中国消化内镜质量控制现状、思考及未来

姜元喜， 陈 莹 综述， 许树长 审校

(同济大学附属同济医院消化内科，上海 200065)

近几年随着消化内镜技术的不断发展和临床应用的普及，对消化内镜洗消、操作、保养、准入等各个环节进行严格的质量控制，建立、健全消化内镜医师准入、培训制度体系，加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，是保障医疗质量和安全的前提和基础，至关重要。

1 发达国家消化内镜质量控制现状

美国从1999年开始对消化内镜质量控制进行相关研究，并逐步建立了完善的消化内镜医师培训和消化内镜质量控制体系[1]，对于消化内镜医师的培养，包含住院医师培训、专科医师培训以及高级内镜医师培训三个阶段，并明确规定了每个阶段的时间以及需要学习、培训的内容。与此同时，发达国家纷纷建立了消化内镜质控与培训体系，基本达到了消化内镜培训同质化。如，英国成立了消化内镜专家委员会，作为英国消化内镜培训和资质认证机构，人员涵盖了英国国家医疗服务体系(National Health Service, NHS)内的所有消化内镜从业人员。而日本从研修医开始，需要长达10余年的正规培训，才可以参加消化内镜医师的考试[2]。各个国家的消化内镜医师培训体系中，均对各阶段需操作完成的最少病例数进行了明确规定[1-3]，但有研究指出，仅从操作数量上对培训学员进行要求，无法考察其真实操作水平。因此，日本消化器内视镜学会对内镜医师能力的判定主要通过医师的基础知识、操作技能、临床判断以及病例经验等几个方面进行综合评估分级。而由英国皇家内科医师协会设计的临床操作技能评估(direct observation of procedural skills, DOPS)发展而来的操作观察量表则对培训医师术前、术中、术后等操作进行全面评估。发达国家的消化内镜培训和质控体系为我国建立消化内镜人才培训体系提供了有益的参考，但其培养周期长、成本高，仍需结合中国的国情具体实施。

2 我国消化内镜质量控制现状

2.1 消化内镜技术发展不平衡

消化内镜经过一个多世纪的发展，已经成为消化系统疾病的重要诊疗措施，诊疗数量也逐年增加。我国从20世纪50年代起开展消化内镜诊疗技术，经历了从无到有、从简单到复杂、从诊断到治疗的发展过程。进入21世纪，我国在消化内镜领域取得了快速发展，从传统的胃镜、肠镜、十二指肠镜等，逐步扩展到小肠镜、胶囊内镜、超声内镜、放大内镜、电子染色内镜等新型的内镜技术，从单纯的内镜下检查扩展到内镜下治疗，从简单的内镜下治疗扩展到诸如早期胃肠道肿瘤的内镜下治疗、胆胰疾病内镜下治疗、经自然腔道内镜手术等复杂的内镜治疗技术。然而，由于我国地区差异大、经济发展不平衡，导致内镜技术发展也存在着明显的不均衡现象。比如，东部沿海地区的内镜设备和内镜技术明显领先于西部地区。即使处于同一地区，不同级别医院之间的内镜技术也存在着明显差异，如我国三级医院的内镜设备和内镜技术明显领先于基层医院[4-5]。这一地区、医院之间的内镜设备和技术发展不均衡，势必导致内镜医师水平参差不齐，内镜诊疗的质量千差万别。

此外，随着我国内镜诊疗技术的迅速发展、人们对内镜诊疗意识的不断提高，我国消化内镜的临床诊疗需求越来越大。然而，与之相对应的是，我国内镜医师的缺口仍然很大。日本每100万人对应的消化内镜医师数约132名，而我国这一数字仅为19.4名。以日本消化内镜医师比例为标准，我国还需要增加消化内镜诊疗机构5000～7000家，培养17.8万名消化内镜医师。巨大的临床诊疗需求与内镜医师数量之间的不匹配，可能导致内镜诊疗质量的下降。

2.2 消化内镜数量与质量不成比例

随着消化内镜设备的不断更新、消化内镜诊疗技术的提高、人们对疾病的重视以及对消化内镜认识的转变，消化内镜诊疗的数量逐年增加。近10年来，发达国家消化内镜诊疗病例增加了近1倍。而我国随着消化道肿瘤“早诊早治”理念的不断深入，消化内镜诊疗呈现“井喷式”增加，目前整体诊疗例数已位居世界首位[6]。2012年我国共有6128家医疗机构开展消化内镜诊疗，有26203名消化内镜医师，全年开展消化内镜诊疗病例2877万例[4]，目前开展内镜诊疗的机构和医师数量又有明显增加。

然而，在诊疗数量快速增长的同时，诊疗质量不容乐观。比如，尽管我国胃镜的诊治已基本普及，但我国早期胃癌的检出率仍低于10%，远远低于日本(70%)和韩国(50%)[7-8]，其他消化道早癌的检出率也较低。尽管近几年不断强调消化道肿瘤的“早诊早治”，对消化内镜检查质量的认识有所提高，但整体水平仍有待进一步改进。此外，目前已有多个针对消化内镜诊疗质量的客观评价指标，其中研究最多、应用最广泛的是腺瘤检出率(adenoma detection rate, ADR)，它是指发现1个或1个以上腺瘤的结肠镜检查数量占总结肠镜检查数量的百分比,是目前最常用的结肠镜检查质量评估指标。目前认为ADR 应>25%，其中男性>30%，女性>20%[9]。但我国结直肠癌平均风险人群的腺瘤检出率仅11%[10]，尽管近几年有所提升，但多数医疗机构仍未达到标杆值。

2.3 消化内镜培训体系尚待完善

消化内镜技术发展日新月异，消化内镜医师存在较大缺口，这些都迫切需要大量的消化内镜专业人才。消化内镜技术是结合了医学、影像学、工程学等多学科知识的综合技术,要求从业医师具备较高的专业素质[11-12]。消化内镜技术的发展，使其已经越来越成为一个专门的学科，即“消化内镜学”。这不仅仅是一个单词的变化，更重要的是内涵不同，也更强调要对医生进行全面、整体的培养。然而，我国消化内镜医师的教育和培训尚缺乏统一的标准或指南，更多的是以“师徒”带教的模式进行，培训方式单一，教学理念落后，培训周期长，培训人数少，评估考核不客观，没有统一的评估体系，配套制度不健全，没有建立严格的准入制度。这些都会导致消化内镜医师的培训周期长、质量低、同质性差。这就促使我国要尽快建立规范化的培训体系，提高培训效率，达到培训效果同质化。

2.4 建立健全消化内镜质量控制体系

与欧美、日本等国家相比，我国消化内镜质量控制起步较晚，对消化内镜质量控制的相关研究主要局限在消化内镜清洗消毒[13-14]、术中术后感染[15-17]、结肠镜检查质量[9-10]等方面的研究，各家内镜中心的质量控制差异较大，同质性差，也缺少消化内镜医师培训体系方面的研究。

近几年，随着我国消化内镜技术的不断发展、消化内镜设备的迭代更新，对消化内镜的质量控制越来越重视，并逐步开展。2013年国家卫生计生委发布了《消化内镜诊疗技术管理规范》，分别从医疗机构、从业人员、技术管理、医师培训等方面对消化内镜领域的诊疗技术管理提出了具体要求[18]。2014年成立了国家消化内镜质量控制专家组，开始国家层面的消化内镜质量控制研究和管理。2017年成立国家消化内镜质控中心，并初步建立了国家-省-地(市)和哨点医院的三级质量控制体系网络。2019年在井冈山启动了中国消化内镜中心认证，通过对硬件设施、人员梯队、诊疗项目、诊疗质量等多个方面进行综合评估，评选出消化内镜认证单位和示范单位，从国家层面规范了消化内镜的诊疗操作，保障了医疗安全和质量。

此外，在消化内镜医师培训方面，中华医学会消化内镜学分会建立了不同层次的培训中心，制订了我国内镜专业的培训方案和考核制度，建立健全了认证准入体系和新技术开展申报准入体制，重视持续及动态的资质评估和认定，对术前、术中、术后的规范化管理进行了具体规定，并建立了国家-省市-地区三级培训基地。中国医师协会还成立了内镜医师培训学院，建立了规范化管理平台，其目标是建立消化内镜专业医师技术培训体系，开发消化内镜医师培训创新教学模式，培养一大批专业技术人才和高级技术专家，形成覆盖全国、区域分级的消化内镜专业诊疗体系，显著提高我国消化内镜整体技术水平，完成国家建设“健康中国”的宏伟目标。

3 我国消化内镜质量控制的几点思考

3.1 建立消化内镜洗消规范及质量控制体系

消化内镜为侵入性操作，洗消操作不当极易造成院内感染的爆发，甚至引发严重的社会公共卫生事件。近期发生的新型冠状病毒感染肺炎也警醒人们，消化内镜操作由于其相对封闭的空间、近距离接触、侵入性操作、内镜重复使用等特性，加之不能除外病毒消化道传播的可能性，一旦出现感染，后果不堪设想。为此，中华医学会消化内镜学分会及时制定了指导意见，其中尤其提到了对操作间的清洗消毒以及医护人员和患者的防护。可见，消化内镜的洗消是保证内镜诊疗安全顺利开展的前提，不仅在特殊时期需要额外重视，更是应该作为常规，在平常的工作中常抓不懈，千万不可掉以轻心，存在任何的侥幸心理。

郭玉婷等[19]对我国消化内镜清洗消毒管理现状进行了系统的分析，主要包含资源配置情况和感染控制情况两个方面，调查结果显示，我国消化内镜的洗消过程基本符合规范， 但仍存在全自动设备紧缺及感染控制不到位等问题，如全自动内镜洗消机配置率低、多酶洗液无法实现一镜一换、消毒剂浓度监测未达规范等，尤其一些二级医院，问题更加显著。这些都存在着较大的安全隐患，同时也说明，尽管我国2016年就已发布了《软式内镜清洗消毒技术规范》[20]，但要保证其得到切实有效的实施，仍然需要进行相应的推广与培训，并建立相应的质量监管体系，以保证政策的落地和质量监控的实施。此外，容易忽视的是，目前我国的洗消人员构成复杂，知识层次普遍不高，因此，需要重视对洗消人员的培训和考核，建立一支技术过硬的洗消队伍。

随着消化内镜学科的不断发展，消化内镜技术的不断创新，消化内镜器械的清洗、消毒、保养等也正面临着不断的挑战。目前的消化内镜诊疗已经实现了从消化道管腔内到消化道管腔外，从胃肠道到胆道、腹腔，从相对有菌体腔到无菌体腔等的突破，这都对消化内镜的清洗、消毒等提出了更高的要求。而与之发展不匹配的是，与外科手术间相比，内镜操作间的环境更加开放，与外科手术器械相比，很多内镜器械无法达到完全灭菌，这些都大大增加了内镜诊疗过程中的感控风险。因此，消化内镜的感控要求也应随着内镜技术的发展和临床需求与时俱进，并建立规范的洗消流程和健全的质量控制体系，切实保障内镜诊疗质量和诊疗安全。

3.2 建立消化内镜医师准入和培训体系

美国胃肠内镜学会将资质定义为“安全熟练地完成一项任务或程序所需的最低水平的技能、知识和/或经验”[21]，消化内镜属于侵入性操作，需要设定严格的准入资质，这就促使科学、合理的消化内镜培训体系的建立。传统上，内窥镜的培训主要是通过典型的学徒模式进行，通常称之为“see one, do one, teach one”。这种模式主要是由有经验的内镜医生进行教学、指导，而训练生一般经历观察-参与-独立操作这一过程。培训效果主要是基于培训时间(周期)和操作数量(阈值)进行评估，即设定培训所需要的最少时间以及最小操作数量。很多国家都建立了相对健全的内镜培训体系，但结合自身国情，所设定的要求有所不同。如美国外科委员会推荐在结肠镜培训期间至少需完成50例结肠镜检查，而英国的推荐为200例[22-23]。

目前我国的内镜培训仍然以学徒式为主，但单纯依靠培训时间和操作数量并不能真实反映训练生的水平。而且训练生的学习速度和规范性很大程度上取决于指导老师的水平，教学水平可能会参差不齐，同质性差。实际上，外国学者已经建立了一些全面评估内镜操作能力的评估量表，如胃肠内镜技能全球评估系统(Global Assessment of Gastro-intestinal Endoscopic Skills, GAGES)、梅奥结肠镜检查技能评估工具(Mayo Colonoscopy Skills Assessment Tool, MCSAT)等，这些量表全面、系统、客观的评价了内镜检查技能的主要参考指标，如内镜的操纵、旋转，内镜的操作技巧(如患者体位变换、腹部按压、吸气充气、解袢等)，保持清晰的视野，患者的满意度以及检查的完整性(如盲肠到达率、腺瘤检出率)等。相比较而言，这些评估标准能够更加全面、客观地反映练习生的整体技能水平，并且能够对练习生的内窥镜操作能力进行持续的记录和评估[23]。

近几年随着消化内镜技术的不断发展，尤其消化内镜学科的确立，对消化内镜医师的培养目标不应再仅仅是操作水平的提高，更要注重技术的改进、创新、发展，注重对内镜科学的认知，注重医患合作的建立，甚至注重对培训体系本身的思考和反馈等。这就要求消化内镜培训模式随之转变，即以时间为基础的培训体系向以能力为基础的培训体系转变[23-25]。而后者更多的是以结果为导向，对教育培训进行设计、实施、评估等，更强调能力的全方位培养。

近几年人工智能应用于包括肠道准备智能质控、胃肠镜检查时间监测、检查盲区自动识别、病灶辅助判断、胶囊内镜智能阅片等消化内镜检查的各个方面，并取得了较好效果[6,26-28]。而将虚拟现实仿真技术应用于消化内镜培训，可以提供一个以“学习者”为中心的环境，避免初学者担心犯错误或对患者造成伤害，更能激发学习者的主观能动性，从而可以更加专心进行练习。与传统教学模式相比，虚拟现实仿真技术能够最低限度减少对患者造成的损伤，保护患者安全。而且标准化的培训流程可以使培训结果更加同质化、规范化，避免了传统模式中因培训老师的不同造成的培训标准、流程、评定等方面的差异[29]，并且能够个体化地记录练习生的学习曲线，进行个性化的培养和指导[30]。当然，虚拟现实仿真技术更多的可能还是应用在临床前，尤其是初学者，使其基本掌握内镜的操作或治疗技巧，但对于医生而言，基于患者的操作经验仍然必不可少，尤其是虚拟现实仿真技术不可能完全模拟临床实际操作中可能出现的所有问题。因此，在内镜的培训中，应将两种培训模式有机结合，并且做好从“虚拟”向“现实”的过度和转化。

3.3 加强消化内镜诊疗技术的临床管理

我国不同地区和不同等级医院间的差异给我国消化内镜的临床管理带来了一定的困难，在制定及实施消化内镜诊疗规范时应当充分考虑到这一现状，并通过会议、宣讲、督导等形式，使相关责任人及内镜医师充分认识到内镜诊疗规范的重要性，并结合实际情况，保证消化内镜诊疗规范有效实施。

制定合理的量化考核指标是评估消化内镜质量的有效保证，但如何合理的运用相关考核指标仍需注意。以结肠镜检查为例，肠道准备质量、回盲部到达率、ADR等都是结肠镜检查效果的重要评价指标[31-32]，其中以ADR最为常用，但该指标要求操作者至少进行了500次以上的肠镜操作，对于操作数量较少的操作者而言，用此指标进行评价并不合适。此外，该指标需要进行病理检查后得出，对于一些偏远地区或者基层医院，无法及时获得准确的病理结果，限制了该指标的临床应用，此时用息肉检出率(polyp detection rate, PDR)替代ADR更加合适。临床实际工作中，由于ADR的定义是只要发现1个腺瘤就计算在内，导致部分操作者为了追求高的ADR，在发现1个腺瘤后就不再仔细进行操作，称之为one and done，因此，结合肠道清洁度、盲肠到达率、退镜时间等指标综合评估，更能全面反应结肠镜的检查质量。总之，在制订及运用消化内镜相关考核指标时需要因地制宜，具体情况具体分析，从临床实际情况出发，提高临床的实用性，保证有效推广。

此外，Plan-Do-Check-Act(PDCA)循环是美国管理学家戴明提出，以计划( Plan)、执行(Do)、检查( Check)、处理( Action) 的程序进行循环管理的方法，目前已广泛应用于各方面的质量管理，如手卫生[33]、临床试验[34]、肿瘤[35]等。但目前PDCA在消化内镜质量控制中的研究尚待广泛开展。若能合理使用PDCA循环，将可能提高管理效率，使消化内镜质量控制更加条理化、系统化、科学化。

4 展 望

随着消化内镜设备的更新和技术的发展，消化内镜诊疗过程中的质量控制得到越来越多的重视。尽管近几年我国已逐步制定了相关规范，建立健全了相关体制，但仍需要将消化内镜质量控制作为一项重要任务常抓不懈，并结合实际情况，保证切实有效的实施。