医疗机构中药制剂不规范处方应付的分析及对策

夏杰 李松梅 尹蔚萍 仇嘉 马殿飞 王荌 普莉

摘要：目的 考证分析中药制剂质量标准处方不合规应付，使实际用药既符合生产的需要，又符合现行法定标准。方法 通过走访调研、人物访谈、考证修订的方法，对云南中医集团使用的104种中药制剂处方、涉及1200个中药饮片名称进行了考证修订。结果 参与调研的中医集团单位中，不规范处方占比超过60%的医疗机构占到接近七成，主要存在几方面问题，一是中药名不按药典或地方标准规定规范书写;二是处方用药存在同名异物现象;三是没有使用正确的炮制品名。结论 科学规范医疗机构中药制剂质量标准中使用的药物名称，确保中药制剂的合法性，质量可控性和安全性。

关键词：中药制剂;考证修订;用药名称

中图分类号：R932 文献标志码：A 文章编号：1007-2349（2020）11-0093-05

医疗机构中药制剂是由医院中药工作者根据临床需要研制的经省级药监部门批准实行批准文号管理的中成药，经云南省药监局批准，云南中医集团93个成员单位间可以使用的104个院内中药制剂的质量标准处方虽经多次再注册和修订，然而随着中国药典和当地标准的修订，处方中的药物名称未及时标准化[1]。致使具有时代印迹的院内中药制剂质量标准处方中的药品名称与现行法定的药品名称所指的中药饮片部分已经不是同一品种或同一制品，有的甚至相互矛盾。按目前医院院内中药制剂质量标准处方中用药的名称采购中药饮片原料，出现了不可调和的矛盾，要么是为保障质量、疗效和使用安全，违法生产，生产出的中药制剂可能被判定为假药;要么是合法生产，但生产出的中药制剂的质量、疗效和使用安全得不到保障，严重影响了患者的治疗效果和用药安全，它已成为医疗机构中药制剂规范化和标准化的障碍。

本研究以云南中药集团94个成员单位使用的104种中药制剂的质量标准处方为基础，筛选约1200个中药饮片的名称。根据《中国药典》（2015版）、地方药材（饮片）标准，本着一名一物一标准的原则，考证中药饮片的不科学和不规范名称以及中药饮片的实际使用品种，并通过现场走访各医疗机构制剂室/中心，与原中药制剂处方所有人或传承人交流填表的形式，并邀请集团各成员单位制剂室负责人和药学部（药剂科）负责人通过研讨、学术交流的形式分析调研数据和制定修订方案，在医院中药制剂质量标准的处方中科学规范药物名称是一项非常紧迫而重要的任务，使实际药物能够满足生产需要，符合现行法律标准。为确保中药制剂持续发挥疾病预防控制和中医药服务的作用和优势，研究成果为上级主管部门制定统一标准提供依据和参考。

1 考证分析

1.1 中药名不按药典或地方标准规定规范书写 中药制剂处方是经医师通过辨证审因，确定遣方用藥后，配伍合适的中药，可定的剂量，妥善开具，并针对某一专科病种，经长期临床实践，确定有特定疗效，而被药学人员研究开发确定的医疗文书，它具有法律性，科学性，技术性。而大多数常用的中药都是植物药，因植物药种类频多，造成加工制成的饮片存在同名异物的现象，医生在开具处方时，因处方书写不规范或错误，或药学人员在研究开发中药制剂时，没按标准具体修订完善，常表现为乱用同音字，随意删去首位或中间字，或别字替代等，容易给中药制剂调配带来很多麻烦，甚至造成医疗事故，目前各医疗机构中药制剂处方用名的书写不规范的现象非常普遍。主要存在几方面的问题，一是没按药典标准规范书写如平肝清心合剂中的“赭石（煅）”，理肺祛痰合剂中的“甘草（炙）”，应规范为“煅赭石”、“炙甘草”;二是采用缩写、简写的形式，如通鼻消涕颗粒中的“败酱”、颈腰宁颗粒中的“枸杞”、抗咽炎合剂中的“臭灵丹”，按照药典要求应规范书写为“败酱草”、“枸杞子”、“臭灵丹草”;三是习用中药别名书写如胃痛宁I号胶囊中的“台乌”、祛斑合剂汇中的“冬瓜仁”、祛斑合剂中的“板兰根”、消疣合剂中“木贼草”，应规范书写为“冬瓜子”、“板蓝根”、“木贼”，具体见表1。

1.2 处方用药存在同名异物现象 中药种类繁多，生产区域分布广泛，加之历史文献记载不一致，各地的名称和使用习惯也各不同，随着时代变迁，类似品、替代品层出不穷，因此中药制剂处方中同名异物中药饮片现象层出不穷。同一种药材多基源、不同用药部位广泛存在。品名混乱自古就有了，但是后人在调配中药制剂时继续沿袭不规范处方也没有修改，一直沿用至今使用。此外当下尚无全国统一的处方应付规范标准。类似的中药具有相似的功效，但他们来源不同，化学成分完全不同，如采用非原处方规定的中药品种配制制剂，势必会影响中药制剂发挥的功效，更应视作假药，药师在采用、调配中药制剂时应予以区分。如胃痛特效胶囊中的“马蹄香”，实际使用品种为药典品“蜘蛛香”，前者收载于滇南本草[2]，采枝叶入药，味苦，性寒，主治阴虚火动，而后者辛、温，善理气止痛，二者若混用，显然会改变药效，影响治疗效果;又如前列通窍胶囊中的“牛膝”，实则使用“川牛膝”，二者虽均为药典收载品种，但均单列，属不同的中药品种，不能混用，具体见表2。

1.3 没有使用正确的炮制品名 中药饮片炮制是根据中医理论，依照辨证施治的需求、中药性质和药物制剂的规定要求，所运用的中药加工技术[3]。由于缺乏统一的中药处方应付，地区性用药的差异，传统用药习惯的不同，教材和规范的不一致，若中药制剂处方中饮片名称生熟不分，炮制辅料不明确，炮制加工药物不分，处方应付易出现混乱甚至矛盾，给药师调配中药制剂造成极大干扰，更甚者，而且还会带来患者跨区域的药物安全风险[4]，如复方天麻丸中的半夏，实则使用法半夏，半夏有毒，法半夏经甘草和石灰炮制后毒性大大降低[5]。具体见表3。

2 发展思考

2.1 调研结果分析 通过收集、整理、分析各医疗机构中药制剂处方用名情况，得出各医疗机构中药制剂处方不规范用名汇总分析表（见表4），由表4表明，参与调研的医疗机构中云南省中医医院参与调研的中药制剂处方数最多，占到合计总处方数一半以上，参与调研的中医集团单位中，不规范处方占比超过60%的医疗机构占到接近七成，所生产的中药制剂不规范处方占比高达80%，以云南省中医医院为例子，参与调研的22个合剂中有19个需要处方用名标准修订，[HJ2.2mm]高达86%;丸剂12个，有9个需要修订，高达75%;参与调研的丸剂与合剂数量占到57%。也能说明在医院中药制剂中使用最为普遍的剂型为合剂和丸剂，究其原因，与合剂、丸剂吸收快、奏效迅速，工艺简单相关，医院中药制剂剂型结构较为单一，建议不断提高制剂室研究开发新剂型的能力，以满足广大患者用药需求，充分发挥专科专病专药优势。

2.2 建议与对策

2.2.1 及时对医疗机构中药制剂质量标准处方中用药名称进行修订 各医疗机构应按照中国药典、地方药材饮片标准（包含民族药标准）及时对自家生产在用的，或有批准文号未生产的、或正筹备申报院内制剂的中药制剂处方中用药名称进行嚴谨考证修订，并配套把其中药制剂的工艺标准、质量标准中规定的用药名称进行规范修订。上级部门应出台相应政策条例规范医院制剂的调配应付，确保医院制剂的质量、疗效和使用安全得到保障。如云南省食品药品监督管理局发布了“云南省医疗机构制剂再注册及标准整顿工作方案”[6]，整顿内容包括制剂名称、处方、制备方法、说明书等，其中制剂处方需要规范列出原料、辅料、药味等名称，并规定按时完成中药制剂标准整顿工作中的中药制剂将优先在医疗集团成员单位间调剂使用。

2.2.2 建立省内统一的中药饮片处方用名目录 每个地方或单位的中药处方应付虽能解决局部和地方中药饮片调剂混乱的问题，但随着中药制剂现代化发展进程的加快，制剂处方人或传承人、制剂技术人员的频繁流动，中药制剂处方难免传承错误，制定省内统一的中药饮片处方用名目录，具有较强的实用性、标准性、科学性。建议以《中华人民共和国药典》（一部）（2015年版）、最新版《云南省中药材/饮片标准》、及民族药标准如《西藏自治区藏药材标准》为指导原则，结合“十三五”规划《中药学》教材、《实用临床中药学》（中药饮片部分）（2013年版）、《临床用药须知》（中药饮片卷）（2015年版）书籍制定全省统一的中药饮片处方用名目录，在云南省内推广使用。

2.2.3 加强中药制剂技术人才培养 加强医院制剂技术人员培养，有利于提升医疗机构制剂管理、研发、生产、检验的能力水平;有利于医院中药制剂更好的传承，有利于中药制剂处方用名规范化建设。具体方式：一是可以通过吸收高素质制剂人才到医院制剂室工作;二是加强制剂人员继续教育力度，委派相关人员到省级中药（民族药）制剂人才培育基地和教学研究示范单位进行进修学习;三是委派相关专业管理人员、技术人员赴基层制剂单位进行工作指导，提升基层医院制剂人员专业技能;四是完善医院制剂制度建设，建立健全符合实际的，能保证制剂质量和制剂人员岗位职责的规章制度，灌输“人人都是质量负责人”的思想，从管理上杜绝不规范用药名称，做到发现问题及时考证修正。

3 小结

医院中药制剂蕴含着专科专病用药特色、并彰显地区、民族用药特色，具有疗效确切、使用便捷、药费低廉等特点，是中医临床治病用药不可或缺的组成部分。本研究论文通过考证修订云南中医集团内调剂使用的中药制剂处方用名，按照一名一物的原则参照 [FQ（15*4/3。175mm，X，DY-W]

国家标准和地方标准规范修订，能够推进中药制剂健康发展，确保临床疗效，提高中医药标准化水平，有效传承中医专家临床经验，有利于促进中医药的传承和创新;能够拉动特色专科和医院特色的建设和发展，有助于保持中医药的特点和优势，为建立统一的中药处方应付提供依据。

参考文献：

[1]Xia Jie，Yin Weiping，Zhang Wenyin.Reflections on the Development of Traditional Chinese Medicine Preparations in Chinese Medicine Hospital[J].Journal of Chinese Medicine Management（中医药管理杂志），2014，22（9）：1523-1527.

[2]Volume 3 of the 2010 edition of Yunnan Herbal Medicine[M].Yunnan Science and Technology Press（云南科技出版社），345：350.

[3]Xiao Yongqing，Li Li Li，et al.Development and innovation of Chinese herbal medicine processing discipline and decoction industry[J].Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine（中国中药杂志），2016，41（1）：24-27.

[4]Xia Jie，Yin Weiping.Probing into the Problems in the Prescription of Traditional Chinese Medicine Pieces[J].Journal of Chinese Medicine Management（中医药管理杂志），2011，19（10）：969-971.

[5]State Pharmacopoeia Commission.China Pharmacopoeia 2015 Edition 1[S].China Pharmacopoeia Science and Technology Publishing House（中国医药科技出版社），2015：119.

[6]Yunnan Provincial Drug Administration（云南省药品监督管理局）.Yunnan Provincial Medical Institutions Preparations Reregistration and Standard Rectification Work Program[S].April 2017.

（收稿日期：2020-05-26）