浅析中药调剂规范化及其相关技术研究*

王创乐 李腾 罗旋

(1.西安市鄠邑区中医医院，陕西 西安 710300; 2.咸阳职业技术学院，陕西 咸阳 712000)

中医临床用药包括中医的辨证与组方和中药的制剂与管理两个主要环节[1]248，而中药调剂则是这两个环节的关键节点，把握和控制着中医临床用药的各项效度指标——安全、有效、及时、简便、经济，规范化的中药调剂对于确保用药合理性，避免不良反应发生，具有重大意义。本文从中药调剂规范化的内涵与实质、中药调剂的发展源流、中药调剂规范化当下现状分析等角度逐步展开，找到中药调剂规范化进程中的核心要点问题和重点举措，旨在阐明当前中药调剂规范化的现状，明晰规范化进程中面临的问题及其应对策略，为中药调剂规范化的进一步推进理清思路。笔者认为，中药调剂规范化应从理论建设规范化、实践技术规范化、政策法规规范化、组织管理规范化四个方面展开。重点应在于有机结合中药调剂个性特征和新时期合理用药要求，提出属于新时期的中药调剂规范化原则。

1 中药调剂规范化的内涵与外延

1.1中药调剂的发展源流 根据现有文献记载，中药调剂学萌芽于三皇五帝时期，在《帝王世纪》中已有相关论述，而关于调剂最早的文献记载见于《汤液经法》一书。西汉时期《神农本草经》为中药调剂提供了理论指导，标志着中药调剂理论的形成。东汉时期《伤寒杂病论》中对各种剂型的调剂方法均作出了详细介绍，标志着中药调剂技术的形成。时至唐代，《新修本草》和《唐律》对于调剂给出明确详尽的规定，标志着中药调剂的成熟[2]。此后，历朝历代大致沿袭唐代调剂法律规范，并在此之上各有增减，并逐步形成了当今的中药调剂学。

1.2中药调剂与联合用药 中药调剂是以中医药理论为基础，根据医师处方或患者需求,将中药饮片或中成药调配给患者使用的过程，是一项负有法律责任的专业操作技术[3]。从理论基础来看，中药调剂与其他中药学工作同样依从中医药理论指导，而特殊之处在于它更加要遵从国家的相关法律制度；从实践技术来看，中药调剂的工作流程，就是中药师审核中医师开具的处方，并依此对中药材、中药饮片、中成药等调配组合，发放给患者自行使用，或交由护士施用于患者的过程，可以简要概括为中药调剂六程序，即审方-计价-调配-复核-包装-发药[4]。

中药调剂之“剂”即中医方剂。中医方剂包括两重涵义:一是“相并群药(方)”,二是“调百药齐和之所宜”，形成君臣佐使有制之师。群药简单相并只是形成了方或复方，按照一定规则将诸药组合才形成了方剂[5]。这个规则就是中药配伍规律，是中医理论指导。因而复方并不完全等同于方剂，脱离了中医理论指导和配伍规律的方药相并只能构成复方，而不能称之为方剂。配伍是方剂的核心,也是研究方剂的关键问题。方剂配伍规律则是指方剂中各个元素之间在干预机体从疾病向健康转化过程中的本质的联系[5]。药各有性，配伍却“能使药各全其性,亦能使药各失其性。”这显然是对药性和药理的一种优化[6]。中医临床用药的过程中正是通过这种优化，最大化地增药效减其毒，对证治疗，以达病所。对药效及毒性的优化不仅广泛存在于中医临床用药中，更加是现代医学联合用药的基本目的。

联合用药是指为了更好的达到治疗目地，而采用的2种或2种以上的药物同时和先后应用[7]。从上述概念来看，方剂本身已经构成联合用药。联合用药的种种优势与隐患也必然存在于中医方剂的应用之中。而随着中西医结合从技术、方法到理论的不断深入，中西药物的联合使用也逐日增多。中西药物或组方制剂的合理联用，具有提高疗效、降低毒副作用，达到标本兼顾、缩短疗程的优势。它能够发挥单独使用中药或西药所没有的协同作用[8]。但也可能引起一系列目前无法预知的不良反应。

如何控制和避免联合用药造成的不良反应，如何看待西药在中医临床用药中的作用并合理应用，如何最大化发挥中西药复合方剂的临床疗效，如何控制药物剂量进而确保用药的安全有效……这一系列亟待解决的问题不仅应借鉴参考现代医学关于联合用药的控制管理，更应结合中医药自身特点，尊重其自身规律，从中药调剂这一环节入手，通过调剂的过程，把握和控制中医临床用药各环节质量，提高用药安全性和有效性。

1.3中药调剂规范化与合理用药 规范化，又称标准化，我国国家标准GB 3935.1-1996中对其定义为：“在经济、技术和科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准(规范、规程和制度等)达到统一，以获得最佳秩序和社会效益”[9]。故而中药调剂规范化即应理解为：“中药调剂实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准(规范、规程和制度等)达到统一，以获得最佳工作秩序和医疗-经济-社会效益。”由该定义出发，中药调剂规范化的内容应包含以下方面：规章制度法规化；调剂工具标准化[10]；审方、复核程序化；计价、调配、复包装过程规范化；发药交待术语规范化。通过上述各方面的规范化操作，确保处方合理、发药准确、剂量安全、价格适宜，即为中药调剂规范化的目的。就上述概念、内容和目的来看，中药调剂规范化与现代医学合理用药的概念有交叉之处。

2002年，WHO将合理用药定义为：患者所接受的药物治疗方案符合其临床需求，药物剂量满足其个体化需求，在足够长的时间内具有最低的成本[11]。合理用药的实现程度普遍以以下5个效度指标来考量，即：安全、有效、及时、简便、经济。中医药理论体系、实践技术、临床方案实施的独特性，使得中医临床用药既需符合合理用药的普遍要求，又应适应自身特点。在中医临床用药的过程中，合理用药的实现极大程度地依赖于中药调剂操作的规范化实施。从过程流程来看，中医临床用药包括2个关键环节，一是中医的辨证与组方，一是中药的制剂与管理[1]2489。而中药调剂则是这两个环节的关键节点，把握和控制着中医临床用药的各项效度指标。中药调剂不仅仅是简单的药品调配发放，更加是对于处方合理性、药品合格性的审核把控。规范化的中药调剂可以发现和避免医、药两方面的不合理隐患，避免不良反应发生。

2 中药调剂及其相关实践技术规范化研究

中药调剂以审方-计价-调配-复核-包装-发药六程序为其技术核心，并与中药鉴定与采购、中药贮存与斗谱管理、中药炮制、中药煎煮制备等诸多技术环节密切相关。这些环节操作标准的缺失，不仅导致了中药调剂工作规范化不足，更加影响了中医临床用药各项效度指标的达成。

2.1中药鉴定与采购环节分析 中药是中药调剂的工作对象，是中药临床用药效度目标达成的物质基础。中药鉴定与采购环节对用药效度影响深刻，任务细致繁杂，涉及知识面广泛，面临的问题和挑战众多。笔者就重点问题列举一二，分析如下：

2.1.1中药材的来源鉴定现状分析

2.1.1.1名物不应，来源不清 自神农尝百草而奠定中药学发展的开端，中药的发现和应用始终没有脱离经验累积、总结，进而结合中医理论指导的传统。这在一定程度上成全了中药来源与应用的丰度和广度，但也在另一层面导致了中药材名物不应、来源不清、使用混乱的局面。由此所致的不合理用药、不良反应屡见不鲜。如贵州省曾用薯芋科萆薢和百合科土获菩作萆薢用，在临床上发现其作用也不相同。云南、四川曾发现将百合科益辟坚当土贝母使用,因而引起中毒事件，更是沉痛的教训。又如三七为有名的行瘀止血，定痛消肿药，正品应为五加科参三七，现今凡有止血、跌打损伤、消肿功效的药物品种，常冠以三七的名称，如上三七为菊科植物，并有血当归、血三七、大叶土三七、紫三七、白田三七、鲜三七等名称；景天三七为景天科植物，又称土三七、小种三七，生三七、鲜三七、广三七等；水三七为药萌薯科植物裂果薯，又称为水田七、水鸡仔等；而在四川、贵州一些地区又将伞形科峨参称为田七、甜七[12]9,10。

除因名物不应所致药物混用以外，尚存在同一药物不同部位的药用问题。有学者认为，杜仲叶可代皮用；黄连茎叶可代根茎应用。这一结论主要是基于药物的主要成分而得。但在中药药效基础尚不明确的当下，仅以某一或某几种化学成分作为药物替代使用并不合理。中药是自然的产物，是自然环境诸方面协同作用，加之人为的炮制和配伍而产生药效的药物。单以成分论之，未免片面，更加脱离了中医的用药法则。

2.1.1.2产区变化，道地不明 中药是自然的产物，前文已有论述，古代医家强调药物生境对其影响，看重药物的道地性。“橘生淮南为橘，生淮北则为枳。” 某些药物由于易地引种栽培后，在形态上发生了变异，品质上也有所不同，如黄芪在黑龙江栽培后，植株变高大，果实结果多，根木化程度高，质量较差；在贵州也有类似情况，黄芪栽培后，也发现根发生分枝，成圆锥状，木化增高，与内蒙、华北等地的栽培品不相同[13]。如此想来，这些区域所产虽同为黄芪，其药性药效恐相差万千。配伍于方剂中的药物相互影响也必然发生了变化。但“道地药材”这一种质资源尚缺乏生物学的阐明。天然来源植物的“绝对不均一性”也为中药材的质量评价增加了难度[14]。根本上导致了中药材流通环节中对药材道地性控制不严，也潜藏了药性药效不均一的可能。

2.1.2中药材真伪优劣鉴别现状分析 中药鉴定作为药材纳入的第一环节，决定了中药应用的安全性和有效性。目前中药鉴定工作主要以性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定、含量测定等为主要方式，其中，含量测定作为中药优劣性的主要鉴别标准，目前药典中收载的中药材多数缺乏含量测定的量化指标。而许多中药含量测定指标成分如芍药苷、黄芪甲肝、大黄酸、绿原酸等，也并未真正反映中成药的内在质量。达不到以“量”控“质”的目的[14]。在发展理化性质深入研究的同时，中药鉴定尚需结合传统性状、显微鉴别等进行，不应单以成分论之。要保证用药效度最大化，中药鉴定尚需进一步健全标准体系、完善操作规程，尊重传统理念方式，辅以新技术、新工具，决不可一味遵循现代药物鉴定标准，以成分论之。

2.2中药贮存与斗谱管理环节分析 中药贮存是中药药库管理的核心技术之一。合理的贮存环境和管理方式，对于保证药物质量起着至关重要的作用。以中药的类型区分来看，中药贮存管理即包括中药材、中药饮片、中成药的贮存管理。鉴于中药材进购量有限且多数药库先炮制后储存，而中成药自身保存方法和保质期明确。中药贮存工作的重点和难点应在于中药饮片的斗谱管理。斗谱就是中药斗橱上中药排列的次序[15]。制定斗谱的目的一方面是提高调剂质量和工作效率；另一方面也是保证中药贮存合理性，尽量延长储存期限、减少药性损失。因此，斗谱制定是一个繁杂细致的工作，既需考虑药物性味及其相互作用，又要参考贮存环境特征和各地用药习惯。当前斗谱编排相对自由，缺乏规范性和科学性论证，亟需原则性、规范性的法律标准和行业指导。

2.3中药饮片炮制环节分析 中药饮片的炮制加工与配伍组方共同构成了中药临床应用的特点和优势。清代医学家徐洄溪曾云:“凡物气厚力大者,无有不偏,偏则有利必有害。欲取其利,而去其害,则用法以制之。则药性之偏者醇矣。”炮制加工的过程是中药增效减毒的第一步，是用药有效和安全的第一重保障。现代药理学研究也在另一角度验证了炮制的重要作用。如砂烫马钱子可降低毒性成分士的宁的含量。米炒斑蝥降低斑蝥素的含量。水飞雄黄降低了As2O3的含量。醋制芫花降低了芫花酯甲的含量。巴豆、千金子制霜后降低脂肪油的含量等等，均可缓和药物的毒副作用，达到安全有效的用药目的。有学者认为这正是许多有毒中药历史上曾被许多国家作为天然药物使用，以后渐被淘汰，而在我国却有上千年的使用历史，至今仍作为常用药物被药典收载的主要原因[16]。目前各省市自治区均有地方一级的中药炮制规范，卫生部在80年代亦组织编订出版了《全国中药炮制规范》；1963年以来，历版国家药典一部除在附录中有炮制通则以外，在正文具体药物项下亦有详细的饮片炮制要求。成药处方中有关炮制要求均通过“脚注”加以说明。但在地方医院的具体使用中，仍不乏制品生品混用造成不良反应的现象。

2.4中医方药的煎煮制备环节分析 中药制剂是中药应用的最终形式,也最能体现中医药的应用特色[17]。中药药效的物质基础目前尚不完全明确，许多学者认为，中药疗效不仅取决于投入的原型药物，也包括药物的代谢物[18]。从这一角度出发，中药煎煮制备方式的重要性不言而喻。明·李时珍言:“凡服汤药,虽品物专精,修治如法,而煎药者鲁莽造次,水火不良,火候失度,则药亦无功。”可见，前人结合药性总结出的先煎、后下、包煎、另煎、烊化等制备方法直接关系着用药的安全及有效。

而从上世纪九十年代起，我国各地中药制剂室逐步引入煎药机。一方面，药房统一煎煮节约了患者的时间成本，标准化的操作流程也在一定程度上看似保证了用药的安全有效。可从另一方面来看，煎药机的大肆使用中忽略了方剂和药物本身的“个性化”，忽略了传统制备方案中蕴藏的尽管尚不完全明确的科学道理。此外，从源头来看，煎药机引自韩国，在韩国被称为“抽出机”。韩产抽出机是在二十世纪八十年代中期韩国科研人员研制成功的。从九十年代中期开始,我国很多大医院及中药店从韩国引进了煎药机[19]。韩产抽出机为韩医所用，韩医虽源在中医，理论和方法均有同一之处，但其如今在韩国仅为养生保健所用，并不作为独立的医学治疗疾病。故而其对于药物效力要求较小，基本较平和缓慢，与中医不同。中医药在广泛引入新技术新方法的同时，应充分考虑自身特质，尊重自身规律，不应一味求新求速，避免“欲速不达”。

中药调剂的规范化是一个大命题，涉及到理论体系、实践技术、组织管理、政策法规等诸多方面。分拨离析，针对各层面的规范化建设逐步展开，逐步推进，中药调剂规范化。

笔者以为，要进行中药调剂理论体系建设，我们应首先摆脱过去对于中药调剂仅仅关乎药房，仅仅等同于“抓药”的认识，从中医临床用药的全局出发，重视中药调剂过程中审方、复核环节对于中医师临床诊疗效果的评价作用，及因此而带来的用药效度提升；重视调配、包装环节中调剂工具对于中医疗效的影响；重视计价、调配环节可以附加做到的剂量控制对于用药安全性的意义；重视发药环节“活的药品说明书”的作用，和对于医患关系的影响。在此基础上，重新设计中药调剂理论体系，做到既重视中药调剂人员的调剂学相关理论知识学习，又不能放松中医临床知识学习；既鼓励中医西结合、中西药联合用药的有益尝试，又要严格控制，加强合理用药干预；既要广泛吸纳新技术、新理念，接受世界统一标准的约束，又要尊重中药用药的自身特点，尊重中医药学的自身规律。既要忠于中药理论又要参照西药质量控制标准发展中医药调剂。

要完善中药调剂实践技术，就必须从调剂工作实际出发，通过广泛调研、细致调查，梳理中药调剂自身及相关各实践技术环节具体问题，建立“一个标准，一个系统，一个平台”，以此推进中药调剂实践技术规范化。其中，“一个标准”即指全国中药调剂行业统一标准，该标准应参考全国各用药单位总体情况所建立，针对中药调剂各相关环节的人员、操作、工具等，务必做到严谨细致，切合实际。“一个系统”即指搭建中药流通数字化管理系统，依托该系统进行中药流通全流程控制，亦可便捷中药调剂人员的工作。“一个平台”即指医师-药师-患者交流平台，通过该平台，三方可就处方工作、调剂工作、实际用药中所遇问题及时沟通、及时调整。

调整现行政策法规是中药调剂规范化的必由之路，我们应确定两条准绳为参照，一条为横向，坚持规范的体例、水平与国际标准持平，重点考察WHO对于联合用药、合理用药的规定，以及以美国FDA、欧盟EMEA等为代表的影响力巨大的药品监管机构所颁布的相关标准；一条为纵向，坚持规范的内容、特色与我国古代中药调剂法律规范相承，重点参考《唐律》《新修本草》《太平惠民和剂局方》《明律》《清律》等唐以后、由政府职能部门颁布的医药学法律法规。宏观审视行业现状，完善中药调剂及相关中医临床各环节法律法规，建立具有强大约束力的行业规范。

高效有益的组织管理需建立在上述各方面基础之上，而其实现又必将正作用于各方面、各层面。通过严谨、宏观、动态的全流程质量控制，严格的审核标准，细致、明确的人员安排，实现组织管理的规范化、高效化，不仅是中药调剂规范化的内涵所指，亦是此进程顺利推进的终端保障。

3 讨论

总体而言，中药调剂规范化现状不容乐观。笔者以为，很大的问题在于人们对于中药调剂本身的认识不够清醒深刻，对于中药调剂规范化的实施缺乏合理、具体的方法论指导。中药调剂是古代中国的产物，具有其理论、实践各方面的独特性，尤以个体性、灵活性最为显著。但中药调剂发展至今，在新时期背景下，受到了世界范围内新要求的约束，展露出了新的特点，出现了新的问题，也涌现了一大批相关的新方法、新技术、新工具。新时期的中药调剂规范化，应充分考虑中药调剂个性特征和新时期合理用药要求，提出恰当的规范化原则、规范化理念，进而以合理的方法论指导各层面的规范化建设。

在理论建设层面，需要着眼于整个中医临床用药流程，从中医辩证用药与中药制剂管理两方面入手，围绕中药调剂工作中所涉及的各学科知识，完善和强化中药调剂理论基础；在实践技术层面，需要医药学科、新旧技术融合的新思路、新方法，以及大数据时代新医疗的新理念、新体系；在政策法规层面，需要重新审视行业现状，健全各环节相关法律法规，并有赖于行业规范的建立与约束；在组织管理层面，需要严谨、宏观、动态的全流程质量控制，以及严格审核标准的建立。