Pareto分析法用于碘造影剂不良反应分析效果评价

许丹丹

（蒙自市人民医院 药剂科，云南 蒙自 661100）

0 引言

根据研究数据显示，因药品不良反应（ADR）导致的死亡率及住院率逐年上升，当前随着药品的种类应用规模扩大化，对于ADR的监督成为药品安全管理的关键环节之一，碘造影剂多应用于血管造影及影像诊断过程中，造影剂的应用能够强化影像的观察效果，通过硫酸钡等化学制品灌注到体内，能够优化诊断的效率。ICM的安全性相对较高，但仍有相关不良反应现象发生，现就我院碘造影不良反应病例100例展开研究，探究Pareto分析法用于ADR分析效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料。此次研究中，选取我院2018年3月至2019年3月间碘造影不良反应病例共100例，收集患者的临床资料，包括患者的年龄、性别、造影剂应用情况、不良反应的诱发原因、临床表现及累计器官等。

1.2 方法。通过Pareto分析法进行统计，具体分为I类因素：构成比区间为0%-80%；II类因素：构成比区间为81%-90%；III类因素：构成比区间为91%-100%。ADR分型：ADR具体分为已知常规、已知严重、新的常规、新的严重。

1.3 统计学分析。此次研究中，所应用的数据统计分析软件为Excel。

2 结果

2.1 患者基础信息及造影剂选择。通过分析可见，男性占比为52.31%，女性占比47.69%。40岁以上为I类因素占比75.89%，60岁以上造影剂ADR发生率占比42.45%，为显著高发群体。产生ADR最多的造影剂类型为碘佛醇注射液，I类因素共34例，碘帕醇注射液共16例，为II类因素，碘海醇注射液为III类因素共8例。

2.2 ADR类型。已知常规ADR为I类因素，其他为III类因素，如表1所示。

表1 ADR类型分析

2.3 ADR累积器官、临床表现及转归情况。分析ADR累积器官包括皮肤、消化系统80例，占比为80%，为首要累积对象，属I类因素；心血管及呼吸系统为II类因素；肾脏系统及全身性损害为III类因素。如表2所示。分析ADR转归情况可见，好转患者共75例属于I类因素，治愈患者共22例属于C类因素，未好转患者共3例，属于III类因素。

表2 ADR累积器官及临床表现

3 讨论

造影剂主要引起的过敏反应为离子型碘造影剂导致的患者中毒，导致生物机体系统过敏及不良反应的发生率更高，同时由于机体耐受性度较差，因此，在临床医学中的应用空间逐渐减小。比较而言，非离子型碘造影剂能够有效克服离子型造影剂的多数缺点，产生的毒副反应较小，具备较高的生物安全性，能够实现有效的机体耐受性，同时在各种血管造影检查中应用频率较高。当人体内存在较大剂量的造影剂时，会存在发生过敏反应的可能性较大，产生的过敏反应较轻时可以经过大量饮水以及休息能够有效缓解，症状较重者必须立即实施医疗干预，采用干扰过敏药以及糖皮质激素实现抗组胺受体的有效阻断缓解患者的过敏反应，如果情况更加严重则例如出现弥漫性血管内凝血（DIC）、过敏性休克、呼吸心跳骤停等严重情况容易导致患者死亡等不良事件的发生，现阶段，国内已经存在造影剂过敏死亡的病例，虽然占比较小，但也需要引起国家卫计委及相关部门的足够重视，需要针对此情况实施相应对策。要求医学基础实检和临床医务工作者要对过敏反应有足够的认识。因此，需要在发生此类过敏反应时具备预案，能够及时实施有效的处理，极大程度的保证患者的生命健康安全，第二是需要对于心过敏性患者的特殊体液分泌物实施有效采集，为临床研究实施准备。

外国文献中报道，在近几年发生的不良反应中，存在与渗造影剂的相关的使用报道，在这6524例中应用的碘普罗胺发生率为45.5%，碘海醇胺发生率为16.9%，碘帕醇胺发生率为14.3%，碘美普尔胺发生率为10.3%，这些被判定为报道频发的不良反应碘造影剂，由于患者凝血障碍、血小板出血以及泌尿系统疾病发生属于碘克沙醇使用报道中产生的不良反应。临床对于非离子型造影剂已经具备共识，与离子型造影剂比较发现，非离子型造影剂更安全，同时能够降低变态反应，因此在临床上应用广泛。但过敏反应发生概率小不代表一定不发生，一旦发生对个体患者而言则为百分之百，同时部分临床病例进展速度飞快。

Pareto最优法则，又被称为80/20法则，是指资源分配时20%的起因会导致80%的结果，是一种分配的状态，群体中占少数的重要分子决定占多数的非重要分子。因而20%的少数分子有控制全局的价值，此项原则是由经济学家Pareto命名，其意义在于在数据分析中，能够通过把握主要矛盾的方式掌控全局，有研究显示，将Pareto分析法用于碘造影剂不良反应分析中，能够优化分析效果[1]。碘造影剂的不良反应是指患者在通过进行造影过程中对造影剂产生过敏及类似过敏的种种中毒现象，会导致患者出现器官水肿、休克及抽搐等现象，导致不良反应发生的原因较多，通常包括碘造影剂贮存条件不良、与金属反应、患者个人体质原因、操作原因等，因而在存放碘造影剂时需要注意碘海醇应避光密闭存放，同时防止与金属物质接触反应，将药液打开后未用完的药液需要丢弃等[2]。高危人群进行碘造影发生不良反应的概率较高，此次将Pareto分析法用于碘造影剂不良反应分析结果显示，男性ADR发生率明显高于女性，男性占比为52.31%，女性占比47.69%。40岁以上I类因素占比75.89%，60岁以上造影剂ADR发生率占比42.45%，为显著高发群体。60岁老年人因血管内皮功能受损，因而对于造影剂的敏感程度更高，同时容易产生造影剂相关的肾病，因而需要强化对于老年患者的观察。造影剂还会导致抗原抗体作用以及细胞介质的释放，导致体内激活系统、胆碱能作用、神经系统的应急反应，药物的电荷作用、渗透作用等也会引发局部的不良反应[3]，因医院中应用较多的造影剂为碘佛醇，产生ADR最多的造影剂类型为碘佛醇注射液[4-6]，其ADR发生率较高共34例，为I类因素，碘帕醇注射液共16例，为II类因素，碘海醇注射液为III类因素，共8例。ADR类型中，已知常规ADR为I类因素，因而，因造影剂说明书记载发生常规ADR发生率有一致性，因而ADR类型中已知常规类型较多，为I类因素，分析ADR累积器官包括皮肤、消化系统80例，占比为80%，为首要累积对象，属I类因素；需要重视皮肤及消化系统的异常症状，心血管及呼吸系统为II类因素；肾脏系统及全身性损害为III类因素。对于高危人群需要在术前停用肾毒性药物，做好各项肾病指标检查，分析ADR转归情况可见，好转患者共75例属于I类因素，可见造影剂ADR发生为带来显著后遗症。治愈患者共22例属于C类因素，未好转患者共3例，属于III类因素。综上所述，碘造影剂ADR不良反应类型及影响因素较多，临床医师及药师需要在充分了解相关规律的基础上，强化造影剂使用时的监测工作，保证临床用药的安全性及可靠性[7-8]。