浮文婷
(武汉大学法学院,湖北武汉430072)
2019年3月13日,国家医保局出台了《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,该调整方案明确了医保药品目录的制定原则和标准,强调综合考虑医保基金承受能力,同时要坚持基本医保定位,试图将对医保基金承受能力的经济性考量和对基本医保保障人民生命和健康的法律定位进行协调规制[1]。然而在实践中,部分药品因价格较高仍未进入医保药品目录中,以治疗丙肝的药品索磷布韦维帕他韦为例,该药目前是国内唯一的全基因口服式药物,疗效确切,但其价格较为昂贵,高达2.32万元/盒,因未被纳入医保药品目录,无法得到医保的报销,导致患者经济可接受度和使用率较低,基本医疗需求无法得到切实保障。统计数据显示,2018年我国因病致贫、返贫的数量仍占贫困户总数的 44.1%[2],而与此同时,截至 2018 年,我国基本医保覆盖面已增至95%左右[3],加上人口老龄化问题日益严重,医疗技术发展迅速,人民健康意识和医疗需求不断提高,就医数量和医保费用同步飞快增长,医保基金压力倍增,因此如何合比例地控制医保费用的过巨支出成为我国基本医疗保险面临的难题。在医保药品目录的调整制度中,如何平衡基本医保保障基本医疗需求的定位与经济性考量的关系,进而规制哪些药品才能准入、哪些药品需要退出以及应当如何调整目录内药品价格等问题,是医保药品目录调整制度亟需解决的问题。
医保费用控制的路径大体上有二:一是通过总额预付、DRGs等支付方式改革,通过疾病诊断分类、床日标准付费等手段达到医保支付标准化的目的,规制结算方式和医疗机构的诊疗行为,以标准化来强化医保支付的合法性和透明度,减少医疗资源的浪费;二是通过控制医保目录等方式限制基金报销的实际范围进行控费。这两种控费方式都倾向于在医保费用的支出端实行控制,以减少费用支出的手段来达到稳定医保基金的目的。支付方式改革不涉及对医疗保险和被保险人实体权利的干预,只是医保支付的技术手段的改进,而目录的调整涉及何种药品、诊疗项目可以由医保基金报销,尤其是我国医保目录采用正面列举的方式,直接导致部分疾病的诊疗无法得到医疗保险制度的保障,这种直接限制基金报销实际范围的控费方式是引发经济性考量与基本医保定位失衡的主要起因。当前,我国医疗保险领域的支付方式改革和医保目录调整等控费措施共同推进,试图通过控制医保费用的支出来缓解医保基金的压力,其中限制基金报销范围的控费措施主要是通过调整医保目录来实现的。然而当前的医保药品目录调整制度依然存在很多问题,从实体上看,重心过度偏重于价格的经济性考量导致关系患者生命健康权的部分重大疾病药品等尚未进入目录,无法真正地保障参保人的基本医疗需求;从程序上看,不合理的医保药品目录调整程序缺少参保人和药企的参与,无法真正达到保障基本医疗需求的目的,缺少司法救济途径也使得患者在面临重大疾病而经济难以负担时失去最后的保障途径。
社会保险产生的初衷是利用风险共同体来抵御个人或家庭无法抵御的风险,参保人可以通过自身或家庭的力量来对抗疾病风险,本不必期待通过长期缴纳保费进入医疗保险体系之中组成风险共同体来分担经济压力。参保人参与基本医疗保险的出发点,不仅仅是获得在其经济可负担范围内小病的医疗费用报销,更是期待在患大病时能够得到保险基金的救助,避免自身或家庭因难以预测的疾病风险和后续高昂的医疗费用陷入绝境。医疗保险解决的应该是被保险人在患病时的基本医疗需求,尤其是关涉到其生命健康权的疾病,这些医疗上必需但是价格较高的医疗服务更应当成为医疗保险保障的对象[4]。唯有如此,才能真正契合基本医疗保险制度设立和参保人进入该制度的初衷。
根据《社会保险法》的规定,只有基本医疗保险药品目录中的药品的费用,才可以从基本医疗保险基金中支付,而我国的医保药品目录在性质上属于典型的“正目录”,即以正面列举的方式规定哪些药品以及药品适应症可以通过医疗保险基金报销,而不在医保药品目录中的药品则只能由患者自费承担,无法通过医保基金报销。可以看出,医保药品目录的存在本身就是医保控费的重要手段,任何一种药品的准入和调出都牵涉到医疗机构的医疗行为和患者可享受到的医疗待遇,影响被保险人实际享有的社会保险权。而在此基础上,本次医保药品目录的调整依然存在过度考虑价格而与基本医疗需求不符的问题。
2019年医保药品目录的调整方案依然贯彻疗效确切、价格较低的药物通过常规方式纳入甲类目录,而临床必须、价格较高的专利独家药品则需等待集中采购谈判降价后再准入乙类目录的准入方式[5][6]。 如经过三个多月的谈判,17种抗癌药平均降价56.7%后才被纳入乙类目录[7],当前还有大批重大疾病药品正在谈判中或尚未进入谈判名单。此外,在国家医保局对全国人大的答复中也明确指出,考虑到财政承受能力不足,部分药物纳入医保目录仍较为困难[8]。可以看出,药品价格相对于临床用药需求,对医保目录的调整具有更大的影响。过度侧重以价格为标准的经济性考量,限制了部分药品进入医保药品目录,导致公民的基本医疗需求无法真正得到保障,甚至存在健康和生命的风险,与基本医疗保险的定位难谓一致。
根据国家医保局的调整方案,目录的调整主体仅包括国家医保局和相关部门,调整程序也主要是由这些行政主体共同启动,并成立专家组具体运行,没有赋予参保人、药企等相关利益方参与的权利。首先,医保药品目录的制定和实施对参保人的影响是最大的,参保人缴纳保费,却没有参与目录制定的权利,这不仅有违权利义务相对等的原则,也不符合民主立法的要求[9]。作为直接接受医疗服务的对象,参保人对医疗需求的认识是最深刻、最全面的,这种排除参保人的行政程序明显不符合程序正义,难以有效避免行政机关调整目录的随意性。医保部门出于控费的理念,可能忽视患者真正的医疗需求而单纯追求经济性,与基本医保的定位背道而驰。其次,目录对药企的影响巨大,药品进入目录意味着需求稳定,出于利润的驱动,药企都具有很强的进入医保的动力。作为医药市场的前沿主体,药企大都属于高科技企业,处于医药市场和医保支付的信息优势地位。允许药企申报,通过引入药品生产和销售领域的竞争机制,可以反向刺激药企的竞争,鼓励药品市场的创新,促进医药行业的良性发展,缓解重大疾病依赖高价进口药的现状,满足参保人医疗需求的同时减少医保报销的费用,维持基金的稳定和基本医疗保险制度的可持续发展。反观当前药企申报程序的缺位,无疑失去了这一平衡基本医保定位和经济性考量的助力。
社会保险属于强制保险,参保人依法履行长期缴纳保费的法定义务,国家即应当承担为其提供基本医疗保障的责任,然而参保人在因目录的制定以及调整程序等方面出现纠纷时的救济问题仍缺少法律的相关规定。首先,当前的法律法规并未明确赋予公民保险待遇请求权,只规定了医保基金支付医保药品目录范围内的医疗费用的责任,这种方式使得参保人无法直接以社会保险待遇请求权为基础向司法机关提起诉讼来保障自身的基本医疗需求。其次,由于医保药品目录的制定和调整属于抽象行政行为,当患者所使用的药品不在目录中或者超出适应症外适用,即使系维持其生命所必需,也不能通过提起行政诉讼的方式获得司法救济而得到医保报销,因此,公民的社会保险待遇请求权和期待权无法得到切实保障。最后,鉴于我国违宪审查机制的缺失,法院无法审查立法机关的决定的合法性和合理性,因此对于法律规定中社会保险待遇请求权的缺失也难以通过合宪性审查得以纠偏。
在医保控费的大背景下,医保药品目录调整制度过度考虑经济性因素,并未真正满足参保人的基本用药需求,参保人在身患重大疾病急需非目录内的价格较高的药品时,其生命健康权将无法得到切实保障。笔者认为,要解决这一问题,关键是要处理好经济性考量与基本医保定位之间的关系,以确定医保药品目录调整制度的原则。
随着现代医学和社会的发展,疾病风险逐渐转换成一个社会问题、经济问题、政策问题和法律问题。工业发展造成的环境污染等问题使得疾病愈来愈高发复杂,与此相对,医疗费用的高涨使得个人和家庭越来越难以单独抵御疾病风险。现代国家构建基本医疗保险制度,运用公权力强制公民参保,扩大医疗保险的覆盖范围,形成社会的风险共同体,通过风险共担来分化个体遭受疾病时的经济风险,解决当代社会因病致贫的难题。基本医疗是指被保险人患病时能得到维持其生存所必需的最基本的治疗,保障患者的生命健康权不受侵害[10]。基本医疗保险的定位和目标应当是保障被保险人的基本医疗需求,这一保障职能是公权力的应然义务。首先,医保给付并非单纯的单向给付,而是以强制参保人先行缴纳保费参保为基础,这固然是为了保障医疗保险有足够的基金支持,但是也限制了参保人的财产自由和选择健康管理方式的自由[11]。根据“社会契约论”的理论,国家强制参保,参保人让渡部分权利给公权力,即达成政府在参保人患病和难以承受过高医疗费用时给予经济支持的承诺。公权力只有通过履行国家义务切实保障公民权利时,其权力行使始能取得正当性和合法性。其次,基本医疗保险保障基本医疗需求的定位涉及对参保人生命权和健康权等基本人权的保护。生命权和健康权这些最基本的社会权,要求社会中的每一个人都享有生存下去的权利,强调有尊严的生命延续。它们如同其他人权,强调国家责任,要求国家积极作为,保障公民的基本生存和最低生活水平。
公民患病后,基本医保通过报销医疗费用,免除或者减轻参保人的经济负担,保障参保人病有所依,在参保人面临健康危机甚至丧失生命的风险和因病致贫的经济风险时,不致因高昂的医疗费用而放弃或得不到治疗。医保药品目录制度是基本医疗保险制度的重要内容,作为医保控费的重要手段,目录调整制度更要切实遵循基本医保的定位,避免因过度追求经济性而损害参保人的利益,保障患者可接受到符合经济社会和医学发展水平的维持生存所必需的医疗服务,切实维护公民的人格尊严。
随着疾病的日益复杂和医疗技术的进步,单个病种所需要的医疗费用急剧增加,加上我国是一个人口大国,就医数量巨大,医疗领域费用支出“花钱如流水”的现象日益严重。基本医疗保险制度的特殊性在于,医保经办机构不是直接提供服务的主体,而是必须通过与专业医疗机构合作,才能对保险人提供医疗救助。在多元的法律主体和复杂的法律关系下,如果放开对医疗保险基金付费的管制,随着人们健康意识的增强和医疗技术水平的提高,在医疗机构、患者、医保机构各方的逐利动机下,医疗服务的过度需求和过度供给都可能出现,加上疾病的复杂性,可能将衍生出诸如欺诈骗取医保基金等难以控制的医疗道德风险,势必不合理地导致医疗费用的过度增长,使医疗保险基金负担过重,影响医疗保险基金的稳定,动摇医疗保险关系中的信任基础,阻碍医疗保险制度的政策运行,并对国民的福利产生更大的负面影响[12]。
医疗保险基金的给付义务,并不意味着所有医疗服务均可以通过基本医疗保险得到报销,世界各国的社会医疗保险制度均从法律和实践的角度肯定了这一点。澳大利亚、法国、日本等国选择“正目录”来规制哪些药品可以通过医保支付,德国、英国等国通过医保药品 “负目录”来禁止某些药品的医保报销。实质上,无论是“正目录”还是“负目录”,都限制了部分药品的报销。可以看出,即使是今天的福利国家,也考虑到资源的有限性和依赖性,通过比例原则来限制个人对特定医疗费用的请求权[13]。医疗资源的有限性决定了对一个患者的过度照顾将不可避免地导致对他人的照顾不足,因此,医保基金的付费义务应当是有限付费义务。不区分性质的无限医保给付不仅无法达到长期保障特定人群的医疗需求的效果,更会造成整个医保基金的收支失衡,引发整个基本医疗保险制度的崩溃。任何社会保险都涉及财务问题,没有充足的基金支持任何一种社会保险制度都无法运作下去。基本医疗保险的财务针对的是患者在医疗机构就医时的实质支付,没有基金的强大支持,被保险人便不可能获得相应的给付,最终损害的是全部参保人的利益。因此,维持基金的稳定是基本医保可持续发展的必然要求。
作为行政法领域的基本原则,比例原则也是制定和调整医保药品目录这一裁量性行政行为所应遵守的原则。比例原则运用到医保药品目录领域,首先要求在目录制定上,基本医保的定位与经济效益之间符合适当性原则,即目录的控费功能应当有助于或至少不能妨害到保障目标的实现。其次,目录范围之限缩对基本医保需求的侵害应当是最小的,如有损害更小的方案,则过度限缩不具有合法性和合理性。最后,这两者之间的关系应当是合比例的。具体而言,等效的药品择低价准入,而价格相对更为高昂的药品在具有其他优势时,在目录准入的框架内也应是符合比例原则的。这些优势因素包括疾病成功治愈的可能性、被保险人的生活质量以及之后在其他服务领域和社会保障部门能节约的社会保障成本等。
基本医保定位与经济性考量之比例原则强调的是在保障基本医疗效益基础上的经济性考量。这一比例原则最早表现为德国的《社会法典》中的经济效益原则,《社会法典》第5章第2条规定:“法定医疗保险组织为被保险人提供符合经济效益的医疗服务,因为这些服务不属于被保险人的个人责任。”①§2 Abs.1,S.1 SGB V.1983.第5章第12条进一步对经济效益原则进行了详细的论述:“医疗保险的给付应当充足、合乎医疗保险目的和符合经济性,并且不应当超过必要程度。被保险人不得请求、医疗保险基金亦不得支付非必要或不经济的给付。”②§12 Abs.1,S.1 SGB V.1983.法学理论上认为“充足”是指医疗保险的给付按照现有的医疗配置水平应当是足够满足最低标准的。这一“充足”的给付不应高于也不应低于前述最低的标准,应当是在医疗范围和能力上有足够机会治愈疾病,以达到医疗保险的保障目标的给付。“合乎医疗目的”则是指具体的医疗行为根据之前的经验应当能实现治疗和诊断的目标,医疗保险给付的前提是医疗行为是客观有效的。“符合经济性”并不是指提供最廉价的医疗服务,而是追求实现医疗成本与效益之间的最佳关系。此外,经济效益比还包括这种内涵,即除非该价格较高的医疗行为在成本—效益比中没有任何合理的关系,否则在没有价格较低的替代方式时,让被保险人承担医疗费用的行为都是不合理的[14]。
医保药品目录领域的比例原则已经在德国、澳大利亚等基本医疗保险发达的国家得到了较为广泛的适用,并在保障人民的基本医疗需求和医保合理控费方面发挥了重要作用。英国以征收社会保障税和政府的财政支持为资金来源[15],虽然基金财力雄厚,但因其实施全民免费医疗,仍需通过医保药品目录等控费手段来保障基本医疗保险制度的稳定。所有处方药上市1个月内自动进入药品目录,同时出于经济性考量,英国政府根据药物经济学的评估结果,将成本—效益比较低的药品调出目录,以此控制医保基金的报销范围[16]。澳大利亚医保药品目录基本涵盖了其国内大部分的处方药,考虑到经济性问题,其对全部药品实施价格强制管理,通过引入市场竞争和药品强制降价的措施构建药品自动退出机制,减少医保付费的药品,以维持基金的可持续性。借助这些平衡措施,在澳大利亚的医保药品目录不断拓展的情况下医保基金的支出得以保持在一个相对稳定的水平[17]。德国医保药品目录几乎覆盖市场上所有流通的药品,被保险人还可通过司法途径,以生存权和福利国家之法律基础获得价格较高的医疗服务之报销[18]。但是德国通过比例原则对公立医院和医生的处方行为等进行控制,只有符合其经济性标准的药品使用始能获得医保的报销。
需要关注的是,何为比例原则中的“必要限度”。
中国药学会的数据显示,2018年医保药品目录以86%的品种数、82%的采购金额,满足了87%的临床用量[19]。可以看出,目录已经满足了大部分的基本医疗需求,不在目录范围之内的药品大都属于价格高昂的重大疾病药品、创新药、进口药等。这部分药品是否应当由基金保障给付才是“必要限度”所要考虑的问题。重大疾病药品、创新药和进口药往往因价格过高而被排除在药品目录之外,或需经集中谈判降价后再纳入医保目录。然而这些高价药品通常是维持参保人生命所必需的,没有这些药品,患者可能无法治愈甚至失去生命。对人民最低生存的保障是国家最核心的任务,在国家财政资源的分配上,人民的最低生存保障应当属于绝对保障的范围,不应由立法机关基于其预算决定权而任意决定[20]。以此绝对保障事项为基础,立法机关尚且不宜因财政资金为由限制,任意解释行政机关的裁量性行政行为。从发达国家的法律实践来看,无论是采取正面列举式目录的国家,还是实行负面禁止式目录的国家,重大疾病药品皆已覆盖在药品目录之中。
至于层出不穷的创新药和药品适应症之外的使用能否得到医保报销则要看疾病的性质和程度。“临床证明的积极疗效”是药品进入药品目录的前提,这一因素要求药品经过大量的医疗实践,证明目标药品在临床使用中的疗效是客观的、明显的、可缓解或可治愈疾病的。而创新药和药品适应症之外的使用,因缺乏及时有效的临床实验证明,无法满足进入目录的前提,自然无法得到报销。一般的疾病在紧急性、复杂性上不足以危及生命,因有价格更为低廉的药品可达到同等医疗目的,创新药品和适应症外的使用会增加不必要的基金支出,因此被认为是超过必要限度的。而危及生命的疾病,因维系被保险人的生存权和国家责任,不仅在药品适应症之外使用可以得到医保支付,创新药的付费标准也应该可以由临床证明的积极疗效扩宽至非负面疗效[21]。“非负面疗效”指根据医学认知和医生的诊疗,这一药品的使用至少不会致使疾病更加严重,而不论该药能达到治愈还是缓解疾病的效果,都应当被认为是“不超过必要限度”的支出。
从破解我国医保药品目录的困境出发,在保障基本医疗需求的基础上,兼顾合理控费和维持医保基金稳定的要求,处理好经济性因素与基本医保定位之间的比例关系,以经济效益原则而非单纯的经济性标准作为我国医保药品目录调整的指导思想,是实现医保药品目录保基本和合理控费的重要途径。
由于我国采用正面列举的模式来限制医保基金报销的药品范围,因此不符合比例原则的目录准入和退出机制对目录内药品的数量和质量造成了不可避免的负面影响。而目录内药物在医保给付的保障下,往往利润丰厚、回报稳定,药品生产商、销售商与医疗机构都各得其利,只有医疗保险基金面临着巨大的压力。就医保药品目录的准入制度而言,完善药物评价体系建设,加快发展药物经济学,在对药品价格、需求、临床效果以及对基金预算的影响等大数据进行整合分类的基础上,兼顾基本用药需求和基金的承受能力,针对药品实行成本—效益比的综合评价,不能抛开增量成本而只侧重价格因素的考量。药品的退出影响到现有患者用药的连续性,关乎药企的实体权利,制度设计的阻力和难度都很大。此外,公权力主体不能以公共利益为由,任意变更先前的公权力行为或决定,使相对人的可信赖的期待利益受损[22]。行政机关在制定目录退出机制时必须注意保护药品生产和销售方的信赖利益,以免引起大规模的行政诉讼。《2019年国家医保药品目录调整工作方案》规定,国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品应该退出,其他药品的退出需经相关评审程序审议[23]。这一原则性的规定实际上只严格禁止了违法药品,那些失去竞争力的过时药品如何有序退出并没有具体规制。现医保药品目录 “严进少出”甚至是“严进不出”的状态,导致了大量无效和低效药的医保报销,不仅无法有效地保障参保人的基本医保权利,也不符合经济性的标准。因此,应贯彻药品目录的定期调整制度,加快新旧药的更新换代,运用制度工具,引入竞争机制,利用市场的作用降低药价,倒逼药商自动退出过时药品的生产、销售,减少目录内不必要的药品堆积和基金的无效支出。通过准入和退出机制的良性互动,减少低效药和无效药比例,为将关乎参保人生命权的昂贵药品纳入目录提供经费报销空间,优化目录内药品结构,保障医保报销的药品能够真正起到维持基本医疗需求的作用。
药价过高且调整缓慢是医保基金支付压力过大的一个重要原因。作好药品管理法与医保药品目录的有效衔接,完善药品价格动态调整机制,及时降低目录内药品价格,在满足参保人基本医疗需求的基础上减少基金支出,是比例原则的内在要求。
首先,应加强政府对药品价格的调控。根据国家发展改革委等部门联合发出的 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,除麻醉药和第一类精神药品实行政府定价外,其他药品采取市场定价,政府进一步放开了对药品价格的管制,更多地发挥市场的调节作用[24]。药品关乎国计民生,其特殊性质要求公权力进行一定程度的管控,实现基本医保的保障定位和经济性考量的平衡,这与发挥市场的作用并不冲突。其次,应实施药品价格的动态调整。对原研药和仿制药进行一致性评价,在价格上联动调整,根据药品价格管理的规定,我国专利药品、独家生产药品主要通过集中采购谈判的方式“以量换价”,达到降价的目的,但是这两种药品在法律的保护上应当是加以区分的。专利药受到专利法的保护,同时出于鼓励创新药的动机,应当单独定价。而独家生产药品是过了专利期的,虽只能由原生产商生产,但在医保目录的价格调整上应当与专利药加以区分,通过市场竞争来形成合理价格。药品可仿制后,在质量无差别的基础上,主管机关对同效和同类药品实行强制降价,此后再根据市场状况定期调整价格,合理地减少基金的支出。第三,应构建原研药降价后医保药品目录准入的衔接机制。专利药虽因价格较高,可能无法进入医保药品目录,但因其不可替代性,药企的利润仍能得到保障。为了防止原研药的市场和价格垄断,我国也正在大力推进原研药和仿制药的可替代性,这一药品管理方法虽然能有效控制居高不下的药价,但也使药企的单位利润减少,相关利益方的改革阻力加大。构建原研药降价后医保药品目录的准入衔接机制,既能保障原研药的销量,以量获利,保障基本用药需求的同时也能达到药价稳步降低的目的。
根据我国的法律法规,医保药品目录制定和调整的行政行为缺少程序性救济,公民也无法直接针对这一抽象行政行为提起行政诉讼,缺少救济程序使得参保人的生命权难以得到切实保障。鉴于此,可以考虑在医保药品目录调整的方案中直接赋予公民一些程序性权利,如:在医保药品目录制定和调整的过程中,公民有要求举行听证的权利,以及向主管机关提出咨询、申辩、批评和建议、举报和投诉的权利,以防止制定机关在决定医保药品目录时的恣意行为。
此外,在不超过必要限度的范围内,允许参保人就不在医保药品目录中的药品或适应症外使用提起医保费用报销之诉,构建关系生命权情形下的医保药品目录救济途径。因价格较高而在集中谈判阶段或者尚未进入集中谈判的重大疾病药品、创新药等,以关系公民生命权为必要限度,赋予参保人通过个案方式就能否获得医保报销诉诸司法的权利和分担疾病带来的经济风险的权利。不超过必要限度的重大疾病用药等情形,由法院综合考虑患者的疾病紧急程度、药品能否替代以及药品使用的预期效果等因素,中立衡量医保基金稳定性和基本医保保障基本医疗需求的法律定位之间的关系,作出最符合基本医疗制度公平性和稳定性的判决,也为参保人提供对抗疾病风险的最后一道屏障。
基本医疗保险的理性控费是建立在保障被保险人的生命权和健康权的基础上的。医保药品目录的外部控费,因涉及利益相关各方的实体权利,只有遵循基本医保定位与经济性考量之比例原则,始能取得合法性基础。在正面列举式医保药品目录的架构下,保持目录准入和退出机制的良性互动,有效衔接目录与药品管理法的相关规定,追求各方利益平衡的最佳关系,在控制医保费用支出的基础上提高医疗服务的覆盖面和质量,才能更好地维持医疗保险制度的平稳运行,最大限度地满足人民群众的基本医疗需求。