浅谈基层药品监管问题及对策

杨晓艳

（山东省庆云县市场监督管理局 市场监管综合执法大队，山东 德州）

0 引言

药品属于特殊性质的一种商品，其主要的作用是预防与治疗各种疾病，人们的生命安全和药品存在着紧密关联，甚至是息息相关的，故必须要确保药品的质量，以使人们的身体健康得到保障[1]。在政府监管中，药品监管是一项重要内容，其目的就是确保人们的用药安全，根据我国相关的法律法规规定，药品监管部门需在职权范围之中，对药品的生产、研发、使用及销售等所有环节进行控制与干预活动[2]。但由于药品也属于商品（特殊商品），则无法避免的在流通过程中会出现不良竞争情况，故我国药品监管部门必须要加大监管力度。本文就此分析基层药品监管工作中存在的问题，并给予针对性的制定对策，如下。

1 基层药品监管工作中存在的问题

1.1 监管部门人员不足

监管部门人员不足会直接削弱监管力度，从而造成监管力度不足。如今，随着社会的高速发展、经济的不断进步，药品行业也得到持续发展，导致基层药品监管工作量明显加大，但基层药品检验人员在实际中并没有那么多，加之药品检验人员还需进行日常执法工作，从而使得基层药品检验人员严重不足。另外，由于药品检验人员多数来源于医药公司或专科院校，导致个体素质具有较大差异，并无太多的检验人员可正确认知药品检验，此也间接的造成药品监管力量较为薄弱[3]。

1.2 未完善药品监管法制

现如今，药品监管法制仍有漏洞存在，如：（1）法律并未规定建设药房的标准，从而造成部分医疗机构忽视药房的硬件与软件建设。（2）部分药房的人员素质较为低下，且储存条件较为简陋，从而无法确保药品的质量。（3）缺乏强制性的法律规定，从而存在一定的安全隐患[4]。

1.3 药品监管的处罚力度不够

我国虽然建立有药品管理法制体系，但完善管理医药企业信用的有关法律，缺乏严厉的惩罚措施（对企业失信行为），且部分惩罚条例在实际中缺乏运用性。对于基层，特别是农村地区，在实施惩罚措施时，可能还要考虑被罚部门的经济情况，部分经济收入不佳的部门，往往会从轻处罚，从而无法体现出法律的严肃性与威慑力。

1.4 经营药品的行为不规范

不规范的经营药品行为主要表现为[5]：（1）药品的进货渠道不规范：多数医疗机构的药品进货渠道是以医药代表为主要渠道，从而提供了销售劣质药、假药的平台，特别是在农村地区，在采购药品时往往会先行考虑经济利益，从而降低了购药标准，甚至会在个体药贩与无证单位中进行购药。（2）药品经营企业并无较高的自律性：部分零售药店存在挂药师证的情况，虽然政府已加大了GSP认证的检查与追踪力度，但因受到经济制约影响，此类问题仍难以杜绝，同时部分零售药店还存在无需处方就自行出售处方药的情况。（3）药品经营管理条件不佳：部分药品经营部门与卫生室并无购进药品的完整记录，无法查询药品的使用与购进数据，且储存药品的条件也未满足防潮、防湿及通风标准，药品的摆放较为随意，存在杂乱无章的现象。

1.5 监管部分缺少检验设备

药品检验是评定药品质量、发现药品质量问题及确保药品质量的一个重要手段[6]。目前，多数在市级及以上的药品监管部门才配有药品检验设备，部分县级药品监管部门由于缺乏资金，虽设有检验所，但并无相应的检验场所与检验设备，无法达到国家要求，故在进行药品检验时，一般需送至市级或以上部门，这就存在一定的时间差，而影响检验药品的程序。

2 基层药品监管工作的对策

2.1 充实监管力量

需建立并完善科学、有效的选拔人才制度，以提高药品监管工作的质量及充实药品监管的力量。药品监管的人才选拔可通过加强工作人员的专业培训或引进专业人才等方式以充实监管力量，并需完善的奖励与考核机制，并开拓药品监管人员的视野，以提高药品监管人员的专业素质与壮大监管力量，且应严格执行惩处措施，一旦发现机构存在违法行为，需立即反映给药品监管部门，给予严格惩处，以增强监管的工作力量。

2.2 完善药品监管法制

应制定具有较强操作性的法律政策，坚持处罚及教育并重的原则，明确非法行为的惩罚措施，提供强有力的监管保障措施，同时需制定各机构的用药许可证制度，不仅要确保生产药品的源头与中间环节质量，还需使药品终端环节得到保障，以防止人们的身体健康受到药品质量影响，使检验药品的过程有章可查、有法可依，确保人们的用药安全。

2.3 增加药品监管的资金投入

先进的检验条件及检验设备是确保检验水平质量的有力保障，故投入充足的资金是至关重要的。政府需合理增加基层药品检验的投入资金，及时更新基层的检验设备与改善检验条件，从而增强基层的药品检验能力，并扩大基层的药品检验范围，最终确保基层药品检验数据的可靠性与准确性。另外，还需对检验资源进行整合，并统一药品检验标准，以提高基层药品检验的质量与水平，提供给基层药品检验一个强有力的技术保障。

2.4 加强信用奖惩制度

需建立信用奖惩制度，并完善药品安全信用系统，可曝光不守信用与存在药品安全隐患的企业，还可将此类企业拉入黑名单，加大企业失信的成本或使其退出药品市场，以使药品监管具有强震慑力，使被监管对象依从监管需求，同时可完善信用奖励机制，鼓励各药品企业的守信行为，且给予一定奖励措施，以促进信用体系快速建立。

3 小结

基层药品监管与人们的生命安全存在紧密关联，故构建科学的基层药品监管模式与完善基层药品监管制度是十分有必要的。目前，我国基层药品监管仍存在许多问题，如：监管部门人员不足、未完善药品监管法制、药品监管的处罚力度不够、经营药品的行为不规范及监管部分缺少检验设备等，而通过充实监管力量、完善药品监管法制、增加药品监管的资金投入及加强信用奖惩制度可建立“以人为本”的“服务型”政府，从而增强基层药品监管实践水平，并利用、整合药品检验自愿，充分发挥出基层药品监管的作用，创立规范化基层药房，增强基层药品监管水平及力度，确保人们的用药安全，为人民群体提供更好的基层药品监管工作。