实验室内部审核存在的问题及对策

金仁光

谱尼测试集团深圳有限公司，广东 深圳 518000

实验室的发展需要借助完善的管理体系保证发展质量。内部审核是由实验室组织的，检查体系的运行效果，以确定管理体系的运行效果是否可以满足体系的合规性要求。内部审核可以为管理评审、纠正和预防提供相关的信息，其作用是评价组织采用的管理体系的运行是否可以保证持续有效，是评价组织是否合格的审核行为。

1 实验室内部审核的作用

内部审核是保证体系运行效果的有效措施，是组织内部自行完成的管理评审，是组织进行自我改善的有效措施。内部审核是实验室对于管理体系实施自我检查、自我审核的重要环节。

实验室借助内部审核可以评价其体系运行效果，验证其运行是否符合管理体系的要求；检查体系是否达到相关文件的具体要求；检查组织制订出的文件要求是否在工作中得到落实；内部审核存在不符合项可以为改进提供依据。总之，内部审核是评价实验室的活动是否符合相关法律法规及管理体系规定的措施，是评价管理体系是否能有效地实施和保持的措施[1]。

2 实验室内部审核存在的问题

（1）从实践看，实验室没有依据，相关文件的具体要求确定内部审核的周期，没有全面分析审核的覆盖范围，也未实现风险分析，内部审核的实施大多流于形式。

（2）实验室的内部审核没有全面、细致地检查管理体系运行是否达到相关文件的要求，即针对符合性检查存在不到位问题。

（3）没有综合评价组织管理手册及控制文件中的各类要求是否在日常管理工作中得以全面落实。

（4）没有结合实验室的管理特点深入进行内部审核，难以分析其存在的问题。

（5）面对实验室的发展，没有根据实际情况开展针对性的策划，内部审核的原因分析不够科学，难以借助内部审核发现管理体系运行中存在的实质问题，因此内部审核的效果不好，难以达到预期的效果[2]。

2.1 内部审核策划阶段的问题

实验室针对内部审核缺少合理的计划，虽然有计划，但是没有考虑到实验的发展目标，审核计划的内容多是一成不变的。审核策划大多是参照了往年的内容，在原有的基础上加以简单修改，没有结合当前实验室管理体系的运行情况进行必要的调整，策划缺少针对性，有些内容还有低级错误，如内部审核采用的作业文件已过期，体系文件使用了旧版，质量体系内审策划内容难以全面涵盖实验室体系运行的重点和难点问题，没有结合上年度内外部审核存在的问题加以全面分析，没有结合体系的运行过程检查存在的系统性、重复性、批次性问题。审核计划的安排不合理，审核计划的发布时间接近于审核实施的时间，内部审核员没有充分准备，从而导致审核仓促实施。审核中的时间分配不科学合理，内审时间不足或与实验室业务冲突导致不能按计划完成内审。还有内审员分工不合理的现象，如安排的内审员缺乏被审核技术领域的专业知识，内审过程中重管理要求、轻技术要求，使审核只能发现一些表面问题，而不能发现技术层面的问题[3]。

2.2 审核实施过程存在的问题

实验室的内部审核对于证据的收集缺少重视，收集到的证据不能保证客观性，有些证据甚至无效。部分审核人员对于问题的发现存在个人偏见，如果审核中采用了不分主次的方式，有的还采用了避重就轻的方式；部分审核员仅注重表面问题，没有加以深入调查分析，对于深层次问题缺少分析；部分审核人员与受审核方只有口头交流，没有结合记录全面分析；部分审核人员只进行书面评审，没有深入实验室现场评审，不能发现实验室记录及时性等问题；审核组对存在问题的评价轻描淡写，将易于整改的问题列为不符合项，针对难以整改的问题只是采用口头建议的方式；内部审核没有依据规定召开首末次会议，审核组发现的问题仅限于与职能部门交流，管理层没有全面了解审核结果。

2.3 后续纠正措施及验证存在的问题

部分实验室没有对不符合原因进行分析或没有全面识别不符合项存在的风险，没有意识存在不符合项会影响体系的运行效果，会对实验结果造成不良的影响。有些实验室采取的纠正措施与所分析的原因不能对应，没有结合内审结果及时纠正；针对不符合项的整改仅限于不合格问题的解决，没有研究问题发生的深层次原因，针对不符合项可能存在的负面影响没有深入研究，没有主动采取预防措施，没有对类似的不符合项加以全面排查与整改，没有起到举一反三的效果，同样问题依然重复发生。

3 实验室内部审核问题的对策

3.1 管理层的重视是前提

实验室要保证内部审核的质量，管理层的重视是基础。实验室的管理层要意识到，内部审核要覆盖管理体系运行的全部要素，还要针对实验检测各类职能部门、岗位和实验活动。内部审核需要保证人力、物力、财力的支持，此外，审核也要针对实验室的管理层，因此管理层要意识到内部审核的重要性，采取措施支持内部审核工作的发展，以确保内部审核可以取得实质的效果。实验室的管理层需要意识到质量管理的价值，要重视体系内审，以保证实验室管理体系更加完善，保证实验室的管理得以持续改进，要将质量体系的内审作为实验室实现自我发现问题、自我完善、自我改进的机会，在此基础之上推动管理的提升。

3.2 注重人员培训

实验室规模不大或人员易于流动会导致审核人员对体系文件不熟悉，难以把握审核中的重点。因此，实验室针对内部审核要加强人员的培训，特别是针对内审员要开展有针对性的培训，帮助内审员掌握实验室的专业技术、体系管理知识与内部审核技巧等。实验室还要创造条件让员工对于体系知识深入理解，以达到全员参与提升内部审核的成效。内审员需要经过外部机构实施的培训，还在实验室内部定期接受教育培训，保证自身具有一定的审核能力，掌握必要的审核知识，具备一定的审核技巧。

3.3 注重审核不同环节的控制

（1）注重内部审核的策划。内部审核的策划要周密安排，内部审核策划要结合实验室的发展，不能流于形式；内部审核针对时间安排要与相关方注意沟通，避免与其他业务发生冲突；策划内容要符合体系文件的相关要求，还要结合实验室的现状，避免发生遗漏；针对内部审核要提前准备好各种表格、记录，以保证内部审核的效率；针对内审员的安排要合理，以保证审核效率。

（2）注重现场审核。实验室的现场审核要重视两方面的内容。一是借助多种方式如“听、看、查、考、问”等全面收集证据，避免发生漏要素、漏部门、漏场所等问题的发生。内部审核工作要落实责任制，强化内审员责任意识，还要保证受审核部门加以配合，保证收集的证据具有客观性，可以真实、准确体现实验室管理体系运行情况。二是对于收集到的证据要加以全面、客观地加以分析，要明确问题的发生原因，问题是个别的还是普遍存在的，问题的发生是偶然性还是经常性，要确定影响程度与影响范围，要分析问题的不良后果等。

（3）现场审核时要注重与受审方面的沟通。现场审核可以结合实际采用多种方式，可以采用口头交谈、电话交谈、微信沟通等不同的方式，在沟通中要注意分析从不同方获取到信息的逻辑性，梳理出头绪，还要做好交流信息的记录，为了避免发生遗漏问题，还需要在后期补记。

（4）对于问题要追溯整改情况。实验室对于内部审核发现的各类问题，不论是不符合项还是观察项，都要加以整改，整改不能只是停留在纠正层面，还要有预防措施，对于问题的整改要加以验证。

（5）内部审核完成后要做好报告。对于审核中发现的问题要分析、研究、评价、总结，基于客观、公正、准确的态度评价体系的运行效果，对于问题的整改也要加以评价。

4 结束语

内部审核是实验室保证质量管理体系得以有效运行的关键活动。内部审核人员要针对问题发生与纠正措施的实施效果进行分析，对管理体系存在的问题加以控制，实现持续改进。特别是要全面掌握实验室的质量体系，熟悉实验室的运行方式，还要具有一定的沟通能力。实验室要意识到内部审核的重要性，明确内部审核存在的问题，并采取有效的措施保证审核效果，以不断提升实验室的管理水平。