皂白散治疗手足癣临床应用专家共识

中华中医药学会皮肤科分会

手癣和足癣是由皮肤癣菌引起的手足部浅表皮肤真菌感染，其主要致病菌为皮肤癣菌，以指趾间浸渍、糜烂、水疱、脱屑、肥厚、皲裂、瘙痒等为临床特征，影响患者的健康、工作、社交及日常生活[1]。皂白散是由枯矾、皂矾、皂角、地骨皮、黄精组成的纯中药制剂，有清热燥湿、杀虫止痒的功效，用于湿热蕴结所致的手足癣，自1991年上市以来（国药准字B20020617），广泛应用于临床。为进一步提高临床医生对本药物的认识，更好地指导临床医生规范、合理使用，由中华中医药学会皮肤科分会发起，邀请来自全国相关研究领域专家，对皂白散药品基本信息、药理作用、临床研究、安全性数据，进行系统回顾与总结，讨论并起草了《皂白散治疗手足癣临床应用专家共识》，旨在服务临床医师。

1 药品基本信息

1.1 处方来源 皂白散处方来源于《外科正宗》二矾汤，由我国皮肤病学专家徐汉卿教授40年临床经验结合现代药学研究成果研制而成。

1.2 理论基础及组方特点 手足癣中医称之为“鹅掌风”、“脚湿气”等，由外感湿热虫毒，蕴于皮肤，或湿热下注所致，季节气候、工作生活环境、个人起居不慎是重要的诱发因素。湿热蕴肤，则见水疱如晶、干涸脱屑；湿热为患，虫邪滋生，则指趾间糜烂渗出；病程日久，伤及气血，肤失濡养，则见粗糙、干裂、脱屑等症[2]。

皂白散基于以上病机核心立法组方，方中白矾（煅）主杀虫、敛湿解毒为君药；皂矾（煅）燥湿解毒杀虫，皂角散结消肿，二者相互辅助为臣药；地骨皮、黄精养阴润燥，防前三味药物过燥之弊，共为佐使。现代药理学研究发现，白矾可吸收细胞中的水分改善局部湿度，同时与蛋白质结合形成难溶于水的蛋白化合物而沉淀，致使创面干燥，对多种细菌真菌有较强的抑制作用及高敏感性[3]；皂角、地骨皮对皮肤癣菌有较强的抑制作用[4]，黄精多糖有一定的抗炎作用及抗感染作用[5]，对新型隐球菌、白色念珠菌、红色毛癣菌、絮状表皮癣菌、石膏样毛癣菌均有较强的抑制作用[6]。本品选用散剂剂型，解决了中草药在治疗过程中水煎、使用、保存、运输、携带不便等问题。

1.2 药物组成 皂白散是由陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司生产的原研品种，由白矾（煅）、皂矾（煅）、大皂角、地骨皮、黄精组成。

1.3 功能主治 清热燥湿，杀虫止痒。适用于因湿热蕴结所致的汗疱型手足癣。

2 药理作用

2.1 抗炎作用 基础实验结果显示，皂白散浸液对巴豆油合剂致敏模型小鼠耳部肿胀反应有较好的抑制作用，并能显著降低1%醋酸对小鼠腹腔毛细血管的通透性的影响，从而改善炎性反应（内部资料）。

2.2 镇痛作用 热板致痛实验结果显示：采用皂白散浸液浸足可显著提高模型动物的痛阈，其作用强度随剂量增加而增强（内部资料）。

2.3 促进创面愈合作用 兔耳外伤性创面实验结果显示：皂白散能够明显缩短兔耳外伤性创面渗出时间以及结痂愈合时间（内部资料）。

2.4 抗感染作用 体外抗真菌实验结果显示：皂白散浸液对青霉菌、黑曲霉、黄曲霉有轻度抑制作用，对白色念珠菌、许兰氏毛癣菌、石膏样小孢子菌、犁头菌、放线菌有中度抑制作用（内部资料）。

体外抗细菌实验结果显示：皂白散浸液对乙型链球菌、F氏痢疾杆菌、枯草杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、布氏杆菌、金黄色葡萄球菌、卡他球菌有中度抑制作用（内部资料）。

2.5 安全性研究 皂白散上市后多项试验显示该药物外用安全性好，长期应用不良反应发生率低[7-8]。小鼠急性毒性实验（口服）耐受量为40.2 g/kg；豚鼠局部用药毒性实验结果显示：外用/皮下注射60%皂白散浸液，未发现皮肤潮红、皮疹等局部症状，亦未发生蜷缩、呛咳、呼吸困难、死亡等全身致敏症状（内部资料）。

3 临床研究

2019年开展临床研究，纳入陕西省中医医院、西安交通大学第二附属医院皮肤科门诊足癣患者120例，治疗组外用皂白散，对照组外用足光散，2周为1个疗程，结果显示皂白散对水疱型及趾间糜烂型足癣疗效明显优于对照组，治愈率及治疗后真菌转阴率可达90%以上，且无不良反应发生[7]。另一项随机对照研究纳入足癣患者140例，治疗组外用皂白散治疗，对照组外用复方苦参水杨酸散，2周为1个疗程，研究结果显示外用皂白散可显著改善患者瘙痒程度、疼痛程度及糜烂范围，对水疱型、趾间糜烂型足癣疗效优于角化鳞屑型，总有效率可达90%，疗效及真菌荧光检测阴转率均明显优于外用复方苦参水杨酸散组[8]，研究过程中未发生药物相关不良反应。

4 临床应用及推荐意见

4.1 适应症 皂白散可用于水疱型、指（趾）间糜烂型手足癣，可改善皮肤病变面积及临床症状，降低真菌检出率。

4.2 证见 皂白散宜用于湿热蕴结证，症见指（趾）间浸渍、糜烂、水疱、渗流臭水，自觉瘙痒。

4.3 用法用量 外用浸泡，1次/d，1袋/次，加沸水1 500 mL化开，待温后（38～40℃），浸泡患处 20～30 min。

4.4 疗程 建议2周为1个疗程，可根据病情调整（共识建议）。

4.5 特殊人群用药 备孕妇女、妊娠期及哺乳期妇女慎用，儿童应在医师指导下使用（共识建议）。

5 不良反应及用药注意事项

5.1 不良反应 尚不明确。检索相关文献数据库尚未检索到关于皂白散严重不良事件。

5.2 注意事项 ①本品为外用药，禁止内服；②切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，皮肤破溃处形成溃疡者禁用；③对本品药物成分过敏者禁用，过敏体质者慎用；用药时出现局部潮红、皮疹增多、瘙痒或疼痛应立即停药并给予治疗；④应避免与其他同类中药制剂联合使用；⑤用药时控制水温，避免过热或过凉；⑥用药7 d症状无缓解，应去医院就诊；⑦特殊人群用药如备孕妇女、妊娠期及哺乳期妇女慎用，儿童应在医师指导下使用。⑧如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

6 利益冲突声明

在共识制定过程中，所有相关参与者均无利益冲突。

7 结语

皂白散适用于因湿热蕴结所致的水疱型、指（趾）间糜烂型手足癣，降低真菌检出率。皂白散为散剂剂型，避免了中草药在治疗过程中水煎、使用、保存、运输、携带不便等问题。对于皂白散疗程和使用安全性方面，专家建议2周为1个疗程，并根据适当病情调整；特殊人群如备孕妇女、妊娠期、哺乳期妇女慎用，儿童建议应在医师指导下使用；药物的联合使用建议使用本品前请咨询医师或药师等。

参加制订本共识专家包括（按姓氏拼音排序）：

蔡玲玲、刁庆春、段逸群、胡艳君、李斌、李领娥、李铁男、李元文、刘红霞、刘巧、刘学伟、王畅、闫小宁、杨素清、杨志波、曾宪玉、张丰川、张理涛、周冬梅

主要执笔人：闫小宁、赵一丁，闫隽，郭蛟