论制药企业药品研发阶段质量管理中的问题与应对措施

摘要：质量管理在制药企业药品研发阶段扮演着非常关键的角色，对各项工作的有序开展具有十分深远的影响。本文主要分析制药企业药品研发阶段质量管理工作中存在的问题，并结合药品研发的实际情况和内在需求，探寻行之有效的应对措施，从而为制药企业的创新发展奠定坚实的基础。

关键词：制药企业;药品研发;质量管理;措施

【中图分类号】 R453    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2021）17--01

近年来，质量管理工作已经引起了制药企业的广泛关注。如果存在质量问题的药品流入市场，那么广大人民群众的身体健康就会遭受巨大的威胁。根据相关数据显示，药品研发阶段是质量问题的高发阶段。但是对于制药企业药品研发阶段质量管理工作而言，其中仍然有许多现实存在的问题。针对这种情况，制药企业必须深入研究当前药品研发阶段质量管理中的问题以及应对措施，从而进一步促进药品研发阶段质量管理工作的高效开展。

一、制药企业药品研发阶段质量管理中的问题

目前，制药企业药品研发阶段质量管理中存在的问题主要表现在以下几个方面：其一，质量管理体系尚未建立健全。部分制药企业在药品研发的工作实践中，虽然严格遵循GMP的相关条例开展日常管理工作，但是对药品研发的创新性和灵活性缺乏正确的认识，导致研发阶段质量管理体系与研发阶段质量管理实践相互分离，这在很大程度上影响了研发人员的工作质量和工作效率，同时也对研发人员的工作热情造成了非常不利的影响[1]。其二，研发成果向生产技术转移较为困难。部分制药企业在开展药品研发工作的过程中，对整个市场现状缺乏全面的调研，导致药品研发与药品生产之间的匹配性大大下降，并且部分制药企业对供应商的选择缺乏足够的重视，导致后期的风险防控和物料审查工作无法得到全面落实，药品的整体质量被大打折扣。其三，研发人员质量管理意识有待提高。研发人员是开展药品研发工作的中坚力量，其管理意识的强弱能够在很大程度上决定药品研发阶段质量管理的最终效果。在这种情况下，研发人员整体的管理意识并不是十分理想，他们对相关的法律条文缺乏深入的了解，因此无法及时辨别研发工作中存在的质量风险，也未能及时采取行之有效的防范手段和处理措施。其四，文件管理和实验记录的规范性较差。部分制药企业在开展药品研发工作的过程中，实验数据记录和实验数据整理没有固定的格式，相关信息数据的存放具有较大的随意性，甚至部分信息数据未能及时做好电子备份，这在很大程度上提高了信息数据混淆和丢失的可能性[2]。

二、制药企业药品研发阶段质量管理的优化措施

（一）建立完善的质量管理制度

在开展药品研发阶段质量管理的工作实践中，FDA已经正式提出了QbD理念，并且ICH也建立了完善的统一质量体系，该质量体系在产品的整个生命周期均有体现，其中介绍药品研发阶段质量管理的部分主要集中在Q8-Q11，介绍生命周期各个阶段质量管理实施原则的部分主要集中在Q10[3]。生命周期各个阶段质量管理实施原则对药品研发各个环节所要达成的目标以及存在的差异性进行了突出强调。针对这种情况，我国制药企业在建立药品研发阶段质量管理制度的过程中，可以对国外一些先进的质量管理理念和质量管理制度进行全面分析和有效借鉴，从而根据自身药品研发的实际情况，成立一个具有良好独立性的质量管理部门，并确保质量管理部门以及部门负责人的管理权利能够得到充分发挥，从而为各项质量管理管理工作的高效开展奠定坚实的基础。

（二）切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性

为了进一步促进药品研发阶段质量管理工作的高效开展，研发人员应对研发成果向生产技术转移过程中可能出现的问题有一个较为全面的认识，并严格把控物料选用、供应商选择以及工艺设计等各个环节，充分考量药品研发工作之后批量生产的可行性，全面了解与之相关的技术标准，并在此基础上积极开展药品研发工作，进一步提高药品研发阶段质量管理的工作质量和工作效率。

（三）优化研发人员的质量管理意识

在组建研发人员队伍的过程中，制药企业不仅要关注研发人员的创新能力和专业素养，并且还要对研发人员的质量管理意识给予足够的重视。在此过程中，制药企业可以为研发人员提供必要的培训平台和进修途径，使得研发人员能够对与之相关的法律条文有一个较为全面的认识，从而及时发现药品研发过程中存在的质量问题，然后采取行之有效的防范手段和应对措施，为研发药品质量的全面提升奠定坚实的基础。

（四）加强对信息数据的管理

信息数据是制药企业药品研发的重要基础，其完整性、真实性以及规范性与药品研发的工作质量和工作效率之间有着非常紧密的联系。针对这种情况，制药企业必须切实加强对信息数据的管理工作，有效提高文件管理和实验记录的规范性，积极做好信息数据的电子备份工作，从而为后续实验追溯以及申报注册工作的高效开展提供强有力的信息数据支持[4]。

结语：

在社会经济快速增长的现代社会，人们对健康领域提出了更高层次的要求，并且也更加关注药品安全问题。药品研发工作涉及到的内容非常繁杂，具有周期长、投资大以及技术难点多等内在特征，其中任何一个环节出现问题，都可能造成非常严重的药品质量问题。针对这种情况，制药企业要对药品研发阶段质量管理工作给予足够的重视，并建立完善的质量管理制度，切實提高药品研发后续生产工作的前瞻性，优化研发人员的质量管理意识，加强对信息数据的管理，从而充分发挥质量管理在药品研发阶段的实际效能。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯，2021，47（01）：165-166.

[2]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]徐春柳，蒋琴南.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].化工管理，2020（06）：43-44.

[4]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯，2020，18（03）：81-82.

作者简介：王红丽（1982.5.-）女 汉 黑龙江省齐齐哈尔市人士，  研究生毕业， 工程师/主任 单位：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司  研究方向：药品质量、工艺研究，小试、中试实验和技术支持