“塔起”替代药黄精对不育男性性功能及精液质量的影响研究

次旦朗杰 旦曲

【中图分类号】R243 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2020）11--01

近年来，由于环境恶化的加剧，饮食结构及生活的习性的改变等因素，使男性精液中精子的质量呈明显下降的趋势，男性不育患病率持续增涨。

精液质量是男性不育症等治疗成功与否的关键因素，男性不育及性功能异常归属于藏医学中的“若杂年巴”[1]范畴，虽然十三味塔起丸的疗效显著但由于该方剂的主要药材“塔起”来源的稀缺，一直未广泛应用于临床。西藏自治区藏医院的索朗欧珠专家经过多年的刻苦钻研及临床实践，找出了十三味塔起丸中的稀缺药材“塔起”的替代药[2]，使十三味塔起丸的临床应用提供了理论上的基础。本课题通过评估由“塔起”替代药黄精制成的十三味塔起咔擦丸临床有效性及安全性来验证黄精作为“塔起”替代药的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料：根据纳入标准入选22名男性不育症患者，年龄：（33±6）岁、不育时间：（6±5）年、性生活开始年龄：（ 21±4）岁、性生活频度：（6±4）次/月。

1.2 试验病例的纳入标准

1.2.1 纳入标准：符合男性不育症诊断标准;藏医辩证为“弱杂年巴”;年龄在20-40岁之间并对试验药物不过敏;未服用或已停用影响精液质量或性功能的药物及保健品达2周以上;射精功能正常者;患者知情同意。

1.2.2 排除标准：合并有严重心、脑血管疾病者;合并有严重肝、肾疾病、造血系统疾病、精神疾病者;合并急性前列腺炎、重度精索静脉曲张、附睾结核者;怀疑或确有酒精，药物滥用史;或者根据研究的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

1.3 治疗方法

1.3.1 药物：在《四部医典》记载的十三味塔起丸的基础上运用了“塔起”的替代药黄精并增加了螃蟹等增效秘药，在西藏自治区藏医院格桑巴珠专家的指导下，由西藏山南市隆子县藏医院制剂室完成配制。

1.3.2 服药方法：口服十三味塔起咔擦丸，1日2次，1次2克，连服3个月。

1.4 观测指标：

1.4.1 有效性观测指标：通过比较治疗前后精液常规各项指标的差异来评价试验药物的有效性，①性功能评分标准：勃起硬度异常，早泄，遗精;按无、轻度、中度、重度依次评分为0、2、4、6分;②精液常规：精液量、精子浓度、精子活动率（PR+NP） 前向運动精子活动率（PR）。

1.4.2 安全性观测指标：肝功、肾功、心电图。

1.5 疗效判定标准

1.5.1 性功能疗效判定标准

按照尼莫地平法计算：疗效指数（n）﹦[（疗前积分﹣疗后积分）÷疗前积分]×100%

①临床痊愈：症状/体征消失或基本消失，n≥ 95%;②显效：症状/体征明显改善，95%

1.5.2 精液常规疗效判定标准

根据世界卫生组织《不育夫妇标准检查和诊断手册》第5版进行评定。

1.5.2.1 精液量疗效判定标准①临床痊愈：女方怀孕或精液量≥1.5ml。②显效：精子计数较前增加10×109/l以上。③有效： 精子计数较前增加1×109/l以上④无效：治疗后精子计数无变化。

1.5.2.2 精子浓度疗效判定标准

①临床痊愈：女方怀孕或精液量≥15×109/l。②显效：精子计数较前增加10×109/l以上。③有效： 精子计数较前增加1×109/l以上。④无效：治疗后精子计数无变化。

1.5.2.3 精子活动率疗效判定标准 ①临床治愈：女方怀孕。②显效：前向运动精子（PR）活动率>32%或精子活动率（PR+NP）>40%。③有效：前向运动精子（PR）活动率或精子活动率（PR+NP）提升>30% 。④无效： 前向运动精子（PR）活动率或精子活动率（PR+NP）提升<30%或治疗后无变化。

1.6 安全性评价：观察试验期间发生的不良反应并判定与受试者之间的相关性，比较治疗前后的各安全性指标来评价试验药物的安全性。

1.7 统计学方法：用R统计软件对治疗前后的数据进行配对t检验分析，p<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 有效性评价

治疗前后患者性功能有了明显的改善，且具有显著性差异，所有病人的精液常规比较中无有显著性差异，但在异常精液常规的比较中精子活动率改善有显著性差异。

2.1.1 治疗前后的性功能比较

3 讨论

有效性方面：试验药物不仅具有提高男性性功能的作用，而且对精子活动率异常疗效显著。 本次试验中尿素及心电图的异常率下降有显著性差异外，其余指标变化虽无统计学意义，但大都呈现出趋于正常的态势。

安全性方面：入组的22例受试者在试验期间均未出现任何不良反应，治疗前后的安全性指标比较中血常规之嗜碱性粒细胞数减少（p=0.003），红细胞（p= 0.0004）及血红蛋白（p=0.009）的升高具有显著性差异，其中嗜碱性粒细胞的减少程度未超出其正常值范围，且治疗前后无一例异常者，说明试验药具有使嗜碱性粒细胞数减少的趋势，并且在安全范围之内;红细胞及血红蛋白的升高均超出了正常值范围，所以试验药物对提高精子活力及男性性功能作用显著，试验药物引起的这两项指标的变化究竟是药物的副作用还是药效表达的方式需要进一步的科学论证，对于存在心脑血管疾病危险因素的病人不建议使用。心电图异常由治疗前15个减少至治疗后的9个，且这种变化具有显著性差异（p=0.01058），表明试验药物对心脏电活动无副作用;肾功之尿素氮降低有显著性差异（p=0.01318），其降低未超出正常值范围，且治疗前仅有的值为8.33mmol/L的异常项经治疗后降到了6.1mmol/L的正常范围，所以试验药物对肾功有着调节作用。

综上所述，试验药物治疗男性性功能异常及弱精症有显著的疗效，但依其对红细胞及血红蛋白的影响，对于存在心脑血管疾病危险因素的病人不建议使用。

参考文献

宇妥·元丹贡布，四部医典（藏文）[M]，西藏人民出版社 1982.3

帝玛尔·丹增彭措，帝玛尔医著集 （藏文）[M]， 民族出版社 2007.3