药物临床试验兼职人员存在的问题分析及解决对策浅析

邹学群，贺晓娟，高孟佳，冯小炼

（重庆市南川区人民医院I期临床研究中心，重庆 408400）

为了解决科室现有工作人员人手不足的问题，摸索形成一套新型的用人与合作机制，不断挖掘具有潜质的药物研究后备人员，规范兼职人员的管理并有效地激励兼职人员提高工作效率，确保临床试验符合规范，试验结果科学可靠，受试者权益和安全得到保障，试验全过程必须按药物临床试验质量管理规范（GCP)[1]及国际药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP)的要求，安全、科学、有序的进行。对2018年9月～2019年5月我院I期药物临床试验兼职工作做了回顾性分析，总结在试验期间存在的问题并研究解决的方法。为今后的工作改进提供依据。

1 一般资料

我院从2018年9月～2019年5月在本院兼职人员32名。其中主治医师3名，护师23名，主管护师5名，副主任护师2名，学历大专25名，本科7名。年龄25～45岁。

2 兼职人员存在的问题

2.1 药物试验意识不强

目前医院从事药物临床试验的研究人员中大多非专职，他们对GCP认识和重视程度不够，对GCP和按照标准操作规程进行试验的要求，存在一些理解误差。

2.2 操作方面

按常规的操作进行。对时间接点与操作一致性严谨性欠缺。

2.3 心理方面

开始以为工作很轻松，就是问诊，做体格检查，管理受试者、测生命体征、采血等这些简单的事情导致重视不够，在运行过程中发现与想象有偏差，又高度紧张。

3 解决对策

3.1 人员培训

（1）开展多层次的GCP培训。培训方式有国家省级GCP或省级以上GCP培训，医院内部培训。制度、SOP和具体事务都需要人去完成，要保证有足够的经过GCP培训的研究人员投入[2]。以保证熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP），药物临床试验各个环节都按GCP要求来实施。

（2）试验方案培训，充分了解试验方案，明确各自的具体工作任务。培训内容很多，兼职的短期只能培训与某项临床试验相关的特殊技能。试验前采用常规的“一对一”专职带教兼职人员，分配固定的带教老师，分配固定的工作给兼职人员，带教老师在试验开始前进行理论培训与操作演练。

（3）制定可行的标准操作规程：临床试验标准操作规程（SOP)，是为有效的实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制定的标准和详细的书面规程，用来指导和规范日常操作[3]。

3.2 加强兼职人员管理

3.2.1 人员要求

热爱本行业工作，有强烈的团队意识和集体荣誉感，责任心强，不怕吃苦。品行端正，严谨务实，遵循原则，遵守法规、保障受试者权益。

3.2.2 兼职条件

有GCP证书，有执业医师或护师资格证书，且注册于本院。了解GCP法律、法规、制度及SOP操作规程。

3.2.3 优排适合的工作

通过培训，试验启动会，试验前演练，安排兼职人员从事其擅长的工作兼职。

3.2.4 预约

兼职负责人提前一周通过微信群告知兼职人员兼职时间，兼职人员安排时间兼职。

3.2.5 特殊情况人员调配

药物试验专职人员较少，需要兼职人员兼职才能完成试验。通过调整后还安排不出兼职人员的情况下，需得到医院医务部与护理部的支持，调派有资格的人员应急。

3.3 优化兼职流程

（1）实验准备阶段：兼职人员按照预约时间参加项目启动会，了解试验方案与流程。

（2）试验中：提前1～2小时到研究中心报到签到，熟悉工作内容与时间节点，与同组人员协调配合。

（3）试验结束，共同整理。报告项目负责人同意后签离。

4 效果评价指标

（1）提高兼职人员意识。

（2）单一的做某项操作做精做好提高试验质量。

（3）提前一周通知，合理调配人力资源。使参与兼职人员有更多的心理准备，保质保量的完成试验。

（4）提高了受试者的满意度。

（5）提高药物试验的质量。

（6）提升了兼职人员成就感与职业价值感。

（7）降低了医院的用人成本。

5 结 论

引入病房护士参与药物试验研究的工作，为研究中心注入了新的力量，人力资源得到了充分利用，使工作效率、工作质量和个人满意度均达到了最大值。兼职人员的引入是一种有效的做法，取得了显著效果，在持续改进、优化管理的基础上，将使这一接送模式的每一个流程更趋于安全、科学及有效，更好的满足药物试验的需求，全面提高试验质量。