仿制药专利挑战机制解释学分析与进路选择

吴柯苇

(北京大学 法学院，北京100871)

0 引言

2017年，我国明确了完善专利链接制度的制度需求。2019年《关于强化知识产权保护的意见》为包括专利链接制度等在内的若干保障知识产权创新的制度建构设置了完成期限。2020年，《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》明确要求中方提供药品专利纠纷早期解决机制。至此，中国落实专利链接制度进入实质阶段。专利链接制度是由多个子制度组成的利益平衡结构，其核心环节是“链接”专利审查程序和药品行政审批程序。以美国等为代表的立法大多通过仿制药品专利挑战机制实现该“链接”。即在立法中规定：在药品上市申请中，仿制方对原研方药品专利提出“不侵权”或者“专利无效”声明的行为视作侵权，具有可诉性，这便是仿制药品专利挑战机制的核心意涵[1]，而类似规定在我国现行法律中难寻踪影。《中华人民共和国专利法(修正稿)》一读草案中，没有出现专利链接机制的具体规定，二读程序也尚未进行。因此，中国最终究竟以何种模式落实专利链接制度，仍存变数。在现有研究的基础上进行规范检视和路径推演，为决策和立法进路选择提供理论支撑具有重大意义。

1 仿制药品专利挑战机制构建的规范阻碍与克服路径

专利挑战机制是专利链接制度的核心。专利链接是一个微妙的“仿制药厂-原研药厂-社会公众”间的三方利益平衡体系，具体包括Bolar抗辩(Bolar抗辩，是我国现行专利法第69条第5款规范意涵的学术提法，源自美国专利法)、专利保护期延长和专利挑战机制。“链接”二字道出了专利链接制度的精髓，即专利司法与专利行政、仿制药厂与原研药厂间有关专利纠纷早期解决的程序对接。专利挑战机制则旨在为这种法定对接提供诉因、管辖权基础和配套程序，具体包括橙皮书规定、专利挑战行为“侵权”定性、专利声明规定、原仿双方协商期规定、简明新药上市申请制度、首仿药市场独占期规定、药品审批遏制期规定。其中，仿制药专利挑战行为“侵权”定性是该机制的核心。在我国现行《专利法》框架下，建立仿制药品专利挑战机制的首要问题为：如何在知识产权法定原则下完成专利挑战行为“侵权”定性。在现行《专利法》第11条规定的侵犯专利权行为中，仿制药品专利挑战行为并不属于制造、使用、销售、许诺销售和进口中的任何一种。因此，规定仿制药专利挑战侵权，从而允许原研药厂专利权人对专利挑战行为提起诉讼，等同于扩张了专利权人的专利权利范围，有违知识产权法定之立法精神。专利权利法定原则来自物权法定理论，是功利主义知识产权观念下知识产权法定原则的下位概念[2]。类比物权法定原则，专利权法定概念可界定为专利权类型、设立、权能、变更、范围及消灭事由等由法律明确规定[3]。专利法基本理论认为，专利权的实质是专利发明人与社会公众间的一种“交换”，即“公开换取垄断权”的过程[4]。因此，专利发明人公开内容需真实、有效、可实施。而垄断权之赋予也必须由法律明文规定，不得任意解释和轻易变更，以确保社会公众与专利权人间的“交换”相对公平。

同标识类知识产权相比，包括专利权在内的技术类知识产权具有穷尽性，这是由知识产权权利法定原则决定的，不得任由解释轻易突破。但专利法的穷尽性特征同不断演进的社会生产生活可能存在脱节[5]。法的滞后性特征在专利权利法定原则加持下显得尤为明显，因此是法律的一种内生缺陷。在专利权利法定原则下，赋予仿制药上市申请行为以侵权属性，从而使其具有可诉性，无异于扩大了专利权人权利范围。因为在现有法律体系下，专利权能禁止的行为类型并不及于仿制药专利挑战行为。所以，在现有规范体系下进行规则建构，存在抵触危险。那么，应如何避免这种冲突？从法律实现技术角度，目前主要存在“法律拟制”和“法律解释”两条路径。其中，前者是通过立法解释或司法解释，扩充现有规范的含义；后者是指运用“法律拟制”技术，在不改变现有专利权利范围规范的同时，将仿制药专利挑战行为决断性地“视为”专利侵权。然而，现有研究对两种路径的分析尚不深入，更没有提出系统性立法选择建议，本文旨在从法解释学角度弥补这一空白。

2 仿制药专利挑战：法律解释进路下的推演与反思

2.1 解释进路的提出

在仿制药专利挑战侵权定性学术讨论中，我国学者提出法律解释进路分两种方案：其一，通过法律解释技术，将仿制药专利挑战行为解释成现行《专利法》第11条之“制造”行为，从而赋予该行为以侵权属性；其二，明确现行《专利法》第69条第5款所述之“Bolar抗辩”，即“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不构成侵权”的适用范围不包括仿制药专利挑战行为，进而对仿制药专利挑战行为作出反面解释，即得侵权之效果[6]。本文将两种方案统称为仿制药专利挑战解释进路。

2.2 仿制药专利挑战行为侵权解释方法体系

法律解释作为一种专门技术，有其内在逻辑和规则。研究法律解释内在逻辑与规则的学问，是为法律解释学。法律解释学从圣经解释及哲学解释学衍生而来。日本学者将其概念总结为“确定现行法规范的意义内容、构筑规范体系的学问”[7]。类似地，我国研究者认为：“法解释学乃是运用解释方法阐明成文法规范意义，理论上使其调和，组成体系的科学[8]。”前述定义集中强调“解释”是理解法律之活动。日本学者尾高潮雄进一步提出：“法解释学的作用不仅仅在于理解法，常常起到造法的作用。”梁慧星[7]采其观点，将法解释学总结为“为使现行法适合于法的目的，担当着对现行法进行解释工作的法律学”。从该定义出发，本文所指仿制药专利挑战侵权解释，是为使现行法符合我国药品专利保护立法之目的，而对现行立法进行狭义法律解释，从而对仿制药专利挑战进行侵权定性的法律思维活动。

法律解释指制定法的适用，涉及解释(目的)目标、解释方法及解释客观性3个基本问题，仿制药专利挑战侵权解释规则需从上述3个方面归纳。首先，法律解释的客观性规则是指狭义法律解释不得突破法律文义之合理“射程”。突破法律解释客观性限制则为法律续造，非本节所论范畴。需要注意的是，遵守客观性原则所作的法律解释，并不绝对排斥价值判断。虽然价值判断掺入可能会在一定程度上导致解释的主观性，但法解释学认为一定程度的主观性并不影响法律解释的客观性质。通过“始终坚持历史学、社会学事实的纯粹实事求是的研究，当然可能做出正确决定[7]。”

仿制药专利挑战侵权解释规则是指解释方法间的适用顺序和位阶。按照典型归类方式[9]，解释方法包括文义、论理(包括法意解释、体系解释、比较解释、目的解释、合宪解释)和社会学解释方法。梁慧星在王泽鉴[10]、黄茂荣[11]等学者研究的基础上，总结出较有操作性的规则体系：①任何法律条文之解释需从文义解释入手。经文义解释，若无复数解释结果存在可能性时，不得再运用其它解释方法。反之，方得运用论理解释；②进行论理解释，需首先运用体系解释和法意解释方法，以探知法律规范意旨。随后可继之以扩张、限缩或当然解释，以判明法律之意义内容。若仍不能完全澄清法律之疑义，方可进一步作目的解释，探求立法目的；③如果在论理解释之后，还无法得出结论，可随后进行社会学或比较法解释；④解释之达成，不可无视法条文义。即论理、比较法或者社会学解释结论，如果出现同文义解释之抵触，只能在不超出文义可能范围时，才能使用；⑤如果解释结果都言之成理，但却相互抵触，便需进行价值判断或利益衡量，以便选择具有社会妥当性的结果作为结论。

2.3 解释进路下仿制药专利挑战行为侵权分析

法律解释的前提是有法可供解释或者有法可供类推，即存在法律解释目标。在我国现行专利法中，与仿制药专利挑战行为侵权定性最相关的法律规范是《专利法》第11条和第69条第5款之Bolar抗辩。有学者提出，将仿制药专利挑战行为解释为《专利法》第11条中的“制造”或“使用”行为。或者在Bolar抗辩之外作例外解释，即将该行为作为Bolar抗辩的例外，通过立法解释在《专利法》第69条第5款下规定但书，便可实现仿制药专利挑战行为的侵权定性。

第一种方案实质上是对《专利法》第11条之“制造”行为作扩张解释。那么，问题随之而来：将“制造”行为内涵扩张到仿制药专利挑战行为是否符合解释规则？按前述规则，解释者作扩张解释前，需首先明确《专利法》第11条中“制造”的含义。依其字面意思，“制造”是具体实施专利行为之一，指运用专利技术方案制作专利产品，或依照方法专利制作依据该方法可以直接获得的产品。抽象来看，“制造”是专利产品或者依据技术方案直接获得的产品，即从无到有的生成过程。事实上，这个过程并不是瞬间完成的。从时间维度，制造分为即将开始、刚刚开始、接近完成、已经完成4个阶段。《专利法》11条所述之“制造”是否包含“已经完成”之前的3种状态，并不能从该条文义本身推知。因此，存在复数解释结果，需要进一步运用论理解释方法。

按解释规则作论理解释时，体系解释和法意解释方法应首先适用，用以发现法律规范意旨[7]。综合《专利法》第11条全文看，其目的旨在划定专利权利范围。在此之外，是否还存在其它立法意旨？需要从该条文规范属性的判定入手[12]。根据行为人是否可依其意志排除规范适用为标准划分，《专利法》第11条属于任意规范，而非强制规范。按照行为人所负义务类型，该条属禁止规范而非强行规范。因此，专利法第11条立法意旨不应有“划定专利权利范围之外”的内容。

专利权系绝对权、对世权。权利范围划定同时意味着他人法律义务产生。《专利法》第11条“制造”是专利权人权利边界之一，意味着他人未经许可的制造应受到禁止。从逻辑上看，“禁止制造”与“进行制造”间临界点在于制造行为是否已经完成。因此，“已经完成”之前的3种状态：即将开始、刚刚开始、接近完成，若从禁止他人制造的解释结果看，很难被纳入《专利法》11条“制造”内涵中。但也有人提出，之所以将即将开始、刚刚开始、接近完成3种状态排除在“制造”内涵之外，并非出于权利边界划分的原因，而是实际举证难度较大。如果存在有效证据可以证明即将开始、刚刚开始、接近完成3种状态必定导致“制造完成”状态发生，也可以将前述3种状态纳入“制造”内涵。因为仿制药专利挑战行为的直接目的便是获得上市许可，随即进行制造和市场投放。这种行为必然会侵害原研药厂专利权人的利益。如果事实上仿制药确有侵犯专利权的情况存在，则仿制药专利挑战就属于直接侵犯专利权的准备行为。从这个角度看，仿制药专利挑战行为属于“即将开始”的制造，而且这种状态很容易导致侵权行为(如制造、销售、许诺销售等)，因此可被《专利法》11条“制造”行为所囊括，持有这种观点的学者将其称之为“即发侵权”[13]。

另一种解释方案是对《专利法》第69条之Bolar抗辩范围作限缩解释。限制解释亦即缩小解释，是在法条文义过宽并且与立法真意不符时，用以缩小文义范围从而阐释法律真义的方法[10]。此处限缩解释的前提是我国现行《专利法》中Bolar抗辩豁免范围过宽，以至于覆盖了仿制药专利挑战行为，从而阻碍了对其进行侵权定性的可能性。因此，需要通过文义限缩，明确仿制药专利挑战行为不属于Bolar抗辩豁免范围。按现行《专利法》，Bolar抗辩豁免范围是指不视为专利侵权范围。具体包括为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械。从法律文义看，该条所述“提供行政审批所需信息”的时间状态包含至少两种文义解释：①获得足够的行政审批所需信息，但并未完成相关信息提交，即尚未完成药品上市申请行为；②获得足够的行政审批信息，并已经完成相关信息的提供，即已经完成药品上市申请行为。如果认为两种释义均为Bolar抗辩覆盖范围，则仿制药上市申请行为(包括其中的专利挑战行为)不会有专利侵权之虞。通过将第二种情形明确“剥离”出Bolar抗辩的解释“射程”，是对原文可能文义的限缩，这样便可以达到仿制药专利挑战侵权定性目的。

然而，这种解释能否经受解释学理论的检视，取决于其解释过程是否符合该条立法的规范意旨。从Bolar规则所处体系位置和立法沿革看，Bolar规则的直接目的是防止药品专利权人的权利期限被事实延长，根本目的在于保障仿制药在专利药品到期后能够快速上市，从而平抑药价，保证公共健康权益[14]。将仿制药专利挑战行为通过限缩解释剥离出Bolar抗辩的豁免范围，从而使其具有侵权性质，其实质是促进原仿之间在药品上市前进行有效的专利纠纷解决，并无碍上述立法目的之实现。所以，赞同这种解释进路的学者认为：通过限缩解释，在Bolar抗辩后增加但书，规定仿制药专利挑战行为不属于Bolar抗辩之豁免范围，从而具有“侵权属性”的做法站得住脚。

2.4 局限与反思

笔者认为，前述限缩解释方案并不能直接达成仿制药专利挑战侵权定性的目的。原因有二：①从限缩解释合理性角度讲，将仿制药专利挑战剥离出Bolar抗辩的做法，虽无损该条立法“限制专利权利期限不当延长”的立法目的，但也无益于促进仿制药上市、平抑药价之根本目的的实现。因为后者的实现需要整个药品专利链接制度共同运作；②将仿制药专利挑战剥离出Bolar抗辩豁免范围，并不意味着仿制药专利挑战即获侵权属性。因为限缩解释不同于反面解释，前者仅能解释仿制药专利挑战行为不属于Bolar抗辩范畴，但并不能证成其为专利侵权。因此，限缩解释方案最终仍需回到第一种解释方案，即《专利法》第11条的扩张解释中去。

3 仿制药专利挑战：法律拟制进路下的推演与反思

3.1 拟制进路的提出

在探讨如何在我国进行仿制药专利挑战侵权定性时，也有人提出利用“法律拟制”技术规避专利权利法定原则的阻力。例如：程永顺[15]认为，除仿制药专利挑战侵权解释路径外，运用“法律拟制”技术对我国Bolar抗辩进行补充也是可行做法；张清奎[6]认为，仿制药专利挑战侵权定性的“上策”是在Bolar抗辩后面增加规定，即仿制药申请专利挑战为Bolar抗辩的特殊情形，并且专利权人得以对此提起诉讼。这种进路的实质是将仿制药专利挑战视作侵权，但又仅仅赋予所谓“被侵权人”提起诉讼的权利。这种“以假为真”的处理方式源自美国。美国最高法院将Bolar抗辩之后规定专利挑战行为侵权的做法称作“侵权拟制(Artificial act of infringement)”，是“法律拟制(Legal fiction)”法律技术的具体应用[16]。我国学者已经注意到这种立法的合理性和可借鉴性，但相关探讨还远未深入。因此，本文对这种立法技术及其在仿制药“侵权拟制”上的运用进行详细分析。

3.2 仿制药专利挑战行为侵权拟制方法体系

法律拟制源自古罗马法。罗马法谚有云：“拟制与真实相反，但被视为真实(Sed pro veriate habetur)。”罗马法对不存在的事实假设为存在，对不真实或可能真实情况假设为真实，即“无”中生“有”，以“假”当“真”[17]。有关拟制的概念，大陆法中较有代表性的说法来自德莫里乌斯(Demelius)和拉伦茨(Larenz)，即“有意将明知为不同者，等同视之”[18]。英美法系拟制问题研究划时代人物富勒[19]认为“拟制就像大多数其它词语一样，不可能具有一个统一的意思”。所以他从反面界定拟制的内涵，在《法律拟制》一书中，他提出：①拟制区别于谎言，因为事实上拟制没有欺骗的打算；②拟制区别于错误的决定，因为拟制是一种权宜，即有意虚构的假定；③拟制区别于真实性，但拟制是表达真实性的一种方法；④拟制是一种语言现象，因为它主要是为表达便利的需要。本文所指的拟制，即法律中明知不同仍等同视之的法律技术。

“法律拟制”规则可分为技术规则和效力规则两种。前者是指立法和司法中运用“法律拟制”的技术路径，包括拟制主体、拟制受众、拟制方式等；后者是指“法律拟制”效力问题，包括拟制效力、拟制限制。在确定该法律技术的技术规则和效力规则前，需对罗马法上“法律拟制”规则有一定认知。古罗马法上，法律拟制具有以下内涵：①罗马法谚中有“法律拟制不伤害任何人(Fiction Lgis inique operatur aloicui damnum)”的表述，这凸显了拟制目的的正当性要求，即以实现公正为旨要，从而做到有益无害[20]；②罗马法格言中亦有“有真实则无需拟制”、“真实优于拟制”的表达[21]。因为拟制是法律的“权宜之计”，权益妥协须必要且明确，所以限制与其相伴始终。即已有法之规定或从现有法原则、法理和精神中可推知具体规则的，不应拟制；③法律拟制在程序上一般比照与之相仿的，而法庭又有权按审判案件程序进行。我国现有研究提出符合我国国情的拟制运用规则：首先，法律拟制应当且只能是立法拟制。这是由法律拟制在成文法国家和地区应当受到严格限制的信条决定的；其次，在效力规则方面，有学者认为“法律拟制”即法律中的决断性虚构，具有“法律上不容反驳”的效力，从而有别于不可推翻的推定[12 ,22]；最后，应借鉴西方对法律拟制“罔顾事实”的批评性意见，在我国法律拟制运用中，应当排除事实拟制，仅保留法律关系拟制[23]。

3.3 拟制进路下仿制药专利挑战行为侵权分析

通过法律拟制对仿制药专利挑战进行侵权定性，其实质是规范创制。法律规范创制包涵程序理性和实质理性要求。程序理性是指专利挑战拟制立法，需要符合我国《立法法》和相关立法程序规定。实质理性要求即相关立法内容和效力赋予应当符合法律拟制的技术规则，并尽量保持专利法律体系和相关立法协调一致。

(1)在法律拟制的程序理性要求下，有权拟制的主体应为全国人大及其常委会。此外，鉴于我国最高司法和行政机关有一定程度的委托“立法权”[12]，其出台之规范在我国有法源效力。从实践角度出发，应当允许最高人民法院、最高人民检察院(以下简称“两高”)和中央政府补充仿制药专利挑战侵权拟制的具体规定。仿制药专利挑战拟制规范审议和生效应当按照《立法法》进行，包括草案征求意见程序、三读程序和表决程序等。由“两高”和中央人民政府制定行政或者司法解释用以补充相关规定的，按照《立法法》规定程序向全国人大常委会备案。按照“法不溯及既往”原则，仿制药专利挑战侵权拟制立法应仅对规则生效以后的相关行为适用，例外情形除外。新旧立法的具体衔接规定应由前述拟制机关另行规定，以实现从“分割”模式[1]到“专利链接”模式的有序过渡。

(2)在仿制药专利挑战侵权拟制实质理性要求下，得出以下结论：①拟制中事实要素为次要考量，目的要素最为重要。从拟制目的和事实关系看，拟制常在隔离事实状态下运作。即拟制之目的并非揭示案件事实，而是在忽略部分事实的情况下，符合法律妥帖性地解决具体问题；②明确我国仿制药专利挑战侵权拟制的正当性依据，是立法得以开展的前提。如前所述，仿制药专利挑战侵权拟制的正当性目的是三方(仿制药厂、专利权人、社会公众)利益和谐，而非一方利益独大。因此，仿制药专利挑战行为是否存在法律上的侵权行为，并非法律拟制的考量要素。在专利挑战提出后，法律拟制起到的作用仅仅是决断性虚构一种“侵权”法律关系。因为这种关系的产生，专利挑战人即负担及时通知被挑战人的义务。被挑战人，即原研药厂商又负有在期限内明确是否回应挑战的程序义务，从而为原仿双方开展“事前”专利纠纷解决提供信息沟通机制，此即仿制药专利机制具体运作机理。

(3)仿制药专利挑战侵权拟制应当符合“拟制不伤害任何人”的古老训诫，仅从前述“三方利益保护”出发还不足以实质符合该要求。通过对仿制药专利挑战侵权拟制法律后果进行限定，才能使拟制规范作用仅限于为实质正义的达成提供途径，而非通过拟制规范替代实质正义的实现。具体来讲，在仿制药专利侵权拟制法律后果方面，拟制侵权人负有如实作出专利声明，以及通知专利权人相关事实的义务；在专利权人一边，应当仅仅赋予其在接到专利挑战通知后决定是否提起诉讼的权利。在救济范围上，理应在拟制规范中进行限制。专利权人仅得主张仿制药厂停止“侵权”之权益，而不得主张赔偿损失、赔礼道歉等救济。最后，双方争讼所生的费用，由双方平摊或者由胜诉方负担，而不应当按照一般侵权案件的处理方式，由败诉方承担主要诉讼费用。此外，为充分发挥拟制对法律受众的指引作用，须在拟制立法中进行规范化表述。立法者所做法律拟制，本质上是一种立法思维的外化，这种外化，有的体现在特定表述上，有的散见于数个条款。立法者与研究者可以较为清晰地发现和理解拟制技术的使用(事实上，即使法律专业人士也不一定能清楚理解拟制性立法的具体类型和制度意涵)[12]，但社会公众却很难知悉这种技术的运用及其规范意义，因此需要在相关规范中规范使用“视为”二字。

综上所述，我国通过法律拟制对仿制药专利挑战行为进行侵权定性，可按照如下步骤完成：有权拟制主体上，应为全国人大及其常委会以及最高人民法院、最高人民检察院以及中央人民政府；具体程序和溯及力按照《立法法》和司法、行政相关程序规定。仿制药专利挑战侵权拟制目的应设置为仿制药企业、原研药厂专利权人与社会公众的利益平衡。拟制法律效果是挑战人负有向原研药厂专利权人通知专利挑战事实之义务，同时伴随起诉和应诉之法律负担。专利权人得悉专利挑战之后有选择起诉或者不起诉的自由。专利权人起诉的，仅得主张停止侵权救济，即阻止仿制药企的药品上市申请获得食药监局审批，法律不应支持其它方式救济要求。仿制药专利挑战侵权拟制应以人大立法方式在法律中载明，并规范和突出使用“视为”语句。司法和行政机关有权制定补充性规则，但不应同拟制立法文本和意旨相冲突。

3.4 局限与反思

在拟制进路下赋予仿制药专利挑战行为以侵权属性，无需从现有法律规范出发进行教义学和释义学演绎，而是直接进行高位阶规范创制。这种创制具有潜在扩张性危险，并可能推动知识产权过分扩张，甚至引发新机会主义行为，从而有损公益[24]。在我国仿制药专利挑战侵权拟制规范订立和适用中，应时刻警惕这种危险。上文所述之“我国法律拟制仅限于立法拟制”、“拒绝在我国司法中进行事实拟制和个案拟制性判定”等，皆为对这种潜在危险的防范措施。在相关规定的具体实施中，还应根据实践情况，及时修正和防范这种负面效应。

4 仿制药品专利挑战机制进路选择与完善建议

4.1 从解释进路到拟制进路

知识产权信息论下，知识产权以特定信息的归属、利用、交换为调整对象[25]。信息独特之处在于不可独占和不可垄断性，在无形信息上创造类似物权等民事权利的保护效力，需要法律作出一些特别的规定[26]。通过解释或者“拟制”对仿制药专利挑战行为赋予侵权属性，正是这样一种特别的规定。在信息论下，原研药品专利权由专利申请人对技术方案提出的权利要求划定。权利要求(连同说明书等)起到向社会公众公开技术信息和告知权利边界的作用。能否有效向社会公开权利信息和技术信息，即能否通过信息公开使社会公众获得较高的法律确定性，事关相关制度的合理性和正当性。

从信息论角度看，法律解释和法律拟制都能较好地完成这个任务。二者在规范层面能达到近乎相同的效果，即为原仿间的专利交锋提供诉因和管辖权基础，并向社会传达专利权利边界信息：仿制药针对原研药提出“不侵权”或“专利无效”的专利声明，至少在形式上侵犯了专利权利。有观点认为，既然效果相似，为何不直接运用司法解释方法，通过立法或者类似立法方式完成仿制药专利挑战行为侵权定性？

本文认为，上述看法值得商榷。原因如下：①这种看法仅仅从立法效果层面考虑，忽略了仿制药专利挑战行为侵权定性的立法意旨和正当性基础；②解释做法可能向外界传达一种“专利权利扩张”的印象，造成国内外公众的认知混淆，一定程度上破坏法律的权威性和安定性，甚至引发新机会主义行为，从而有害专利法律实践；③这种看法没有对法学方法论在本论题上的重要性予以足够重视，不利于知识产权部门法理论的完善。因此，自觉摒弃系统论下“路径依赖”的便利性考量，客观对两种进路进行比较分析，是正确抉择的必需。本文认为，综合运用系统思维，从国际、政策、经济学等视角，可以为立法选择提供更多科学依据。

(1)系统思维下的进路选择。系统(即亚里士多德笔下的“全体”)不是条块之堆砌，而是若干“部分”的有机组合[27]。仿制药专利挑战侵权拟制进路下的制度构建，有助于我国专利药品保护法律系统的进一步完善。如前所述，拟制进路的特性是：一定范围内无视事实的法律效力创设，而解释的特性是对现有规范的理解和适用。虽然二者的目的都是问题的实际解决和正义的达致，但如果将法律行为(如合同行为)包含在民事法律规范内[12]，在区分拟制和解释进路优劣上便有了高下之分。在立法和合同选择问题上，卢埃林(Llwellyn)[28]曾言“倘若无法可依，人们反倒言而有信；民众和法庭的理智即已经富富有余。”威廉姆森对前述观点的合理性表示支持，认为这种观点“显然受到公平观的支持”。卢埃林又补充道“当后果无法预测，而我们又要找出解决问题的条件时，我们希望达到的目标就不再是‘协商’一致了，而是公正了”。在仿制药专利挑战行为侵权定性的两种进路中，法律拟制进路属于卢埃林所指的“有法可依”的状态，因为拟制进路实质上为一种法律创设。而解释进路则属于卢埃林所言之“无法可依”的状态，因为解释性立法在位阶和稳定性上均无法同法律相提并论。

在英美法体系中，法律解释多存在于法官适用法律过程中，而非我国立法解释之情形[29]，进行解释的前提是法律规范不明晰或者立法缺位。因此，威廉姆森对卢埃林观点提出的质疑主要集中在效率方面。以本文所论主题为例，拟制进路下仿制药专利挑战行为的侵权定性，通过法律创设将原仿之间“事前”解决专利纠纷的可能性予以明确，从而节省了原仿双方另行订立纠纷治理规则的成本。相较于依靠法庭“事后”解释具体规则的做法，社会成本较低。本文认为，威廉姆森的效率质疑无疑是切中要害的。在信息量巨大的仿制药市场中，通过提升规则可预见性，起到减轻仿制药厂注意义务履行之成本的作用，同时又为原研药厂提前预防专利侵权赋予了立法保障。这种“有法可依”的状态，显然优于解释进路下“无法可依”的状态。此外，拟制进路作为法律规范续造的方式之一，具体规则由《专利法》等人大立法予以明确。相较而言，解释进路除存在突破解释客观性原则带来的系统风险，还存有规则位阶低、缺少上位立法统摄的问题。因此，在法律作为有机系统而非条块堆砌的语境下，拟制进路更有利于我国药品专利链接制度落地，并可进一步促进我国药品专利保护立法系统完善。

(2)国际视角下的进路选择。仿制药专利挑战侵权拟制可促进我国药品保护立法同国际标准接轨，助力我国药品“走出去”战略的实施。在现有知识产权保护全球性多边体系下，赋予仿制药专利挑战侵权属性并不是TRIPS协定和《巴黎公约》的条约要求。在WTO、TRIPS协定和《巴黎公约》没有规定仿制药专利挑战相关制度的前提下，通过拟制技术赋予专利挑战行为侵权属性，显然高于世界国家药品知识产权保护的平均水准。然而，在药品创新和竞争领域，我国不仅应积极履行WTO和TRIPS协定下的条约义务，更应尽力向诸如TRIPS-Plus、TPP[30]等国际高水平药品专利保护规则看齐。

原因有二：①药品行业属于高科技领域，而我国制度话语权较弱，学习和运用先进技术国家的游戏规则，是获得制度话语权的先决条件之一；②我国作为发展中国家，同时也是拥有仿制药生产能力的6个发展中国家之一[31]，与发达国家仿制药专利挑战侵权定性规则看齐，有利于引导我国药品行业创新能力、竞争意识，以及我国知识产权国际话语权提升。在制度比较层面，截至2018年，除欧盟、印度等未建立专利链接制度国家外，其它主要建立了专利链接制度的国家均采用拟制侵权模式[32]。作为后起国家，我国既有国际贸易体系和侵权拟制模式已被诸多国家采纳，进行新规则创设的制度成本较高，借鉴国际普遍接纳的立法模式可降低我国融入国际药品规则体系的时间和经济成本。

相较而言，解释进路的最大问题在于解释性政策或立法的不稳定性和价值判断性，该问题也是发达国家对我国知识产权保护能否持续的主要质疑之一。美国2017年发表的《特别301报告》明确提出中国“缺乏将仿制药上市申请或批文之事实告知利害关系人的有效制度[33]”。在中美贸易对峙过程中，美国不断对我国知识产权保护立法的政策性和可持续性表示质疑。历时数月艰难谈判达成的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》1.11条明确提出：中方应当提供原研药厂和仿制药厂间的专利纠纷早期解决机制。美方对于我国药品专利早期纠纷解决机制阙如的不满，即专利挑战机制法定程序缺位的责难已经非常明确。因而，通过拟制进路在法律层面而非部门规章或者法律解释层级明确仿制药专利挑战侵权定性规则，可以有效打消国外质疑，为中美下一轮谈判的顺利开展创造基础，彰显我国继续按照既有轨迹和自身发展需求加强药品专利在内的知识产权保护的决心，同时进一步提高我国药品专利保护规则国际化水平。

(3)经济学视角下的进路选择。经济学对产权制度的常规论证方式之一即所谓的“成本-收益”分析(Cost-benefit analysis)[34]。美国著名经济学家O·E·威廉姆斯将交易成本在经济中的作用形象地比喻为“如同物理学中的摩擦力”[35]。知识产权交易成本主要包括权利寻租和保护成本。其中，前者即获得法定财产权利付出的成本，后者指用以保护产权制度的其它社会制度所耗费的资源，诸如法律、警察、监狱等[35]。“收益(Benefit)”一词，经济学研究者并没有直接给出其内涵，而是采用列举方式划定其封闭外延：其义泛指好处。具体到经济学领域，即经济学中的收益分为静态和动态两类，前者指交易成本减少；后者指激励的产生，即在产权明确的前提下，权利人基于回报确信而获得的创造激励。成本和静态收益(交易成本减少)的关系在逻辑上有重合，但侧重面不同[35]。

在威廉姆斯提出的制度经济学理论的基础上，兰德斯和波斯纳补充到：在运用产权经济分析框架分析知识产权问题时，需充分考虑知识产权和一般产权(如物权)的区别，其中最重要的区别在于“知识产权的高成本性”。具体体现为交易成本高(由于交易对象难以确定)、寻租成本高(尤其是专利领域)、保护成本高(由于其对象的特有属性，诸如公共产品Public Goods属性)。仿制药品专利保护相较于一般知识产权保护而言，“成本高”的特性更为明显。从产权制度社会成本外延看，知识产权社会成本包括规范构建的法律成本。相应地，建构科学的知识产权法律规范体系以减少制度运转“摩擦力”，成为减少知识产权制度社会成本的重要方面。仿制药专利挑战的拟制进路相较于解释进路而言，更能减小制度运转的“摩擦力”。因此，在知识产权“成本-收益”视角下，拟制进路的正当性愈加明显。首先，减少成本等于变相增加收益。如前所述，收益包括静态收益和动态收益两种。假设激励不变情况下，成本减少意味着“成本-收益”整体结果变优。减少立法体系可能的抵牾便是一种静态收益的实现，拟制进路因此更有利于控制立法成本；其次，即使假设拟制进路激励收益为零，也不妨碍该进路凭借其降低立法成本，而获得经济学上的正当性支撑。

4.2 拟制进路下的制度完善建议

本文认为，仿制药上市申请侵权解释进路在成文法国家成本畸高。诸如：超越客观性原则进行解释的立法体系成本、个案解释司法成本、司法权滥用规制成本、解释性立法被法律受众误认，进而引发新投机行为矫正成本等。拟制进路可以有效降低立法成本，避免个案解释引发的司法成本和立法意旨被公众误认导致的其它成本，从而减少仿制药专利纠纷“事前”解决机制的整体成本。此外，从我国法治体系发展内在逻辑、药品专利保护事业未来走向以及国际药品保护标准演变趋势看，法律拟制进路具有相对优势。因此，在探索建立和完善专利链接制度以及医药体系深化改革背景下，我国应坚持依靠拟制进路进行制度创设和完善。在拟制进路下，对仿制药专利挑战行为进行侵权定性，需要构建一个立体且全面的规范体系，具体包括法律、法律解释及部门规章。法律层面需要考虑以下3个问题：①仿制药专利挑战行为侵权定性规范的法律位阶；②法律和配套规则关系预设；③仿制药专利挑战侵权定性规范以及现有立法衔接和解释一致性。

(1)徒法不足以行，《专利法》层面仿制药专利挑战侵权拟制规定并不能自行“落地”。构建从法律到法律解释再到部门规章甚至地方规章的立体规范体系，是保证仿制药专利挑战侵权拟制立法初衷得到贯彻的重要方面。可以在《专利法》、《药品管理法》修订的同时，由国务院出台单行条例，由最高人民法院出台相关司法解释。有立法权的地方政府部门可在前述规范的基础上，制定实施细则，经国务院审批以后，方可实施。

(2)我国现行药品专利立法中存在概念表述不统一的问题，在仿制药专利挑战侵权拟制过程中，应当尽量统一。例如，现行《专利法》第50条中“取得专利权的药品”，与专利法第69条中Bolar抗辩中“专利药品”是否等同[14]？在仿制药专利挑战侵权拟制规则构建中，“仿制药”和“原研药”以及“取得专利权的药品”统一解释问题，应如何处理？本文认为，同属专利法律体系下规制药品专利保护的概念，除非立法有特别明示，相同或类似概念应当作统一解释，以确保法律体系的内在一致性。仿制药和原研药的概念在文首已经明确，二者同属《药品管理法》中“药品”的下位概念，其中原研药外延同“已有国家标准药物”属交叉关系。在范围上，前述“药品”应限于人用药品。对尚未取得专利权的药品，可不作立法定义。理由有二：①可通过反向解释推知；②药品研发越来越重视专利保护，新药中无专利权的情况越来越少。

(3)建议在我国现行《专利法》第69条第5款之下，增列一项。具体条文可拟为“仿制药上市申请人在药品行政管理部门进行上市申请时，应对其专利状况进行说明。若其专利说明中存在‘原研药品之专利权无效’或‘原研专利权之专利权有效，但不侵犯其专利’的声明，视为侵犯原研药厂专利权，其权利人可以寻求诉讼救济。具体内容由主管部门另行规定”。

首先，将仿制药专利挑战侵权拟制条款放置于Bolar抗辩之后，以表明其属于Bolar抗辩的特殊规定。其次，为防止专利权人滥用该拟制侵权条款，建议通过国务院出台单行条例的方式，规定原研药厂的权利限制与有限救济。限制内容包括：药品上市申请审批在诉讼期间应当持续进行，但是不应获得最终通过。具体条文可拟为“专利权人针对的‘专利挑战’行为提起诉讼的，可向法院申请启动仿制药审批遏制程序。自接到法院通知日起至诉讼结束，药品行政主管部门对涉案仿制药品上市申请不作最终批准。仿制药审批遏制程序原则上仅可启动一次，最长期限为24个月。超期仍未取得诉讼结果的，仿制药上市审批需按正常流程获得批准”。救济规定为：原研药厂专利权人有权主张仿制药厂停止“侵权”。具体包括要求仿制药厂撤回或修改专利声明类型。条文可拟为“专利权人针对的仿制药‘专利挑战’行为提起诉讼的，可以主张停止侵权救济。主张赔偿损失、恢复名誉、赔礼道歉等救济方式的，法院应不予支持”。

5 结语

综上所述，仿制药专利挑战侵权定性是“链接”药品行政管理和药品专利司法保护的关键一步。解释学分析主要解决适用法律或者发现立法漏洞，并进行法律续造问题。在对专利挑战机制所涉法规进行系统解释学分析后可以发现，社会产业实际需求同现行法律解释结果的矛盾问题。对法律解释方法在专利挑战机制上的全面推演和检视，显示了立法漏洞的存在，同时揭示了规范创制的必要性。这不是解释学方法的失败，反而是正确实践的开端，因此便有了解释进路和拟制进路选择问题。系统分析、国际考量、经济分析继而展开，拟制进路的相对合理性逐渐显现。进路之选择，是指在规范解释适用、制度体系构建和发展理念革新3个层面上共同坚持“立法适度超前，引导医药产业创新”的基本精神。在拟制进路下进行仿制药专利挑战制度构建，其目的是为最大限度减小立法系统抵牾、彰显立法经济理性和提高我国药品专利立法国际化水平。正如我国药品政策专家指出：“专利链接制度从来都不是孤立运作的，利益平衡是专利链接制度的重要原则。这种平衡取决于仿制药针对的原研药专利类型、专利保护强度、有效专利期长短、药品市场状况等机制间的有效互动[36]。”因此，在拟制进路下构建仿制药专利挑战机制时，仍需牢记利益平衡的法门。