实验室质量管理与检验质量保证研究

张香玲，王春霞

（海西自治州人民医院，青海 德令哈）

0 引言

伴随着科学技术的发展，各种新技术与新方法的运用，在临床检验中具有重要作用，医学实验室需为临床诊疗提供正确的检测报告，因此建立一个较为全面的质量管理体系对于保证检验质量意义重大。质量管理对每一阶段每一方面的具体管理内容均有所涉及，需通过相关的科学手段对各个环节进行严格的质量控制，以此来保证工作质量，使工作效率得到提高。

1 实验室质量管理的内容

1.1 工作人员的素质

相关的技术人员应具备较为全面的知识，拥有正确的分析判断能力，为保证其检验结果准确无误，必须加大质量管理教育以及业务知识的培训力度，并将其作为持久的一项工作内容，使每一位工作人员都具有较强的质量意识和责任意识。

1.2 仪器设备的管理

检测结果是否准确与相关的仪器设备具有密切关系，所以在进行检测时，必须保证所用的仪器设备性能完好，保持良好的准用状态。在仪器的购置过程中需对其进行严格的筛选，对于较为贵重，大型的设备可要求供货方进行安装，调试无误之后在签收单上签字，明确保管人，同时建立仪器设备档案，主要包括编号、名称、型号、购置时间、使用说明、维护记录等。对于强检仪器需定期检查，当发生使用不当、维护保养、故障检修等操作后，可能会对检测结果造成影响，需在检定时间内对仪器进行校准，非强检仪器需根据相关规程进行自校，并张贴“准用”“停用”等标签。此外还需制定仪器检测操作的标准程序，技术人员应在经过专业培训，熟悉仪器性能和标准操作程序后进行使用，使用前需查看仪器的性能和状态，使用结束后需保证设备的干净整洁，仪器暂停使用时需定时对其进行测试和维护，并填写相关的维护记录[2-3]。

1.3 检测试剂的质量控制

实验室所使用的质控品、标准物以及校准品必须由权威部门进行核定，根据国家标准或国际标准具有可溯源性；若是自配的质控品需通过相应的程序来保证其质量，对于保存期较长的标准物，质控品需定期实施核查，保证其处于可用状态之下，并安排专人进行管理。检测试剂的采购应在信誉及资质均良好的供应商处采购，以保证检测试剂的质量。试剂同样应保存在试剂室中，并根据分类进行摆放，在使用试剂的过程中，应注重标准物和质控品的检测结果变化，判断试剂是否有效[4]。

1.4 检验方式的选择

实验室需保证所使用的检验方法准确无误，选择较为成熟、稳定的检验方法，对于新方法、新技术，需对检测结果、稳定性以及灵敏度进行验证，检验新方法能够满足实验的预期用途，对其所取得的值和范围等指标进行确定。

1.5 环境管理

无害、干净整洁是实验室环境最基本的要求，此外还应保证室内光线充足，水、电、气等设施符合相关规定，保证内部布局合理，有助于仪器的维护和保证工作人员的安全，对检测结果具有严重影响的环境因素需实施干预措施，并对其进行消除[5]。

2 实验室质量控制工作的实施

2.1 检验前质量控制

根据标本采集手册及相关规定流程采集标本是保证质量的关键环节，采集标本的工作人员需具有较强的责任心，详细为患者介绍标本的重要性，使患者在标本采集中具有良好的配合。在标本检验过程中，标本的放置时间、保存方式及工作人员的技术熟练度均可能对检验结果造成影响，不同的标本具有不同的采集要求，故在采集过程中需严格按照相关的规章制度操作，保证标本检验前的质量。在标本送检过程中，应避免污染、用力摇晃、日晒等情况的发生，标本到达检验科并签收时需对标本的状态、容器以及患者的基本信息进行核对，对于需留样的标本应分区、分类存放，避免出现损坏丢失的情况。对于无法立即送检的标本，根据标本采集手册以及标本特点进行冷藏或使用防腐剂或常温保存，需冷藏的标本不可长时间放置于温室之中，以免对检测结果造成影响，常规检测标本在完成检测后需要保存一定的期限，达保存期限的标本应安排专人送到指定地点销毁[6]。

2.2 检验中质量控制

检测是对标本进行处理并取得对应结果的一个过程，内部质量控制是实验室质量控制的重点内容，因此各级实验室需开展室内质量控制工作。实验室质量控制实际上是降低误差的一种方式，保证检测数据在可信范围内，其目的在于保证检测结果的准确度。室内质控方法主要包括平行双样检测、留样二次检测、质控样品检验、回收试验以及空白对照试验等，相关人员应根据标本的特点以及检测项目采用对应的方法进行质量控制，其中质控样品检验为当前使用最频繁的一种方法，也是效率最高的一种方法，室内质控标本需和患者标本同时进行，当质控结果处于设定的接受范围之内，方可签发当天的化验报告，若期间出现失控情况，应对其进行原因分析，如为假失控，患者标本可根据原测定结果进行报告，如为真失控，对失控项目进行合理的判断和处理后，对患者的标本重新测定后方可发出报告[7]。

2.3 检验后质量控制

应依据质量管理体系文件实施质量控制措施，保证实验数据的准确性，检验的最终目的是为临床提供诊断和治疗的依据，故应重视检验结果有效性的评定。实验室技术人员在得到检测数据的同时应进行评估，如该结果有无异常，与患者的临床信息是否吻合，通过对数据的整体评估，可以提高检验结果的可靠度。在交接他人复核时，交接人应对样品编号，检测项目进行核对，查看相关的计算公式是否准确无误，书写是否规范。对于检测中出现的异常结果应根据患者的基本信息进行评价，能否从临床的角度进行解释，若出现危急值应尽快与主治医师取得联系。可将所得的检测结果与历史结果进行对比，分析结果的趋势图，评估所得结果是否准确无误。多项检验项目或不同的参数间均存在一定的联系，如血细胞参数与尿液参数之间具有相应的内在联系，通过分析两者之间的关系，可以判断检测结果是否合理。在检验工作完成后，需根据相关的规定，对所得的检验报告进行编辑，审核者需对患者检测项目的原始数据及报告单进行审核，保证所发出的报告及时准确[8]。

2.4 实验室质量控制措施

室间质评工作：室间质评是多家临床实验室对同一标准品进行分析，由外部独立机构收集数据，经过数据统计整理并反馈实验室质量管理水平的一个过程，通过实验室之间的对比，对实验室的检测能力和质量监控水平进行综合判断，并依据反馈结果进行分析，查找原因并进一步整改。室内质控工作；室内质控属于质量控制的一种措施，应用六西格玛水平和Westgard 质控规则，能够对实验室的日常工作质量进行评价。室内质量控制能够监视系统误差和全过程的随机误差，对实验室检测体系所发生的偏差进行预警，并发出信号，质控人员根据失控规则查找原因，并循因施策排除误差。现场比对工作：主要是与权威的临床实验室间进行对比，以评价各级实验室存在的问题和差异，属于判断实验室质量管理能力的重要手段之一；通过现场对比工作能够反映实验室在某一时间段的状态是否良好。实验室需阶段性的对室内质控、室间质评和现场比对工作进行回顾分析，查找问题，提出改进措施，并督促落实，加强提升实验室质量管理水平，进一步提高上级监管机构以及患者对实验室检验结果的认可，提升实验室的影响力

3 结束语

实验室质量管理是保证临床检验结果的核心，因此相关的工作人员需熟知每一个工作环节的要求，并认真执行。检验科工作人员应加强和临床科室的沟通，指导患者在检验前做好相关的准备工作，检验标本需严格按照样本采集手册等相关的规定运输，保证检测报告的准确性，为临床确定并优化治疗方案提供可靠的依据。此外，还需建立健全相对完善的质量保证体系，重视工作人员的培训，不断提高专业技术人员在工作中的质量控制意识，能使检测结果更加可靠、准确。