新规下,“特殊”“非特殊”化妆品之变

文/姚 丽 指导专家/唐子安 山东省药监局食品药品审评认证中心科主任

每一项新法规的诞生，都意味着一次巨大的变革。随着《化妆品监督管理条例》（以下称新《条例》）于2020年6月29日正式公布，并将于2021年1月1日起施行，化妆品行业遵循的法律规范《化妆品卫生监督条例》（以下称原《条例》）在施行了30年后，即将在修正升级的基础上画上休止符，这对整个化妆品行业的影响无疑是深远的。新《条例》较之原《条例》的一些重大变化，不仅影响着整个化妆品行业生产商、品牌商的发展规划，也影响着消费者对化妆品的选择和判断。而其中一条重要变化，就是原《条例》中特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品定义和分类的变化，以及管理方面的变化。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。原《条例》按照功能性划分，将化妆品分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品两大类，两类化妆品施行不同的管理办法。而按照新《条例》的规定，从2021年1月1日开始，曾经的“非特殊用途化妆品”的说法将成为过去，化妆品的分类将改为特殊化妆品和普通化妆品两类，除删除了“用途”一词进行了简化外，“非特殊用途化妆品”改为“普通化妆品”。不仅是名称有所改变，其中的功能分类也有了一些较大的改变。那么，这其中的变化，对于化妆品行业而言意味着什么，对于消费者又有什么影响呢？

“特殊”“非特殊”化妆品的定义分类变化

自1990年1月1日起施行的原《条例》对化妆品的定义，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。对特殊用途化妆品的定义，是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。

而即将于2021年1月1日起施行的新《条例》对化妆品的定义，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。对特殊化妆品的定义是，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

无论是之前的“特殊用途化妆品”还是即将改名的“特殊化妆品”，在化妆品分类中，皆为俗称的“特字号”化妆品。通过新旧《条例》的对比，我们可以看到“特字号”化妆品的几点变化：

1.育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类从特殊化妆品中去除

原《条例》中的育发、脱毛、美乳、健美、除臭这五个品类在新《条例》中不再出现在特殊化妆品类别的定义中，而新《条例》第七十八条也明确指出“对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。”

这五类特殊用途化妆品的去除主要取决于新《条例》定义及从功效性和安全性方面考虑，使化妆品属性更为贴近现实。但是这五类产品将会归于哪一类别的产品，目前还没有明文规定进行明确划分，今后或将归属药品OTC管理。不过，不管最终会如何分类，从新《条例》特殊化妆品定义中去除它们，目前不会对其产品的生产运营产生影响，且它们在化妆品产业及产值总量上占比也为极少份额。而这五类产品的生产运营商，以后如要继续开发和销售此类产品，就需要在5年内做好过渡的准备，并按照它们的新类别管理办法进行重新注册备案。

2.美白功效列入特殊化妆品

有“美白”功效宣称的化妆品非常多，诸如“补水美白”“美白润肤”“淡斑美白”等，多出现在护肤品中。虽然原《条例》中“美白”类产品不在特殊用途化妆品定义中，但早在2014年，国家食品药品监督管理总局《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》（食药监药化管便函〔2014〕70号）便以明文规定美白化妆品按照特殊用途化妆品监管。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理。而新《条例》规定的特殊化妆品“祛斑美白类”产品，包括了美白、美白祛斑、祛斑产品。

3.防脱发列入特殊化妆品，育发类产品管理更细分

原《条例》特殊用途化妆品定义中的“育发”，在新《条例》特殊化妆品定义中变成了“防脱发”。但是，并不能理解为“防脱发”替换了“育发”，因为两者有着本质的区别。

原育发产品中的“通过改善发质预防断发”的产品，将调整为普通化妆品；对“通过改善头皮状态预防脱发”的产品，则继续按照特殊化妆品管理；或将“通过参与人体生理活动促进头发生长”的产品纳入药品管理。

我们在国家药品监督管理局系统中可以查询到，防脱发产品和育发产品均属于“特字号”化妆品。而新《条例》中育发不再在特殊化妆品定义中，这意味着，将来育发市场将迎来变动，现有市面上的育发产品在5年的过渡期之内，需要进行各方面的调整，如名称和宣传变更或是按照新的分类进行重新备案注册等。

4.宣称新功效的化妆品列入特殊化妆品

化妆品原常见的功效宣称有补水、保湿、防晒、修复、美白、祛斑、抗皱、控油、祛痘、去屑、育发、脱毛、美乳、健美、除臭等。而新功效的化妆品是指国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录而定的功效性化妆品。未来，宣称新功效的化妆品，需遵循特殊化妆品的管理办法。消费者在发现新功效化妆品时，可以看看产品包装说明上有没有特字批准文号，这个批准文号是可以在国家药品监督管理局网站上查询到的，如果产品上没有批准文号，或显示的批文号与查询后发现是错误或失效的，那么这个产品极大可能是违法违规甚至是假冒伪劣的产品。

“特殊”“非特殊”化妆品的管理变化

国家之所以对化妆品分别以特殊化妆品和非特殊化妆品（普通化妆品）进行分类管理，是因为化妆品、化妆品原料的风险程度不同。具有特殊功效的化妆品无论从使用的原料特性，还是施用于人体后可能产生的不良反应而言，都是具有更大风险的存在，出于对消费者的安全考虑，特殊功效的化妆品需要采取更严格的管理办法自然是理所应当。

“特殊”注册，“普通”备案，注册人和备案人需资质

无论是原《条例》还是新《条例》，对于特殊化妆品和非特殊化妆品（普通化妆品）的管理，都是有区别的。新《条例》规定，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，并对化妆品注册申请人、备案人资质做出明确规定。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合规定条件的证明资料。这也是新《条例》较之原《条例》的一大变化，提出了注册人和备案人概念，这代表着以后不管是普通化妆品备案，还是特殊化妆品注册，从申办人资质开始，在管理上都将更加严格要求。

化妆品注册申请人、备案人应当具备的条件：

1. 依法设立的企业或者其他组织；

2. 有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

3. 有化妆品不良反应监测与评价能力。

注册、备案所需资料有调整

新《条例》对于申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案所需提供的资料也与原《条例》有所不同，所需资料如下：

1.注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

2.生产企业的名称、地址、联系方式；

3.产品名称；

4.产品配方或者产品全成分；

5.产品执行的标准；

6.产品标签样稿；

7.产品检验报告；

8.产品安全评估资料。

新《条例》中申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案所需提供的资料因分类变化而减少了一些项目，二者注册或备案新增的资料有产品配方或者产品全成分及产品执行的标准两项，而普通化妆品备案时也新增了产品安全评估资料，这原来只是特殊用途化妆品审批时所需的。

新《条例》中对两者所需提供的资料进行了统一要求，但一般而言，备案和注册的区别在于，备案只要提供齐全的资料，填制准确无误基本可以备案；而注册不但需要提供资料，还要完成更多相关的检验项目，及现场检查所申请登记项目的软硬件，程序也更多更严格。而且，在实际实施后，很可能需要补充更多的相关资料。

普通化妆品备案后方可上市销售

新《条例》规定，特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。这一条规定对于特殊化妆品而言，与原《条例》中审批后方可生产上市基本一致。而新《条例》中，普通化妆品增加上市销售前需备案的规定，适用于国产化妆品和进口化妆品。

不同于早期可先上市再在期限内完成备案的规定，自2014年6月30日起，国家监管部门已规定国产非特殊用途化妆品应在产品上市前，需按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。消费者可在国家药品监督管理局网站上查询到普通化妆品的备案信息。推行化妆品备案的目的是通过监管部门与社会监督两者相互结合来监管、规范市场，在生产前所有产品必需备案才能生产销售，可从根源开始把控产品品质。在新《条例》中再次明确规定普通化妆品上市前需备案，这也是以对消费者更加负责任的态度，对上市的化妆品进行了严格的把关。

进口化妆品报备新增针对性研究试验资料

新《条例》中还特别指出，申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。这一项也是与原《条例》相比新增加的报备资料，对我国消费者而言十分利好。毕竟，全球每个地区人群的皮肤特性并不都是一致的，在生产区域做的测试可能并不适用于产品投放区域人群，所以这种有专门针对性的研究测试资料也是对消费者的一种负责。

结语

总之，新《条例》中无论是“特殊”“非特殊”化妆品的各种变化，还是其他各方面的种种变化，都是对原《条例》的调整和补充，业内人士大多表示，新《条例》比之原《条例》要更加全面、规范、严谨。对于化妆品企业而言，极大地提高了对其监管的力度；对消费者而言，新《条例》的出台为广大化妆品使用者的安全和权益提供了更好的保障。