS是现代医学的病名，在我国中医学中没有FMS相应病名的文献记载，根据FMS的发病特点和临床表现，若患者出现类似于风湿性关节炎的症状，诸如晨僵、四肢肿胀、关节疼痛等可将FMS归属于中医学的“痹证”。在临床中，根据其症状特点，多归属于“风湿痹病”“周痹”“肌痹”“痛痹”“虚劳”“郁证”等。这也在一定程度上反映出了中医认识和治疗FMS的侧重点不同[12]。首先，在治疗上强调疾病管理和健康教育，在此基础上推荐物理治疗、躯体锻炼、心理和药物治疗相结合的综合疗法。在疾病管理中研究者的方案差异较大，且目前也缺乏对不同方案疗效的系统性评价。近年来随着国内对FMS研究的不断增加，中医药疗法的相关研究也备受关注。气功是中国传统文化的精华，已有5 000多年历史，被认为是人类最理想的精神文化遗产[13]。气功是调身、调息、调心，三调合一的心身锻炼技能[14]。气功是一项安全健康的运动，通常用于治疗多种疾病，包括糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、高血压、中风、颈椎病等[15]。对许多患者来说，慢性、广泛的肌肉骨骼疼痛和相关的疲劳、睡眠障碍以及其他认知和躯体症状会持续很长时间，患者需要经常进行卫生保健来缓解这些症状。但对于一部分患者来说，FMS的症状会使其变得衰弱。虽然有许多治疗方法，但在FMS的健康管理方面仍然具有挑战性[16]。为探讨气功疗法在FMS的疗效证据并为其健康管理提供证据参考，本研究基于以往发表的RCT，系统评价气功治疗FMS的疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 文献检索 检索中国生物医学文献数据库（SinoMed）、国家知识基础设施数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊数据库（Chinese Citation Database，CCD）、中国学术期刊数据库（China Science Periodical Database，CSPD）、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国临床试验注册库。检索时间从建库至2019年7月10日，无语种限制。对中国临床试验注册系统中未发表的研究追踪其研究结果。对纳入研究的参考文献列表进行手工检索。中文检索以导引、导引术、五禽戏、健身气功五禽戏、八段锦、健身气功八段锦、易筋经、健身气功易筋经、六字诀、健身气功六字诀、气功、健身气功、十二段锦、健身气功十二段锦、马王堆导引术、健身气功马王堆导引术、导引养生功十二法、大舞、健身气功大舞、肌纤维痛综合征、纤维肌痛综合征、纤维肌痛、痹症为检索词进行检索;英文以Dao Yin、Tao yin、Daoyintu、guiding technique、wuqinxi、wuqinxi qigong、baduanjin、baduanjin qigong、Eight trigrams boxing、Eight Fragments、yijin jing、yijinjing qi gong、Artery-relaxed scripture、Liuzijue、Liuzijue qigong、Qigong、Qi-gong、Chi gong、Chi Kung、chi gung、shierduanjin、Mawangdui daoyin、Da wu為自由词进行检索，以Myofibrotic syndrome、Fibromyalgia、fibromyalgia、fibromyalgia syndrome、Fibrosis、fibrositis、arthralgia-syndrome、FMS、widespread pain为主题词进行检索。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 纳入RCT，不限制语种。

1.2.2 研究对象 明确诊断为FMS的患者，对性别、年龄、病因、病程等不作限制。

1.2.3 干预措施 以气功的各种类型功法为干预措施（包括单独运用气功和气功联合其他疗法）。对照组措施：所有其他治疗措施（如有氧运动：慢跑、散步、假气功等）。

1.2.4 质量评价标准 根据Cochrane“偏倚风险（ROB）评估”工具[17]，并由两位作者独立对纳入文献的方法学质量进行偏倚风险评估。评估的条目包括：随机序列生成，随机分配隐藏，受试者和研究者盲法，结局评价者的盲法，结局数据是否完整报告，选择性报告偏倚和其他偏倚。每一条目的偏倚风险可能被评价为低风险、高风险或风险不清楚[18]。若这些条目均完整正确报告，评价为低偏倚风险，其研究质量为高质量研究。若条目报告不正确，评价为高偏倚风险，其研究质量为低质量研究。若条目报告不完整而无法判断，则评价为偏倚风险不清楚，其研究质量为不能确定。

1.3 排除标准 1）排除干预措施为太极拳、推手、太极剑、太极刀、瑜伽的研究;2）无法获取全文的研究;3）重复发表的研究。

1.4 诊断标准 1）存在广泛性疼痛，定义为5个区域中至少4个区域疼痛。2）出现类似症状至少3个月。3）广泛性疼痛指数（WPI）≥7分、症状严重程度（SSS）评分≥5分或WPI评分4～6分、SSS评分≥9分。4）纤维肌痛的诊断并不排除其他临床重要疾病的存在[19]。

1.5 资料提取 文献筛选由两名研究者独立完成，遇到歧义时通过讨论和协商一致原则解决，若没有达成一致意见则请第三作者裁决。使用预先设计的Excel2010资料提取表，并由两名研究者独立完成资料提取。1）基本信息：发表年份、题目、第一作者、语种、研究对象（性别、年龄、病程）、样本量;2）干预措施：每种功法的名称及具体方案（具体类型、功法的详细内容、名称、频次、疗程、气功教练的资格水平）;3）随机方案的产生、随机分配隐藏、盲法、结局数据完整性、选择性报告;4）结局指标。

1.6 统计分析 采用RevMan5.3软件进行数据统计分析，二分类变量采用相对危险度（RR）及其95%置信区间（CI），连续性变量采用均差（MD）或标准化均差（SMD），同时给出95%CI。并判断每项研究之间的临床异质性和统计学异质性。根据各研究间的研究对象、观察组干预措施、对照组干预措施、结局指标的具体应用是否类似来判断临床异质性，根据I2检验的结果来判断其统计学异质性。当I2>75%时则认为各研究间的异质性十分显著，不能进行Meta分析;当25%≤I2≤75%时即认为各研究间的临床同质性较好，应采用随机效应模型;当I2<25%时则采用固定效应模型。当研究数据可用时，根据干预类型进行亚组分析。使用倒漏斗图对纳入研究数目≥10篇的研究进行发表偏倚评价。此外，应用“推荐分级的评估、制定与评价”（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation，GRADE）证据分级标准进行证据级别评价[20]。

2 结果

2.1 文献检索结果 最终共检索到137篇文献，经查重、初筛后共纳入30篇文献。最终纳入10篇RCT文献。在中国临床试验注册库中，共检索到6篇相关的临床研究。尽管显示为该临床试验已经完成，但无法获取全文和相关的数据。见图1。

2.2 纳入研究特征表 在10项RCT研究中，有3项研究在中国进行并以中文发表[22-23，30]，2项研究在美国实施[26，28]，2项在瑞典实施[21，29]，其余的研究分别在英国[25]、加拿大[27]、意大利[24]实施并以英文发表。总样本量为542例，9项研究为成人FMS患者[21-26，28-30]，1项研究为儿童FMS患者[27]。纳入研究的样本量最小为14例，最大为128例。纳入的10项RCT研究中有5项研究报告了受试者的来源为医院门诊，其余研究则未报告受试者的具体来源。有9项研究明确地报告了诊断FMS的诊断标准。4项研究报告了随访，但仅有1项研究报告了其随访方式为邮件。本研究纳入的10项RCT研究均未报告样本量的估算，只有1项研究报告了研究方案的注册信息。气功干预措施属于非药物疗法，研究实施中患者习练强度的大小等因素可能存在风险。有9项研究报告了受试者签署知情同意书并经伦理委员会审查，有1项研究未报告。纳入文献的基本特征见表1。

2.3 纳入研究质量评价 10项RCT中，3项研究采用随机数字表法为其随机方法[22-23，30]，2项研究的随机序列是利用计算机软件生成[25-26]，这2种方法均评价为低偏倚风险。其余5项研究的随机方法无具体说明，只是提及“随机”二字[21，24，27-29]，其偏倚风险评价为不清楚;报告以不透明信封为其随机序列隐藏方法的共有6项研究[22-27]，评价为低偏倚风险，其余研究的随机序列隐藏方法为未报告，评价为偏倚风险不清楚;有1项研究的盲法为单盲[28]，评价为低偏倚风险，其余9项研究未报告采用盲法[21-27，29-30]，偏倚风险评价为不清楚;有3项研究的不完整结局报告了脱落、剔除的人数[24，26，30]，并报告了不完整的原因，其脱落人数小于总样本量的20%，评价为低偏倚风险。有6项研究报告的脱落和剔除人数较多[21-22，24，27-28，30]，结果数据与入组数据不一致，评价为高偏倚风险。有1项研究未报告脱落和剔除人数情况[26]，其偏倚风险评价为不清楚;由于纳入研究的随机分配方法、随机序列隐藏、盲法的实施等条目报告不足和方法学偏倚风险较高，纳入文献的方法学质量整体上不高。见图2。

2.4 统计结果分析

2.4.1 主要结局指标 气功组与对照组緩解疼痛效果比较，Meta分析结果显示：气功组缓解FMS疼痛效果优于假气功组，差异有统计学意义（SMD=-1.44，95%CI=-2.77，-0.11，n=1）;气功组缓解FMS疼痛效果优于有氧运动组，差异有统计学意义（SMD=0.96，95%CI=0.10，1.81，n=1）;气功组与Rességuier Method（意识的训练和对身体知觉的控制）瑞斯格尔法组在缓解FMS疼痛方面差异无统计学意义（SMD=-0.70，95%CI=-1.44，0.04，n=1）;气功组与教育支持组在缓解FMS疼痛方面差异无统计学意义（SMD=0.03，95%CI=-0.51，0.56，n=1）;气功组与西药组在缓解FMS疼痛方面差异无统计学意义（SMD=-0.08，95%CI=-0.52，0.37，n=2）;气功组与常规护理组在缓解FMS疼痛方面差异无统计学意义（SMD=-0.36，95%CI=-1.46，0.73，n=3）。见图3。气功联合药物组的疼痛症状缓解优于单独药物组，差异有统计学意义（MD=-8.94，95%CI=-15.69，-2.19，n=1）。

气功组与对照组改善生命质量效果比较，Meta分析结果显示：气功组改善FMS生命质量效果优于假气功组，差异有统计学意义（SMD=-1.83，95%CI=-3.27，-0.39，n=1）;气功组改善FMS生命质量效果优于有氧运动对照组，差异有统计学意义（SMD=0.98，95%CI=0.13，1.84，n=1）;气功组与Rességuier Method（意识的训练和对身体知觉的控制）组在改善FMS生命质量方面差异无统计学意义（SMD=-0.52，95%CI=-1.25，0.21，n=1）;气功组与教育支持组在改善FMS生命质量方面差异无统计学意义（SMD=0.08，95%CI=-0.41，0.56，n=1）;气功组与西药组在改善FMS生命质量方面差异无统计学意义（SMD=0.11，95%CI=-0.34，0.56，n=2）;气功组与常规护理组在改善FMS生命质量方面差异无统计学意义（SMD=-0.08，95%CI=-1.36，1.21，n=3）。气功联合药物治疗在改善FMS生命质量方面与单独药物治疗比较，差异无统计学意义（MD=-3.98，95%CI=-10.93，2.97，n=1）。见图4。

2.4.2 次要结局指标 气功组与对照组缓解FMS疲劳效果比较，Meta分析结果显示：气功组缓解FMS疲劳的效果优于假气功对照组，差异有统计学意义（SMD=-1.46，95%CI=-2.79，-0.12，n=1）;气功组与有氧运动组在缓解FMS疲劳方面差异无统计学意义（SMD=0.59，95%CI=-0.23，1.41，n=1）;气功组在缓解FMS疲劳方面优于常规护理对照组，差异有统计学意义（SMD=-0.74，95%CI=-1.28，-0.19，n=1）。

气功与对照组改善FMS睡眠质量比较，Meta分析结果显示：气功组与假气功组在缓解FMS睡眠质量方面差异无统计学意义（SMD=-0.93，95%CI=-2.15，0.29，n=1）;气功组与Rességuier Method（意识的训练和对身体知觉的控制）组在缓解FMS睡眠质量方面差异无统计学意义（SMD=0.72，95%CI=-0.02，1.47，n=1）;气功组与西药组在缓解FMS睡眠质量方面差异无统计学意义（SMD=0.44，95%CI=-0.19，1.07，n=1）;气功组改善FMS睡眠质量方面优于常规护理对照组，差异有统计学意义（SMD=-0.57，95%CI=-0.86，-0.28，n=3）。气功联合药物在缓解FMS睡眠质量方面与药物治疗比较，差异无统计学意义（MD=-0.36，95%CI=-1.72，1.00，n=1）。见图5。

气功组与有氧运动组在缓解FMS抑郁方面差异无统计学意义（SMD=0.04，95%CI=-0.76，0.84，n=1）;气功组在缓解FMS抑郁方面优于Rességuier Method（意识的训练和对身体知觉的控制）组，差异有统计学意义（SMD=-1.00，95%CI=-1.77，-0.24，n=1）;氣功组与教育支持组在缓解FMS抑郁方面差异无统计学意义（SMD=-0.15，95%CI=-0.64，0.35，n=1）;气功组与西药组在缓解FMS抑郁方面差异无统计学意义（SMD=0.42，95%CI=-0.09，0.93，n=2）;气功组在缓解FMS抑郁方面优于常规护理对照组，差异有统计学意义（SMD=-0.46，95%CI=-0.86，-0.06，n=2）。气功联合药物在缓解FMS抑郁方面与药物治疗比较，差异无统计学意义（MD=-0.53，95%CI=-2.08，1.02，n=1）。见图6。

2.4.3 安全性评价 纳入的10项RCT研究中有1项研究报告了不良事件[25]，分析其原因可能与气功习练相关（患者表现为右肩疼痛加重1例，出现足底筋膜炎1例，疼痛均逐渐消失）。

由于所纳入研究的气功功法类型、疗程、对照组干预措施差异较大，故未对气功功法类型、疗程进行亚组分析。由于纳入研究数目共10项，数量较少而未能用倒漏斗图来判断其是否存在发表偏倚。

2.5 GRADE证据评级结果 基于GRADE系统进行证据质量等级分级，低等级证据支持气功治疗纤维肌痛综合征，由于偏倚风险高和各研究间明显的异质性为其证据降级的主要原因。并使得其研究结果的真实性受到影响。见表2。

3 讨论

3.1 主要发现 本研究共纳入10项RCT研究，总样本量为542例。纳入的大部分研究受试者为女性且年龄偏大，虽然本病常发生于女性，但其研究对象的来源代表性较差，会在一定程度上限制气功疗效的真实性和推广性。目前，国内外在该领域的研究较少且纳入的样本量小。该研究将气功疗法对比其他疗法（假气功、有氧运动、教育支持、西药）和气功联合药物对比药物2种对照类型。并以疼痛和生命质量为主要结局指标，睡眠质量、疲劳、抑郁、不良事件为次要指标进行分析。结果发现气功治疗FMS在疼痛和生命质量方面可能具有潜在的疗效，其他指标为疗效不显著或无效。纳入的文献研究质量整体上不高且GRADE证据评级为低等级证据支持。各纳入研究间的异质性较大，分析原因可能是纳入各研究的气功组干预措施差异较大（超逸返还气功、六字诀、易筋经、路氏八段锦、五禽戏等），且各气功习练的具体方案也都不一样。并且对照组的干预措施差异也较大，很难将数据进行整合分析。

此前共有5篇气功治疗FMS的综述[31-35];Mannerkorpi[31]研究的干预措施是运动疗法，且只包括2项关于气功治疗FMS的研究。Langhorst等[32]的冥想运动疗法（包括气功、太极、瑜伽等冥想运动疗法），气功疗法只属于该研究干预措施中的一部分。研究进行了Meta分析，仅发现有证据表明瑜伽和太极对FMS的4个关键症状有短期缓解作用，但没有发现气功治疗FMS的有效证据。Chan等[33]的综述纳入了4项RCT，Sawynok和Lynch[34]纳入了7项RCT和6项其他研究类型的气功治疗FMS的临床试验。仅是对纳入的研究进行了描述分析而没有进行Meta分析。他们认为相关研究的方法学存在缺陷，气功的疗效有潜力但尚不明确。Lauche等[35]纳入了7项RCT，进行了Meta分析得出了气功可能在短期内有效，没有得出关于长期疗效的结论。并且根据证据的质量，对气功治疗FMS的疗效提出了一个较弱的建议。

3.2 本研究的优势与不足 此前的研究仅针对气功功法的某一种类型，目前还没有针对FMS的不同气功功法的研究，并且此前纳入研究中的干预措施中无药物疗法，干预措施均为非药物疗法。此外，所有这些研究文献都是在2013年之前发表的，这些综述的结果时间较久。本研究全面检索了几种临床常见的气功类型（导引、五禽戏、八段锦、易筋经、六字诀、现代健身气功等），并纳入了干预措施为药物疗法的临床研究。但本研究也存在一定的局限性。首先，纳入各研究的气功功法、具体方案、实施地点不同，并且纳入的研究存在一定的临床异质性，可能对气功的真实疗效有一定的影响。其次，检索可能不太全面，虽然不限制检索时间和语种，但仍可能有些未发表的研究无法纳入。从纳入的临床研究来看，各临床试验的样本量大小不一，也有可能对结局有影响。并且每个亚组所纳入的文献数量较少，使得结果合并较为困难。纳入的研究数量少且每项研究的样本量均较小，治疗周期较短，也可能会影响结论的可靠性。

3.3 对未来研究的启示 从当前所纳入文献研究的证据来看，大部分研究在方案设计时，未对随机方法和如何进行随机隐藏进行详细说明。由于气功疗法对操作者和受试者的盲法实施具有一定的局限性，对受试者或操作者实施盲法几乎是不可能的，尤其是非药物疗法。本研究纳入的文献中仅有1项研究使用了盲法，建议今后的研究可以对结局的测量者和数据统计人员实施盲法以减少潜在的偏倚风险。本研究发现RCT的研究质量参差不齐。建议在开展临床试验时严格控制研究质量。对于评价干预效果的临床试验，尤其是RCT报告应遵循CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明，高质量和标准的报告可以客观反映试验结果的适用性和外部有效性[36];研究发现每项研究的气功干预方案差异较大且不详细。虽然都属于气功疗法，但不同的功法其临床效果可能不一样，建议今后开展临床研究可以统一干预措施，并详细介绍干预措施的具体方案。气功疗法与针刺疗法都属于非药物疗法，建议借鉴针刺临床试验干预措施报告标准（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA）[37]，以提高气功临床试验的报告质量。尤其是针对临床试验中干预措施的报告，这将有助于气功临床试验的报告规范和质量控制。并为非药物疗法的循证医学研究提供更加真实的循证证据。

目前，气功治疗FMS的临床研究数量太少，且研究质量方面尚有很大提升空间。建议国内外均应加强在该领域的临床研究，为将来的进一步高质量的研究奠定证据基础。气功习练周期与疗效之间也有密切关系，针对不同的患者或疾病所需要的习练程度、时间长短是不一样的，并不是时间越长效果就越好，这一因素需要在方案设计时结合患者自身的身体状况等因素综合考虑[38]，将中医的辨证论治核心理念运用其中。建议未来研究在研究方案和气功习练方案时考虑气功习练量对不同患者、不同疾病的最大效益。开展多种研究类型研究，如大样本量的队列研究等，为气功治疗FMS临床疗效提供更真实的参考依据。建议在知情同意书中要有实施潜在风险的解释。研究的受试者来源尽量详细报告，尽可能纳入社区等基线可比性较高的受试者。科学、合理的样本量能提高研究结果和结论的可信度并真实反映研究的总体效应，在研究方案设计时将样本量估算方法进行注释。研究方案的注册和发表可以提高研究的透明度和避免选择性报告偏倚，建议今后的临床研究将研究方案进行注册发表。因此，综合第一部分研究结果，目前迫切需要制定一套针对气功临床干预的报告标准。在报告气功干预措施时加上以下项目：气功功法类型、学习方法、实施地点、干预流程、习练频率、疗程、气功教师的资格或教学经验、受试者是否进行了培训并达到标准（合格的标准如何制定）、随访的具体方式及对受试者如何进行监督指导來提高受试者的依从性。

4 结论

现有证据表明，气功在改善FMS疼痛和生命质量方面可能具有潜在的疗效。但由于纳入文献的质量偏低，研究数目较少，对照组干预措施的差异性较大而限制了资料的合并分析。因此，研究结果还不能作为气功治疗FMS有力的循证医学证据。今后的气功临床研究应提高方法学设计并结合气功的自身特点，通过开展大样本、多中心的真实世界研究来进一步验证气功的潜在疗效。

由于气功功法和其干预的疾病种类均较多，故对气功临床研究的质量报告，需要探讨气功研究的方案设计。通过科学、严谨的方法学设计来提高其临床研究实施的科学性和研究报告质量。通过高质量的临床试验来证实气功的安全性、可行性和临床潜在的疗效。

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（2020-04-27收稿 责任编辑：张雄杰）