2型糖尿病中医问诊量表的研制及临床应用概述＊

侯春蕾，许 颖，崔延婕，王忆勤，郝一鸣

（上海中医药大学上海市健康辨识与评估重点实验室/中医四诊信息化实验室 上海 201203）

糖尿病为严重威胁人类生存质量的三大慢性疾病之一，号称心血管疾病和肿瘤之后的“第三号杀手”，已成为国内外学者的重点研究对象。世界卫生组织发布的《全球糖尿病报告》[1]的统计数据显示，到2016年中国糖尿病患者人数已经超过9240万人，达到全国总人口的9.4%，居全国首位，这使得中国成为“全球糖尿病第一大国”。因糖尿病及慢性并发症死亡的人数占全国死亡总数的比例已达到2%。其中，我国90%左右的糖尿病患者所患糖尿病类型为2 型糖尿病[2]。由此可见，2型糖尿病已成为我国严重的公共卫生问题之一，关于2 型糖尿病及慢性并发症的预防和早期治疗对于降低糖尿病发病率，提高国人健康水平和生活质量，以及减轻国家医疗负担而言至关重要。

糖尿病属于中医“消渴病”范畴，病名最初见于《素问·奇病论》，在我国古代文献中记载颇多。历代中医学家在长期的医疗实践中对本病形成了多种认识，并提出了诸多疗法。临床实践的积累证明了中医药在防治糖尿病方面具有一定疗效，与西药配合使用能够起到一定的协同作用，值得我们进一步深入研究[3]。

中医药有效防治糖尿病及慢性并发症必须建立在诊断明确的基础上。明代张景岳将问诊视为“诊病之要领，临证之首务”，说明问诊在中医临床诊断中占有重要的地位。传统的问诊主要通过患者的口述和医生的耳闻来收集病情资料，其主观性强、可重复性低，给临床科研、学术交流和成果推广带来极大的难度。基于该情况，问诊量表也就应运而生，其中2型糖尿病问诊量表的研制及应用有助于扩大问诊客观化研究的范畴。

目前，应用于2 型糖尿病问诊研究的量表分为普适量表和专用量表两大类。其中，普适量表主要包括健康状况问卷（SF-36）、世界卫生组织生存质量量表（WHOQOL-100）、世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）、诺丁汉健康量表（NHP）、症状自评量表（SCL-90）等，以及在中医理论指导下制定的中华生存质量量表（CH-QOL）、中医体质量表等；专用量表主要包括糖尿病生存质量量表（DQOL）、糖尿病影响因子量表（DIMS）、2 型糖尿病病人生存质量量表（DMQLS）、糖尿病控制状况评价量表（CSSD70）、糖尿病病人自我效能量表（SSFDM）等。本文将近10 余年来国内研究人员关于研制2 型糖尿病（以下简称糖尿病）中医问诊量表以及利用多种糖尿病问诊量表开展中医临床研究的文献概述如下。

1 糖尿病中医问诊量表的研制

近年来，一些研究者在中医理论的指导下，制定了多种糖尿病及其并发症的问诊量表。牟新等[4-5]参考世界中医药学会联合会糖尿病专业委员通过并推荐的糖尿病（糖尿病肾病）中医证候初步量表中的相关内容，在此基础上按四诊顺序排列条目，对量表条目进行初筛，制定了糖尿病肾病中医证候量表，并采用多种数理统计法对量表效度和信度进行检测。此外，张鹏等[6]认为彩色多普勒部分指标的量化可以作为糖尿病肾病中医证候诊断量表的一部分，为糖尿病肾病中医证候的客观化研究提供了新的思路。倪琳琳等[7]制定了基于中医证候要素的消渴目病（糖尿病视网膜病变）患者报告结局（PRO）量表，并对其进行初步考评，认为初步设置的消渴目病PRO 量表信效度较好，可以用于中医药治疗消渴目病的临床疗效评估。姜小帆等[8]也编制了包含49项条目的糖尿病性视网膜病变中医证素评定量表，认为该量表符合中医理论的原则，其条目均按严格的程序筛选得出，具有较好的敏感性、独立性、代表性、内部一致性和稳定性。以上四个研究都是针对患有糖尿病特定并发症人群研制的，随着学者们研究范围的扩大，统计、分类等方法的丰富，糖尿病中医问诊量表逐步完善。在前人关于量表编制研究的基础上，赵灵燕等[9]运用多种统计学方法进行条目筛选，赋分及各证候要素诊断阈值的确定，建立了包括9 个证候要素的糖尿病中医证候要素诊断量表，具有较好的信度、效度，能够综合地评价患者糖尿病所对应的中医证候。从定性描述到定量分析是中医科学化、客观化的必经之路。由于长期以来中医辩证带有较强的主观性，临床较难掌握。随着对中医辩证的原理、规律、方法的不断认识与正确把握，越来越多的研究者致力于开展中医证候辩证量表，明确症状与证素间的定性定量关系，使得辩证更加准确、全面，以满足临床的实际需要。

2 糖尿病问诊量表的中医临床应用

随着传统问诊量表以及具有中医特色的问诊量表制定、丰富、优化，糖尿病问诊量表得以在糖尿病及其并发症的中医临床研究方面逐步应用，国内学者在诊断糖尿病中医证候、辨识体质规律、检验中医临床疗效、评价患者生存质量等方面已取得了一定的研究成果。

2.1 证候诊断

中医药有效防治糖尿病及慢性并发症的前提是明确证候诊断。在糖尿病及其并发症患者的中医证候研究中，周迪夷等[10]应用课题组前期制定的糖尿病（糖尿病肾病）中医证候问卷[4-5]，对180 例糖尿病患者的中医证候进行了调查，发现在糖尿病本虚证中，存在气虚证和阴虚证，阴虚证和阳虚证并见的情况，也存在单纯气虚证或单纯阴虚证。在糖尿病标实证中，热证普遍存在，兼有血瘀证。该研究将糖尿病总体中医证候做出了判断和分类，相应地，也有研究人员将糖尿病并发症细化，分别对其对应的中医证候及分布情况做出统计，例如刘文君等[11]制定的中医症候量表调查问卷，对127例糖尿病足患者进行中医症候调查，发现糖尿病足总属本虚标实，患者中湿性坏疽以阴虚证为主兼气虚证，混合性坏疽以气虚证为主兼阴虚证，干性坏疽以气虚证为主兼血虚证，并且气虚证、阴虚证、血虚证、阳虚证多相兼出现，表现为气阴两虚、气血亏虚、气血阴阳俱虚证等，标实以燥热、血瘀为主。朱子勤[12]应用前期制作的糖尿病冠心病《中医证候量表》对109 例糖尿病冠心病患者进行中医证候调查，发现糖尿病冠心病病人中医证候总体分布呈本虚标实的特征，其中本虚以气、阴虚为主，标实以痰、瘀、湿、热为主，证候包括气阴两虚证、痰浊阻滞证、气阴两虚兼痰瘀证、心脉瘀阻证、阳虚证、水气凌心证及其它证7种，其中气阴两虚、痰浊阻滞、气阴两虚兼痰瘀、心脉瘀阻等证候是糖尿病冠心病的主要证候。陈欣[13]根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》2002 版中《中药新药治疗老年期痴呆的临床研究指导原则》的辨治要点，制定中医证候量表，对45 例糖尿病合并认知障碍进行中医证候分析，结果显示，糖尿病合并认知障碍患者的证候中主要包括肾虚髓减、心肝阴虚、心脾两虚、痰浊阻窍、气滞血瘀。其中单一证候均为肾精亏虚证；复合证候是两证及三证为主，两证以肾虚髓减证兼痰浊阻窍证最为多见，心脾两虚证兼痰浊阻窍证次之；三证主要是肾虚髓减证、痰浊阻窍证、气滞血瘀证。以前文3项关于针对不同糖尿病并发症进行中医证候分类识别为代表的研究，探讨了中医证候与其相应易发的糖尿病并发症间的联系，阐明了各种并发症的出现所对应的糖尿病证候，有助于完善糖尿病及并发症的中医病因病机，进而针对不同并发症开展中医辨证和治疗。

2.2 体质辨识

中医体质学说认为，中医体质能够在一定程度上反映疾病的病变性质和发展趋向，进而达到指导预防和治疗的目的，可见中医体质类型在疾病诊疗方面体现的重要价值。张晟[14]等根据“中医体质分类与判定”量表[15]分析120例2型糖尿病患者的中医体质，发现患病体质比例由高到低分别为平和质、痰湿质、阴虚质、湿热质、气虚质、阳虚质、气郁质、血瘀质、特禀质。陆逸莹等[17]采用《中医体质分类与判定》[15-16]标准设计中医体质量表，应用该量表进行研究体质与糖尿病不同大血管病变方面并发症的关系，结果显示在无大血管病变的糖尿病患者组中出现频度最高的体质为气虚质，其次为痰湿和阴虚两类体质；脑血管病并发症组中出现频度最高的体质为痰湿质，其次为气虚、气郁、阴虚三类体质；而糖尿病足组出现频度较高的体质为湿热、血瘀两种体质。从各组研究结果可见，糖尿病不同并发症对应的易发体质有所差异，并且体质分型可能存在两种或多种体质并存的情况，即兼夹体质。在利用相应量表明确2型糖尿病患者中医体质和辨证类型的基础上，研究人员进一步从中医体质学与证候学角度探究两者的相关性。张荣东[18]等根据《中医九种基本体质分类量表》[16]分析268例2型糖尿病肾病Ⅲ期患者中医体质，确定其高频体质为气虚质、阳虚质、血瘀质、阴虚质、痰湿质、湿热质，且与证候类型具有明显的相关性：气虚质、阳虚质多表现脾肾气虚证、气阴两虚证；湿热质多对应湿热困脾证；血瘀质多对应血瘀脉络证；阴虚质多表现阴虚热盛证、气阴两虚证；痰湿质多表现脾肾气虚证。

尽管与糖尿病及并发症相对应的易感体质较为规律，但在多种因素的影响下，糖尿病患者的体质特点会有所偏重。李军等[19]按照《中医体质分类与判定》[15,16]中的体质分类及分型标准制定中医体质调查量表，应用该量表研究昆明地区302 例糖尿病患者的中医体质特点，认为昆明地区糖尿病患者的中医体质分布有其独特的规律，平和质是糖尿病患者的主要体质类型之一，偏颇质中最主要的体质类型是气虚质和阴虚质。中医体质与情志有着密不可分的联系，体质是情志产生的基础，情志的改变进而也会相应地对疾病状况产生影响。吴丽燕等[20]应用HAMD量表和王琦的《中医体质分类研究》[16]的体质分类评定量表实施调查，研究糖尿病后抑郁与中医体质类型的相关性，结果发现阴虚质、气郁质、气虚质、阳虚质、瘀血质这5种体质与糖尿病伴抑郁的发生有关，其中阴虚质、气郁质、气虚质与糖尿病伴抑郁的发生最为密切。以上研究表明中医体质可作为糖尿病诊疗的重要因素，为糖尿病诊断及预防提供了新方向。能够利用中医问诊量表客观、正确、全面地判断糖尿病患者的体质类型，对于糖尿病及其并发症的诊断、治疗及预防而言，其意义不容小觑。

2.3 疗效检验

各种糖尿病问诊量表在糖尿病及其并发症患者的中医临床疗效研究中起着非常关键的作用。刘晓琦[21]等采用盐酸二甲双胍肠溶片联合柴苓降糖方的方法对66 例2 型糖尿病肝郁脾虚型患者开展联合治疗，利用中医证候量表、HAMD 量表进行评分，发现柴苓降糖方联合西药协同治疗2型糖尿病肝郁脾虚证效果要优于传统西药治疗，中西医联合既可改善糖尿病患者的临床症状，同时也在一定程度上缓解了其抑郁焦虑的问题。具体到中药治疗2型糖尿病某些并发症方面，金硕果等[22]分别使用补肾活血开窍方和尼莫地平对30 例糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍患者进行治疗，治疗前后均采用临床痴呆评定量表（CDR）、日常生活能力量表（ADL）、蒙特利尔认知评估北京版（MoCA）及中医症候评分进行评估，结果显示对于治疗糖尿病所致血管性轻度认知功能障碍，补肾活血开窍方的临床疗效优于尼莫地平；在改善日常生活能力、认知功能、痴呆程度及中医症候评分方面均优于尼莫地平；不良事件发生率与尼莫地平相当。陆群英等[23]在弥可保片治疗基础上加用益气活血通脉汤对糖尿病周围神经病变患者进行治疗，使用SF-36 生存质量量表对治疗前后进行评价，认为益气活血通脉汤治疗糖尿病周围神经病变能改善中医临床症状，减轻不良反应。毛喆[24]等应用SF-36生存质量量表对比86例糖尿病足患者在经过传统西医治疗和中医辨证治疗后的健康感觉、睡眠状态和生活满足感等指标，发现利用中医辨证治疗糖尿病足能够取得一定的疗效，且患者接受度高，有助于提高患者生存质量。于媛媛[25]采用自制中医证候积分表和HAMA 量表评价72 例肾虚肝郁型2型糖尿病伴发慢性焦虑患者经过传统西药治疗和中医辨证联合西医治疗后的糖尿病控制程度和心理状况，发现在正确辨证的基础上，中药治疗不仅能够减轻甚至消除糖尿病合并焦虑症的临床症状，还能再一定程度上降低传统西药缓解焦虑而带来的副作用，具有较好的临床意义。邝子琴[26]采用HAMA量表，HAMD量表及WHOQOL-BREF量表等评价分别使用氟哌噻吨美利曲辛片和耳穴压豆联合甘麦大枣汤加味治疗的60 例2 型糖尿病合并焦虑抑郁患者的情绪状况、生存质量，发现应用耳穴压豆联合甘麦大枣汤加味内服治疗糖尿病合并焦虑抑郁能够标本兼顾，进而起到疗效协同、效力叠加的作用。以上研究结果表明，糖尿病问诊量表在评定中医针对糖尿病及其并发症的疗效，患者对治疗的满意程度和病程中的焦虑情况等，尤其是在患者生存质量的评价方面，能够起到标准化、客观化、具体化的作用。

2.4 生存质量评价

基于糖尿病问诊量表能够客观评定患者生存质量的原理，研究人员开展了有关糖尿病及其并发症患者证候与生存质量的研究。刘奕等[27]应用糖尿病生存质量特异性量表[28]、Zung 氏焦虑抑郁量表[29]对 129 例糖尿病患者进行生存质量及焦虑情绪的调查，并辨证分型，分析糖尿病患者生存质量、焦虑情绪与中医证候的关系，发现燥热证、气虚证患者生存质量降低，易出现焦虑情绪，且糖尿病合并情绪障碍六经辨证以两经合病为主。王丽琴[30]应用自制临床观察表、糖尿病特异生存质量量表[28]、Zung 氏焦虑抑郁量表[29]基于六经辨证理论对糖尿病合并焦虑抑郁患者进行更加细致的辨证分型及其分布统计，结果显示该病六经辨证分为单经病、两经和三经合病，证候中以阳明太阴合病最为多见，其次为少阳病。单经发病中频数最高的为少阳病；两经合病中则以阳明太阴合病最为多见；三经合病则多为阳明少阳合病。总结本病辨证分型能够更好地指导临床和研究，进而充分发挥中医药优势，提高糖尿病患者生存质量。刘求红等[31]通过统一的生存质量量表对消渴目病患者进行回顾性研究，发现消渴目病患者各证候生存质量得分普遍较低，在各证候中痰瘀阻滞型得分最低，表明该证候的患者多数生存质量差，而阴虚燥热型得分最高。杨海燕等[32]采用SF-36 生存质量量表对405 例糖尿病患者进行生存质量调查，基于中医辨证理论对糖尿病患者的生存质量各维度与中医证候的关系进行分析比较研究。研究发现糖尿病患者生存质量较健康人显著降低，不同中医证候对生存质量各维度具有一定的影响：气虚证、阴虚证和肝郁证对糖尿病患者生存质量的影响较大，热盛证、肾虚证、脾虚证对糖尿病患者的生存质量也有一定影响，湿热证对糖尿病生存质量无明显影响。研究进一步细化到特定的糖尿病并发症，周静等[33]将202 例糖尿病周围血管病变患者按照中医辨证分为气阴两虚兼血瘀、气阴两虚兼湿热、阴阳两虚组，使用糖尿病控制状况评价量表[34,35]、糖尿病生存质量特异性量表[36]进行评测，研究不同证候之间的差异性。发现阴阳两虚型患者糖尿病控制状况及生存质量最差，气阴两虚兼湿热型患者较好，气阴两虚兼血瘀型最好。以上研究显示糖尿病及其并发症的不同证候与该病之发病规律、患者心理状况及生存质量间的联系，有助于为该病的临床诊断、治疗以及心理护理方面提供可靠的客观依据，进而提高患者的生存质量。

另外，还有研究者[37]对56 例糖尿病轻度认知障碍患者进行中医辨证分型，分为实证组和虚证组，实证组包括痰瘀互阻证、肝郁化热证，虚证组包括精髓亏虚证、脾肾两虚证。并在此基础上利用简易精神状态量表（MMSE）和MoCA 量表，参照文献[38]确定患者两个量表的评分，比较不同中医证候患者认知功能的差异。发现对糖尿病轻度认知障碍中医证候的区分，MoCA 量表较MMSE 量表更有优势。可见，不同糖尿病问诊量表在对中医证候的规律讨论以及临床应用研究等方面中的使用效果有所差异，因此，除了对于问诊量表制定的敏感性、独立性、代表性、内部一致性和稳定性等有所要求外，还要关注其在临床应用中的表现，不同量表针对不同研究都有优劣之分。

3 问题与展望

中医诊断的规范化和客观化程度是奠定中医现代化的基石。尽管关于糖尿病中医问诊量表的研究已经取得一定进展，但是现阶段仍存在着部分亟需解决的问题。例如目前制定的量表种类繁多，为糖尿病相关研究丰富了选择，但许多研究并没有结合研究样本特性及应用需求选择最恰当的量表，而是采用应用广泛、使用频率较高的量表。因此，在开展研究前，制定糖尿病中医问诊量表时，应当明确评估样本及研究目的，依据不同量表的特性，选取或自制适合的量表，才能使评估结果更加可靠。其次，中医术语在教学、科研、临床等领域的理解和运用中存在不统一的情况，容易造成术语使用混乱的问题。不同研究人员编制的量表中选择的中医辨证分型标准不同或其表述略有差异，这给中医研究人员关于糖尿病的学术交流和研究成果推广带来了极大的干扰和阻力[39-41]。因此，尽快制定标准确定、表述一致的糖尿病中医问诊量表迫在眉睫，这也是使糖尿病中医研究得以继续深入开展的重中之重。另外，大多数量表制定年代久远，一直沿用至今并未更新，然而随着中医研究的深入和细化，其中部分条目和标准可能已再不适用，因此应当加快部分量表更新速度或制定更贴近实际需求的新量表。最后，样本量不足的问题在众多文献中的出现也极为普遍，该问题直接影响着对应量表的制定以及信度、效度的检验。因此，增加提取样本的范围、扩大样本量对于提高糖尿病中医问诊量表的客观性和准确性至关重要，也直接影响着量表的应用。

糖尿病作为威胁人类生存质量的重大疾病，值得从中医角度深入探索。一个经得起临床考验的优秀中医问诊量表，其编制过程不可能一蹴而就，需要从临床和科研工作的实际情况出发，根据长期的实践检验和反馈，不断完善对量表信度、效度的检测，最终制定出符合研究目标的糖尿病中医问诊量表。实现糖尿病中医诊断的客观化、规范化，有助于对糖尿病进行中医证候分型，进而深入探究不同证候与其他中医模型或现代医学指标之间的联系，规范疗效评价标准等。除此之外，在当下大数据、人工智能和AI 技术等迅速发展并逐渐占据互联网顶端的时代，引导传统中医与此类现代科技结合已然是大势所趋，有关疾病中医量表的研究是中医客观化、现代化的必由之路。完善中医问诊量表，建立整套标准化的疾病中医诊断及证候分类模型能够为未来科研成果的转化和应用打下坚实的基础。从临床和科研角度，可以联网各地各大医院建立规范的中医诊断数据库，便于病历统计和研究样本的共享；从教学角度，可以筛选典型案例，据此建立网上模拟病房，开展“云临床”教学；从社会角度，可以根据中医证候分类识别模型为没有医学背景的患者制作证候诊断APP 或小程序等移动应用，借此开展全民医疗科普，推动中医学融入日常生活，甚至将移动应用国际化，有助于推动中医在全球范围内的推广。如此开展中国传统医学与现代科技的结合，与时俱进，加快中医的现代化进程，从而实现推动中医走向世界。