质量风险管理在药品生产企业中的应用

摘要：质量风险管理在药品生产企业的日常工作中占据着非常重要的地位，对药品生产企业的可持续发展具有非常深远的影响。本文主要对质量风险管理进行简要阐述，分析质量风险管理在药品生产企业中的应用流程，探究优化药品生产企业质量风险管理的具体措施，从而为质量风险管理工作的高效开展奠定坚实的基础，充分发挥质量风险管理在药品生产企业中的应用价值。

关键词：质量风险管理;药品;生产企业

【中图分类号】 R-0    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2021）17--01

质量风险管理工作贯穿于药品研发、药品生产、药品销售以及药品使用等各个环节，是提高药品安全性和稳定性的重要举措。在药品生产企业的工作实践中，设备质量、人员操作、原材料安全、辅料安全、生产环境以及生产工艺，均会对药品的质量造成重大影响。针对这种情况，药品生产企业必须对质量风险管理工作给予足够的重视，并将质量风险管理工作落实在药品生产的方方面面，从而为药品质量提供强有力的保障。

一、质量风险管理概述

（一）质量风险管理的具体内容

目前，药品生产中的存在的风险主要表现在两个方面，分别是可接受风险和不可接受风险。在当前的社会发展过程中，药品生产中存在的质量风险是不可避免的。在这种情况下，质量风险管理的工作方向主要是对各种潜在风险进行有效控制，尽可能降低各种风险对药品质量造成的不良影响，使得药品质量能够切实符合国家的标准规定[1]。在开展质量风险管理的工作实践中，药品生产企业要对药品研发、药品生产以及药品销售给予足够的重视，并對各个环节中存在的质量风险进行全面评估和有效识别，从而切实提高药品的安全性和有效性。

（二）质量风险管理的内在特征

对于质量风险管理工作而言，其具有非常显著的系统性。针对这种情况，药品生产企业在开展质量风险管理的工作实践中，要对其中可能存在的风险进行全面分析，并以此为基础制定行之有效的管理方案，然后将该管理方案交由相关部门进行审批，在审批获得通过之后方可在一定范围内系统执行[2]。与此同时，药品生产企业在开展质量风险管理的工作实践中，还应切实遵循为广大患者提供优质药品服务的基本原则，通过科学合理的手段积极开展风险控制工作，有效减少药品质量问题对患者身心健康造成的不良影响。并及时关注相关法律法规的修订，使得各项药品生产工作能够切实满足相关法律法规的内在要求。

二、质量风险管理在药品生产企业中的应用流程

（一）质量风险评估

为了进一步促进质量风险评估工作的高效开展，药品生产企业必须结合当前的实际情况，构建由专业人员组成的风险评估小组，从而为质量风险评估工作的专业化和规范化发展奠定坚实的基础。有效识别药品生产中可能存在的风险，并对风险发生的可能性进行定量评估，然后根据最终的分析结果，制定科学合理的风险评估表[3]。

（二）质量风险控制

质量风险控制是质量风险管理的根本目的，也是优化药品整体质量的重要途径。在此过程中，工作人员要以药品风险评估结果为基本出发点，根据实际情况采取行之有效的风险控制措施，从而有效降低各种风险因素对药品质量造成的不良影响。目前，药品生产企业质量风险控制的工作重点主要集中在以下几个方面：其一，评估风险是否在风险控制水平之上，尽可能降低风险因素可能造成的不良影响[4]。其二，制定完善的质量风险控制制度，切实提高当前的质量风险管理水平。其三，及时发现药品生产过程中的新风险，并在较短的时间内查明风险因素的来源。

（三）质量风险沟通

风险沟通是质量风险管理中的关键一环，也是质量风险管理工作高效开展的重要保障。在此过程中，工作人员应针对同一系统不同时期的风险数据，进行全方位的监测和分析，从而有效防止新风险因素的出现，进一步提高质量风险管理的工作质量和工作效率。

（四）质量风险审核

质量风险审核是质量风险管理的最后一步。在此过程中，工作人员要切实做好以下两方面的工作：其一，根据实际情况编制行之有效的风险管理文件，并科学评价质量风险管理的整个过程，从而为质量风险管理监督工作的高效开展奠定坚实的基础。其二，根据企业运营的实际情况和内在需求，对各个岗位进行定期的、全面的风险评估。

三、优化药品生产企业质量风险管理的具体措施

为了进一步促进质量风险管理工作的高效开展，药品生产企业可以切实做好以下几方面的工作：其一，有效提高质量风险管理的现代化水平，制定行之有效的质量风险管理体系，为工作人员提供必要的培训平台和进修机会，帮助工作人员掌握新知识和新技能，为质量风险管理工作的规范化和专业化发展奠定坚实的基础。其二，积极开展数据统计工作，分析查明数据出现异常波动的内在原因，并根据实际情况将数据波动控制在合理的范围之内，从而达到控制药品质量的根本目的。其三，通过有效的统计工具对药品的生产过程进行全面监测，切实优化检验抽样的科学性和合理性，有效避免药品之间存在的质量差异。其四，切实加大对基础设施的投入力度，有效降低交叉污染以及物料混淆等现象的发生概率，全面减少振动、静电、温度以及适度等外界因素对药品质量造成的不良影响。其五，定期对厂区进行清洁消毒处理，使得厂区能够长期处于一个相对干净的状态，从而有效减少生产过程中对药品造成的污染。

结语：

药品一旦出现质量问题，不仅会对患者的身心健康造成严重危害，甚至还会在一定范围内引起社会恐慌，这对社会的安全稳定发展造成了非常不利的影响。针对这种情况，药品生产企业必须树立良好的风险管控意识，切实提高自身的质量风险管理水平，尽可能降低风险因素在药品生产过程中的出现概率，从而为患者的身心健康以及社会的安全稳定提供强有力的保障。

参考文献：

[1]王苏.质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].化工设计通讯，2020，46（02）：192-193.

[2]马超，李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].黑龙江科技信息，2017（04）：298.

[3]留鑫.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].科技创新与应用，2016（29）：269.

[4]马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016（03）：94+97.

作者简介：张磊（1983.4-）女 汉  黑龙江省桦川县人士，研究生，工程师主任，单位：哈尔滨泰华药业股份有限公司 ，研究方向：药品质量，研发小试，中试实验，数据分析