药品说明书著作权属性研究

廉 睿，李 达

(1.贵州中医药大学 人文与管理学院，贵州 贵阳 550000；2.贵州师范大学 法学院，贵州 贵阳 550000)

一、公共政策下的著作权保护对象

公共政策是指国家通过对资源的战略性运用，以协调经济社会活动及相互关系的一系列政策的总称。著作权是作为一种促进社会文化繁荣发展的措施而设立的，属于我国公共政策的组成的部分。清朝末年，我国自日本引进“著作权”概念，在之后的立法之中一直使用“著作权”。《中华人民共和国著作权法》(以下简称《著作权法》)第五十七条规定了“本法所称的著作权即版权”。我国《著作权法》同时吸收了大陆法系与英美法系的相关理论，导致对其某些条文的理解产生歧义。著作权作为公共政策中的一部分必然应符合我国经济发展的状况。著作权就像债权、物权一样是一种私权，但著作权本身还具有社会公共政策属性。这一属性超越了传统私权中私人本位的含义。由于社会公共政策是社会中无数组织与团体“吸收和释放”(take and give)的结果，这就导致没有一定公众赞成的政策在现实执行上将会面临许多阻力与困难[1]。这一阐述说明，在制定与著作权有关的政策时，要综合考虑社会发展状况。国家既要强调对某些特定主体利益的保护，同时也要注重剩余主体的利益平衡。著作权作为公共政策的一部分，政策制定者在选择《著作权法》应保护的对象时，应当考虑在“利益获得者”与“利益相关者”二者之间做出一定的平衡。

药品说明书是否应当纳入《著作权法》所保护的对象，应当从我国的公共政策角度分析。我国现在正处于法治现代化建设进程中，经济、文化处于一种高速发展期。著作权在公共政策里的工具价值应当顺应我国经济发展的主流形式。对药品说明书所采取的著作权保护，其中，药品生产企业作为利益获得一方，其他相关企业作为利益相关一方，在这里，药品生产企业的利益扩大化，阻碍了相关产业的创造，著作权并没有发挥其真正的公共政策属性，对利益相关一方产生了不适当的消极作用。这就导致著作权的公共政策属性失灵，阻碍了产业经济的进一步发展。

有学者主张药品说明书是否构成著作权所应保护的对象，应当参考国外的立法与判例。在这里，必须明确一点，法律移植一直是我国吸收其他国家优秀法律思想的手段。但是，对于具体问题，我们应当具体分析。药品说明书的著作权保护是否应当符合我国公共政策的基本理念，应当以我国本土文化以及经济发展情况综合考量，而不应当完全吸收接纳国外的经验。著作权作为我国调控经济发展的一种手段，其保护的对象不仅是私权的满足，更应当能够促进我国的经济发展。我国是世界第二大医药消费市场，并以仿制药的开发利用为主。将药品说明书纳入著作权的保护，阻碍了医药产业的健康发展与药品开发创新的进程。

综上，著作权的公共政策属性决定了其保护对象的宏观指向。药品说明书应当排除在《著作权法》保护的范围。

二、药品说明书的独创性

宏观层面上，药品说明书不应属于著作权保护的对象。基于《著作权法》的有关法条，药品说明书也不属于《著作权法》中对作品的定义。

《著作权法》第二条规定：“中国公民、法人或其他组织的作品，不论是否发表，依照本法享有著作权。”《中华人民共和国著作权法实施条例》第二条将“作品”定义为：“著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果”。分析法律条文可知，若某项作品受到我国《著作权法》保护该作品必须满足属于文学、艺术或科学领域内，同时具备独创性、能以某种形式复制、并且属于人的智力成果的构成要件。药品说明书的内容包含一定的科学技术，并且是表达于物质载体上，能够被他人客观感知的一种外在表达，因此，药品说明书符合《著作权法》的领域属性与有形形式复制的要件。药品说明书的制作，需要相关人员运用专业知识、基本技能等智力劳动，由此说明药品说明书也符合人的智力成果这一要件。下面将对药品说明书是否具有一定的独创性进行论证。

《著作权法》所规定的“独立性”中的“独”是指劳动成果应当源于劳动者本人，也即劳动成果应当是由劳动者独立完成的，而抄袭的成果并不符合独立性的要求。药品说明书的制作往往由多个成员合作完成。《著作权法》对智力成果所属的主体并没有限定为自然人个人，所以，某些条件下，由多人合作完成的药品说明书符合《著作权法》关于主体的要求。

通常，药品说明书是制作者基于职务完成的任务。在下文中，拟定药品说明书为职务作品，那么药品说明书的著作权人为药品生产企业。每一种药品说明书的制作都需要成员之间的配合协作，通过药物分析、临床试验等多个专业化的操作才可以完成。从这一点来看，药品说明书的制作符合《著作权法》中对作品独创性独立完成这一要件。

独创性中的“创”是指需要达到一定水准的智力创造高度[3]。如果不对创造性加以最低限度的要求，例如，在“额头流汗”规则中，对于事实的汇编只要付出劳动，无论编排和选择之间是否体现了汇编者的智力创造，该汇编都属于作品。例如，美国最初对作品的理解是基于“额头流汗”规则。“额头流汗”规则规定，只要作者通过创作付出劳动就可获得著作权，这一规则无疑扩大了作品的范围，从而使依据此规则获得著作权的作者享有一种扩大的垄断权，这与《著作权法》激励后人的创作的立法宗旨是相违背的。所以，我们在判断信息是否属于作品时，要充分考虑其创造性的大小。2006年6月1日施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条提到：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”从药品说明书的结构来看，其能够允许说明书制作者创造性发挥的空间极其狭小。药品说明书的制作者即使具有相当的基本技能，也仅仅是依据我国对于药品监管的规则机械完成编制工作，在这种机械工作中，留给作者的创作空间狭小，且个性难以发挥，这就不符合《著作权法》中对于作品独创性中的创造性最低标准的要求。并且《伯尔尼公约》里虽然没有直接使用“独创性”一词，却将作者的“智力创造”成果作为被保护的对象。这就表明，受《著作权法》所保护的作品，应当是作者运用一定智力创造的成果，而不是一种机械的编排工作。

1992年，美国第二巡回上诉法庭于“阿尔泰案例”中提出了著作权侵权判断“三步法”，由此进行判断作品是否侵权[4]。“三步法”通过抽象出信息，过滤掉公共领域的信息，进行信息比对，若被告作品仍然具有某些实质内容与原告作品相同，那么，可以初步判定被告侵犯原告的著作权。“三步法”的核心理念就是判断作品的创造性大小。我们可以借鉴“三步法”来判断药品说明书是否具有独创性。

第一步，依据国家食品药品监督管理局的明文规定，对药品说明书进行信息概括。

第二步，除去已在公共领域内流通的信息。

第三步，对过滤后的剩余信息，进行对照比较。如表1所示，当排除公共信息之后，留给药品生产企业创作的自由空间仅剩下某些实验数据以及药物药理等微小的创作空间。对能够允许药品生产企业在药品说明书上自由发挥的信息，可以进一步比较排除。根据《著作权法》中的“思想表达二分法”的规则，著作权仅保护作品的表达而不保护作品的思想，因此，药品生产过程的操作方法与技术方案并不受《著作权法》保护。并且，依据《药品实验数据保护实施办法》，药品实验数据保护期为6年，这一规定排除了药品数据的著作权的保护。另外，在司法实践威尔曼制药股份有限公司诉弘兴公司侵犯药品说明书著作权一案中，威尔曼公司一直强调，本案中的药品说明书所具有的创造性表达是药理毒理、临床实验数据、药代动力学部分，并且认为，这些部分都属于威尔曼公司的智力成果，理应受到法律的保护。这一点违反了《著作权法》中不对客观事实进行保护的规定。本案中，威尔曼公司所称的药理毒理、药代动力学均为一种唯一、客观的事实陈述。例如，爱因斯坦创立了世界著名的公式E=mc2，但这种事实发现是一种对于客观事物的表达，并不能受《著作权法》保护。本案中的威尔曼公司所称具有创造性的部分均为客观事实，并不属于《著作权法》中所要保护的对象[5]。

表1 药品说明书信息筛选

三、药品说明书不具有“作品”的法律内涵

若将药品说明书认定为《著作权法》意义上的作品，那么其作者必定享有《著作权法》所赋予的作者的权利，这其中包括一项基本著作人身权—修改权。修改权是指赋予作者修改自己作品的权利，其设立目的是允许作者在其作品需要转让或许可的情形下，享有修改其作品的权利。但《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定了药品生产企业需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。这一规定表明，药品生产企业对其所制作的药品说明书的修改权是一种不完整的权利，这并不符合《著作权法》中对于作者人身利益的规定。除此以外，《著作权法》还规定了作品的作者享有发表其作品的权利。发表权是指作者有权利决定其作品是否公之于众。假定药品生产企业获得药品说明书的著作权，那么，根据我国《著作权法》中发表权的规定，药品生产企业可以自行决定药品说明书是否应当公之于众。这一点与药品说明书的用途以及价值内涵是相违背的。药品说明书的附随性决定了其必然公之于众。由此可见，药品说明书的作品属性与《著作权法》中的有关规定是相违背的。

认定药品说明书具有著作权中作品的属性，药品生产企业作为其作者享有的是一种被限制的著作权能。基于种种权利的限制，药品说明书并没有作为《著作权法》中作品的必要性。强加著作权在药品说明书上，必然带来复杂的后续问题。

四、药品说明书的法律属性

药品说明书作为一种附属产品存在，其价值依附于药品，并且以服务于药品的形式流入商业领域。这一特点决定了它与一般的作品之间存在很大的不同。药品说明书作为一项产品的说明书之一，包含着药品有效性、安全性等科学信息，是患者与医生了解药品信息的来源。按照民法学的基本原理，药品说明书与药品之间的关系等同于民法上主物与从物之间的关系。民法中，从物真正的价值是在服务主物的过程中体现出来的。主物与从物之间利用价值密不可分，只有主物与从物之间相互配合才能实现其经济上的目的[6]。《著作权法》意义上的作品往往一经产生就有它存在的独立价值。药品说明书只能与药品一并流通，失去药品的药品说明书无异于一张普通的纸张。主张药品说明书具有著作权的人往往误认为，药品说明书中含有一些药品配方，具有一定的商业价值性。但在现实生活中，药品的制作方法以及药品生产企业的商业秘密通常是采取利用《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)以及《中华人民共和国反不正当竞争法》进行保护的。基于药品的价值已经有明确的法律条文进行保护，所以药品说明书的独立价值极其微弱，可以说相当于一张无用的纸张；而《著作权法》意义上的“作品”，一般而言是一种独立存在，表达作者的自身思想，并不附随他物，能够单独流入商业、生活等其他领域并实现其自身蕴含的价值，给社会不特定人群带来一定精神上的满足。《著作权法》意义上的作品不仅仅是通过文字排列组合反映出一定信息，更是一种能够给不特定接触到此作品的公众带来精神愉悦的一种文字表达。药品说明书仅仅作为表述一些客观事实与实验数据的载体，其并不具有作品真正的法律内涵。因此，药品说明书不具备《著作权法》意义上的作品所具有的法律属性。除此以外，国家药监局于2010年10月19日做出的食药监法函[2010]69号《关于药品说明书有关问题的复函》中指出：药品说明书是国家行政机关颁发的行政文书。根据《著作权法》第五条之规定，药品说明书作为行政性文件不享有著作权。无论是从药品说明书的法律价值属性还是从其文本属性来看，药品说明书都不属于《著作权法》所规定的作品。

五、个人利益、公共利益与市场竞争的利益衡量

《著作权法》的立法宗旨不仅仅是为了保护作者的合法权益，更重要的意义就是为了鼓励创新，不断推动文学、艺术与科学的发展与进步。如若将药品说明书划分到《著作权法》所保护的范围内，从药品生产者角度而言，他们不仅可以对药品说明书享有著作权，还享有相应的专利权。《专利法》对药品的生产方法以及药品本身进行了保护。药品生产企业基于药品的生产方法技术可以获得专利权保护，并可以基于药品说明书获得著作权保护。药品生产企业对药品说明书享有双重权利。他们更倾向于将药品说明书纳入著作权的保护，因为，著作权的保护期限为作者有生之年及其死后的50年，而《专利法》仅规定了20年的专利保护期。这样的做法会对我国医药产业蓬勃发展产生不利影响。

由于我国对药品说明书的体例、内容表达具有严格的要求，导致药品说明书具有一定的同一性，若以著作权的方式对药品说明书进行保护会影响仿制药的说明书编写。仿制药生产企业因其仿制的药品说明书具有著作权保护，若不修改仿制药的说明书的格式，就有可能存在侵权行为。这样的做法无疑增加了仿制药生产企业的工作难度。如果药品生产企业对于某种具有消炎作用的药品的说明书采取著作权对此种表达进行保护，那么仿制药生产企业必定会想尽办法，变换不同的表述从而避免侵权行为的发生。这样的行为，对于医生和患者来说，药品说明书就将变成一种晦涩难懂的文字游戏，从而对我国医疗卫生领域产生负面影响。并且，对于我国以仿制药为主的国家而言，这样的做法无疑会阻碍医药产业的发展。从社会大众角度看，对药品说明书进行著作权保护的行为对仿制药的生产商影响最为显著。仿制药的生产商为了降低研发成本，在所仿制的药品的安全性与有效性已经得到验证的前提下进行仿制。所以，通常，仿制药说明书的基本内容应当与被仿制药一致。当被仿制药品的说明书作为作品被保护时，仿制药的说明书无疑是侵犯其著作权的行为。基于我国对仿制药的需求量极大的经济背景下，将药品说明书进行著作权保护是不利于社会正常运转的，这间接损害了社会公众的利益。在评论美国版权法时，美国一位著名版权专家评论说，《著作权法》涉及社会、经济、教育、政治和艺术不同领域的各个方面。《著作权法》不能单单专注于保护作者的权益，而是更应当顾及广大使用者的相关权益[7]。

药品生产企业意欲将其药品说明书作为著作权保护下的作品，目的是为了获得垄断利润，但药品说明书的编写并不是药品生产企业的权利行为，而应当属于一种义务行为。依据药品生产注册的相关要求，药品说明书的编写是药品申报注册者的一种法定的义务。如果药品生产企业不提供药品附随的药品说明书，无论药品生产企业研制开发药品的过程多么费时耗力，这种没有说明书的药物根本无法通过国家药监局的审批，更无法进入市场流通领域。所以，药品生产企业如果要通过药品的销售获得经济利益，就必须提供附随药物的药品说明书。在此种情形下，对药品说明书采取著作权保护，有失公允。

六、药品说明书的司法救济

在司法实践活动中，对陕西金方药业诉济南三友利生物技术有限公司侵犯其著作权一案，佛山市中级人民法院经审理认定药品说明书并非《著作权法》意义上的作品①。2013年，湖南省高级人民法院经过再审程序更改了长沙市中级人民法院做出的民事判决，认定药品说明书不属于《著作权法》领域内的作品②。自此，在我国司法实践中，药品说明书不属于作品，并不应当受我国《著作权法》保护已形成一致观点。根据对作品含义的理论上分析以及我国司法活动中的判例，药品说明书并不属于《著作权法》意义上的作品，并不能受我国《著作权法》保护。药品说明书的侵权救济途径应当转向《专利法》领域。《专利法》在1993年之前仅对药品的生产工艺和方法进行保护。从1993年1月1日起，《专利法》明确了对药品本身进行专利保护。药品生产企业对其生产的药品可以申请专利保护，从而获得一种垄断权，由此具有获得巨大经济利润的可能。除此以外，采取《专利法》手段对药品进行的保护，有利于构建一个完善的转让机制，对药品及其生产方法进行的专利价值评估、专利价值转化等，更大程度地保护药品生产企业的智力成果以及相应的财产利益。既然《专利法》已经对药品在进行合理保护，并且还存在着相配套的侵权救济途径，同时采取专利手段对药品说明书进行的保护还具有交易的便利性、经济性，因此，药品生产企业理应采取《专利法》手段去保护其合法利益。

七、结语

药品说明书作为一种附属产品依附于药物之上，无论是从学理角度还是从司法判例都可以明确一点，我国目前不应当将药品说明书作为一个独立作品，纳入著作权保护。将药品说明书作为作品保护变相赋予药品生产企业双重权利，不当延长了对药品信息的保护期限。从一个国家的观点出发，选择《著作权法》所保护的对象、保护的方式是一种社会政策。这种社会政策的制定应当以我国文化与国情作根基，以法律现代化、合理化为目标。只有制定符合我国现阶段发展的政策，执行过程中才不会遇到不可克服的障碍。我国人口众多，对于医疗产品的需求与日俱增，若将药品说明书纳入著作权保护，将会对价格低廉、需求量巨大的仿制药的生产开发产生负面影响。不过，这并不是说仿制药的生产开发企业可以直接掠夺他人的智力成果。我国对药品的本身以及生产方法均采用《专利法》进行保护。仿制药生产企业可以通过专利许可等合法制度，通过相应的对价获得相应的信息技术。

注释：

①参见佛山市中级人民法院(2013)佛中法知民第14号民事判决书。

②参见湖南省高级人民法院(2013)湘高法民再终字第73号民事判决书。